Ropiwakaina B. Braun 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ropivacaína B.Braun 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ropivacaína, chlorowodorek

Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ropivacaína B. Braun i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ropivacaína B. Braun
3. Jak stosuje się lek Ropivacaína B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ropivacaína B. Braun
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ropivacaína B. Braun i do czego służy

Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy.

Ropivacaína B. Braun należy do grupy leków zwanych anestetykami miejscowymi (lekami odurzającymi).

Ropivacaína B. Braun roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania stosuje się u dorosłych i u młodzieży (powyżej 12 roku życia) w celu odurzenia (znieczulenia) części ciała podczas zabiegów chirurgicznych, w tym cięcia cesarskiego. Służy do zapobiegania wystąpieniu bólu lub złagodzenia bólu. Może być stosowana w celu

• odurzenia części ciała podczas zabiegów chirurgicznych, w tym podczas porodu przez cięcie cesarskie,
• złagodzenia bólu podczas porodu, po zabiegu chirurgicznym lub po wypadku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ropivacaïna B. Braun

Nie należy stosować Ropivacaïna B. Braun

• Jeśli jest Pan(i) uczulony na chlorowodorek ropiwakainy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• Jeśli jest Pan(i) uczulony na inne leki z grupy lokalnych środków znieczulających (np. lidokainę lub bupiwakainę).
• Do wstrzykiwania do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonego obszaru ciała lub do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu podczas porodu.
• Jeśli stwierdzono u Pana(i) zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia).

Jeśli nie jest Pan(i) pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Pana(i), porozmawiaj z lekarzem przed podaniem Ropivacaïna B. Braun.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ropivacaïna B. Braun skonsultuj się z lekarzem. Powiadom lekarza:

• Jeśli ma Pan(i) problemy z sercem, wątrobą lub nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Ropivacaïna B. Braun.
• Jeśli kiedykolwiek stwierdzono u Pana(i) rzadką chorobę barwnika krwi zwaną „porfirią” lub jeśli ktoś w rodzinie ma tę chorobę. Lekarz może potrzebować podać inny znieczulający lek.
• Jeśli stan zdrowia Pana(i) jest osłabiony z powodu zaawansowanego wieku lub innych przyczyn.
• O wszelkich chorobach lub problemach medycznych, które ma Pan(i) lub miał(e) w przeszłości.

Dzieci

U dzieci do 12. roku życia mogą być odpowiedniejsze inne stężenia (2 mg/ml, 5 mg/ml).

Stosowanie Ropivacaïna B. Braun z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosował się je niedawno lub może być konieczne ich zażycie.

Szczególnie ważne jest to w przypadku następujących leków, które mogą nasilić działanie Ropivacaïna B. Braun:

• innych lokalnych środków znieczulających (np. lidokainy),
• silnych leków przeciwbólowych (np. morfiny),
• leków stosowanych w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. amiodaronu, meksyletyny).

Należy unikać długotrwałego stosowania ropiwakainy, jeśli podawane są:

• leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluwoksymina),
• antybiotyki stosowane w leczeniu chorób bakteryjnych (np. enoksacyna).

Może być możliwe podanie Ropivacaïna B. Braun mimo stosowania tych terapii. Lekarz musi o tym wiedzieć, aby mógł podjąć odpowiednią decyzję w Pana(i) sprawie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Nie wiadomo, czy ropiwakaina przenika do mleka matki lub czy może być szkodliwa dla karmiącego niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ropivacaïna B. Braun może powodować senność i zaburzać zdolność reagowania. Po podaniu tego leku nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać prac w warunkach zwiększonego ryzyka do następnego dnia.

Ropivacaïna B. Braun zawiera sód

Ten lek zawiera 2,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,14% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosuje się Ropivacaïna B. Braun

Lek ten będzie podawany przez doświadczonego lekarza lub pod jego nadzorem.

Ropivacaïna B. Braun będzie podawana w postaci wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia zależy od wskazań do stosowania tego leku. Lekarz poda lek w jednym z następujących miejsc:

• W obszarze ciała, który ma zostać znieczulony.
• W pobliżu obszaru ciała, który ma zostać znieczulony.
• W miejscu oddalonym od obszaru ciała, który ma zostać znieczulony. Ma to miejsce w przypadku zastosowania wstrzyknięcia lub dożylnej infuzji w okolicy kręgosłupa w środkowej lub dolnej części pleców.

Podczas podawania Ropivacaïna B. Braun będzie Pan(i) dokładnie obserwowany(a) przez personel medyczny.

Lek ten powoduje, że nerwy przestają przekazywać sygnały bólowe do mózgu. W miejscu zastosowania przestanie Pan(i) odczuwać ból, ciepło lub zimno, ale może nadal odczuwać inne bodźce, takie jak ucisk lub dotyk.

Dawkowanie

Dawkę Ropivacaïna B. Braun ustali lekarz. Dawkowanie zależy od budowy ciała, wieku oraz stanu zdrowia.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Ropivacaïna B. Braun

Ponieważ lek ten jest stosowany przez lekarza w ściśle kontrolowanych warunkach, mało prawdopodobne jest podanie dawki zbyt wysokiej lub pominięcie dawki.

Ciężkie działania niepożądane spowodowane przedawkowaniem Ropivacaïna B. Braun wymagają specjalistycznego leczenia. Lekarz jest wykwalifikowany do działania w takich sytuacjach.

Pierwsze objawy przedawkowania Ropivacaïna B. Braun to zazwyczaj:

Jeśli otrzymał(a) Pan(i) zbyt dużą dawkę Ropivacaïna B. Braun, należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Odczuwa Pan(i) zawroty głowy lub oszołomienie.
• Niewrażliwość warg i okolic ust.
• Niewrażliwość języka.
• Problemy słuchowe.
• Problemy z widzeniem.

Lekarz natychmiast przerwie podawanie leku po pojawieniu się tych objawów, aby zmniejszyć ryzyko poważnych działań niepożądanych. Oznacza to, że jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z tych objawów lub ma Pan(i) wrażenie, że otrzymał(a) Pan(i) zbyt dużą dawkę Ropivacaïna B. Braun**, należy niezwłocznie poinformować lekarza.**

Poważniejsze działania niepożądane spowodowane przedawkowaniem tego leku to m.in. zaburzenia mowy, skurcze mięśni, drżenia, drgawki, napady oraz utrata przytomności.

W przypadku ostrych objawów toksyczności personel medyczny natychmiast podjął odpowiednie działania korygujące.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Wszystkie leki, w tym Ropivacaína B. Braun, rzadko mogą powodować reakcje alergiczne, takie jak anafilaksja, w tym szok anafilaktyczny (może występować u do 1 osoby na 1 000). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli po podaniu tego leku wystąpią następujące objawy:

• nagłe pojawienie się wysypki, swędzenia lub pokrzywki;
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała;
• trudności z oddychaniem, nagłe duszności, zawroty głowy;
• uczucie utraty przytomności.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) (może powodować zawroty głowy lub oszołomienie).
• Uczucie mdłości (nudności).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Mrowienie.
• Zawroty głowy.
• Uczucie mdłości (wymioty).
• Powolny lub przyspieszony puls (bradykardia, tachykardia).
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka) lub dreszcze.
• Ból pleców.
• Ból głowy.
• Trudności z oddawaniem moczu.

Niezbyt częste (może dotknąć do 1 osoby na 100)

• Lęk.
• Omdlenie.
• Trudności w oddychaniu.
• Obniżona temperatura ciała (hipotermia).
• Niektóre objawy mogą wystąpić, jeśli wstrzyknięcie zostanie przypadkowo wykonane do naczynia krwawnego lub podano zbyt dużą dawkę Ropivacaína B. Braun (zobacz również powyżej sekcję „Jeśli podano Ci więcej Ropivacaína B. Braun, niż powinno się podać”). Należą do nich między innymi: drgawki, napady, uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, mrowienie warg i wokół ust, mrowienie języka, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, zaburzenia mowy, sztywność mięśni, zmniejszenie wrażliwości lub uczucia na skórze oraz drżenie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Atak serca (zatrzymanie serca).
• Nieregularne bicie serca (arytmia).

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nagłe ruchy (dyskineza).

Możliwe działania niepożądane obserwowane z innymi lekami przeciwbólowymi miejscowymi, które mogą również wystąpić przy stosowaniu Ropivacaína B.Braun

• Uszkodzenia nerwów. Rzadko może to prowadzić do trwałych problemów.
• Całe ciało może zostać znieczulone (anestezja), jeśli zbyt dużą ilość Ropivacaína B. Braun wstrzygnąć do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Dzieci

U niemowląt i dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi, które występuje rzadziej u niemowląt i dzieci (dotyka do 1 na 10 dzieci) oraz uczucia choroby, które pojawia się częściej u dzieci (dotyka więcej niż 1 na 10 dzieci).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Ropiwakainę B. Braun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Lekarz lub farmaceuta odpowiada za przechowywanie tego leku. Odpowiadają oni również za właściwe usunięcie nieużywanego leku.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ropivacaína B. Braun

Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy.

1 ml Ropivacaína B. Braun zawiera 10 mg chlorowodorku ropiwakainy (w postaci monohydratu chlorowodorku ropiwakainy).

1 ampułka 10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg chlorowodorku ropiwakainy (w postaci monohydratu chlorowodorku ropiwakainy).

1 ampułka 20 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 200 mg chlorowodorku ropiwakainy (w postaci monohydratu chlorowodorku ropiwakainy).

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny 0,36% (do regulacji pH) i wodorotlenek sodu 0,4% (do regulacji pH), oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ropivacaína B. Braun to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań:

1. Ropivacaína B. Braun 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dostępna jest w:

• ampułkach polietylenowych o pojemności 10 ml w opakowaniach zawierających 20 sztuk,
• ampułkach polietylenowych o pojemności 20 ml w opakowaniach zawierających 20 sztuk.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Adres korespondencyjny:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49/5661/71-0

Faks: +49/5661/71-4567

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Niemcy, Luksemburg: Ropivacain-HCl B. Braun 10 mg/ml Injektionslösung

Dania: Ropivacain B. Braun 10 mg/ml

Finlandia: Ropivacaine B. Braun 10 mg/ml injektioneste, liuos

Francja: Ropivacaine B. Braun 10 mg/ml, solution injectable en ampoule

Włochy: Ropivacaina B. Braun 10 mg/ml soluzione iniettabile

Szwecja: Ropivacaine B. Braun 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Holandia: Ropivacaïne HCl B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Portugalia: Ropivacaína B. Braun 10 mg/ml solução injetável

Hiszpania: Ropivacaina B. Braun 10 mg/ml solución inyectable

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 10/2023.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Sposób podania

Zaleca się ostrożne aspiracje przed i podczas wstrzykiwania w celu zapobiegania wstrzyknięciu do wnętrza naczyń krwionośnych. W przypadku podawania wyższych dawek zaleca się podanie dawki testowej lidokainy z adrenalina (epinefryną). Nieumyślne wstrzyknięcie do naczyń krwionośnych może objawiać się tymczasowym wzrostem częstości akcji serca, a nieumyślne wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej – objawami blokady rdzenia kręgowego.

Chlorowodorek ropiwakainy należy wstrzykiwać powoli lub w dawkach rosnących, z szybkością 25–50 mg/min, przy jednoczesnym ciągłym monitorowaniu czynności życiowych pacjenta i utrzymywaniu kontaktu werbalnego. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności należy natychmiast przerwać podawanie.

Ostrzeżenia

Procedury znieczulenia regionalnego należy zawsze wykonywać w miejscu odpowiednio wyposażonym i z dostępem do wykwalifikowanego personelu. W każdym momencie należy mieć dostęp do sprzętu i leków niezbędnych do monitorowania oraz reanimacji w nagłych przypadkach.

Pacjenci, u których planuje się wykonanie większego blokady, powinni mieć optymalny stan ogólny oraz dostęp do żyły do celów wstrzykowych przed rozpoczęciem procedury blokady.

Osoba odpowiedzialna za wykonanie zabiegu musi podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć wstrzyknięcia do wnętrza naczyń krwionośnych (patrz punkt 4.2 Arkusza Informacji o Produkcie) oraz musi być odpowiednio przeszkolona i zaznajomiona z rozpoznawaniem i leczeniem skutków niepożądanych, toksyczności ogólnoustrojowej i innych powikłań (patrz punkty 4.8 i 4.9 Arkusza Informacji o Produkcie), takich jak nieumyślne wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej, które może spowodować wysoką blokadę rdzenia kręgowego, apnię i hipotensję. Napady drgawkowe występowały częściej po blokadzie splotu ramiennego i blokadzie zewnątrzoponowej. Prawdopodobnie jest to spowodowane nieumyślnym wstrzyknięciem do naczyń krwionośnych lub szybką absorpcją z miejsca wstrzyknięcia.

Blokada nerwów obwodowych może wiązać się z podaniem dużej objętości leku znieczulającego w obszarach silnie ukrwionych, często w pobliżu dużych naczyń, gdzie istnieje większe ryzyko wstrzyknięcia do wnętrza naczyń krwionośnych i/lub szybkiej absorpcji ogólnoustrojowej, co może prowadzić do wysokich stężeń w osoczu.

Pacjenci z hipowolämią spowodowaną dowolną przyczyną mogą nagle rozwinąć ciężką hipotensję podczas znieczulenia zewnątrzoponowego, niezależnie od zastosowanego leku znieczulającego miejscowego.

Postępowanie z lekiem

Nie wykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy pozbyć się zgodnie z lokalnymi przepisami.

Do jednorazowego użytku.

Lek należy sprawdzić wzrokowo przed użyciem.

Należy go stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, a opakowanie i jego zamknięcie są nienaruszone.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast.

Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Zapoznaj się z Arkuszem Informacji o Produkcie w celu uzyskania instrukcji dotyczących niezgodności oraz wszystkich informacji związanych z przepisywaniem.