Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ропівакаїн Альтан 2 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

ропівакаїн, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Ропівакаїн Альтан і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Ропівакаїну Альтан
Як застосовувати Ропівакаїн Альтан
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ропівакаїну Альтан
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропівакаїн Альтан і для чого його застосовують

Ропівакаїн Альтан містить гідрохлорид ропівакаїну, що належить до групи лікарських засобів, відомих як місцеві анестетики амідного типу.

Ропівакаїн Альтан застосовується у дорослих та дітей всіх вікових груп для лікування гострого болю. Він знеболює (анестезує) певну частину тіла, наприклад, після хірургічного втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ропівакаїну Альтан

Не застосовуйте Ропівакаїн Альтан

Якщо Ви маєте алергію на ропівакаїн, інші місцеві анестетики амідного типу (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн) або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).
При внутрішньовенній регіонарній анестезії (введення в судину для знеболення певної ділянки тіла) або при акушерській парацервікальній анестезії (введення в шийку матки для зняття болю під час пологів).
Якщо у Вас знижений об’єм крові (гіповолемія), оскільки може розвинутися зниження артеріального тиску.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище випадків саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Ропівакаїну Альтан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Ропівакаїну Альтан:

якщо у Вас є захворювання серця, печінки або нирок. Лікар може потребувати змінити дозу Ропівакаїну Альтан.
якщо Вам коли-небудь діагностували рідкісне захворювання кров’яного пігменту, що називається «порфірія», або якщо це захворювання є у когось із членів Вашої сім’ї. У такому випадку лікар може вирішити застосувати інший анестетик.
про будь-які інші захворювання чи медичні проблеми, які у Вас є.

Діти та підлітки

Застосування Ропівакаїну Альтан у недоношених дітей не досліджувалося.

Будьте особливо обережними при застосуванні Ропівакаїну Альтан:

у новонароджених дітей, оскільки вони більш чутливі до дії ропівакаїну.
у дітей віком до 12 років включно, оскільки деякі ін’єкції для знеболення певних ділянок тіла не вивчені у молодших дітей.

Застосування Ропівакаїну Альтан із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, або лікарські рослини. Це пов’язано з тим, що Ропівакаїн Альтан може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки — на дію ропівакаїну.

Зокрема, повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-які з таких ліків:

Інші анестетики
Сильні знеболювальні засоби, такі як морфін або кодеїн.
Ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (аритмії), такі як лідокаїн і мексилетин.

Лікар повинен знати, чи Ви приймаєте ці ліки, щоб правильно розрахувати дозу Ропівакаїну Альтан.

Також повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-які з таких ліків:

Ліки, що застосовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксамін)
Антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еноксацин).

Це пов’язано з тим, що при прийомі цих ліків організм довше виводить ропівакаїн. Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, слід уникати тривалого застосування Ропівакаїну Альтан.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ропівакаїн Альтан не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми, якщо тільки лікар не вважає це чітко необхідним.

Невідомо, чи впливає гідрохлорид ропівакаїну на вагітність або чи проникає він у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ропівакаїн Альтан може спричиняти сонливість і впливати на швидкість реакції. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами після застосування Ропівакаїну Альтан до наступного дня.

Ропівакаїн Альтан містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,34 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,17% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Ропівакаїн Альтан

Спосіб застосування

Ропівакаїн Альтан повинен вводити лікар або, іноді, медсестра під наглядом лікаря.

Доза

Доза, яку вам призначить лікар, залежить від виду знеболення, яке вам потрібне. Вона також залежить від вашої статури, віку та загального стану здоров’я.

Ропівакаїн Альтан вводиться у вигляді ін'єкції. Місце введення залежить від того, чому вам призначено цей засіб. Лікар введе Ропівакаїн Альтан у одне з таких місць:

У ділянку тіла, яку необхідно знеболити.
Поруч із ділянкою тіла, яку необхідно знеболити.
У місце, віддалене від ділянки тіла, яку необхідно знеболити. Це стосується, наприклад, епідуральної ін'єкції або інфузії (у ділянку навколо спинного мозку).

Коли Ропівакаїн Альтан вводиться одним із цих способів, він перешкоджає передачі болючих імпульсів нервами до мозку. Ви перестанете відчувати біль, тепло або холод у місці введення, але можете продовжувати відчувати інші відчуття, наприклад тиск або дотик.

Лікар визначить найбільш правильний спосіб застосування цього лікарського засобу.

Якщо вам ввели більше Ропівакаїну Альтан, ніж слід

Серйозні побічні ефекти внаслідок передозування Ропівакаїну Альтан вимагають спеціального лікування, і лікар має кваліфікацію для дій у таких ситуаціях. Перші ознаки передозування Ропівакаїну Альтан зазвичай такі:

Запаморочення або неприємні відчуття у голові.
Оніміння губ та ділянки навколо рота.
Оніміння язика.
Порушення слуху.
Порушення зору.

Лікар припинить введення Ропівакаїну Альтан, як тільки з’являться ці ознаки, щоб зменшити ризик серйозних небажаних ефектів. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або ви вважаєте, що отримали надмірну дозу Ропівакаїну Альтан, негайно повідомте лікарю.

Більш серйозні небажані ефекти при передозуванні Ропівакаїну Альтан включають порушення мовлення, м’язові спазми, тремтіння, судоми, напади та втрату свідомості.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або ви вважаєте, що могли отримати надмірну дозу Ропівакаїну Альтан, негайно повідомте лікарю або медичному персоналу. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

У разі гострої токсичності медичний персонал негайно вжеватиме відповідні коригувальні заходи.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:

Раптові алергічні реакції, потенційно смертельні (наприклад, анафілаксія, включаючи анафілактичний шок), є рідкісними та виникають у 1–10 осіб із 10 000.

Можливі симптоми включають: раптове виникнення висипу, свербіж або висипу (крурпи); набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла; задишку, свистяче дихання або утруднення дихання; а також відчуття втрати свідомості. Якщо ви вважаєте, що Ропівакаїн Альтан 2 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG викликає у вас алергічну реакцію, негайно повідомте лікареві.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (впливає на більш як 1 із 10 пацієнтів)	Низький кров’яний тиск (гіпотензія). Це може спричинити запаморочення або відчуття непритомності. Неприємні відчуття (нудота).
Часто: (впливає на від 1 до 10 із 100 пацієнтів)	Головний біль. Поколювання або незвичайне відчуття чутливості (парестезія). Запаморочення. Повільне (брадикардія) або швидке (тахікардія) серцебиття. Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія). Погане самопочуття (блювота). Утруднення сечовипускання (затримка сечі). Підвищення температури (лихоманка) або озноб. Біль у спині.
Не часто (впливає на від 1 до 10 із 1000 пацієнтів)	Тривожність. Деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін’єкцію було випадково зроблено в судину або якщо пацієнтові введено більше препарату Ропівакаїн Альтан, ніж потрібно (див. також розділ 3 «Якщо вам ввели більше Ропівакаїну Альтан, ніж слід» вище). До них належать напади (судоми), відчуття запаморочення або непритомності, оніміння губ та навколо рота, оніміння язика, порушення слуху, проблеми зі зором, порушення мовлення (дисартрія), напруження м’язів та тремтіння. Зниження чутливості дотику (гіпестезія). Короткочасна втрата свідомості (синкопе). Утруднення дихання (дихальна недостатність). Зниження температури тіла (гіпотермія).
Рідкісні (впливає на від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів)	Зупинка серця (серцевий напад). Порушення серцевого ритму (аритмії).
Частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)	Синдром Горнера

Інші можливі побічні ефекти включають:

Оніміння через подразнення нервів від голки або від ін'єкції. Зазвичай це не триває довго.
Непередбачувані рухи м’язів (дискінезія).

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися з іншими місцевими анестетиками, які можуть також виникати при застосуванні Ропівакаїну Альтан, включають:

Ураження нервів. Рідко (уражає від 1 до 10 осіб із кожних 10 000) може призводити до постійних проблем.
Якщо надто багато Ропівакаїну Альтан введено в спинномозкову рідину, може відбуватися оніміння всього тіла (анестезія).
Введення епідуральної ін'єкції (ін'єкція в простір навколо спинномозкових нервів) може спричинити порушення нервового шляху, що йде від мозку до голови та шиї, особливо у вагітних жінок, що іноді може призводити до стану, відомого як синдром Горнера. Він характеризується зменшенням розміру зіниці, опущенням верхнього повіка та відсутністю здатності потових залоз виробляти піт. Стан самостійно зникне після припинення лікування.

Діти

У дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком зниження артеріального тиску, яке трапляється рідше у дітей (уражає від 1 до 10 дітей із кожних 100), та відчуття нездужання, яке трапляється частіше у дітей (уражає більше ніж 1 дитину з кожних 10).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармаконагляду за ліками, що застосовуються у людських цілях: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ропівакаїну Альтан

Зберігати в недоступному для дітей місці, у затемненому місці.

Не заморожувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід застосовувати негайно. Якщо препарат не використовується відразу, відповідальність за час зберігання перед використанням та умови зберігання несе користувач.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропівакаїну Альтан

Активна речовина: гідрохлорид ропівакаїну. Кожна ампула об'ємом 10 мл містить 20 мг гідрохлориду ропівакаїну.
Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію хлорид, натрію гідроксид (для коригування pH), хлоридна кислота (для коригування pH) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ропівакаїн Альтан 2 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG має форму прозорого безбарвного розчину для ін'єкцій. Кожна упаковка містить 5 ампул по 10 мл.

Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, oficina F, Edificio Prisma

Las Rozas 28231 Madrid - Іспанія

Виробник

Altan Pharmaceuticals S.A.

Poligono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava), Іспанія

Або

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 06/2024

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Ропівакаїн Альтан 2 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG застосовується різними способами:

ін’єкція розчину в тканину, в якій буде проводитися хірургічне втручання;
ін’єкція навколо нерва або групи нервів, що інервують ділянку тіла, на якій буде проводитися операція; наприклад, ін’єкція в пахову ділянку перед операцією на передпліччі або кисті;
ін’єкція в нижню ділянку хребта, коли необхідно анестезувати ноги або нижні частини тіла.

Режим дозування

Дорослі та підлітки старше 12 років:

У наведеній нижче таблиці наведено рекомендації щодо найпоширенішої дози для різних типів блокади. Слід застосовувати найменшу дозу, достатню для ефективної блокади. Клінічний досвід та знання стану пацієнта є важливими факторами при визначенні дози.

	Конц. мг/мл	Об’єм мл	Доза мг	Початок дії хвилини	Тривалість години
ЛІКУВАННЯ ГОСТРОГО БОЛЮ
Епідуральна лумбальна ін’єкція Болюс Інтермітентні ін’єкції (підтримуючі дози) (наприклад, лікування болю під час пологів)	2,0 2,0	10-20 10-15 (інтервал не менше 30 хвилин)	20-40 20-30	10-15	0,5-1,5
Периферична блокада (наприклад, блокада менших нервів та інфільтрація)	2,0	1–100	2,0–200	1–5	2–6
Периферична нервова блокада (феморальна або інтраскалена блокада) Неперервна інфузія або інтермітентні ін’єкції (наприклад, лікування післяопераційного болю)	2,0	5-10 мл/год	10-20 мг/год	n/p1	n/p1
Дози, наведені в таблиці, вважаються необхідними для створення адекватної блокади, і їх слід розглядати як рекомендації для застосування у дорослих. Можливі індивідуальні відмінності у початку та тривалості дії. Дані в стовпці «Доза» відображають середній діапазон необхідних доз. Для врахування факторів, що впливають на специфічні методики блокади та індивідуальні потреби пацієнтів, слід звертатися до відповідної літератури. n/p = не застосовується

Форма застосування

Епідуральне та периневральне застосування.

Перед і під час ін'єкції рекомендується ретельно проводити аспірацію для запобігання внутрішньосудинному введенню. Коли планується введення вищої дози, слід застосувати пробну дозу 3–5 мл лідокаїну (лігнокаїну) з адреналіном (епінефрином). Внутрішньосудинне введення може бути виявлено за тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень, а випадкове субарахноїдальне введення — за ознаками спинального блоку, такими як апное або гіпотензія.

Необхідно проводити аспірацію перед і під час введення основної дози, яку слід вводити повільно або з поступовим збільшенням дози зі швидкістю 25–50 мг/хвилину, постійно спостерігаючи за життєвими функціями пацієнта та підтримуючи з ним вербальний контакт. Якщо з'являться токсичні симптоми, введення препарату слід негайно припинити.

Якщо потрібно підтримувати тривалі блокади шляхом повторних болюсних введень, слід враховувати ризик досягнення токсичної концентрації препарату в плазмі крові або можливість виникнення місцевого ураження нервової тканини. Накопичені дози до 675 мг ропівакаїну для хірургічних операцій та постоперативного знеболення, введені протягом 24 годин, добре переносилися у дорослих. У обмеженій кількості пацієнтів застосовувалися більші дози — до 800 мг/добу — з порівняно невеликою кількістю побічних реакцій.

При застосуванні тривалих периферичних нервових блокад, незалежно від того, чи проводиться це за допомогою безперервної інфузії, чи повторних ін'єкцій, слід враховувати ризик досягнення токсичної концентрації препарату в плазмі крові або ризик виникнення місцевих уражень нервової тканини.

Педіатрична популяція

Епідуральна блокада: діти віком від 0 до 12 років включно

	Концентрація мг/мл	Об’єм мл/кг	Доза мг/кг
ЛІКУВАННЯ ГОСТРОГО БОЛЮ (пері- та постоперативний період)
Одиничний крижовий епідуральний блок Блоки нижче Т12, у дітей із масою тіла до 25 кг	2,0	1	2
Постійне епідуральне введення У дітей із масою тіла до 25 кг
0–6 місяців Болюсна доза^a	2,0	0,5–1	1–2
6–12 місяців Болюсна доза^a	2,0	0,5–1	1–2
1–12 років Болюсна доза^b	2,0	1	2
Дози, наведені в таблиці, слід вважати орієнтовними при застосуванні в педіатрії. Можливі індивідуальні відмінності. У дітей із високою масою тіла часто необхідне поступове зменшення дози, яке має ґрунтуватися на ідеальній масі тіла. Об’єм для одиничного крижового епідурального блоку та об’єм для болюсних епідуральних доз не повинні перевищувати 25 мл ні в одного пацієнта. Слід звертатися до відповідної літератури щодо факторів, що впливають на конкретні методики блокади, та індивідуальних потреб пацієнта. ^a Рекомендується використовувати дози на нижній межі діапазону для торакальних епідуральних блоків, тоді як для поперекових або крижових епідуральних блоків рекомендується застосовувати дози на верхній межі діапазону. ^b Рекомендовано для поперекового епідурального блоку. Для торакальної епідуральної аналгезії доцільно зменшити болюсну дозу.

Периферичний нервовий блок: немовлята та діти віком від 1 до 12 років***

	Концентрація мг/мл	Об’єм мл/кг	Доза мг/кг
ЛІКУВАННЯ ГОСТРОГО БОЛЮ (пери- та післяопераційного) (per- and postoperative)
Одноразові ін’єкції для блокади периферичних нервів наприклад, блокада іліоінгуїнального нерва, блокада плечового сплетіння, блокада фасціального компартменту поперекової фасції	2,0	0,5-0,75	1,0-1,5
Множинні блокади	2,0	0,5-1,5	1,0-3,0
Дози, зазначені в таблиці, слід вважати орієнтовними при застосуванні в педіатрії. Існують індивідуальні варіації. У дітей із високою масою тіла часто необхідне поступове зниження дози, яке має ґрунтуватися на ідеальній масі тіла. Слід звертатися до відповідної літератури щодо факторів, що впливають на специфічні методики блокад, та індивідуальні потреби пацієнта.

Годуючі жінки та діти віком від 1 до 12 років:

Дози для периферичного нервового блокування у немовлят та дітей надають рекомендації щодо застосування у дітей без тяжкого захворювання. Для дітей із тяжкими захворюваннями рекомендується більш обережна доза та ретельний моніторинг.

Одноразові ін'єкції для периферичного нервового блокування (наприклад, блокада іліоінгуїнального нерва, блокада плечового сплетіння) не повинні перевищувати 2,5–3,0 мг/кг.

Застосування ропівакаїну у недоношених дітей не документувалося.

Спосіб застосування

Епідуральне та периневральне введення.

Рекомендується ретельне аспірування перед і під час ін'єкції для запобігання внутрішньосудинного введення. Під час ін'єкції необхідно ретельно спостерігати за життєвими функціями пацієнта. Якщо виникнуть токсичні симптоми, ін'єкцію слід негайно припинити.

Одноразова крижова епідуральна ін'єкція 2 мг/мл ропівакаїну забезпечує оптимальний післяопераційний знеболювальний ефект нижче Т12 у більшості пацієнтів при застосуванні дози 2 мг/кг у об’ємі 1 мл/кг. Об’єм крижової епідуральної ін'єкції можна коригувати для отримання іншого розповсюдження сенсорного блокування, як рекомендовано у стандартних підручниках. Досліджували дози до 3 мг/кг ропівакаїну у концентрації 3 мг/мл у дітей старше 4 років, однак ця концентрація пов'язана з вищою частотою моторного блокування.

Рекомендується розділяти розраховану дозу місцевого анестетика незалежно від шляху введення.

Несумісність

У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими.

Ропівакаїн Альтан не містить консерванти та призначений лише для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин слід утилізувати.

Розчин слід візуально перевірити перед застосуванням; не використовувати, якщо розчин не є прозорим і безбарвним або якщо упаковка пошкоджена.

Непошкоджену упаковку не слід повторно вносити в автоклав.

Інші упаковки:

Ропівакаїн Альтан 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій: ампули по 10 мл

Ропівакаїн Альтан 10 мг/мл розчин для ін'єкцій: ампули по 10 мл

Ропівакаїн Альтан 2 мг/мл розчин для інфузії: пакети по 100 мл із додатковою знімною обгорткою

Ропівакаїн Альтан 2 мг/мл розчин для інфузії: пакети по 200 мл із додатковою знімною обгорткою

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.