Ропивакаин Каби 2 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ропивакаин Каби 2 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Ропивакаин, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам начнут вводить этот препарат, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или любому другому медицинскому работнику.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, медсестре или любому другому медицинскому работнику, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Название этого лекарственного препарата — «Ропивакаин Каби 2 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ», однако в остальной части инструкции он будет называться «Ропивакаин Каби».

Содержание инструкции:

1. Что такое Ропивакаин Каби и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед введением Ропивакаина Каби
3. Способ применения Ропивакаина Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ропивакаина Каби
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропивакаин Каби и для чего он применяется

• Ропивакаин Каби содержит гидрохлорид ропивакаина
• Относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками

Ропивакаин Каби 2 мг/мл раствор для инъекций показан взрослым и детям всех возрастов для лечения острой боли. Препарат обезчувствляет (анестезирует) участки тела, например, после хирургической операции.

2. Что Вам необходимо знать перед введением Ропивакаина Каби

Вам НЕ следует вводить Ропивакаин Каби:

• если Вы аллергик (гиперчувствительны) к гидрохлориду ропивакаина или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на любой другой местный анестетик той же группы (например, лидокаин или бупивакаин);
• если Вашему врачу известно, что у Вас снижен объем плазмы (гиповолемия);
• непосредственно в кровоток для обезболивания определённой области Вашего тела;
• а также в шейку матки для облегчения боли во время родов.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеуказанного, проконсультируйтесь с врачом перед введением Ропивакаина Каби.

Предупреждения и меры предосторожности

Следует соблюдать особую осторожность, чтобы избежать случайного введения Ропивакаина Каби непосредственно в кровоток, с целью предотвращения немедленного токсического действия. Не следует вводить препарат в воспалённые участки тканей.

Сообщите Вашему врачу, медсестре или другому медицинскому работнику перед введением Ропивакаина Каби:

• если Ваше общее состояние здоровья ослаблено из-за возраста или других факторов;
• если у Вас есть проблемы с сердцем (полная или частичная блокада проведения импульсов в сердце);
• если у Вас тяжёлое заболевание печени;
• если у Вас тяжёлые проблемы с почками.

Сообщите врачу о наличии у Вас любого из этих состояний, поскольку может потребоваться коррекция дозы Ропивакаина Каби.

Сообщите Вашему врачу, медсестре или другому медицинскому работнику перед введением Ропивакаина Каби:

• если у Вас острая порфирия (нарушение выработки красного пигмента крови, которое иногда может вызывать неврологические симптомы).

Сообщите врачу, страдаете ли Вы порфирией Вы сами или кто-либо из членов Вашей семьи, поскольку может потребоваться применение другого анестетика.

Сообщите врачу о наличии у Вас любого заболевания или медицинского состояния перед началом лечения.

Дети

Следует соблюдать особую осторожность:

• у новорождённых, поскольку они более чувствительны к Ропивакаину Каби 2 мг/мл раствору для инъекций;
• у детей младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность некоторых способов применения Ропивакаина Каби 2 мг/мл раствора для инъекций для обезболивания отдельных частей тела ещё не установлены.

Применение Ропивакаина Каби с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или медицинскому работнику, принимаете ли Вы, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку Ропивакаин Каби может влиять на действие некоторых препаратов, а другие лекарства могут влиять на действие Ропивакаина Каби.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• другие местные анестетики;
• сильные обезболивающие средства, такие как морфин или кодеин;
• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (аритмии), такие как лидокаин или мексилетин.

Врачу необходимо знать об этом, чтобы правильно рассчитать дозу Ропивакаина Каби, которую Вам следует ввести.

Кроме того, сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• препараты для лечения депрессии (например, флувоксамин);
• антибиотики для лечения бактериальных инфекций (например, эноксацин).

Это связано с тем, что при одновременном применении этих препаратов организм медленнее выводит ропивакаин. При применении этих лекарств следует избегать длительного использования Ропивакаина Каби.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед введением этого лекарственного средства.

Неизвестно, влияет ли ропивакаин на течение беременности, а также проникает ли он в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ропивакаин Каби может вызывать сонливость и замедлять скорость реакции. Не следует управлять автомобилем и пользоваться инструментами или механизмами в день введения Ропивакаина Каби — только со следующего дня.

Ропивакаин Каби содержит хлорид натрия.

Данное лекарственное средство содержит 3,4 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом миллилитре. Это составляет 0,17% от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Ропивакаин Каби

Ропивакаин Каби будет введен вам врачом. Доза, которую вам назначит врач, зависит от того, какой тип обезболивания вам необходим. Она также зависит от вашего телосложения, возраста и физического состояния.

Ропивакаин Каби вводится в виде инъекции. Место введения в организме зависит от того, для каких целей вам применяют Ропивакаин Каби. Ваш врач введёт Ропивакаин Каби в одно из следующих мест:

• В ту часть тела, которую необходимо сделать нечувствительной
• Рядом с частью тела, которую необходимо сделать нечувствительной
• В область, удалённую от участка тела, который нужно обезболить. Это имеет место при эпидуральной инфузии (введение в область, близкую к позвоночнику)

Когда Ропивакаин Каби применяется одним из этих способов, он препятствует передаче нервами болевых импульсов в мозг. Это означает, что вы не будете чувствовать боль, жар или холод в обработанной области, однако другие ощущения, такие как давление или прикосновение, могут сохраняться.

Ваш врач знает правильный способ введения этого лекарственного средства.

Дозировка

Применяемая доза зависит от того, для каких целей вам назначено лекарство, а также от вашего состояния здоровья, возраста и веса.

Продолжительность лечения

Применение ропивакаина обычно длится от 2 до 10 часов в случае анестезии перед определёнными хирургическими вмешательствами и до 72 часов — при обезболивании во время и после операции.

Если вам ввели больше Ропивакаина Каби, чем следовало

Тяжёлые побочные эффекты, вызванные передозировкой Ропивакаина Каби, требуют специального лечения, и ваш лечащий врач готов к таким ситуациям.

Первыми признаками передозировки Ропивакаина Каби обычно являются:

• Нарушения слуха и зрения
• Онемение губ, языка и области вокруг рта
• Головокружение или лёгкое недомогание
• Покалывание
• Нарушения речи, проявляющиеся в неправильном произношении (дизартрия)
• Напряжение мышц, подёргивания, судороги
• Низкое артериальное давление
• Замедленный или нерегулярный сердечный ритм

Эти симптомы могут предшествовать остановке сердца, остановке дыхания или тяжёлым судорогам.

Чтобы снизить риск серьёзных побочных эффектов, ваш врач прекратит введение Ропивакаина Каби сразу же после появления этих признаков. Это означает, что если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов, или вы подозреваете, что вам ввели слишком много Ропивакаина Каби, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу.

Более тяжёлые побочные эффекты при передозировке Ропивакаина Каби включают нарушения речи, мышечную ригидность, дрожь, возбуждение, приступы (судороги) и потерю сознания.

Сообщите врачу или медицинскому работнику, если вы заметили какие-либо из вышеуказанных симптомов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:

Резкие аллергические реакции, которые могут угрожать жизни, являются редкими и наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000. Возможные симптомы включают:

• внезапное появление сыпи,
• зуд или раздражение (крапивница),
• отек лица, губ, языка или других частей тела,
• одышку, затруднённое дыхание,
• ощущение потери сознания.

Если вы считаете, что Ропивакаин Каби вызывает у вас аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Пониженное артериальное давление (гипотензия). Это может вызывать головокружение или лёгкое ощущение обморока
• Тошнота

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Ощущение покалывания (парестезия)
• Головокружение
• Головная боль
• Замедленный или учащённый сердечный ритм (брадикардия, тахикардия)
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Рвота
• Затруднённое мочеиспускание (задержка мочи)
• Повышенная температура тела (лихорадка), озноб
• Мышечная ригидность (ригор)
• Боли в спине

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Тревожность

• Снижение чувствительности кожи

• Обморок

• Затруднённое дыхание

• Пониженная температура тела (гипотермия)

• Некоторые симптомы могут возникнуть, если инъекция была случайно введена в кровеносный сосуд или если введена слишком большая доза Ропивакаина Каби (см. также раздел 3 «Если вы получили больше Ропивакаина Каби, чем следовало» выше). К ним относятся судороги (припадки), ощущение головокружения или предобморочного состояния, онемение губ и области вокруг рта, онемение языка, нарушения слуха, зрения, речи, мышечная ригидность и дрожь

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Остановка сердца (кардиопауза)
• Нарушение ритма сердца (сердечные аритмии)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Синдром Горнера

Другие возможные побочные эффекты включают:

• Онемение, вызванное раздражением нерва иглой или инъекцией. Обычно это состояние непродолжительное
• Непроизвольные мышечные движения (дискинезия)

Возможные побочные эффекты, описанные при применении других местных анестетиков, которые могут также возникать при применении Ропивакаина Каби, включают:

• Повреждение нерва. В редких случаях (у 1–10 пациентов из 10 000) это может привести к необратимым нарушениям
• При введении Ропивакаина Каби в спинномозговую жидкость возможно полное онемение всего тела (анестезия)
• Введение эпидуральной инъекции (в пространство вокруг спинномозговых нервов) может вызвать нарушение нервного импульса от мозга к голове и шее, особенно у беременных женщин, что иногда может привести к состоянию, называемому синдромом Горнера. Это состояние характеризуется сужением зрачка, опущением верхнего века и отсутствием потоотделения потовых желёз. Оно проходит самостоятельно после прекращения лечения

Дети

У детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением пониженного артериального давления, которое встречается реже у детей (у 1–10 детей из 100), и общего недомогания, которое наблюдается чаще у детей (у более чем 1 из 10).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ропивакаина Каби

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, ампуле или коробке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте данный препарат, если вы обнаружили осадок в растворе для инъекций.

Как правило, Ропивакаин Каби хранится у врача или в больнице, и именно они несут ответственность за качество продукта после его вскрытия, если препарат не был использован немедленно. Они также отвечают за правильную утилизацию любого неиспользованного остатка Ропивакаина Каби.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. В случае возникновения вопросов обратитесь к фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ропивакаина Каби

• Действующее вещество — гидрохлорид ропивакаина 2 мг/мл. Каждая ампула из полипропилена объёмом 10 мл содержит 20 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида).

Каждая ампула из полипропилена объёмом 20 мл содержит 40 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида).

• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, соляная кислота (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ропивакаин Каби раствор для инъекций — прозрачный бесцветный раствор для инъекций.

Ропивакаин Каби 2 мг/мл раствор для инъекций выпускается в прозрачных ампулах из полипропилена объёмом 10 мл и 20 мл.

Размеры упаковок:

1, 5 и 10 ампул

1, 5 и 10 ампул в блистерной упаковке

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005 Барселона

Испания

Производитель

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Халден

Норвегия

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2024

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Манипуляции

Ропивакаин Каби должен применяться только медицинским персоналом, имеющим опыт проведения регионарной анестезии, либо под его наблюдением (см. раздел 3).

Срок годности после вскрытия

Использовать немедленно.

Препараты серии Ропивакаин Каби предназначены для однократного применения. Остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации.

Перед применением препарат необходимо визуально осмотреть. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, практически не содержит взвешенных частиц, а упаковка не повреждена.

Нельзя повторно подвергать стерилизации автоклавированием неповреждённую упаковку.

Несовместимости

В отсутствие исследований совместимости данный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.

В щелочных растворах возможно образование осадка, поскольку растворимость ропивакаина низка при pH > 6,0.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.