Ropiwakaina Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ropivacaína Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ropivacaína, hydrochloride

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Nazwa tego leku to „Ropivacaína Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG”, jednak w dalszej części ulotki będzie on nazywany „Ropivacaína Kabi”.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ropivacaína Kabi i do czego się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ropivacaína Kabi
3. Jak stosować Ropivacaína Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ropivacaína Kabi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ropivacaína Kabi i do czego jest stosowany

• Ropivacaína Kabi zawiera chlorowodorek ropiwakainy
• Należy do grupy leków zwanych anestetykami lokalnymi

Ropivacaína Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest wskazany u dorosłych i dzieci w każdym wieku do leczenia bólu ostrego. Dezaktywuje (narkotyzuje) części ciała, np. po zabiegu chirurgicznym.

2. Co powinieneś wiedzieć przed podaniem Ropivacaína Kabi

Nie będzie Ci podawana Ropivacaína Kabi

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ropiwakainy chlorowodorek lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy miejscowych środków znieczulających z tej samej klasy (np. lidokainę lub bupiwakainę)
• jeśli zostało Ci stwierdzone zmniejszenie objętości osocza (hipowolemia)
• bezpośrednio do krwiobiegu w celu znieczulenia określonego obszaru ciała
• ani do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu podczas porodu

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Ropivacaína Kabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wszelkich wstrzyknięć Ropivacaína Kabi bezpośrednio do krwiobiegu, aby zapobiec natychmiastowemu działaniu toksycznemu. Nie należy wstrzykiwać do obszarów zapalonych.

Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub innego pracownika ochrony zdrowia przed podaniem Ropivacaína Kabi:

• jeśli Twój stan zdrowia jest niekorzystny z powodu wieku lub innych czynników
• jeśli cierpisz na problemy serca (pełne lub częściowe blokady przewodzenia w sercu)
• jeśli cierpisz na zaawansowaną chorobę wątroby
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia nerek

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych problemów, ponieważ może być konieczna korekta dawki Ropivacaína Kabi.

Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub innego pracownika ochrony zdrowia przed podaniem Ropivacaína Kabi:

• jeśli cierpisz na ostrą porfiirię (zaburzenia w produkcji czerwonego barwnika krwi, które czasem mogą powodować objawy neurologiczne)

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi na porfiirię, ponieważ może być konieczne użycie innego środka znieczulającego.

Powiadom lekarza o każdej chorobie lub stanie medycznym, z którym aktualnie się leczysz, przed rozpoczęciem terapii.

Dzieci

Należy zachować szczególną ostrożność:

• u noworodków, ponieważ są bardziej wrażliwe na działanie Ropivacaína Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwania
• u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ dla niektórych rodzajów wstrzyknięć Ropivacaína Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwania nie ustalono jeszcze odpowiednich dawek w celu znieczulania określonych części ciała

Stosowanie Ropivacaína Kabi z innymi lekami

Powiadom lekarza lub pracownika ochrony zdrowia, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Wynika to z faktu, że Ropivacaína Kabi może wpływać na działanie niektórych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Ropivacaína Kabi.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inne środki znieczulające miejscowe
• Silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina
• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (arytmiach), takie jak lidokaina lub mexyletyna

Lekarz musi znać te informacje, aby prawidłowo dobrać dawkę Ropivacaína Kabi.

Dodatkowo powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na depresję (np. fluwoksymina)
• Antibiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. enoksacyna)

Wynika to z faktu, że organizm wolniej usuwa Ropivacaína Kabi, gdy przyjmuje się te leki. W przypadku stosowania któregokolwiek z tych leków należy unikać długotrwałego stosowania Ropivacaína Kabi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ropiwakaina wpływa na przebieg ciąży lub czy przechodzi do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ropivacaína Kabi może powodować senność i wpływać na szybkość reakcji. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn po podaniu Ropivacaína Kabi, przynajmniej do następnego dnia.

Ropivacaína Kabi zawiera chlorek sodu.

Ten lek zawiera 3,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada to 0,17% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Ropiwakainę Kabi

Ropiwakainę Kabi podaje lekarz. Dawkę, którą otrzymasz, lekarz dobierze indywidualnie, w zależności od rodzaju potrzebnego Ci działania przeciwbólowego, a także od Twojego wzrostu, wieku i stanu fizycznego.

Ropiwakainę Kabi podaje się w postaci wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia zależy od tego, w jakim celu stosuje się lek. Lekarz poda Ci Ropiwakainę Kabi w jednym z następujących miejsc:

• W obszarze ciała, który należy znieczulić
• W pobliżu obszaru ciała, który należy znieczulić
• W miejscu oddalonym od obszaru ciała, który należy znieczulić – dotyczy to przypadku, gdy stosuje się przepływowe znieczulenie oponowe (w okolicy kręgosłupa)

Gdy Ropiwakainę Kabi stosuje się w jeden z tych sposobów, zapobiega ona przekazywaniu przez nerwy sygnałów bólowych do mózgu. Uniemożliwia odczuwanie bólu, ciepła lub zimna w miejscu znieczulenia, jednak nadal możesz odczuwać inne bodźce, takie jak ucisk czy dotyk.

Twój lekarz zna właściwy sposób podania tego leku.

Dawkowanie

Dawkę dobiera się indywidualnie, w zależności od wskazań terapeutycznych oraz stanu zdrowia, wieku i masy ciała pacjenta.

Czas trwania leczenia

Podawanie ropiwakainy trwa zazwyczaj od 2 do 10 godzin w przypadku znieczulenia przed określonymi zabiegami chirurgicznymi oraz do 72 godzin w przypadku leczenia przeciwbólowego podczas i po zabiegu chirurgicznym.

Jeśli otrzymasz więcej Ropiwakainy Kabi niż powinieneś

Ciężkie działania niepożądane spowodowane podaniem zbyt dużej dawki Ropiwakainy Kabi wymagają specjalistycznego leczenia, a lekarz prowadzący jest przygotowany na skuteczne zaradzenie takiej sytuacji.

Pierwsze objawy przedawkowania Ropiwakainy Kabi to zazwyczaj:

• zaburzenia słuchu i wzroku
• znieczulenie warg, języka i wokół ust
• zawroty głowy lub uczucie osłabienia
• mrowienie
• zaburzenia mowy polegające na nieczytelnym wymawianiu słów (dysartria)
• sztywność mięśni, drgawki, napady
• obniżone ciśnienie krwi
• spowolnione lub nieregularne tętno

Te objawy mogą poprzedzać zatrzymanie krążenia, zatrzymanie oddychania lub ciężkie napady drgawkowe.

Aby zmniejszyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych, lekarz natychmiast przerwie podawanie Ropiwakainy Kabi, gdy tylko pojawią się te objawy. Oznacza to, że jeśli któreś z tych objawów wystąpią u Ciebie, lub podejrzewasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Ropiwakainy Kabi, powiedz o tym natychmiast lekarzowi lub personelowi medycznemu.

Cięższe działania niepożądane związane z przedawkowaniem Ropiwakainy Kabi obejmują zaburzenia mowy, sztywność mięśni, drgawki, pobudzenie psychoruchowe, napady (drgawki) oraz utratę przytomności.

Powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Istotne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:

Nagłe reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu (np. anafilaksja, w tym szok anafilaktyczny), są rzadkie i występują u 1–10 na 10 000 pacjentów. Możliwe objawy obejmują:

• nagłe pojawienie się wysypek,
• swędzenie lub podrażnienie (pokrzywka),
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała,
• duszność, trudności w oddychaniu,
• uczucie utraty przytomności.

Jeśli uważasz, że Ropivacaína Kabi powoduje u Ciebie reakcję alergiczną, niezwłocznie powiadom lekarza lub personel medyczny.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Obniżone ciśnienie (hipotensja). Może powodować zawroty głowy lub lekkie omdlenia
• Nudności

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Mrowienie (parestezja)
• Odczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Powolne lub szybkie tętno (bradykardia, tachykardia)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Wymioty
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka), dreszcze
• Sztywność mięśni (rigor)
• Ból pleców

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Lęk

• Obniżona wrażliwość skóry

• Omdlenie

• Trudności w oddychaniu

• Obniżona temperatura ciała (hipotermia)

• Niektóre objawy mogą wystąpić, jeśli zastrzyk został przypadkowo podany do naczynia krwionośnego lub podano zbyt dużą dawkę Ropivacaína Kabi (zobacz również sekcję 3 „Jeśli podano Ci więcej Ropivacaína Kabi niż należałoby” powyżej). Obejmuje to napady (ataki), uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, niedoczulenie warg i okolic ust, mrowienie języka, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, problemy z mową, sztywność mięśni i drżenie

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zatrzymanie serca (zatrzymanie krążenia)
• Nieregularne bicie serca (arytmie serca)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zespół Hornera

Inne możliwe działania uboczne obejmują:

• Niedoczulenie spowodowane podrażnieniem nerwu przez igłę lub zastrzyk. Zazwyczaj nie trwa długo
• Niekontrolowane ruchy mięśni (dyskinezie)

Możliwe działania niepożądane zaobserwowane przy innych lekach przeciwbólowych miejscowych, które mogą również wystąpić przy stosowaniu Ropivacaína Kabi, w tym:

• Uszkodzenie nerwów. Rzadko (dotyczy 1–10 na 10 000 pacjentów), może to prowadzić do trwałych problemów
• Jeśli Ropivacaína Kabi zostanie podana do płynu mózgowo-rdzeniowego, całe ciało może zostać odczulone (znieczulone)
• Podanie zastrzyku do przestrzeni okołorrdzeniowej (epiduralnej) może prowadzić do przerwania przewodzenia nerwowego z mózgu do głowy i szyi, szczególnie u kobiet w ciąży, co czasem może powodować stan zwany zespołem Hornera. Charakteryzuje się on zmniejszeniem się średnicy źrenicy, opadnięciem powieki górnej i brakiem wydzielania potu przez gruczoły potowe. Stan ten ustępuje samoczynnie po zakończeniu leczenia

Dzieci

U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi, które występuje rzadziej u dzieci (dotyczy 1–10 na 100 dzieci), oraz ogólnego niedoboru samopoczucia, które występuje częściej u dzieci (dotyczy więcej niż 1 na 10).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem Ropivacaína Kabi

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folii, ampułce lub opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się osad w roztworze do wstrzykiwań.

Zwykle lekarz lub szpital przechowują Ropivacaína Kabi i odpowiadają za jakość produktu po otwarciu, jeśli nie został on natychmiast wykorzystany. Odpowiadają również za prawidłowe usunięcie wszelkich niewykorzystanych pozostałości Ropivacaína Kabi.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ropivacaína Kabi

• Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy 2 mg/ml. Każda fiolka z polipropylenu o pojemności 10 ml zawiera 20 mg ropiwakainy (chlorowodorku).

Każda fiolka z polipropylenu o pojemności 20 ml zawiera 40 mg ropiwakainy (chlorowodorku).

• Substancjami pomocniczymi są chlorek sodu, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ropivacaína Kabi roztwór do wstrzykiwania to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania.

Ropivacaína Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwania jest dostępna w przezroczystych fiolkach z polipropylenu o pojemności 10 ml i 20 ml.

Wielkości opakowań:

1, 5 i 10 fiol(ek)

1, 5 i 10 fiol(ek) w opakowaniu blisterowym

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005 Barcelona

Hiszpania

Producent

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: listopad 2024

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Sposób przechowywania i stosowania

Ropivacaina Kabi powinien być stosowany wyłącznie przez personel kliniczny lub pod jego nadzorem, posiadający doświadczenie w zakresie znieczuleń regionalnych (zobacz punkt 3).

Okres ważności po otwarciu

Zastosować natychmiast.

Produkty Ropivacaina Kabi przeznaczone są do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawartość należy usunąć.

Lek należy zawsze sprawdzić wizualnie przed zastosowaniem. Roztwór można stosować tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, praktycznie wolny od cząsteczek i gdy opakowanie nie jest uszkodzone.

Nie należy ponownie sterylizować autoklawem nieuszkodzonego opakowania.

Niekompatybilności

W przypadku braku badań dotyczących kompatybilności, niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami.

W roztworach o odczynie zasadowym może dojść do wytrącania się osadu, ponieważ ropiwakaina charakteryzuje się niewielką rozpuszczalnością przy pH > 6,0.

Unieszkodliwienie

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.