Ropivacaina B.Braun 10 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ropivacaína B.Braun 10 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Ropivacaína, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a ricevere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ropivacaína B. Braun e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Ropivacaína B. Braun
3. Come le verrà somministrata Ropivacaína B. Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ropivacaína B. Braun
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ropivacaína B. Braun e a cosa serve

Il principio attivo è cloridrato di ropivacaina.

Ropivacaína B. Braun appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali (medicinali per anestetizzare).

Ropivacaína B. Braun soluzione iniettabile e per infusione è utilizzata negli adulti e negli adolescenti (oltre i 12 anni) per anestetizzare parti del corpo durante interventi chirurgici, compresa la cesareo. Viene utilizzata per prevenire l'insorgenza del dolore o per alleviare il dolore. Può essere utilizzata per

• anestetizzare parti del corpo durante interventi chirurgici, compresa la nascita mediante parto cesareo.
• alleviare il dolore durante il parto, dopo un intervento chirurgico o a seguito di un incidente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere o utilizzare Ropivacaína B. Braun

Non deve ricevere Ropivacaína B. Braun

• Se è allergico al cloridrato di ropivacaína o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Una reazione allergica può includere eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
• Se è allergico a qualsiasi altro anestetico locale della stessa classe (ad es. lidocaina o bupivacaína).
• Per iniezione in un vaso sanguigno al fine di anestetizzare una specifica zona del corpo, o nel collo dell'utero per alleviare il dolore durante il parto.
• Se le è stato diagnosticato un calo del volume ematico (ipovolemia).

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, parli con il medico prima che le venga somministrata Ropivacaína B. Braun.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a ricevere Ropivacaína B. Braun. Informi il medico

• Se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni. Il medico potrebbe dover modificare la dose di Ropivacaína B. Braun.
• Se in precedenza le è stata diagnosticata una rara malattia del pigmento ematico chiamata "porfiria" o se in famiglia ci sono casi di questa malattia. Il medico potrebbe doverle somministrare un anestetico diverso.
• Se ha uno stato di salute debole dovuto all'età avanzata o ad altre cause.
• Di qualsiasi malattia o problema medico che ha o ha avuto in passato.

Bambini

Nei bambini fino a 12 anni, potrebbero essere più adatte altre concentrazioni (2 mg/ml, 5 mg/ml).

Uso di Ropivacaína B. Braun con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo è particolarmente importante per i seguenti medicinali, che possono potenziare gli effetti di Ropivacaína B. Braun:

• altri anestetici locali (ad es. lidocaina),
• medicinali potenti per il dolore (ad es. morfina),
• medicinali utilizzati per trattare aritmie cardiache (ad es. amiodarone, mexiletina).

È opportuno evitare l'uso prolungato di ropivacaína se sta ricevendo:

• medicinali per il trattamento della depressione (ad es. fluvoxamina),
• antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (ad es. enoxacina).

Potrebbe essere comunque appropriato che le venga somministrata Ropivacaína B. Braun nonostante stia seguendo questi trattamenti. Il medico deve esserne informato per poter decidere ciò che è più indicato per lei.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale. Non è noto se la ropivacaína passi nel latte materno o se possa essere dannosa per il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ropivacaína B. Braun può causarle sonnolenza e alterare la sua capacità di reazione. Dopo aver ricevuto questo medicinale, non deve guidare, usare macchinari né lavorare in situazioni pericolose fino al giorno successivo.

Ropivacaína B. Braun contiene sodio

Questo medicinale contiene 2,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,14% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come viene somministrata Ropivacaina B. Braun

Questo medicamento sarà somministrato da un medico specializzato o sotto la sua supervisione.

Ropivacaina B. Braun le verrà somministrata sotto forma di iniezione. La parte del corpo in cui verrà praticata l'iniezione dipenderà dalla ragione per cui le viene somministrato questo medicamento. Il medico le somministrerà questo medicamento in uno dei seguenti punti:

• Nella parte del corpo che deve essere anestetizzata.
• Vicino alla parte del corpo che deve essere anestetizzata.
• In una zona distante dalla parte del corpo che deve essere anestetizzata. Questo accade quando le viene somministrata un'iniezione o una perfusione epidurale nella parte media o bassa della schiena, vicino alla colonna vertebrale.

Durante la somministrazione di Ropivacaina B. Braun, sarà attentamente monitorato da personale sanitario qualificato.

Questo medicamento impedisce ai nervi di trasmettere al cervello gli impulsi del dolore. Lei non proverà dolore, calore o freddo nella zona trattata, ma potrebbe continuare a percepire altre sensazioni come la pressione o il contatto.

Dosaggio

Il medico deciderà la dose di Ropivacaina B. Braun da somministrarle. Il dosaggio dipende dalla sua costituzione fisica, dall'età e dallo stato di salute generale.

Se le viene somministrata una dose eccessiva di Ropivacaina B. Braun

Poiché questo medicamento le viene somministrato da un medico in condizioni strettamente controllate, è improbabile che riceva una dose troppo alta o che le venga interrotta la somministrazione.

Gli effetti collaterali gravi dovuti a un'eccessiva quantità di Ropivacaina B. Braun richiedono un trattamento specifico. Il medico è specializzato nell'affrontare tali situazioni.

I primi segni di un'eccessiva quantità di Ropivacaina B. Braun sono generalmente i seguenti:

Se riceve una quantità eccessiva di Ropivacaina B. Braun, informi immediatamente il medico se sperimenta uno dei seguenti effetti avversi:

• Sensazione di vertigini o capogiri.
• Formicolio alle labbra e intorno alla bocca.
• Formicolio della lingua.
• Disturbi dell'udito.
• Disturbi della vista.

Il medico interromperà immediatamente la somministrazione di questo medicamento non appena compaiono questi segni, al fine di ridurre il rischio di effetti avversi gravi. Ciò significa che se dovesse manifestare uno di questi sintomi o pensasse di aver ricevuto una dose eccessiva di Ropivacaina B. Braun, deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti avversi più gravi dovuti a un'eccessiva quantità di questo medicamento possono includere, tra l'altro, disturbi del linguaggio, spasmi muscolari, tremori, convulsioni, crisi epilettiche e perdita di coscienza.

In caso di tossicità acuta, il personale sanitario adotterà immediatamente le misure correttive necessarie.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tutti i medicinali, inclusa la Ropivacaina B. Braun, possono raramente causare reazioni allergiche come anafilassi, compreso shock anafilattico (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). Deve informare immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi dopo aver ricevuto questo medicamento:

• comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito o orticaria;
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, lingua, gola o di altre parti del corpo;
• difficoltà respiratorie, affanno improvviso, capogiri;
• sensazione di perdita di coscienza.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Pressione sanguigna bassa (ipotensione) (potrebbe avvertire capogiri o vertigini).
• Senso di malessere (nausea).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Formicolio.

• Capogiri.

• Senso di malessere (vomito).

• Battito cardiaco lento o accelerato (bradicardia, tachicardia).

• Pressione sanguigna alta (ipertensione).

• Aumento della temperatura corporea (febbre) o brividi (tremori).

• Dolore alla schiena.

• Cefalea.

• Difficoltà a urinare.

Frequenti rari (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Ansia.
• Svenimento.
• Difficoltà respiratorie.
• Temperatura corporea bassa (ipotermia).
• Alcuni sintomi possono manifestarsi se l'iniezione viene somministrata accidentalmente in un vaso sanguigno o se viene somministrata una dose eccessiva di Ropivacaina B. Braun (vedere anche la sezione precedente "Se le viene somministrata una quantità di Ropivacaina B. Braun superiore a quella che dovrebbe"). Tra questi, convulsioni, crisi epilettiche, sensazione di vertigine o capogiro, intorpidimento delle labbra e della zona circostante la bocca, intorpidimento della lingua, disturbi dell'udito, disturbi della vista, disturbi del linguaggio, rigidità muscolare, riduzione della sensibilità o delle sensazioni cutanee e tremori.

Rare (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Attacco cardiaco (arresto del cuore).
• Battito cardiaco irregolare (aritmia).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Movimenti involontari (discinesia).

Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali che potrebbero verificarsi anche con Ropivacaína B.Braun

• Lesioni nervose. Raramente, ciò può causare problemi permanenti.
• L’intero corpo può diventare insensibile (anestetizzato) se viene iniettata una quantità eccessiva di Ropivacaína B. Braun nel liquido cerebrospinale.

Nei bambini

Nei neonati e nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi osservati negli adulti, ad eccezione dell’abbassamento della pressione sanguigna, che si verifica con minore frequenza nei neonati e nei bambini (interessa fino a 1 bambino su 10), mentre la sensazione di malessere si verifica con maggiore frequenza nei bambini (interessa più di 1 bambino su 10).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ropivacaina B. Braun

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare.

Il medico o il farmacista sono responsabili della conservazione di questo medicinale. Sono inoltre responsabili della corretta eliminazione del medicinale non utilizzato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ropivacaina B. Braun

Il principio attivo è cloridrato di ropivacaina.

1 ml di Ropivacaina B. Braun contiene 10 mg di cloridrato di ropivacaina (sotto forma di cloridrato di ropivacaina monoidrato).

1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene 100 mg di cloridrato di ropivacaina (sotto forma di cloridrato di ropivacaina monoidrato).

1 fiala da 20 ml di soluzione iniettabile contiene 200 mg di cloridrato di ropivacaina (sotto forma di cloridrato di ropivacaina monoidrato).

Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico allo 0,36% (per la regolazione del pH) e idrossido di sodio allo 0,4% (per la regolazione del pH), e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ropivacaina B. Braun è una soluzione iniettabile trasparente e incolore:

1. Ropivacaina B. Braun 10 mg/ml soluzione iniettabile è disponibile in:

• Fiale di polietilene da 10 ml in confezioni da 20.
• Fiale di polietilene da 20 ml in confezioni da 20.

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Indirizzo postale:

34212 Melsungen, Germania 34209 Melsungen, Germania

Telefono: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Germania, Lussemburgo: Ropivacain-HCl B. Braun 10 mg/ml Injektionslösung

Danimarca: Ropivacain B. Braun 10 mg/ml

Finlandia: Ropivacaine B. Braun 10 mg/ml injektioneste, liuos

Francia: Ropivacaine B. Braun 10 mg/ml, solution injectable en ampoule

Italia: Ropivacaina B. Braun 10 mg/ml soluzione iniettabile

Svezia: Ropivacaine B. Braun 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Paesi Bassi: Ropivacaïne HCl B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Portogallo: Ropivacaína B. Braun 10 mg/ml solução injetável

Spagna: Ropivacaina B. Braun 10 mg/ml solución inyectable

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: 10/2023.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Modalità di somministrazione

Si raccomanda di effettuare un’aspirazione accurata prima e durante l’iniezione per prevenire un’iniezione intravascolare. Quando si deve somministrare una dose più elevata, si consiglia di utilizzare una dose test di lidocaina con adrenalina (epinefrina). Un’iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca e un’iniezione intratecale accidentale dai segni di blocco spinale.

Il cloridrato di ropivacaina deve essere iniettato lentamente o in dosi crescenti, a una velocità di 25‑50 mg/min, monitorando costantemente le funzioni vitali del paziente e mantenendo un contatto verbale con lo stesso. In caso di comparsa di sintomi di tossicità, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.

Avvertenze

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre eseguite in un ambiente adeguatamente attrezzato e con personale specializzato. Devono essere sempre disponibili gli strumenti e i farmaci necessari per il monitoraggio e la rianimazione d’emergenza.

I pazienti sottoposti a un blocco maggiore devono presentare uno stato generale ottimale e devono avere una via intravenosa già accessibile prima dell’esecuzione della procedura di blocco.

Il medico responsabile deve prendere le precauzioni necessarie per evitare un’iniezione intravascolare (vedere sezione 4.2 del Foglio Illustrativo) ed essere adeguatamente addestrato e familiare con la diagnosi e il trattamento degli effetti avversi, della tossicità sistemica e di altre complicanze (vedere sezioni 4.8 e 4.9 del Foglio Illustrativo), come ad esempio un’iniezione subaracnoidea accidentale, che può causare un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Convulsioni si sono verificate più frequentemente dopo il blocco del plesso brachiale e il blocco epidurale. Ciò è probabilmente dovuto a un’iniezione intravascolare accidentale o a un’assorbimento rapido dal sito di iniezione.

Il blocco dei tronchi nervosi periferici può comportare la somministrazione di un elevato volume di anestetico locale in aree altamente vascolarizzate, spesso vicine a vasi sanguigni di grandi dimensioni, dove esiste un maggiore rischio di iniezione intravascolare e/o di rapido assorbimento sistemico, che può portare a concentrazioni plasmatiche elevate.

I pazienti con ipovolemia dovuta a qualsiasi causa possono sviluppare improvvisamente un’ipotensione di carattere grave durante l’anestesia epidurale, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato.

Manipolazione

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

Uso singolo.

Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso.

Deve essere utilizzato solo se la soluzione è trasparente e incolore e se la confezione e il tappo sono intatti.

Periodo di validità dopo la prima apertura della confezione

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Consultare il Foglio Illustrativo per le istruzioni relative alle incompatibilità e tutte le informazioni relative alla prescrizione.