Ропивакаин Б.Браун 10 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ропивакаин Б.Браун 10 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Ропивакаин, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ропивакаин Б.Браун и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Ропивакаина Б.Браун
3. Как применяют Ропивакаин Б.Браун
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ропивакаина Б.Браун
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропивакаин Б.Браун и для чего он применяется

Действующее вещество — гидрохлорид ропивакаина.

Ропивакаин Б.Браун относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками (средствами для обезболивания).

Ропивакаин Б.Браун раствор для инъекций и инфузий применяется у взрослых и подростков (старше 12 лет) для обезболивания (анестезии) отдельных участков тела во время хирургических операций, включая кесарево сечение. Препарат используется для предотвращения возникновения боли или для её облегчения. Его можно применять для:

• обезболивания участков тела во время хирургических операций, включая родоразрешение путём кесарева сечения;
• облегчения боли во время родов, после хирургической операции или вследствие травмы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ропивакаина Б.Браун

Применение Ропивакаина Б.Браун противопоказано:

• При наличии аллергии на гидрохлорид ропивакаина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд, затруднённое дыхание, отёк лица, губ, горла или языка.
• При аллергии на другие местные анестетики той же группы (например, лидокаин или бупивакаин).
• При введении в кровеносный сосуд с целью обезболивания определённого участка тела или при инъекции в шейку матки для облегчения боли во время родов.
• При наличии у Вас состояния, при котором снижён объём крови (гиповолемия).

Если Вы не уверены, касается ли это Вас, проконсультируйтесь с врачом перед применением Ропивакаина Б.Браун.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Ропивакаина Б.Браун. Сообщите врачу:

• О наличии заболеваний сердца, печени или почек. Врач может потребовать скорректировать дозу Ропивакаина Б.Браун.
• Если Вам ранее диагностировали редкое заболевание пигмента крови, называемое «порфирия», или если у кого-либо из членов Вашей семьи есть это заболевание. Врачу может потребоваться назначить другой анестетик.
• О слабом состоянии здоровья, вызванном пожилым возрастом или другими причинами.
• О любых заболеваниях или медицинских проблемах, которые у Вас есть или были в прошлом.

Дети

Для детей в возрасте до 12 лет могут быть более подходящими другие концентрации (2 мг/мл, 5 мг/мл).

Применение Ропивакаина Б.Браун с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить о следующих препаратах, которые могут усиливать действие Ропивакаина Б.Браун:

• других местных анестетиках (например, лидокаин),
• сильнодействующих обезболивающих средствах (например, морфин),
• препаратах, применяемых для лечения нарушений ритма сердца (например, амиодарон, мексилетин).

Следует избегать длительного применения ропивакаина, если Вам назначены:

• препараты для лечения депрессии (например, флувоксамин),
• антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, эноксацин).

Возможно, применение Ропивакаина Б.Браун всё же будет допустимо при одновременном лечении этими препаратами. Однако врач должен знать об этом, чтобы принять правильное решение.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Неизвестно, проникает ли ропивакаин в грудное молоко, и может ли он нанести вред ребёнку.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ропивакаин Б.Браун может вызывать сонливость и нарушать способность к реакции. После введения этого препарата Вам нельзя управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу в опасных условиях до следующего дня.

Ропивакаин Б.Браун содержит натрий

Этот препарат содержит 2,7 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,14 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого.

3. Как применяют Ропивакаин Б.Браун

Этот препарат будет введен вам врачом-специалистом или под его наблюдением.

Ропивакаин Б. Браун вводится в виде инъекции. Часть тела, куда будет сделан укол, зависит от причины, по которой вам назначают этот препарат. Ваш врач введет препарат в одно из следующих мест:

• В ту часть тела, которую необходимо обезболить.
• Рядом с частью тела, которую необходимо обезболить.
• В участок, удалённый от той части тела, которую необходимо обезболить. Так происходит, если вам вводят эпидуральную инъекцию или инфузию в среднюю или нижнюю часть спины, рядом с позвоночником.

Во время введения препарата «Ропивакаин Б. Браун» вы будете находиться под тщательным наблюдением медицинского персонала.

Этот препарат блокирует передачу болевых импульсов по нервам в мозг. Вы перестанете ощущать боль, тепло или холод в обработанной области, однако другие ощущения, такие как давление или прикосновение, могут сохраняться.

Дозировка

Дозу препарата «Ропивакаин Б. Браун» определит ваш врач. Дозировка зависит от вашего телосложения, возраста и состояния здоровья.

Если вам введено больше Ропивакаина Б. Браун, чем следует

Поскольку этот препарат вводится врачом в строго контролируемых условиях, маловероятно, что вам введут слишком большую дозу или пропустят введение дозы.

Тяжёлые побочные эффекты при передозировке Ропивакаина Б. Браун требуют специального лечения. Ваш врач имеет опыт действий в таких ситуациях.

Первыми признаками передозировки Ропивакаина Б. Браун обычно являются следующие:

Если вам введено слишком много Ропивакаина Б. Браун, немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• Головокружение или ощущение слабости.
• Онемение губ и области вокруг рта.
• Онемение языка.
• Нарушения слуха.
• Нарушения зрения.

Ваш врач прекратит введение препарата сразу же после появления этих симптомов, чтобы снизить риск развития тяжёлых побочных эффектов. Это означает, что если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов или вы почувствуете, что вам ввели слишком много Ропивакаина Б. Браун**, вы должны немедленно сообщить об этом врачу.**

Более тяжёлые побочные эффекты при передозировке этого препарата включают, среди прочего, нарушения речи, мышечные спазмы, дрожь, судороги, приступы и потерю сознания.

В случае острой токсичности медицинский персонал немедленно предпримет соответствующие корректирующие меры.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Все лекарственные средства, включая Ропивакаин Б.Браун, редко могут вызывать аллергические реакции, такие как анафилаксия, включая анафилактический шок (может наблюдаться у до 1 человека из 1000). Немедленно сообщите врачу, если после введения этого препарата у вас появились следующие симптомы:

• внезапная кожная сыпь, зуд или крапивница;
• отёк век, лица, губ, языка, горла или других частей тела;
• затруднённое дыхание, приступы одышки, головокружение;
• ощущение потери сознания.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

• Пониженное артериальное давление (гипотензия) (возможно ощущение головокружения или слабости).
• Тошнота.

Часто (могут наблюдаться до 1 человека из 10)

• Ощущение покалывания.
• Головокружение.
• Тошнота и рвота.
• Замедленный или учащённый пульс (брадикардия, тахикардия).
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Повышенная температура тела (лихорадка) или озноб.
• Боль в спине.
• Головная боль.
• Затруднённое мочеиспускание.

Редкие случаи (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• Тревожность.
• Обморок.
• Затруднённое дыхание.
• Пониженная температура тела (гипотермия).
• Некоторые симптомы могут возникнуть, если инъекция случайно введена в кровеносный сосуд или если применена слишком большая доза Ропивакаина Б.Браун (см. также раздел выше «Если вам ввели больше Ропивакаина Б.Браун, чем нужно»). Среди них — судороги, приступы, ощущение головокружения или обморочного состояния, онемение губ и области вокруг рта, онемение языка, нарушения слуха, нарушения зрения, нарушения речи, мышечная ригидность, снижение чувствительности или ощущений на коже и дрожь.

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 человек)

• Сердечный приступ (остановка сердца).
  
• Нерегулярное сердцебиение (аритмия).

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Резкие движения (дискинезия).

Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других местных анестетиков, которые также могут возникать при применении Ропивакаина Б.Браун

• Повреждение нервов. В редких случаях это может привести к необратимым нарушениям.
• Полное онемение всего тела (анестезия) может возникнуть, если слишком много Ропивакаина Б.Браун введено в спинномозговую жидкость.

Дети

У младенцев и детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением снижения артериального давления, которое встречается реже у младенцев и детей (у до 1 из 10 детей), а также ощущения недомогания, которое возникает чаще у детей (у более чем 1 из 10 детей).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в обеспечение дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ропивакаина Б.Браун

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не замораживать.

Ваш врач или фармацевт отвечают за условия хранения этого лекарственного препарата. Они также отвечают за правильную утилизацию неиспользованного лекарственного препарата.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ропивакаина Б.Браун

Действующее вещество — гидрохлорид ропивакаина.

1 мл Ропивакаина Б.Браун содержит 10 мг гидрохлорида ропивакаина (в форме моногидрата гидрохлорида ропивакаина).

1 ампула объёмом 10 мл раствора для инъекций содержит 100 мг гидрохлорида ропивакаина (в форме моногидрата гидрохлорида ропивакаина).

1 ампула объёмом 20 мл раствора для инъекций содержит 200 мг гидрохлорида ропивакаина (в форме моногидрата гидрохлорида ропивакаина).

Другие компоненты: хлорид натрия, соляная кислота 0,36 % (для регулирования pH) и гидроксид натрия 0,4 % (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ропивакаин Б.Браун — прозрачный бесцветный раствор для инъекций:

1. Ропивакаин Б.Браун 10 мг/мл раствор для инъекций выпускается в следующих формах:

• Полиэтиленовые ампулы по 10 мл в упаковках по 20 шт.
• Полиэтиленовые ампулы по 20 мл в упаковках по 20 шт.

Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Почтовый адрес:

34212 Melsungen, Германия 34209 Melsungen, Германия

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Наименования препарата в странах — участниках Европейского экономического пространства:

Австрия, Германия, Люксембург: Ropivacain-HCl B. Braun 10 mg/ml Injektionslösung
Дания: Ropivacain B. Braun 10 mg/ml
Финляндия: Ropivacaine B. Braun 10 mg/ml injektioneste, liuos
Франция: Ropivacaine B. Braun 10 mg/ml, solution injectable en ampoule
Италия: Ropivacaina B. Braun 10 mg/ml soluzione iniettabile
Швеция: Ropivacaine B. Braun 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Нидерланды: Ropivacaïne HCl B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Португалия: Ropivacaína B. Braun 10 mg/ml solução injetável
Испания: Ropivacaina B. Braun 10 mg/ml solución inyectable

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 10/2023.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения

Рекомендуется тщательно проводить аспирацию перед и во время инъекции во избежание внутрисосудистого введения. При введении более высоких доз рекомендуется пробная доза лидокаина с адреналином (эпинефрином). Случайное внутрисосудистое введение может быть выявлено по временному повышению частоты сердечных сокращений, а случайное внутритекальное введение — по признакам спинальной блокады.

Гидрохлорид ропивакаина следует вводить медленно или постепенно увеличивать дозу со скоростью 25–50 мг/мин, постоянно наблюдая за жизненно важными функциями пациента и поддерживая с ним вербальный контакт. При появлении симптомов токсичности введение необходимо немедленно прекратить.

Предупреждения

Процедуры регионарной анестезии должны проводиться только в условиях, соответствующих требованиям, и в присутствии квалифицированного персонала. Всегда должны быть под рукой оборудование и лекарственные средства, необходимые для мониторинга и экстренной реанимации.

Пациенты, которым предстоит провести обширную блокаду, должны находиться в оптимальном общем состоянии и иметь доступную внутривенную линию до начала процедуры блокады.

Ответственный врач должен принять все необходимые меры предосторожности для предотвращения внутрисосудистого введения (см. раздел 4.2 в Инструкции по применению) и должен быть должным образом обучен диагностике и лечению побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений (см. разделы 4.8 и 4.9 в Инструкции по применению), таких как случайное субарахноидальное введение, которое может привести к высокой спинальной блокаде с апноэ и гипотензией. Судороги чаще возникают после блокады плечевого сплетения и эпидуральной анестезии. Это, вероятно, связано со случайным внутрисосудистым введением или быстрой абсорбцией из места инъекции.

Блокада периферических нервных стволов может потребовать введения большого объёма местного анестетика в области с высокой васкуляризацией, часто вблизи крупных сосудов, где повышен риск случайного внутрисосудистого введения и/или быстрой системной абсорбции, что может привести к высоким плазменным концентрациям.

Пациенты с гиповолемией, вызванной любой причиной, могут внезапно развить тяжёлую гипотензию во время эпидуральной анестезии независимо от используемого местного анестетика.

Обращение с препаратом

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Для одноразового применения.

Препарат необходимо визуально осмотреть перед использованием.

Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и бесцветный, а упаковка и её герметичность не нарушены.

Срок годности после первого вскрытия упаковки

С микробиологической точки зрения, если только метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно.

Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения в период использования лежит на пользователе.

С инструкциями по несовместимости и всей информацией, касающейся назначения препарата, ознакомьтесь в Инструкции по применению.