Ропівакаїн Кабі 2 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ропівакаїн Кабі 2 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Ропівакаїн, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж вам призначать цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, медсестри або іншого медичного працівника.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або іншого медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Назва цього лікарського засобу — «Ропівакаїн Кабі 2 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG», але в інших частинах цієї інструкції він називатиметься «Ропівакаїн Кабі».

Зміст інструкції:

1. Що таке Ропівакаїн Кабі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам призначать Ропівакаїн Кабі
3. Як застосовувати Ропівакаїн Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ропівакаїн Кабі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропівакаїн Кабі і для чого його застосовують

• Ропівакаїн Кабі містить гідрохлорид ропівакаїну
• Належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві анестетики

Ропівакаїн Кабі 2 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG показаний дорослим і дітям усіх вікових груп для лікування гострого болю. Знеболює (анестезує) окремі частини тіла, наприклад, після хірургічного втручання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Ропівакаїн Кабі

Вам не будуть вводити Ропівакаїн Кабі

• якщо ви алергіки (гіперчутливі) до гідрохлориду ропівакаїну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас алергія на будь-який інший місцевий анестетик з тієї ж групи (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн)
• якщо вам діагностували зниження об’єму плазми крові (гіповолемію)
• безпосередньо в кровотік, щоб знеболити певну ділянку вашого тіла
• ні в шийку матки для полегшення болю під час пологів

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище випадків вас, проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як вам вводитимуть Ропівакаїн Кабі.

Попередження та обережність

Потрібно особливо уникати будь-якого введення Ропівакаїну Кабі безпосередньо в кровотік, щоб запобігти негайним токсичним ефектам. Не слід вводити у запалені ділянки.

Повідомте своєму лікареві, медсестрі або іншому медичному працівнику перед тим, як вам введуть Ропівакаїн Кабі:

• якщо ваш стан здоров’я поганий через вік або інші фактори
• якщо у вас є проблеми з серцем (повна або часткова блокада провідності серця)
• якщо у вас важке захворювання печінки
• якщо у вас важкі проблеми з нирками

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з цих станів, оскільки може знадобитися корекція дози Ропівакаїну Кабі.

Повідомте своєму лікареві, медсестрі або іншому медичному працівнику перед тим, як вам введуть Ропівакаїн Кабі:

• якщо у вас є гостра порфірія (порушення утворення червоного кров’яного пігменту, що іноді може викликати неврологічні симптоми)

Повідомте лікареві, якщо у вас або когось із вашої родини є порфірія, оскільки може знадобитися інший анестетик.

Повідомте лікареві про будь-які захворювання або медичні стани, які у вас є, перед початком лікування.

Діти

Потрібно особливо уважно ставитися:

• до новонароджених, оскільки вони більш чутливі до Ропівакаїну Кабі 2 мг/мл розчину для ін'єкцій
• до дітей молодше 12 років, оскільки ще не встановлено безпеку деяких ін'єкцій Ропівакаїну Кабі 2 мг/мл розчину для ін'єкцій для знеболення певних ділянок тіла

Застосування Ропівакаїну Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або медичному працівнику, чи приймаєте ви, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Ропівакаїн Кабі може впливати на дію деяких ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Ропівакаїну Кабі.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• інші місцеві анестетики
• сильні знеболюючі засоби, такі як морфін або кодеїн
• ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (аритмії), наприклад, лідокаїн або мексилетин

Лікар повинен знати про це, щоб правильно розрахувати дозу Ропівакаїну Кабі, яку вам потрібно вводити.

Крім того, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки від депресії (наприклад, флуоксамін)
• антибіотики для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, еноксацин)

Це пов’язано з тим, що організм повільніше виводить Ропівакаїн Кабі, якщо ви приймаєте ці ліки. Якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків, слід уникати тривалого застосування Ропівакаїну Кабі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб.

Невідомо, чи впливає ропівакаїн на вагітність або чи проникає в грудне молоко.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ропівакаїн Кабі може викликати сонливість і впливати на швидкість вашої реакції. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами після прийому Ропівакаїну Кабі, принаймні до наступного дня.

Ропівакаїн Кабі містить натрію хлорид.

Цей лікарський засіб містить 3,4 мг натрію (основного компонента кухонної/столової солі) в кожному мілілітрі. Це становить 0,17% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ропівакаїн Кабі

Ропівакаїн Кабі вводитиме лікар. Доза, яку вам призначить лікар, залежатиме від виду знеболення, яке вам потрібне, а також від вашого розміру тіла, віку та стану здоров’я.

Ропівакаїн Кабі вводиться у вигляді ін’єкції. Місце введення залежатиме від того, чому саме вам вводять Ропівакаїн Кабі. Лікар введе вам Ропівакаїн Кабі в одне з таких місць:

• У ту частину тіла, яку потрібно знеболити
• Поруч із частиною тіла, яку потрібно знеболити
• У ділянку, віддалену від частини тіла, яку потрібно знеболити. Це стосується випадку, коли вам вводять епідуральну інфузію (у ділянці поблизу хребта)

Коли Ропівакаїн Кабі вводиться одним із цих способів, він перешкоджає передачі нервових імпульсів болю до мозку. Це запобігає відчуттю болю, тепла або холоду в місці введення, проте ви все ще можете відчувати інші відчуття, наприклад, тиск або дотик.

Лікар знає правильний спосіб застосування цього лікарського засобу.

Дозування

Доза, що застосовується, залежатиме від того, для чого призначено ліки, а також від вашого стану здоров’я, віку та ваги.

Тривалість лікування

Зазвичай введення ропівакаїну триває від 2 до 10 годин у разі анестезії перед певними хірургічними втручаннями та до 72 годин у разі знеболення під час і після операції.

Якщо вам ввели більше Ропівакаїну Кабі, ніж потрібно

Серйозні небажані ефекти внаслідок передозування Ропівакаїну Кабі потребують спеціального лікування, і лікар, який вас лікує, підготовлений до вирішення таких ситуацій.

Перші ознаки того, що вам ввели надто багато Ропівакаїну Кабі, зазвичай такі:

• Проблеми зі слухом і зором
• Відчуття оніміння губ, язика та навколо рота
• Запаморочення або легке непритомніння
• Поколювання
• Порушення мовлення, що виявляється у важкості вимови слів (дисартрія)
• Напруження м’язів, м’язові позиви, судоми
• Знижений артеріальний тиск
• Повільний або нерегулярний серцевий ритм

Ці симптоми можуть передувати серцевій зупинці, зупинці дихання або важким судомам.

Щоб зменшити ризик серйозних небажаних ефектів, лікар припинить введення Ропівакаїну Кабі відразу після появи цих ознак. Це означає, що якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, або ви вважаєте, що могли отримати надмірну дозу Ропівакаїну Кабі, негайно повідомте лікарю або медичному персоналу.

Більш серйозні небажані ефекти внаслідок передозування Ропівакаїну Кабі включають порушення мовлення, напруження м’язів, тремтіння, збудження, напади (судоми) та втрату свідомості.

Повідомте лікарю або медичному працівнику, якщо ви помітили будь-які з наведених вище симптоми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:

Різкі алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (наприклад, анафілаксія, включаючи анафілактичний шок), є рідкісними і виникають у 1–10 пацієнтів із кожних 10 000. Можливі симптоми включають:

• раптове виникнення висипань,
• свербіж або подразнення (крурпи),
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла,
• задишка, труднощі з диханням,
• відчуття втрати свідомості.

Якщо ви вважаєте, що Ропівакаїн Кабі викликає у вас алергічну реакцію, негайно повідомте лікаря або медичний персонал.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• Зниження артеріального тиску (гіпотензія). Це може викликати запаморочення або легке неприємне відчуття
• Нудота

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Поколювання (парестезія)
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Повільний або прискорений ритм серця (брадикардія, тахікардія)
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• Блювота
• Утруднення сечовипускання (затримка сечі)
• Підвищення температури тіла (лихоманка), тремтіння (озноб)
• Напруженість м’язів (ригор)
• Біль у спині

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Тривожність

• Зниження чутливості шкіри

• Втрату свідомості

• Утруднення дихання

• Зниження температури тіла (гіпотермія)

• Деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін’єкцію випадково ввели в судину або якщо введено надто багато Ропівакаїну Кабі (див. також розділ 3 «Якщо вам ввели більше Ропівакаїну Кабі, ніж слід» вище). Це може включати напади (припадки), відчуття запаморочення або неприємного стану, відчуття оніміння губ і навколо рота, оніміння язика, порушення слуху, порушення зору, порушення мовлення, напруженість м’язів і тремтіння

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб)

• Зупинка серця (серцевий напад)
• Нерегулярне серцебиття (серцеві аритмії)

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

Синдром Горнера

Інші можливі побічні ефекти включають:

• Оніміння, спричинене подразненням нерва від голки або ін’єкції. Зазвичай це не триває довго
• Непрохані м’язові рухи (дискінезія)

Можливі побічні ефекти, виявлені при застосуванні інших місцевих анестетиків, які можуть виникнути також при застосуванні Ропівакаїну Кабі, включають:

• Ураження нервів. Рідко (виникає у 1–10 пацієнтів із кожних 10 000), це може призводити до постійних порушень
• Якщо Ропівакаїн Кабі вводиться в спинномозкову рідину, весь організм може стати нечутливим (анестезія)
• Внутрішньоепідуральне введення (ін’єкція в простір навколо спинномозкових нервів) може призвести до порушення нервового зв’язку між мозком і головою та шиєю, особливо у вагітних жінок, що іноді може спричинити стан, який називається синдромом Горнера. Він характеризується зменшенням розміру зіниці, опущенням верхнього повіка та відсутністю виділення поту потовими залозами. Цей стан самостійно зникне після припинення лікування

Діти

У дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком зниження артеріального тиску, яке трапляється рідше у дітей (у 1–10 дітей із кожних 100), і загального нездужання, яке трапляється частіше у дітей (у більш ніж 1 із 10).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ропівакаїну Кабі

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, ампулі або упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили осад у розчині для ін'єкцій.

Зазвичай ваш лікар або лікарня зберігають Ропівакаїн Кабі та несуть відповідальність за якість продукту після відкриття, якщо його не було використано одразу. Вони також несуть відповідальність за правильне утилізування будь-яких залишків не використаного Ропівакаїну Кабі.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. У разі виникнення сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропівакаїну Кабі

• Діюча речовина: гідрохлорид ропівакаїну 2 мг/мл. Кожна ампула з поліпропілену об’ємом 10 мл містить 20 мг ропівакаїну (гідрохлориду).

Кожна ампула з поліпропілену об’ємом 20 мл містить 40 мг ропівакаїну (гідрохлориду).

• Допоміжні речовини: натрію хлорид, хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ропівакаїн Кабі 2 мг/мл розчин для ін'єкцій — прозора безбарвна розчинна рідина для ін’єкцій.

Ропівакаїн Кабі 2 мг/мл розчин для ін'єкцій доступний у прозорих поліпропіленових ампулах об’ємом 10 мл та 20 мл.

Розміри упаковок:

1, 5 та 10 ампул

1, 5 та 10 ампул у блистерній упаковці

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Fresenius Kabi España S.A.U.

вул. Маріна, 16-18

08005, Барселона

Іспанія

Виробник

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788, Халден

Норвегія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2024

„Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Обробка

Ропівакаїн Кабі повинен застосовуватися тільки лікарями або під наглядом лікарів, які мають досвід у проведенні регіонарної анестезії (див. розділ 3).

Термін придатності після відкриття

Застосовувати відразу після відкриття.

Продукти Ропівакаїн Кабі призначені для одноразового використання. Будь-який не використаний розчин слід утилізувати.

Перед застосуванням лікарський засіб необхідно оглянути візуально. Розчин можна використовувати тільки у тому випадку, якщо він прозорий, майже не містить частинок, а упаковка не пошкоджена.

Непошкоджену упаковку не слід повторно піддавати автоклавуванню.

Несумісність

У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими.

У лужних розчинах може виникати осад, оскільки ропівакаїн має низьку розчинність при pH > 6,0.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.