Ropiwakaina Altan 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotę: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotę: Informacja dla użytkownika

Ropivacaína Altan 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

ropivacaína, hydrochloride

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulocie. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ropivacaína Altan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ropivacaína Altan
3. Jak stosować Ropivacaína Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ropivacaína Altan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ropivacaína Altan i do czego służy

Ropivacaína Altan zawiera chlorowodorek ropiwakainy, który należy do grupy leków zwanych miejscowymi lekami przeciwbólowymi typu amidowego.

Ropivacaína Altan stosowana jest u dorosłych i dzieci wszystkich wieków w leczeniu bólu ostrego. Środek ten odżywia (narkotyzuje) część organizmu, na przykład po zabiegu chirurgicznym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ropivacaína Altan

Nie stosować Ropivacaína Altan

• Jeśli jest Pan(i) alergicznym na ropiwakainę, inne miejscowe środki znieczulające typu amidowego (takie jak lidokaina lub bupiwakaina) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku znieczulenia regionalnego dożylnej (wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonego obszaru ciała) lub znieczulenia paracervikalnego położniczego (wstrzyknięcie do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu podczas porodu).
• Jeśli ma Pan(i) obniżoną objętość krwi (hipowolemia), ponieważ może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli nie jest Pan(i) pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Pana(i), skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Ropivacaína Altan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ropivacaína Altan:

• jeśli ma Pan(i) problemy z sercem, wątrobą lub nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Ropivacaína Altan.

• jeśli kiedykolwiek powiedziano Panu(i), że Pan(i) lub ktoś z rodziny choruje na rzadką chorobę pigmentową krwi zwaną „porfirią”. Lekarz może potrzebować podania innego środka znieczulającego.

• o wszelkich innych chorobach lub problemach medycznych, które ma Pan(i).

Dzieci i młodzież

Nie prowadzono badań dotyczących stosowania Ropivacaína Altan u noworodków przedwcześnie urodzonych.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Ropivacaína Altan:

• u noworodków, ponieważ są bardziej wrażliwe na działanie ropiwakainy.
• u dzieci do 12. roku życia włącznie, ponieważ niektóre wstrzyknięcia znieczulające części ciała nie są ustalone u młodszych dzieci.

Stosowanie Ropivacaína Altan z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować, w tym leki bez recepty oraz zioła lecznicze. Wynika to z faktu, że Ropivacaína Altan może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Ropivacaína Altan.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosuje się następujące leki:

• inne środki znieczulające
• silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina.
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (arytmia), takie jak lidokaina i meksyletyna.

Lekarz musi znać te informacje, aby móc dobrać odpowiednią dawkę Ropivacaína Altan.

Powiadom również lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluwoksymina)
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. enoksacyna).

Wynika to z faktu, że organizm wolniej usuwa ropiwakainę, jeśli stosuje się te leki. Jeśli stosuje się którykolwiek z tych leków, należy unikać długotrwałego stosowania Ropivacaína Altan.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ropivacaína Altan nie powinno się stosować w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to jednoznacznie za konieczne.

Nie wiadomo, czy chlorowodorek ropiwakainy wpływa na ciążę lub czy przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ropivacaína Altan może powodować senność i wpływać na szybkość reakcji. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn po podaniu Ropivacaína Altan aż do następnego dnia.

Ropivacaína Altan zawiera sód

Ten lek zawiera 3,34 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,17% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Ropivacaína Altan

Sposób podania

Ropivacaína Altan powinien być podawany przez lekarza lub czasami przez pielęgniarkę pod nadzorem lekarza.

Dawka

Dawka, którą poda Ci lekarz, będzie zależeć od rodzaju łagodzenia bólu, którego potrzebujesz. Będzie również zależeć od budowy ciała, wieku i stanu zdrowia.

Ropivacaína Altan zostanie podany w postaci wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia zależy od powodu, dla którego stosuje się Ropivacaína Altan. Lekarz poda Ci Ropivacaína Altan w jednym z następujących miejsc:

• W części ciała, która ma zostać znieczulona.
• W pobliżu części ciała, która ma zostać znieczulona.
• W miejscu oddalonym od części ciała, która ma zostać znieczulona. Ma to miejsce, gdy otrzymujesz wstrzyknięcie do przestrzeni oponowej lub infuzję (w okolicy rdzenia kręgowego).

Gdy Ropivacaína Altan jest podawany w jeden z tych sposobów, uniemożliwia przewodzenie bodźców bólowych przez nerwy do mózgu. Przestaniesz odczuwać ból, ciepło lub zimno w miejscu znieczulenia, ale możesz nadal odczuwać inne bodźce, takie jak ucisk lub dotyk.

Twój lekarz zadecyduje o najwłaściwszym sposobie podania tego leku.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Ropivacaína Altan

Ciężkie działania niepożądane spowodowane podaniem zbyt dużej dawki Ropivacaína Altan wymagają specjalnego leczenia i Twój lekarz jest przygotowany na działanie w takich sytuacjach. Pierwsze objawy zbyt dużej dawki Ropivacaína Altan to zazwyczaj:

• Zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.
• Niewrażliwość warg i okolic ust.
• Niewrażliwość języka.
• Problemy ze słuchem.
• Problemy z widzeniem.

Twój lekarz natychmiast przestanie podawać Ropivacaína Altan, gdy tylko pojawią się te objawy, aby zmniejszyć ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów lub uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Ropivacaína Altan, niezwłocznie powiadom lekarza.

Poważniejsze działania niepożądane związane z podaniem zbyt dużej ilości Ropivacaína Altan obejmują zaburzenia mowy, skurcze mięśni, drżenia, drgawki, napady i utratę przytomności.

Jeśli odczuwasz któreś z tych objawów lub podejrzewasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Ropivacaína Altan, niezwłocznie powiadom lekarza lub personel medyczny. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym, tel. 91 562 04 20.

W przypadku ostrych objawów toksyczności personel medyczny natychmiast podjęcie odpowiednich działań korygujących.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Istotne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:

Nagłe i potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (np. anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny) są rzadkie i występują u 1–10 osób na 10 000.

Możliwe objawy obejmują: nagłe wystąpienie wysypek, swędzenia lub pokrzywki (urticaria); obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała; duszność, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu; oraz uczucie utraty przytomności. Jeśli podejrzewasz, że Ropivacaína Altan wywołuje u Ciebie reakcję alergiczną, niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane:

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

• Niewrażliwość, spowodowaną podrażnieniem nerwów przez igłę lub zastrzyk. Zazwyczaj nie trwa długo.
• Niekontrolowane ruchy mięśni (dyskinezie).

Możliwe działania niepożądane obserwowane przy innych lekach przeciwbólowych, które mogą również wystąpić przy stosowaniu Ropivacaína Altan, obejmują:

• Uszkodzenie nerwów. Rzadko (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na każde 10 000) może prowadzić do trwałych problemów.
• Jeśli podano zbyt dużą ilość Ropivacaína Altan do płynu mózgowo-rdzeniowego, może to spowodować znieczulenienie całego ciała (znieczulenie).
• Podanie zastrzyku do przestrzeni okołomózgowej (zastrzyk do przestrzeni otaczającej nerwy rdzeniowe) może spowodować zaburzenie drogi nerwowej prowadzącej od mózgu do głowy i szyi, szczególnie u kobiet w ciąży, co czasem może prowadzić do stanu zwanego zespołem Hornera. Charakteryzuje się on zmniejszeniem się źrenicy, opadnięciem powieki górnej oraz niemożnością gruczołów potowych do wytwarzania potu. Stan ten ustąpi samoczynnie po zakończeniu leczenia.

Dzieci

U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi, które występuje rzadziej u dzieci (dotyczy od 1 do 10 dzieci na każde 100) oraz uczucia niedobytu, które występuje częściej u dzieci (dotyczy więcej niż 1 dziecka na każde 10).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Ropiwakainy Altan

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. W przypadku, gdy produkt nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania odpowiadają za niego użytkownik.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ropiwakainy Altan

• Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy. Każda ampułka 10 ml zawiera 20 mg chlorowodoru ropiwakainy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ropiwakaina Altan jest dostępna w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwania. Każde opakowanie zawiera 5 ampułek po 10 ml.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie wielkości opakowań są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, oficina F, Edificio Prisma

Las Rozas 28231 Madryt – Hiszpania

Wytwórca

Altan Pharmaceuticals S.A.

Poligono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava), Hiszpania

Lub

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 06/2024

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Ropiwakaina Altan stosowana jest w różnych formach:

• wstrzyknięcie roztworu do tkanki, w której ma być przeprowadzona operacja;
• wstrzyknięcie w okolice nerwu lub grupy nerwów prowadzących do obszaru ciała, w którym ma być przeprowadzona operacja; na przykład wstrzyknięcie w okolicę pachy przed operacją przedramienia lub ręki;
• wstrzyknięcie w dolny odcinek kręgosłupa, gdy konieczne jest znieczulenie nóg lub dolnych części ciała.

Dawkowanie

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia:

Poniższa tabela zawiera zalecane dawki najczęściej stosowane w różnych typach blokady. Należy zastosować najmniejszą dawkę niezbędną do osiągnięcia skutecznego bloku. Doświadczenie kliniczne oraz znajomość stanu klinicznego pacjenta są istotnymi czynnikami przy decyzji o dawce.

Sposób podania

Podanie do przestrzeni naczyniowej i okołoszpitalnej.

Przed i podczas wstrzykiwania zaleca się ostrożne aspiracje w celu zapobiegania wstrzyknięciu do naczynia krwionośnego. Gdy planuje się podanie wyższej dawki, zaleca się wykonanie dawki testowej 3–5 ml lidokainy (lignokainy) z adrenalina (epinefryną). Nieumyślne wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może objawiać się tymczasowym wzrostem częstości akcji serca, a nieumyślne podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej — objawami blokady rdzenia kręgowego, takimi jak bezdech lub hipotensja.

Przed i podczas podawania głównej dawki należy wykonywać aspirację, a główną dawkę wstrzykiwać powoli lub w dawkach rosnących, z szybkością 25–50 mg/minutę, jednocześnie stale monitorując funkcje życiowe pacjenta i utrzymując kontakt werbalny. W przypadku wystąpienia objawów toksycznych podawanie leku należy natychmiast przerwać.

Gdy konieczne są długotrwałe blokady, przy wykonywaniu powtarzanych wstrzyknięć typu bolus, należy wziąć pod uwagę ryzyko osiągnięcia toksycznego stężenia w osoczu lub możliwość spowodowania lokalnego uszkodzenia nerwów. Skumulowane dawki do 675 mg ropiwakainy podane w ciągu 24 godzin w celu znieczulenia podczas zabiegu chirurgicznego i w analgezji pozabiegowej były dobrze tolerowane u dorosłych. U ograniczonej liczby pacjentów podawano większe dawki, aż do 800 mg/dzień, z niewielką liczbą niepożądanych reakcji.

Gdy stosuje się długotrwałe blokady nerwów obwodowych, niezależnie od tego, czy poprzez ciągłą infuzję, czy powtarzane wstrzyknięcia, należy uwzględnić ryzyko osiągnięcia toksycznego stężenia w osoczu lub ryzyko spowodowania lokalnych uszkodzeń nerwów.

Populacja pediatryczna

Blokada naczyniowa: Pacjenci pediatryczni w wieku od 0 do 12 lat włącznie

Blokada nerwu obwodowego: Dzieci w wieku od 1 do 12 lat**

Karmiące piersią i dzieci w wieku od 1 do 12 lat:

Dawki stosowane w blokadzie nerwów obwodowych u noworodków i dzieci stanowią wytyczne dotyczące zastosowania u dzieci bez poważnych chorób. U dzieci z ciężkimi chorobami zaleca się bardziej ostrożne dawkowanie oraz ścisłą kontrolę.

Pojedyncze wstrzyknięcia w blokadzie nerwów obwodowych (np. blokada nerwu ilio-pachwinowego, blokada splotu ramiennego) nie powinny przekraczać 2,5–3,0 mg/kg masy ciała.

Nie udokumentowano stosowania ropiwakainy u wcześniaków.

Sposób podania

Podanie do przestrzeni okołoszpitalnej i wokółnerwowe.

Zaleca się ostrożne aspiracje przed i podczas wstrzykiwania w celu zapobiegania przypadkowemu wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych. Funkcje życiowe pacjenta należy dokładnie monitorować podczas wstrzykiwania. W przypadku wystąpienia objawów toksycznych wstrzykiwanie należy natychmiast przerwać.

Pojedyncze wstrzyknięcie epiduralne (kaudalne) 2 mg/ml ropiwakainy w dawce 2 mg/kg w objętości 1 ml/kg zapewnia odpowiednią skuteczność przeciwbólową poniżej poziomu T12 u większości pacjentów. Objętość wstrzyknięcia kaudalnego można dostosować w celu uzyskania innego zakresu blokady czuciowej, zgodnie z zaleceniami zawartymi w standardowych podręcznikach. U dzieci powyżej 4. roku życia badano dawki do 3 mg/kg w stężeniu ropiwakainy 3 mg/ml; jednakże większe stężenie wiąże się z wyższym odsetkiem występowania blokady motorycznej.

Zaleca się podział obliczonej dawki leku przeciwbólowego, niezależnie od drogi podania.

Niekompatybilności

W przypadku braku badań dotyczących kompatybilności, niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami.

Ropivacaína Altan nie zawiera substancji konserwujących i przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Roztwór należy sprawdzić wzrokiem przed użyciem – nie należy stosować, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Nienaruszonego opakowania nie wolno ponownie poddawać sterylizacji w autoklawie.

Inne postacie leku:

Ropivacaína Altan 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: ampułki 10 ml

Ropivacaína Altan 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: ampułki 10 ml

Ropivacaína Altan 2 mg/ml roztwór do przetaczania: worki 100 ml z dodatkowym zewnętrznym opakowaniem odbieranym

Ropivacaína Altan 2 mg/ml roztwór do przetaczania: worki 200 ml z dodatkowym zewnętrznym opakowaniem odbieranym

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.