Ropiwakaina Kabi 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ropivacaína Kabi 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ropivacaína, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Nazwa tego leku to „Ropivacaína Kabi 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG”, jednak w dalszej części ulotki będzie on nazywany „Ropivacaína Kabi”.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ropivacaína Kabi i do czego się stosuje
2. Informacje, które należy znać przed zastosowaniem Ropivacaína Kabi
3. Jak stosować Ropivacaína Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ropivacaína Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ropivacaína Kabi i do czego służy

• Ropivacaína Kabi zawiera chlorowodorek ropiwakainy

• Należy do grupy leków zwanych anestetykami lokalnymi.

Ropivacaína Kabi 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest wskazany u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat do odkażenia (znieczulenia) określonych części ciała podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Ropivacaína Kabi

Nie będzie się stosować Ropivacaína Kabi

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek ropiwakainy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest uczulony na inne leki z tej samej grupy leków znieczulających miejscowo (np. lidokainę lub bupiwakainę)
• jeśli lekarz stwierdził, że ma obniżoną objętość osocza (hipowolemia)
• bezpośrednio do krwiobiegu, aby znieczulić określony obszar ciała
• ani do szyjki macicy, aby złagodzić ból podczas porodu

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Pana/Pani, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem Ropivacaína Kabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wszelkich wstrzyknięć Ropivacaína Kabi bezpośrednio do krwiobiegu, aby zapobiec natychmiastowym skutkom toksycznym. Nie należy wstrzykiwać do obszarów zapalonych.

Powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub innego pracownika służby zdrowia przed podaniem Ropivacaína Kabi:

• jeśli stan zdrowia jest niekorzystny z powodu wieku lub innych czynników
• jeśli ma problemy sercowe (pełne lub częściowe blokady przewodzenia w sercu)
• jeśli ma zaawansowaną chorobę wątroby
• jeśli ma ciężkie problemy nerek

Należy poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z tych stanów, ponieważ może być konieczna korekta dawki Ropivacaína Kabi.

Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub innego pracownika służby zdrowia przed podaniem Ropivacaína Kabi:

• jeśli ma ostrą porfiirię (zaburzenia w produkcji czerwonego barwnika krwi, które czasem mogą powodować objawy neurologiczne)

Należy poinformować lekarza, jeśli Pan/Pani lub ktoś z rodziny ma porfiirię, ponieważ może być konieczne użycie innego środka znieczulającego.

Należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach lub stanach medycznych przed rozpoczęciem leczenia.

Dzieci

Należy zachować szczególną ostrożność:

• U noworodków, ponieważ są bardziej wrażliwe na działanie Ropivacaína Kabi 2 mg/ml roztwór do przetaczania
• U dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ dla niektórych sposobów wstrzykiwania Ropivacaína Kabi 2 mg/ml roztwór do przetaczania do znieczulania części ciała nie ustalono jeszcze odpowiednich dawek

Stosowanie Ropivacaína Kabi z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub innego pracownika służby zdrowia o wszystkich lekach, które aktualnie stosuje, stosował niedawno lub może być zmuszony stosować. Wynika to z faktu, że Ropivacaína Kabi może wpływać na działanie niektórych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Ropivacaína Kabi.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:

• Inne znieczulające miejscowe
• Silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina
• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (arytmiach), takie jak lidokaina lub mexyletyna

Lekarz musi znać te informacje, aby obliczyć odpowiednią dawkę Ropivacaína Kabi.

Ponadto należy poinformować lekarza, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwdepresyjne (np. fluwoksymina)
• Antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. enoksacyna)

Wynika to z faktu, że organizm wolniej usuwa Ropivacaína Kabi, jeśli stosuje się te leki. W przypadku stosowania któregokolwiek z tych leków należy unikać długotrwałego stosowania Ropivacaína Kabi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pani w ciąży, karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ropiwakaina wpływa na ciążę lub czy przechodzi do mleka matki.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ropivacaína Kabi może powodować senność i wpływać na szybkość reakcji. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn po podaniu Ropivacaína Kabi, aż do następnego dnia.

Ropivacaína Kabi zawiera chlorek sodu

Ten lek zawiera 2,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada to 0,14% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Ropivacaínę Kabi

Ropivacaínę Kabi podaje lekarz. Dawkę, którą otrzymasz, określa lekarz, biorąc pod uwagę rodzaj potrzebnej analgezji. Będzie ona również zależeć od Twojego ciała, wieku oraz stanu fizycznego.

Ropivacaínę Kabi podaje się w postaci wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia zależy od tego, w jakim celu stosuje się Ropivacaínę Kabi. Lekarz poda Ci Ropivacaínę Kabi w jednym z następujących miejsc:

• W obszarze ciała, które należy znieczulić
• W pobliżu obszaru ciała, który należy znieczulić
• W miejscu oddalonym od obszaru ciała, który należy znieczulić – dotyczy to przypadku, gdy stosuje się przepływowe podanie do przestrzeni okołopowiennej (epiduralnie) (w okolicy kręgosłupa)

Gdy Ropivacaínę Kabi stosuje się w jeden z tych sposobów, zapobiega ona przekazywaniu przez nerwy sygnałów bólowych do mózgu. Uniemożliwia odczuwanie bólu, ciepła lub zimna w miejscu znieczulenia, jednak nadal możesz odczuwać inne wrażenia, takie jak ucisk czy dotyk.

Twój lekarz zna właściwy sposób podania tego leku.

Dawkowanie

Dawka stosowana zależy od tego, w jakim celu stosuje się lek, oraz od stanu zdrowia, wieku i masy ciała.

Czas trwania leczenia

Podawanie ropivakainy zwykle trwa od 2 do 10 godzin w przypadku znieczulenia przed niektórymi zabiegami chirurgicznymi oraz do 72 godzin w przypadku łagodzenia bólu podczas i po zabiegu chirurgicznym.

Jeśli podano więcej Ropivacaíny Kabi niż należało

Ciężkie działania niepożądane spowodowane podaniem zbyt dużej dawki Ropivacaíny Kabi wymagają specjalistycznego leczenia, a lekarz prowadzący jest przygotowany do radzenia sobie z takimi sytuacjami.

Pierwsze objawy podania zbyt dużej dawki Ropivacaíny Kabi to zazwyczaj:

• zaburzenia słuchu i wzroku
• znieczulenie warg, języka i okolic ust
• zawroty głowy lub lekkie osłabienie
• mrowienie
• zaburzenia mowy polegające na nieczytelnym wymawianiu słów (dysartria)
• sztywność mięśni, drgawki mięśniowe, napady
• obniżone ciśnienie krwi
• spowolnione lub nieregularne tętno

Te objawy mogą poprzedzać zatrzymanie krążenia, zatrzymanie oddechu lub ciężkie napady drgawkowe.

Aby zmniejszyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych, lekarz natychmiast przerwie podawanie Ropivacaíny Kabi, gdy tylko pojawią się te objawy. Oznacza to, że jeśli którekolwiek z tych objawów wystąpią u Ciebie, lub jeśli podejrzewasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Ropivacaíny Kabi, powiadom natychmiast lekarza lub personel medyczny.

Cięższe działania niepożądane wynikające z podania zbyt dużej dawki Ropivacaíny Kabi obejmują zaburzenia mowy, sztywność mięśni, drżenie, pobudzenie, napady (drgawki) oraz utratę przytomności.

Powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Istotne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:

Nagłe reakcje alergiczne, które mogą zagrozić życiu (np. anafilaksja, w tym szok anafilaktyczny), są rzadkie i występują u 1–10 na 10 000 pacjentów. Możliwe objawy obejmują:

• nagłe pojawienie się wysypek,
• swędzenie lub podrażnienie (krztusy),
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała,
• duszność, trudności w oddychaniu,
• uczucie utraty przytomności.

Jeśli uważasz, że Ropivacaína Kabi powoduje u Ciebie reakcję alergiczną, niezwłocznie powiadom lekarza lub personel medyczny.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Niskie ciśnienie (hipotensja). Może powodować uczucie zawrotów głowy lub lekkiego osłabienia
• Nudności

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Mrowienie (parestezja)
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Powolne lub szybkie tętno (bradykardia, tachykardia)
• Wysokie ciśnienie krwi (hipertensja)
• Wymioty
• Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka), dreszcze
• Sztywność mięśni (rigor)
• Ból pleców

Nieczoście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Lęk
• Zmniejszona wrażliwość skóry
• Omdlenie
• Trudności w oddychaniu
• Obniżona temperatura ciała (hipotermia)
• Niektóre objawy mogą wystąpić, jeśli zastrzyk został przypadkowo podany do naczynia krwionośnego lub podano zbyt dużą dawkę Ropivacaína Kabi (zobacz również punkt 3 „Jeśli podano Ci więcej Ropivacaína Kabi niż należałoby” powyżej). Obejmuje to napady (ataki), uczucie zawrotów głowy lub osłabienia, znieczulenie warg i okolicy ust, mrowienie języka, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, zaburzenia mowy, sztywność mięśni i drżenie

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zatrzymanie serca (zatrzymanie krążenia)
• Nieprawidłowy rytm serca (arytmie serca)

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zespół Hornera

Inne możliwe działania uboczne obejmują:

• Zdrętwienie, spowodowane podrażnieniem nerwu przez igłę lub zastrzyk. Zazwyczaj nie trwa długo
• Nieprzywolne ruchy mięśni (dyskinezie)

Możliwe działania niepożądane zaobserwowane przy innych anestetykach lokalnych, które mogą również wystąpić przy stosowaniu Ropivacaína Kabi, w tym:

• Uszkodzenie nerwu. Rzadko (dotyka 1–10 na 10 000 pacjentów), może prowadzić do trwałych problemów
• Jeśli Ropivacaína Kabi jest podawana do płynu mózgowo-rdzeniowego, całe ciało może zostać znieczulone (znieczulenie)
• Podanie zastrzyku do przestrzeni okołordzeniowej (zastrzyk do przestrzeni wokół nerwów rdzeniowych) może prowadzić do przerwania przewodzenia nerwowego z mózgu do głowy i szyi, szczególnie u kobiet w ciąży, co czasem może powodować stan zwany zespołem Hornera. Charakteryzuje się on zmniejszeniem się źrenicy, opadnięciem powieki górnej i brakiem potu z gruczołów potowych. Stan ten ustępuje samoczynnie po zakończeniu leczenia

Dzieci

U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem niskiego ciśnienia krwi, które występuje rzadziej u dzieci (dotyka 1–10 na 100 dzieci), oraz ogólnego niedoboru samopoczucia, które występuje częściej u dzieci (dotyka więcej niż 1 na 10 dzieci).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Ropivacaína Kabi

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na folii, ampułce lub opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego lekarstwa, jeśli zaobserwuje się osad w roztworze do wstrzykiwania.

Zwykle lekarz lub szpital przechowują Ropivacaína Kabi i odpowiadają za jakość produktu po otwarciu, jeśli nie został on natychmiast wykorzystany. Odpowiadają również za prawidłowe usunięcie wszelkich niewykorzystanych resztek Ropivacaína Kabi.

Należy odrzucać lekarstwa nie do zlewu ani do kosza na śmieci. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzeba. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ropivacaína Kabi

• Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy 10 mg/ml. Każda 10 ml ampułka z polipropylenu zawiera 100 mg ropiwakainy (chlorowodorek).

Każda 20 ml ampułka z polipropylenu zawiera 200 mg ropiwakainy (chlorowodorek).

• Substancjami pomocniczymi są chlorek sodu, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ropivacaína Kabi roztwór do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.

Ropivacaína Kabi 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępna w przezroczystych ampułkach z polipropylenu o pojemności 10 ml i 20 ml.

Wielkości opakowań:

1, 5 i 10 ampułek

1, 5 i 10 ampułek w opakowaniu blisterowym

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005 Barcelona

Producent

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: listopad 2024

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/”

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Sposób przechowywania i przygotowania

Ropivacaína Kabi powinna być stosowana wyłącznie przez personel medyczny lub pod jego nadzorem, posiadający doświadczenie w zakresie znieczuleń regionalnych (zobacz punkt 3).

Okres ważności po otwarciu

Stosować natychmiast po otwarciu.

Produkty Ropivacaína Kabi przeznaczone są do jednorazowego użytku. Całą niewykorzystaną zawartość należy usunąć.

Lek należy sprawdzić wizualnie przed zastosowaniem. Roztwór można stosować tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, wolny od cząsteczek i gdy opakowanie nie jest uszkodzone.

Nigdy nie należy ponownie sterylizować nieuszkodzonego opakowania w autoklawie.

Niekompatybilności

W przypadku braku badań zgodności, niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.

W roztworach o odczynie zasadowym może dojść do wytrącenia osadu, ponieważ ropiwakaina charakteryzuje się niewielką rozpuszczalnością przy pH > 6,0.

Unieszkodliwianie

Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.