Ропівакаїн Б.Браун 10 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ропівакаїн Б.Браун 10 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Ропівакаїну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ропівакаїн Б.Браун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ропівакаїн Б.Браун
3. Як застосовують Ропівакаїн Б.Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ропівакаїну Б.Браун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропівакаїн Б.Браун і для чого його застосовують

Діючою речовиною є гідрохлорид ропівакаїну.

Ропівакаїн Б.Браун належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві анестетики (засоби для знеболення).

Ропівакаїн Б.Браун розчин для ін'єкцій та інфузій застосовується у дорослих та підлітків (старше 12 років) для знеболення (анестезії) ділянок тіла під час хірургічних втручань, включаючи кесарів розтин. Використовується для запобігання виникненню болю або зняття болю. Може застосовуватися для

• знеболення ділянок тіла під час хірургічних операцій, включаючи пологи шляхом кесаревого розтину;
• зняття болю під час пологів, після хірургічного втручання або після травми.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ропівакаїну Б.Браун

Не слід застосовувати Ропівакаїн Б.Браун

• Якщо ви маєте алергію на гідрохлорид ропівакаїну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може включати висип, свербіж, утруднення дихання або набряк обличчя, губ, горла чи язика.
• Якщо ви маєте алергію на будь-який інший місцевий анестетик з тієї ж групи (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн).
• Для ін’єкції в судину крові, щоб знеболити певну ділянку тіла, або в шийку матки для зняття болю під час пологів.
• Якщо вам діагностували зниження об’єму крові (гіповолемію).

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Ропівакаїну Б.Браун.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Ропівакаїну Б.Браун. Повідомте лікареві:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками. Можливо, лікар змінить дозу Ропівакаїну Б.Браун.
• Якщо вам коли-небудь діагностували рідкісне захворювання крові, пов’язане з пігментом, яке називається «порфірія», або якщо хтось із родини має це захворювання. Можливо, лікар повинен призначити інший анестетик.
• Якщо ваш стан здоров’я ослаблений через похилий вік або інші причини.
• Про будь-які захворювання чи медичні проблеми, які у вас є або були раніше.

Діти

Для дітей віком до 12 років можуть бути більш підходящими інші концентрації (2 мг/мл, 5 мг/мл).

Застосування Ропівакаїну Б.Браун разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Це особливо важливо щодо таких ліків, які можуть посилити дію Ропівакаїну Б.Браун:

• інші місцеві анестетики (наприклад, лідокаїн),
• сильні знеболювальні засоби (наприклад, морфін),
• ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, мексилетин).

Тривале застосування ропівакаїну слід уникати, якщо вам призначено:

• ліки для лікування депресії (наприклад, флувоксамін),
• антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еноксацин).

Можливо, застосування Ропівакаїну Б.Браун все ж може бути прийнятним для вас навіть під час цих лікувань. Ваш лікар повинен знати про це, щоб визначити, що є найбільш доцільним у вашому випадку.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Невідомо, чи проникає ропівакаїн у грудне молоко та чи може бути шкідливим для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ропівакаїн Б.Браун може спричиняти сонливість і порушувати вашу реакцію. Після застосування цього лікарського засобу не слід керувати транспортними засобами, користуватися механізмами або працювати в небезпечних умовах до наступного дня.

Ропівакаїн Б.Браун містить натрій

Цей лікарський засіб містить 2,7 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,14% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовують Ропівакаїн Б.Браун

Цей лікарський засіб буде застосовано вам лікарем-фахівцем або під його наглядом.

Ропівакаїн Б.Браун застосовується у вигляді ін'єкції. Місце тіла, де буде зроблено ін'єкцію, залежить від того, з якою метою вам застосовують цей лікарський засіб. Ваш лікар введе вам цей засіб у одному з таких місць:

• У ділянку тіла, яку необхідно знеболити.
• Поруч із ділянкою тіла, яку необхідно знеболити.
• У віддаленій ділянці від тієї частини тіла, яку необхідно знеболити. Це стосується випадків, коли вам вводять епідуральну ін'єкцію або інфузію в середній або нижній частині спини поблизу хребта.

Під час застосування Ропівакаїну Б.Браун вас уважно спостерігатимуть медичні працівники.

Цей лікарський засіб призводить до того, що нерви перестають передавати сигнали болю до мозку. Ви перестанете відчувати біль, тепло або холод у місці застосування, але можете продовжувати відчувати інші відчуття, наприклад, тиск або дотик.

Дозування

Дозу Ропівакаїну Б.Браун визначить ваш лікар. Дозування залежить від вашої статури, віку та фізичного стану.

Якщо вам ввели більше Ропівакаїну Б.Браун, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб застосовується вам лікарем у строго контрольованих умовах, малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу або пропустять дозу.

Серйозні побічні ефекти при передозуванні Ропівакаїну Б.Браун вимагають спеціального лікування. Ваш лікар має досвід дії в таких ситуаціях.

Першими ознаками передозування Ропівакаїну Б.Браун зазвичай є такі:

Якщо ви отримали надмірну кількість Ропівакаїну Б.Браун, негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із таких побічних ефектів:

• Почуття запаморочення або нудоти.
• Оніміння губ та ділянки навколо рота.
• Оніміння язика.
• Порушення слуху.
• Порушення зору (зору).

Ваш лікар припинить введення цього лікарського засобу відразу після появи цих ознак, щоб зменшити ризик серйозних побічних ефектів. Це означає, що якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів або ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу Ропівакаїну Б.Браун, ви повинні негайно повідомити лікаря.

Більш серйозними побічними ефектами при передозуванні цього лікарського засобу є, зокрема, порушення мовлення, м’язові спазми, тремтіння, судоми, напади та втрата свідомості.

У разі гострої токсичності медичні працівники негайно вживають відповідних коригувальних заходів.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Усі лікарські засоби, включаючи Ропівакаїн Б.Браун, рідко можуть викликати алергічні реакції, такі як анафілаксія, включаючи анафілактичний шок (можуть виникати у до 1 особи з кожних 1 000). Вам необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після застосування цього препарату у вас виникнуть такі симптоми:

• раптове виникнення висипу, свербіжу або кропив’янки;
• набряк повік, обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла;
• утруднення дихання, раптове задихання, запаморочення;
• відчуття втрати свідомості.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з кожних 10)

• Зниження артеріального тиску (гіпотензія) (може супроводжуватися запамороченням або нездужанням).
• Нудота.

Часто (можуть впливати до 1 людини з кожних 10)

• Поколювання.
• Запаморочення.
• Нудота (блювота).
• Повільне або прискорене серцебиття (брадикардія, тахікардія).
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія).
• Підвищення температури тіла (лихоманка) або озноб (тремтіння).
• Біль у спині.
• Головний біль.
• Утруднення сечовипускання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи зі 100)

• Тривожність.
• Втрати свідомості.
• Утруднене дихання.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін'єкцію випадково ввели в судину або введено забагато Ропівакаїну Б.Браун (див. також розділ "Якщо вам ввели більше Ропівакаїну Б.Браун, ніж потрібно"). Серед них — судоми, напади, почуття запаморочення або нудоти, оніміння губ та навколо рота, оніміння язика, порушення слуху, порушення зору, порушення мовлення, м'язові судоми, зниження чутливості або відчуттів на шкірі та тремтіння.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Серцевий напад (зупинка серця).
• Нерегулярне серцебиття (аритмія).

Невідома частота (неможливо оцінити на основі наявних даних)

• Різкі рухи (дискінезія).

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні інших місцевих анестетиків і які можуть також виникати при застосуванні Ропівакаїну Б.Браун

• Ураження нервів. У рідкісних випадках це може призводити до постійних ускладнень.
• Повне оніміння всього тіла (анестезія) може виникнути, якщо надто багато Ропівакаїну Б.Браун введено в спинномозкову рідину.

Діти

У немовлят та дітей побічні ефекти такі самі, як і у дорослих, за винятком зниження артеріального тиску, що трапляється рідше у немовлят та дітей (уражає до 1 дитини з 10) і нездужання, яке трапляється частіше у дітей (уражає більше ніж 1 дитину з 10).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людині в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ропівакаїну Б.Браун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не заморожувати.

Ваш лікар або фармацевт відповідають за зберігання цього лікарського засобу. Вони також відповідають за правильне утилізування не використаного лікарського засобу.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Ропівакаїну Б.Браун

Діючою речовиною є гідрохлорид ропівакаїну

1 мл Ропівакаїну Б.Браун містить 10 мг гідрохлориду ропівакаїну (у формі моногідрату гідрохлориду ропівакаїну).

1 ампула 10 мл розчину для ін'єкцій містить 100 мг гідрохлориду ропівакаїну (у формі моногідрату гідрохлориду ропівакаїну).

1 ампула 20 мл розчину для ін'єкцій містить 200 мг гідрохлориду ропівакаїну (у формі моногідрату гідрохлориду ропівакаїну).

Інші складові: натрію хлорид, хлоридна кислота 0,36% (для регулювання рН), натрію гідроксид 0,4% (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ропівакаїн Б.Браун — прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій:

1. Ропівакаїн Б.Браун 10 мг/мл розчин для ін'єкцій доступний у:

• Поліетиленових ампулах по 10 мл у пачках по 20 шт.
• Поліетиленових ампулах по 20 мл у пачках по 20 шт.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Поштова адреса:

34212 Melsungen, Німеччина 34209 Melsungen, Німеччина

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Німеччина, Люксембург: Ropivacain-HCl B. Braun 10 mg/ml Injektionslösung

Данія: Ropivacain B. Braun 10 mg/ml

Фінляндія: Ropivacaine B. Braun10 mg/ml injektioneste, liuos

Франція: Ropivacaine B. Braun 10 mg/ml, solution injectable en ampoule

Італія: Ropivacaina B. Braun 10 mg/ml soluzione iniettabile

Швеція: Ropivacaine B. Braun 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Нідерланди: Ropivacaïne HCl B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Португалія: Ropivacaína B. Braun 10 mg/ml solução injetável

Іспанія: Ropivacaina B. Braun 10 mg/ml solución inyectable

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 10/2023.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Спосіб застосування

Рекомендується ретельно проводити аспірацію перед і під час ін'єкції для запобігання внутрішньосудинному введенню. При введенні більшої дози рекомендується пробна доза лідокаїну з адреналіном (епінефрином). Випадкове внутрішньосудинне введення може бути виявлене за тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень, а випадкове внутрішньомозкове введення — за ознаками спинномозкової анестезії.

Гідрохлорид ропівакаїну слід вводити повільно або зростаючими дозами зі швидкістю 25–50 мг/хв, постійно спостерігаючи за життєвими функціями пацієнта та підтримуючи з ним вербальний контакт. Якщо з'являються симптоми токсичності, введення необхідно негайно припинити.

Попередження

Регіонарну анестезію слід проводити лише в добре обладнаному місці з наявністю кваліфікованого персоналу. Повинні бути постійно доступні обладнання та лікарські засоби, необхідні для моніторингу та екстреної реанімації.

Пацієнти, яким планується провести масивний блок, повинні перебувати в оптимальному загальному стані, а перед початком процедури блокування повинна бути забезпечена внутрішньовенна ділянка.

Лікар, який відповідає за процедуру, повинен вжити всіх необхідних заходів, щоб уникнути внутрішньосудинного введення (див. розділ 4.2 Інструкції з застосування), і мати належну підготовку та досвід у діагностиці та лікуванні побічних ефектів, системної токсичності та інших ускладнень (див. розділи 4.8 та 4.9 Інструкції з застосування), таких як випадкове субарахноїдальне введення, що може призвести до високого спинномозкового блоку з апноею та гіпотензією. Судоми спостерігалися частіше після блоку плечового сплетення та епідуральної анестезії. Це, ймовірно, пов'язано з випадковим внутрішньосудинним введенням або швидким всмоктуванням із місця ін'єкції.

Блокада периферичних нервових стовбурів може призводити до введення великого об'єму місцевого анестетика в добре васкуляризовані ділянки, часто поблизу великих судин, де існує підвищений ризик внутрішньосудинного введення та/або швидкого системного всмоктування, що може призвести до високих плазмових концентрацій.

У пацієнтів із гіповолемією, незалежно від її причини, під час епідуральної анестезії може раптово розвинутися тяжка гіпотензія, незалежно від використаного місцевого анестетика.

Обращення з препаратом

Утилізація не використаного препарату та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Для одноразового застосування.

Препарат необхідно візуально перевірити перед використанням.

Застосовувати можна лише при умові, що розчин прозорий і безбарвний, а упаковка та кришка цілісні.

Термін придатності після першого відкриття упаковки

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно.

Якщо препарат не використовується негайно, інформація щодо умов та термінів зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Див. Інструкцію з застосування щодо інформації про несумісність та всіх вказівок щодо призначення препарату.