Ропивакаин Альтан 2 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ропивакаин Альтан 2 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

ропивакаина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ропивакаин Альтан и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Ропивакаин Альтан
3. Как применять Ропивакаин Альтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ропивакаина Альтан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропивакаин Альтан и для чего он применяется

Ропивакаин Альтан содержит гидрохлорид ропивакаина, который относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками амидного типа.

Ропивакаин Альтан применяется у взрослых и детей всех возрастов для лечения острой боли. Препарат вызывает онемение (анестезию) определённой части тела, например, после хирургического вмешательства.

2. Что нужно знать перед применением Ропивакаина Альтан

Не применять Ропивакаин Альтан

• При аллергии на ропивакаин, другие местные анестетики амидного типа (например, лидокаин или бупивакаин) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При регионарной внутривенной анестезии (введение в кровеносный сосуд для обезболивания определённой области тела) или при акушерской парацервикальной анестезии (введение в шейку матки для облегчения боли во время родов).
• При снижении объёма крови (гиповолемии), поскольку может развиться снижение артериального давления.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом перед введением Ропивакаина Альтан.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Ропивакаина Альтан:

• при наличии заболеваний сердца, печени или почек. Врачу может потребоваться скорректировать дозу Ропивакаина Альтан.
• если вам или кому-либо из вашей семьи ранее ставили диагноз редкого наследственного заболевания крови, связанного с пигментом — «порфирия». В этом случае врач может назначить другой анестетик.
• о любых имеющихся у вас заболеваниях или медицинских проблемах.

Дети и подростки

Исследования применения Ропивакаина Альтан у недоношенных детей не проводились.

С особой осторожностью применять Ропивакаин Альтан:

• у новорождённых детей, поскольку они более чувствительны к действию ропивакаина.
• у детей в возрасте до 12 лет включительно, поскольку некоторые виды инъекций для обезболивания частей тела не изучены у более мелких детей.

Применение Ропивакаина Альтан с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и лекарственные растения. Это связано с тем, что Ропивакаин Альтан может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие ропивакаина.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Другие анестетики
• Сильные обезболивающие средства, такие как морфин или кодеин.
• Препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (аритмии), такие как лидокаин и мексилетин.

Врачу необходимо знать о приёме этих препаратов, чтобы правильно рассчитать дозу Ропивакаина Альтан.

Также сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Препараты, применяемые при депрессии (например, флуоксамин)
• Антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, эноксацин).

Это связано с тем, что при приёме этих препаратов организм дольше выводит ропивакаин. При приёме любого из этих препаратов следует избегать длительного применения Ропивакаина Альтан.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением этого лекарственного средства.

Ропивакаин Альтан не должен применяться во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Неизвестно, оказывает ли гидрохлорид ропивакаина влияние на беременность или проникает ли он в грудное молоко.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ропивакаин Альтан может вызывать сонливость и замедлять скорость реакции. Не следует управлять транспортными средствами или использовать инструменты и механизмы после введения Ропивакаина Альтан до следующего дня.

Ропивакаин Альтан содержит натрий

Данный препарат содержит 3,34 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,17 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Ропивакаин Альтан

Способ введения

Ропивакаин Альтан должен вводиться только врачом или, в отдельных случаях, медсестрой под наблюдением врача.

Дозировка

Доза, которую вам назначит врач, зависит от вида обезболивания, которое вам необходимо. Также она может зависеть от вашего телосложения, возраста и общего состояния здоровья.

Ропивакаин Альтан вводится в виде инъекции. Место введения определяется в зависимости от показаний к применению препарата. Вашему врачу возможно введение Ропивакаина Альтан в одну из следующих областей:

• В область тела, которую необходимо обезболить.
• Вблизи области тела, которую необходимо обезболить.
• В область, удалённую от зоны, подлежащей обезболиванию. Так происходит при эпидуральной инъекции или перфузии (введение препарата в область вокруг спинного мозга).

Когда Ропивакаин Альтан вводится одним из этих способов, он блокирует передачу нервных импульсов боли в головной мозг. Вы перестанете ощущать боль, жар или холод в обработанной области, однако другие ощущения, такие как давление или прикосновение, могут сохраняться.

Ваш врач выберет наиболее подходящий способ введения препарата.

Если введено больше Ропивакаина Альтан, чем следовало

Тяжёлые побочные эффекты, вызванные передозировкой Ропивакаина Альтан, требуют специального лечения, и ваш врач подготовлен к действиям в таких ситуациях. Первые признаки передозировки Ропивакаина Альтан обычно включают:

• Головокружение.
• Онемение губ и области вокруг рта.
• Онемение языка.
• Нарушения слуха.
• Нарушения зрения.

Врач немедленно прекратит введение Ропивакаина Альтан при появлении этих симптомов, чтобы снизить риск развития серьёзных побочных эффектов. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов или вы подозреваете передозировку Ропивакаина Альтан, немедленно сообщите об этом врачу.

Более тяжёлые побочные эффекты при передозировке Ропивакаина Альтан включают нарушения речи, мышечные спазмы, дрожь, судороги, приступы и потерю сознания.

Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов или вы подозреваете передозировку Ропивакаина Альтан, немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу. В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

При острой токсичности медицинский персонал немедленно примет соответствующие корректирующие меры.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:

Резкие аллергические реакции, потенциально угрожающие жизни (например, анафилаксия, включая анафилактический шок), являются редкими и наблюдаются у 1–10 человек из 10 000.

К возможным симптомам относятся: внезапное появление сыпи, зуда или волдырей (крапивница); отёк лица, губ, языка или других частей тела; одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание; а также ощущение потери сознания. Если вы считаете, что у вас возникла аллергическая реакция на Ропивакаин Альтан, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Другие возможные побочные эффекты включают:

• Онемение, вызванное раздражением нервов иглой или введением инъекции. Обычно это не продолжается долго.
• Непроизвольные движения мышц (дискинезия).

Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других местных анестетиков, которые могут также возникать при применении Ропивакаина Альтан, включают:

• Повреждение нервов. В редких случаях (затрагивает от 1 до 10 пациентов из 10 000) могут возникнуть постоянные нарушения.
• При введении слишком большой дозы Ропивакаина Альтан в спинномозговую жидкость может наступить онемение всего тела (анестезия).
• Введение эпидуральной инъекции (инъекции в пространство, окружающее спинномозговые нервы) может вызвать нарушение нервного пути, идущего от мозга к голове и шее, особенно у беременных женщин, что иногда может привести к состоянию, называемому синдромом Горнера. Он характеризуется сужением зрачка, опущением верхнего века и отсутствием потоотделения. Это состояние исчезнет само по себе после прекращения лечения.

Дети

У детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением низкого артериального давления, которое встречается реже у детей (затрагивает от 1 до 10 детей из 100), и ощущения недомогания, которое возникает чаще у детей (затрагивает более 1 из 10 детей).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Ропивакаина Альтан

Хранить в местах, недоступных для детей.

Не замораживать.

Не применять этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат необходимо использовать немедленно. В случае, если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения перед использованием лежит на пользователе.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Уничтожение неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должно проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ропивакаина Альтан

• Действующее вещество — гидрохлорид ропивакаина. Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 20 мг гидрохлорида ропивакаина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ропивакаин Альтан выпускается в виде прозрачного бесцветного раствора для инъекций. Каждая упаковка содержит 5 ампул по 10 мл.

Может быть, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, oficina F, Edificio Prisma

Las Rozas 28231 Madrid — España

Производитель

Altan Pharmaceuticals S.A.

Poligono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava), España

или

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo, España

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: 06/2024

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ропивакаин Альтан применяется различными способами:

• введение раствора в ткани, где будет проводиться хирургическое вмешательство;
• введение раствора вокруг нерва или группы нервов, идущих к области тела, где будет проводиться операция; например, инъекция в подмышечную область перед операцией на предплечье или кисти;
• введение в нижнюю часть позвоночника, когда необходимо обезболить ноги или нижние отделы тела.

Режим дозирования

Взрослые и подростки старше 12 лет:

В приведённой ниже таблице указаны рекомендации по наиболее часто используемой дозе при различных типах блокады. Необходимо применять минимальную дозу, достаточную для достижения эффективной анестезии. Клинический опыт и знание состояния пациента являются важными факторами при выборе дозы.

Способ применения

Эпидуральное и периневральное введение.

Перед инъекцией и во время неё рекомендуется тщательно проводить аспирацию с целью предотвращения внутрисосудистого введения. При необходимости введения более высокой дозы рекомендуется пробная доза 3–5 мл лидокаина (лидокаина) с адреналином (эпинефрином). Случайное внутрисосудистое введение может быть выявлено по временному увеличению частоты сердечных сокращений, а случайное субарахноидальное введение — по признакам спинальной блокады с апноэ или артериальной гипотензией.

Перед введением основной дозы и во время её введения необходимо проводить аспирацию; основная доза должна вводиться медленно или постепенно увеличивающимися порциями со скоростью 25–50 мг/минуту при постоянном контроле жизненных функций пациента и поддержании с ним вербального контакта. При появлении токсических симптомов введение препарата должно быть немедленно прекращено.

При необходимости длительной анестезии, достигаемой повторным введением болюсных доз, следует учитывать риск достижения токсической концентрации препарата в плазме крови или возможность возникновения локального повреждения нервной ткани. Накопленные дозы ропивакаина до 675 мг, вводимые в течение 24 часов для хирургической анестезии и послеоперационной анальгезии, хорошо переносились у взрослых. У ограниченного числа пациентов применялись более высокие дозы — до 800 мг/сутки — с относительно небольшим количеством побочных реакций.

При применении длительной периферической нервной блокады, осуществляемой либо путём непрерывной инфузии, либо повторными инъекциями, следует учитывать риски достижения токсической концентрации препарата в плазме крови или возникновения локального повреждения нервной ткани.

Детская популяция

Эпидуральная блокада: Пациенты в возрасте от 0 до 12 лет включительно

Периферическая нервная блокада: Младенцы и дети в возрасте от 1 до 12 лет**

Кормящие женщины и дети в возрасте от 1 до 12 лет:

Дозы для периферической нервной блокады у новорождённых и детей приведены в качестве рекомендаций для применения у детей без тяжёлых заболеваний. Детям с тяжёлыми заболеваниями рекомендуется более осторожная дозировка и тщательный мониторинг.

Однократные инъекции для периферической нервной блокады (например, блокада подвздошно-пахового нерва, блокада плечевого сплетения) не должны превышать 2,5–3,0 мг/кг.

Опыт применения ропивакаина у недоношенных детей отсутствует.

Способ введения

Эпидуральное и периуральное введение.

Перед и во время инъекции рекомендуется тщательно проводить аспирацию с целью предотвращения внутрисосудистого введения. Во время инъекции необходимо тщательно контролировать жизненно важные функции пациента. При появлении токсических симптомов инъекцию следует немедленно прекратить.

Однократная крестцовая эпидуральная инъекция 2 мг/мл Ропивакаина Альтан обеспечивает адекватный послеоперационный обезболивающий эффект ниже уровня Т12 у большинства пациентов при применении дозы 2 мг/кг в объёме 1 мл/кг. Объём крестцовой эпидуральной инъекции можно корректировать для достижения различного распространения сенсорной блокады, как это рекомендуется в стандартных учебниках. Дозы до 3 мг/кг препарата Ропивакаин в концентрации 3 мг/мл изучались у детей старше 4 лет; однако такая концентрация ассоциируется с более высокой частотой возникновения двигательной блокады.

Рекомендуется фракционирование рассчитанной дозы местного анестетика независимо от пути введения.

Несовместимости

При отсутствии исследований совместимости данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Ропивакаин Альтан не содержит консервантов и предназначен только для однократного применения. Остаток раствора, не использованный при однократном применении, подлежит утилизации.

Перед использованием раствор следует визуально осмотреть. Не следует использовать раствор, если он не прозрачный и бесцветный, а также если упаковка повреждена.

Недопустимо повторное помещение неповреждённой упаковки в автоклав.

Другие лекарственные формы:

Ропивакаин Альтан 7,5 мг/мл раствор для инъекций: ампулы по 10 мл

Ропивакаин Альтан 10 мг/мл раствор для инъекций: ампулы по 10 мл

Ропивакаин Альтан 2 мг/мл раствор для перфузии: пакеты по 100 мл, покрытые съёмной оболочкой

Ропивакаин Альтан 2 мг/мл раствор для перфузии: пакеты по 200 мл, покрытые съёмной оболочкой

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.