Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ropivacaína Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Ropivacaína, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, l'infermiere o qualsiasi altro professionista sanitario.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, l'infermiere o qualsiasi altro professionista sanitario, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Il nome di questo medicinale è “Ropivacaína Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile EFG”, ma nel resto del foglio illustrativo sarà denominato “Ropivacaína Kabi”.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ropivacaína Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Ropivacaína Kabi
3. Come usare Ropivacaína Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ropivacaína Kabi
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ropivacaína Kabi e a cosa serve

• Ropivacaína Kabi contiene cloridrato di ropivacaina

• Appartiene a un gruppo di medicinali denominati anestetici locali.

Ropivacaína Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per anestesizzare parti specifiche del corpo durante un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Ropivacaína Kabi

Non le verrà somministrata Ropivacaína Kabi

• se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di ropivacaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se è allergico a qualsiasi altro anestetico locale della stessa classe (come lidocaina o bupivacaina)
• se le è stato diagnosticato un abbassamento del volume plasmatico (ipovolemia)
• direttamente nel torrente sanguigno per anestetizzare un'area specifica del corpo
• né nel collo dell'utero per alleviare il dolore durante il parto

Se ha dei dubbi su quanto riportato sopra, consulti il medico prima che le venga somministrata Ropivacaína Kabi.

Avvertenze e precauzioni

È necessario prestare particolare attenzione per evitare qualsiasi iniezione di Ropivacaína Kabi direttamente nel torrente sanguigno, al fine di prevenire eventuali effetti tossici immediati. Non deve essere iniettata in aree infiammate.

Informi il medico, l'infermiere o qualsiasi altro professionista sanitario prima che le venga somministrata Ropivacaína Kabi:

• se il suo stato di salute non è buono a causa dell'età o di altri fattori
• se soffre di problemi cardiaci (blocco completo o parziale della conduzione cardiaca)
• se soffre di malattia epatica avanzata
• se soffre di gravi problemi renali

Informi il medico se ha uno di questi problemi, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Ropivacaína Kabi.

Informi il medico, l'infermiere o qualsiasi altro professionista sanitario prima che le venga somministrata Ropivacaína Kabi:

• se soffre di porfiria acuta (disturbo nella produzione del pigmento rosso del sangue, che talvolta può causare sintomi neurologici)

Informi il medico se lei o un membro della sua famiglia soffrite di porfiria, poiché potrebbe essere necessario utilizzare un anestetico diverso.

Informi il medico di qualsiasi malattia o condizione medica che ha prima di iniziare il trattamento.

Bambini

È necessario prestare particolare attenzione:

• Nei neonati, poiché sono più sensibili alla soluzione per infusione di Ropivacaína Kabi 2 mg/ml
• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché alcune modalità di somministrazione di Ropivacaína Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione per anestetizzare parti del corpo non sono ancora state stabilite

Uso di Ropivacaína Kabi con altri medicinali

Informi il medico o il professionista sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Ropivacaína Kabi può influenzare l'efficacia di alcuni farmaci e altri farmaci possono influire sull'azione della Ropivacaína Kabi.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri anestetici locali
• Medicinali per il dolore potenti, come morfina o codeina
• Farmaci utilizzati per trattare aritmie cardiache (battiti cardiaci irregolari), come lidocaina o mexiletina

Il medico deve conoscere questa informazione per calcolare la dose corretta di Ropivacaína Kabi da somministrarle.

Inoltre, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci per la depressione (come fluvoxamina)
• Antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche (come enoxacina)

Questo perché l'organismo impiega più tempo ad eliminare la ropivacaina se si assumono questi medicinali. Se sta assumendo uno di questi farmaci, si deve evitare l'uso prolungato di Ropivacaína Kabi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Non si sa se la ropivacaina influisca sulla gravidanza o se passi nel latte materno.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ropivacaína Kabi può causare sonnolenza e rallentare i tempi di reazione. Non guidi né usi strumenti o macchinari dopo aver assunto Ropivacaína Kabi fino al giorno successivo.

Ropivacaína Kabi contiene cloruro di sodio

Questo medicinale contiene 2,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni millilitro. Ciò corrisponde allo 0,14% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Ropivacaína Kabi

Ropivacaína Kabi le sarà somministrata da un medico. La dose che le verrà somministrata dipenderà dal tipo di analgesia di cui necessita, nonché dalle sue dimensioni, dall'età e dalle condizioni fisiche generali.

Ropivacaína Kabi le verrà somministrata come iniezione. La zona del corpo in cui verrà utilizzata dipenderà dal motivo per cui le viene somministrata Ropivacaína Kabi. Il medico le somministrerà Ropivacaína Kabi in uno dei seguenti punti:

• Nella zona del corpo che deve essere anestetizzata
• Vicino alla zona del corpo che deve essere anestetizzata
• In una zona lontana dalla parte del corpo che deve essere anestetizzata. Questo accade quando viene somministrata un'infusione epidurale (nell'area vicino alla colonna vertebrale)

Quando Ropivacaína Kabi viene utilizzata in uno di questi modi, impedisce ai nervi di trasmettere segnali di dolore al cervello. Ciò impedisce che lei provi dolore, calore o freddo nella zona trattata, ma potrà comunque percepire altre sensazioni come pressione o tatto.

Il medico conosce il modo corretto di somministrare questo medicinale.

Dosaggio

La dose utilizzata dipenderà dall'indicazione per cui il medicinale le viene somministrato e dal suo stato di salute, età e peso.

Durata del trattamento

La somministrazione di ropivacaína dura solitamente da 2 a 10 ore in caso di anestesia prima di determinati interventi chirurgici e fino a 72 ore in caso di analgesia durante e dopo l'intervento chirurgico.

Se le viene somministrata una dose eccessiva di Ropivacaína Kabi

Gli effetti indesiderati gravi dovuti alla somministrazione di una dose eccessiva di Ropivacaína Kabi richiedono un trattamento specifico e il medico che la sta trattando è preparato ad affrontare tali situazioni.

I primi segni di una somministrazione eccessiva di Ropivacaína Kabi sono generalmente i seguenti:

• disturbi dell'udito e della vista
• insensibilità di labbra, lingua e intorno alla bocca
• capogiri o lievi sensazioni di svenimento
• formicolio
• alterazioni del linguaggio caratterizzate da difficoltà di articolazione (disartria)
• rigidità muscolare, scosse muscolari, convulsioni
• pressione sanguigna bassa
• frequenza cardiaca bassa o irregolare

Questi sintomi possono precedere un arresto cardiaco, un arresto respiratorio o convulsioni gravi.

Per ridurre il rischio di effetti indesiderati gravi, il medico interromperà la somministrazione di Ropivacaína Kabi non appena compaiono tali segni. Ciò significa che se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi, o se ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Ropivacaína Kabi, informi immediatamente il medico o il personale sanitario.

Gli effetti indesiderati più gravi dovuti alla somministrazione eccessiva di Ropivacaína Kabi includono disturbi del linguaggio, rigidità muscolare, tremori, agitazione, crisi convulsive (convulsioni) e perdita di coscienza.

Informi il medico o il personale sanitario se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati importanti da tenere presente:

Le reazioni allergiche improvvise che possono mettere in pericolo la vita (come anafilassi, compreso lo shock anafilattico) sono rare, poiché interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000. I possibili sintomi includono:

• comparsa improvvisa di eruzioni cutanee,
• prurito o irritazione (orticaria),
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo,
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie,
• sensazione di svenimento.

Se ritiene che Ropivacaína Kabi le stia causando una reazione allergica, informi immediatamente il medico o il personale sanitario.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Pressione bassa (ipotensione). Ciò può causare sensazione di capogiri o lievi svenimenti
• Nausea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Formicolio (parestesia)
• Sensazione di capogiro
• Cefalea
• Battito cardiaco lento o rapido (bradicardia, tachicardia)
• Pressione alta (ipertensione)
• Vomito
• Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• Aumento della temperatura corporea (febbre), tremori (brividi)
• Rigidità muscolare (rigore)
• Dolore alla schiena

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Ansia
• Riduzione della sensibilità cutanea
• Svenimento
• Difficoltà respiratorie
• Temperatura corporea bassa (ipotermia)
• Alcuni sintomi possono manifestarsi se l'iniezione viene somministrata per errore in un vaso sanguigno, o se è stata somministrata una dose eccessiva di Ropivacaína Kabi (vedere anche la sezione 3 “Se le viene somministrata una quantità di Ropivacaína Kabi superiore a quella prevista” riportata sopra). Ciò include crisi (attacchi), sensazione di capogiro o svenimento, insensibilità delle labbra e della zona circostante la bocca, intorpidimento della lingua, problemi all'udito, disturbi della vista, disturbi del linguaggio, rigidità muscolare e tremori

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Arresto cardiaco (arresto cardiaco)
• Battito cardiaco irregolare (aritmie cardiache)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Sindrome di Horner

Altri possibili effetti indesiderati includono:

• Intorpidimento, dovuto all'irritazione nervosa causata dall'ago o dall'iniezione. Di solito non è di lunga durata
• Movimenti muscolari involontari (discinesia)

Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali che potrebbero verificarsi anche con Ropivacaína Kabi includono:

• Danno nervoso. Raramente (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000), ciò può causare problemi permanenti
• Se Ropivacaína Kabi viene somministrata nel liquido spinale, l'intero corpo può diventare insensibile (anestetizzato)
• L'iniezione epidurale (iniezione nello spazio attorno ai nervi spinali) può causare un'interruzione del segnale nervoso dal cervello alla testa e al collo, specialmente nelle donne in gravidanza, il che talvolta può provocare una condizione chiamata sindrome di Horner. Questa si caratterizza per una riduzione delle dimensioni della pupilla, ptosi della palpebra superiore e assenza di sudorazione dalle ghiandole sudoripare. L'effetto si risolve spontaneamente alla sospensione del trattamento

Bambini

Nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi che negli adulti, ad eccezione della pressione sanguigna bassa, che si verifica con minore frequenza nei bambini (interessa da 1 a 10 bambini su 100), e del malessere generale, che si verifica più spesso nei bambini (interessa più di 1 bambino su 10).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ropivacaina Kabi

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina, fiala o confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non usi questo medicinale se osserva un precipitato nella soluzione iniettabile.

Normalmente il medico o l'ospedale conserveranno Ropivacaina Kabi e saranno responsabili della qualità del prodotto una volta aperto, qualora non venga utilizzato immediatamente. Sono inoltre responsabili dello smaltimento corretto di qualsiasi residuo di Ropivacaina Kabi non utilizzato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ropivacaína Kabi

• Il principio attivo è cloridrato di ropivacaína 10 mg/ml. Ogni fiala di polipropilene da 10 ml contiene 100 mg di ropivacaína (cloridrato).

Ogni fiala di polipropilene da 20 ml contiene 200 mg di ropivacaína (cloridrato).

• Gli eccipienti sono cloruro di sodio, acido cloridrico (per regolazione del pH), idrossido di sodio (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ropivacaína Kabi soluzione iniettabile è una soluzione trasparente ed incolore per iniezione.

Ropivacaína Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile è disponibile in fiale trasparenti di polipropilene da 10 ml e 20 ml.

Formati della confezione:

1, 5 e 10 fiala(e)

1, 5 e 10 fiala(e) in confezione blíster

È possibile che siano commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005 Barcellona

Responsabile della produzione

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norvegia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Manipolazione

Ropivacaína Kabi deve essere utilizzata esclusivamente da personale clinico esperto in anestesia regionale, o sotto la sua supervisione (vedere sezione 3).

Periodo di validità dopo l'apertura

Utilizzare immediatamente.

I prodotti Ropivacaína Kabi sono destinati all'uso monouso. Smaltire qualsiasi soluzione non utilizzata.

Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso. La soluzione deve essere utilizzata solo se trasparente, praticamente priva di particelle e se il contenitore non è danneggiato.

Il contenitore integro non deve essere sottoposto nuovamente ad autoclave.

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri.

Può verificarsi precipitazione in soluzioni alcaline, poiché la ropivacaina presenta scarsa solubilità a pH > 6,0.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.