Ropivacaina Altan 2 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ropivacaïna Altan 2 mg/ml soluzione iniettabile EFG

ropivacaïna, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ropivacaïna Altan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ropivacaïna Altan
3. Come usare Ropivacaïna Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ropivacaïna Altan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ropivacaína Altan e a cosa serve

Ropivacaína Altan contiene cloridrato di ropivacaína, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati anestetici locali di tipo ammide.

Ropivacaína Altan è utilizzato negli adulti e nei bambini di tutte le età per il trattamento del dolore acuto. Rende insensibile (anestesia) una parte del corpo, ad esempio dopo un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ropivacaína Altan

Non usi Ropivacaína Altan

• Se è allergico alla ropivacaína, ad altri anestetici locali di tipo ammide (come lidocaina o bupivacaína) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di anestesia regionale intravenosa (iniezione in un vaso sanguigno per anestetizzare una specifica zona del corpo) o anestesia paracervicale ostetrica (iniezione nel collo dell'utero per alleviare il dolore durante il parto).
• Se ha un volume ematico ridotto (ipovolemia), poiché potrebbe sviluppare una diminuzione della pressione arteriosa.

Se non è sicuro riguardo a una delle condizioni sopra descritte, consulti il medico prima che le venga somministrata Ropivacaína Altan.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Ropivacaína Altan:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Ropivacaína Altan.

• se in precedenza è stato informato che lei o un membro della sua famiglia soffre di una malattia rara del pigmento del sangue chiamata "porfiria". Il medico potrebbe doverle somministrare un anestetico diverso.

• riguardo a qualsiasi malattia o problema medico di cui soffre.

Bambini e adolescenti

L'uso di Ropivacaína Altan non è stato studiato nei neonati prematuri.

Presti particolare attenzione con Ropivacaína Altan:

• nei neonati, poiché sono più sensibili alla Ropivacaína Altan.
• nei bambini fino a 12 anni compresi, poiché alcune iniezioni per anestetizzare parti del corpo non sono state stabilite nei bambini più piccoli.

Uso di Ropivacaína Altan con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione e le erbe medicinali. Questo perché la Ropivacaína Altan può influenzare il modo in cui alcuni medicinali agiscono e alcuni medicinali possono influenzare l'effetto della Ropivacaína Altan.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri anestetici
• Farmaci potenti per il dolore, come morfina o codeina.
• Farmaci utilizzati per trattare il battito irregolare del cuore (aritmia), come lidocaina e mexiletina.

Il medico deve sapere se sta assumendo questi medicinali per poter calcolare la dose corretta di Ropivacaína Altan.

Informi inoltre il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati per trattare la depressione (ad esempio fluvoxamina)
• Antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (ad esempio enoxacina).

Questo perché il suo organismo elimina più lentamente la ropivacaína cloridrato se sta assumendo questi medicinali. Se sta assumendo uno di questi medicinali, deve evitare l'uso prolungato di Ropivacaína Altan.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Ropivacaína Altan non deve essere utilizzata durante la gravidanza e l'allattamento a meno che, a giudizio del medico, non sia chiaramente necessaria.

Non si sa se il cloridrato di ropivacaína influisce sulla gravidanza o se passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ropivacaína Altan può causare sonnolenza e rallentare i suoi tempi di reazione. Non guidi né usi strumenti o macchinari dopo la somministrazione di Ropivacaína Altan fino al giorno successivo.

Ropivacaína Altan contiene sodio

Questo medicinale contiene 3,34 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,17% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Ropivacaina Altan

Modalità di somministrazione

Ropivacaina Altan deve essere somministrato da un medico oppure, occasionalmente, da un'infermiera sotto la supervisione di un medico.

Dosaggio

Il dosaggio che il medico le somministrerà dipenderà dal tipo di sollievo dal dolore di cui ha bisogno. Dipenderà anche dalla sua costituzione fisica, età e condizioni generali.

Le verrà somministrata Ropivacaina Altan sotto forma di iniezione. La parte del corpo in cui verrà utilizzata dipenderà dalla ragione per cui le viene somministrata la Ropivacaina Altan. Il medico le somministrerà Ropivacaina Altan in uno dei seguenti punti:

• Nella parte del corpo che deve essere resa insensibile.
• Vicino alla parte del corpo che deve essere resa insensibile.
• In una zona distante dalla parte del corpo che deve essere resa insensibile. Questo è il caso in cui le venga somministrata un'iniezione epidurale o una perfusione (in un'area intorno al midollo spinale).

Quando la Ropivacaina Altan viene somministrata in uno di questi modi, impedisce ai nervi di trasmettere i messaggi del dolore verso il cervello. Lei non proverà dolore, calore o freddo nella zona trattata, ma potrebbe continuare a percepire altre sensazioni come la pressione o il contatto.

Il medico deciderà il metodo più appropriato per somministrarle questo medicamento.

Se le viene somministrata una dose eccessiva di Ropivacaina Altan

Gli effetti collaterali gravi conseguenti a un'eccessiva somministrazione di Ropivacaina Altan richiedono un trattamento specifico e il medico è preparato ad agire in queste situazioni. I primi segni che indicano un'eccessiva somministrazione di Ropivacaina Altan sono solitamente:

• Vertigini o capogiri.
• Formicolio alle labbra e intorno alla bocca.
• Formicolio della lingua.
• Disturbi dell'udito.
• Disturbi della vista.

Il medico interromperà immediatamente la somministrazione di Ropivacaina Altan non appena appariranno questi segni, al fine di ridurre il rischio di effetti avversi gravi. Se manifesta uno di questi sintomi, o pensa di aver ricevuto una dose eccessiva di Ropivacaina Altan, informi immediatamente il medico.

Effetti avversi più gravi dovuti a un'eccessiva quantità di Ropivacaina Altan includono difficoltà del linguaggio, spasmi muscolari, tremori, convulsioni, crisi epilettiche e perdita di coscienza.

Se manifesta uno di questi sintomi o ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Ropivacaina Altan, informi immediatamente il medico o il personale sanitario. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 562 04 20.

In caso di tossicità acuta, il personale sanitario adotterà immediatamente le misure correttive appropriate.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati importanti da tenere presenti:

Le reazioni allergiche improvvise e potenzialmente letali (ad es. anafilassi, inclusa shock anafilattico) sono rare e interessano da 1 a 10 persone ogni 10.000.

I possibili sintomi includono: comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito o orticaria; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo; mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie; e sensazione di perdita di coscienza. Se pensa che Ropivacaina Altan le stia causando una reazione allergica, informi immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Altri possibili effetti indesiderati includono:

• Intorpidimento, dovuto all'irritazione dei nervi causata dall'ago o dall'iniezione. Questo fenomeno, di solito, non dura a lungo.
• Movimenti muscolari involontari (discinesia).

Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali che potrebbero essere causati anche da Ropivacaína Altan includono:

• Danni ai nervi. Raramente (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000), può causare problemi permanenti.
• Se viene somministrata una quantità eccessiva di Ropivacaína Altan nel liquido spinale, può causare intorpidimento dell'intero corpo (anestesia).
• La somministrazione di un'iniezione epidurale (iniezione nello spazio che circonda i nervi spinali) può provocare un'alterazione di una via nervosa che va dal cervello alla testa e al collo, in particolare nelle donne in gravidanza, il che talvolta può portare a una condizione nota come sindrome di Horner. Tale sindrome si caratterizza per la riduzione delle dimensioni della pupilla, la ptosi della palpebra superiore e l'incapacità delle ghiandole sudoripare di produrre sudore. Questa condizione si risolverà spontaneamente una volta interrotto il trattamento.

Bambini

Nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi che negli adulti, ad eccezione dell'abbassamento della pressione sanguigna, che si verifica con minore frequenza nei bambini (interessa da 1 a 10 bambini su 100), mentre la sensazione di malessere si verifica con maggiore frequenza nei bambini (interessa più di 1 bambino su 10).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ropivacaina Altan

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non congelare.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni d’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. L’eliminazione del farmaco non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ropivacaína Altan

• Il principio attivo è cloridrato di ropivacaina. Ogni fiala da 10 ml contiene 20 mg di cloridrato di ropivacaina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH), acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ropivacaína Altan si presenta sotto forma di soluzione iniettabile trasparente e incolore. Ogni confezione contiene 5 fiale da 10 ml.

Potrebbe non essere disponibile commercialmente in tutte le dimensioni della confezione.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, oficina F, Edificio Prisma

Las Rozas 28231 Madrid - Spagna

Responsabile della produzione

Altan Pharmaceuticals S.A.

Poligono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava), Spagna

Oppure

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2024

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Ropivacaína Altan viene utilizzata in diverse modalità:

• iniezione della soluzione nel tessuto in cui verrà eseguito l'intervento chirurgico.
• iniezione intorno a un nervo o a un gruppo di nervi che innervano la zona del corpo in cui verrà eseguito l'intervento chirurgico; ad esempio, un'iniezione nell'ascella prima di un intervento chirurgico sull'avambraccio o sulla mano.
• iniezione nella regione inferiore della colonna vertebrale quando è necessario anestetizzare le gambe o la parte inferiore del corpo.

Posologia

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:

La tabella riportata di seguito fornisce raccomandazioni sulla dose più comunemente utilizzata nei diversi tipi di blocco. Deve essere impiegata la dose più piccola necessaria per ottenere un blocco efficace. L'esperienza clinica e la conoscenza delle condizioni cliniche del paziente sono fattori importanti nella determinazione della dose.

Modalità di somministrazione

Somministrazione epidurale e perineurale.

Prima e durante l'iniezione si raccomanda una accurata aspirazione per prevenire un'iniezione intravascolare. Quando si deve iniettare una dose più alta, si consiglia una dose test di 3-5 ml di lidocaina (lignocaina) con adrenalina (epinefrina). Un'iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta da un incremento temporaneo della frequenza cardiaca e un'iniezione subaracnoidea accidentale da segni di blocco spinale con apnea o ipotensione.

È richiesta aspirazione prima e durante la somministrazione della dose principale, che dovrà essere iniettata lentamente o in dosi crescenti, a una velocità di 25-50 mg/minuto, monitorando costantemente le funzioni vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale con lo stesso. In caso di comparsa di sintomi tossici, la somministrazione del farmaco dovrà essere interrotta immediatamente.

Quando sono necessari blocchi prolungati, mediante somministrazione ripetuta in bolo, si dovranno considerare i rischi di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o di indurre lesione nervosa locale. Dosi cumulative fino a 675 mg di Ropivacaina per chirurgia e analgesia post-operatoria somministrate nell'arco di 24 ore sono state ben tollerate negli adulti. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi superiori fino a 800 mg/giorno con relativamente poche reazioni avverse.

Quando si eseguono blocchi nervosi periferici prolungati, sia mediante infusione continua che mediante iniezioni ripetute, si dovranno considerare i rischi di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o di indurre lesioni nervose locali.

Popolazione pediatrica

Blocco epidurale: Pazienti pediatrici da 0 a 12 anni inclusi

Blocco nervoso periferico: Lattanti e bambini di età compresa tra 1-12 anni**

Lattanti e bambini con età compresa tra 1-12 anni:

Le dosi per il blocco nervoso periferico in lattanti e bambini forniscono indicazioni per l'uso in bambini senza malattia grave. Nei bambini con malattia grave si raccomanda una dose più conservativa e un monitoraggio rigoroso.

Le iniezioni singole per il blocco nervoso periferico (ad esempio, blocco del nervo ileo-inguinale, blocco del plesso brachiale) non devono superare i 2,5-3,0 mg/kg.

L'uso di ropivacaina in neonati prematuri non è documentato.

Modalità di somministrazione

Somministrazione epidurale e perineurale.

Si raccomanda un'aspirazione accurata prima e durante l'iniezione per prevenire l'iniezione intravasale. Le funzioni vitali del paziente devono essere attentamente monitorate durante l'iniezione. In caso di comparsa di sintomi tossici, l'iniezione deve essere immediatamente interrotta.

Un'iniezione epidurale caudale singola di ropivacaina 2 mg/ml produce un'analgesia postoperatoria ottimale al di sotto di T12 nella maggior parte dei pazienti quando si utilizza una dose di 2 mg/kg in un volume di 1 ml/kg. Il volume dell'iniezione epidurale caudale può essere adattato per ottenere una diversa distribuzione del blocco sensoriale, come raccomandato nei testi standard. Sono state studiate dosi fino a 3 mg/kg di ropivacaina alla concentrazione di 3 mg/ml in bambini di età superiore a 4 anni; tuttavia, questa concentrazione è associata a una maggiore incidenza di blocco motorio.

Si raccomanda di frazionare la dose calcolata di anestetico locale, indipendentemente dalla via di somministrazione.

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri.

Ropivacaína Altan non contiene conservanti ed è destinato esclusivamente all'uso singolo. Smaltire qualsiasi soluzione non utilizzata.

La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso; non utilizzare se la soluzione non è trasparente e incolore o se il contenitore non è integro.

Il contenitore integro non deve essere reintrodotto nell'autoclave.

Altre presentazioni:

Ropivacaína Altan 7,5 mg/ml soluzione iniettabile: fiale da 10 ml

Ropivacaína Altan 10 mg/ml soluzione iniettabile: fiale da 10 ml

Ropivacaína Altan 2 mg/ml soluzione per infusione: sacche da 100 ml rivestite con una sovraconfezione rimovibile

Ropivacaína Altan 2 mg/ml soluzione per infusione: sacche da 200 ml rivestite con una sovraconfezione rimovibile

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.