Ропивакаин Каби 7,5 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ропивакаин Каби 7,5 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Ропивакаин, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию — возможно, потребуется прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или любому другому медицинскому работнику.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, медсестре или любому другому медицинскому работнику, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Название этого лекарственного препарата — «Ропивакаин Каби 7,5 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ», однако в остальной части инструкции он будет именоваться «Ропивакаин Каби».

Содержание инструкции:

1. Что такое Ропивакаин Каби и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Ропивакаина Каби
3. Способ применения Ропивакаина Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ропивакаина Каби
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропивакаин Каби и для чего он применяется

• Ропивакаин Каби содержит гидрохлорид ропивакаина
• Относится к группе лекарственных средств, называемых местные анестетики

Ропивакаин Каби 7,5 мг/мл раствор для инъекций показан взрослым и подросткам старше 12 лет для обезболивания (анестезии) определённых участков тела. Применяется для устранения боли или облегчения болевого синдрома. Может использоваться для:

• Обезболивания участков тела во время хирургических операций, включая кесарево сечение

• Облегчения боли во время родов, после хирургической операции или после травмы

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам введут Ропивакаин Каби

Вам не будут вводить Ропивакаин Каби:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к гидрохлориду ропивакаина или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия к любому другому местному анестетику той же группы (например, к лидокаину или бупивакаину);
• если у Вас снижен объём плазмы крови (гиповолемия);
• непосредственно в кровоток для обезболивания определённого участка тела;
• в шейку матки для облегчения боли во время родов.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом перед введением Ропивакаина Каби.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо особо тщательно избегать любого введения Ропивакаина Каби непосредственно в кровоток, чтобы предотвратить немедленное токсическое действие. Не следует вводить препарат в воспалённые участки тканей.

Сообщите врачу, медсестре или другому медицинскому работнику перед введением Ропивакаина Каби:

• если Ваше общее состояние здоровья плохое из-за возраста или других факторов;
• если у Вас есть проблемы с сердцем (полная или частичная блокада проведения импульсов в сердце);
• если у Вас тяжёлое заболевание печени;
• если у Вас серьёзные проблемы с почками.

Сообщите врачу о наличии у Вас любого из этих состояний, поскольку может потребоваться коррекция дозы Ропивакаина Каби.

Сообщите врачу, медсестре или другому медицинскому работнику перед введением Ропивакаина Каби:

• если у Вас острая порфирия (нарушение выработки красного пигмента крови, которое иногда может вызывать неврологические симптомы).

Сообщите врачу, если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи есть порфирия, поскольку может потребоваться применение другого анестетика.

Сообщите врачу о наличии у Вас любого заболевания или медицинского состояния перед началом лечения.

Дети

Необходимо соблюдать особую осторожность:

• у новорождённых, поскольку они более чувствительны к Ропивакаину Каби 2 мг/мл раствору для перфузии;
• у детей младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность некоторых способов введения Ропивакаина Каби 2 мг/мл раствора для перфузии для обезболивания отдельных участков тела ещё не установлена.

Применение Ропивакаина Каби с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медицинскому работнику, если Вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в приёме любые другие лекарства. Это связано с тем, что Ропивакаин Каби может влиять на действие некоторых препаратов, а другие лекарства могут влиять на действие Ропивакаина Каби.

В особенности сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• другие местные анестетики;
• сильные обезболивающие средства, такие как морфин или кодеин;
• препараты, применяемые для лечения нарушений ритма сердца (аритмии), такие как лидокаин или мексилетин.

Врачу необходимо знать об этом, чтобы правильно рассчитать дозу Ропивакаина Каби.

Кроме того, сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• препараты для лечения депрессии (например, флувоксамин);
• антибиотики для лечения бактериальных инфекций (например, эноксацин).

Это связано с тем, что при одновременном применении этих препаратов организм выводит Ропивакаин Каби медленнее. При применении этих лекарств следует избегать длительного использования Ропивакаина Каби.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, влияет ли ропивакаин на течение беременности или проникает ли он в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ропивакаин Каби может вызывать сонливость и замедлять скорость реакции. Не следует управлять транспортными средствами и пользоваться инструментами или механизмами после приёма Ропивакаина Каби до следующего дня.

Ропивакаин Каби содержит хлорид натрия

Это лекарственное средство содержит 2,99 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом миллилитре. Это составляет 0,15% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как использовать Ропивакаин Каби

Ропивакаин Каби вводится только врачом. Доза, назначенная вашим врачом, зависит от того, какой тип обезболивания вам необходим, а также от вашего телосложения, возраста и физического состояния.

Ропивакаин Каби вводится в виде инъекции. Место введения зависит от того, для каких целей применяется Ропивакаин Каби. Ваш врач введёт препарат в одно из следующих мест:

• В область тела, которую необходимо обезболить
• Вблизи области тела, которую необходимо обезболить
• В зону, удалённую от области, подлежащей обезболиванию. Такой вариант применяется при эпидуральной инфузии (введение в область, прилегающую к позвоночнику)

Когда Ропивакаин Каби вводится одним из этих способов, он блокирует передачу болевых импульсов от нервов к головному мозгу. Это препятствует ощущению боли, жара или холода в обработанной области, однако вы можете продолжать чувствовать давление или прикосновение.

Ваш врач знает правильный способ введения этого лекарственного средства.

Дозировка

Назначаемая доза зависит от показаний к применению, а также от вашего состояния здоровья, возраста и веса.

Продолжительность лечения

Введение ропивакаина обычно продолжается от 2 до 10 часов при анестезии перед определёнными хирургическими операциями и до 72 часов при обезболивании во время и после хирургического вмешательства.

Если вам введено больше Ропивакаина Каби, чем следовало

Тяжёлые побочные эффекты, возникающие при передозировке Ропивакаина Каби, требуют специального лечения, и ваш лечащий врач готов к подобным ситуациям.

Первыми признаками передозировки Ропивакаина Каби обычно являются:

• Нарушения слуха и зрения
• Онемение губ, языка и области вокруг рта
• Головокружение или лёгкое ощущение слабости
• Покалывание
• Нарушения речи, характеризующиеся неправильной артикуляцией (дизартрия)
• Напряжение мышц, подёргивания, судороги
• Пониженное артериальное давление
• Низкий или нерегулярный сердечный ритм

Эти симптомы могут предшествовать остановке сердца, остановке дыхания или тяжёлым судорогам.

Чтобы снизить риск серьёзных побочных эффектов, ваш врач немедленно прекратит введение Ропивакаина Каби при появлении этих признаков. Это означает, что если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов или вы считаете, что могли получить избыточную дозу Ропивакаина Каби, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу.

Более тяжёлые побочные эффекты при передозировке включают нарушения речи, мышечную ригидность, дрожь, возбуждение, приступы (судороги) и потерю сознания.

Сообщите врачу или медицинскому работнику, если вы заметили какие-либо из вышеуказанных симптомов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:

Резкие аллергические реакции, которые могут угрожать жизни, являются редкими и наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000. К ним относятся анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Возможные симптомы включают:

• внезапное появление сыпи,
• зуд или раздражение кожи (крапивница),
• отёк лица, губ, языка или других частей тела,
• одышка, затруднённое дыхание,
• ощущение потери сознания.

Если вы считаете, что у вас развивается аллергическая реакция на Ропивакаин Каби, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Пониженное артериальное давление (гипотензия). Это может вызывать головокружение или лёгкое ощущение слабости
• Тошнота

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Ощущение покалывания (парестезия)
• Головокружение
• Головная боль
• Замедленный или учащённый сердечный ритм (брадикардия, тахикардия)
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Рвота
• Затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• Повышенная температура тела (лихорадка), озноб
• Мышечная ригидность (ригор)
• Боль в спине

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Тревожность
• Снижение чувствительности кожи
• Обморок
• Затруднённое дыхание
• Пониженная температура тела (гипотермия)
• Некоторые симптомы могут возникнуть, если инъекция была случайно введена в кровеносный сосуд или если применена избыточная доза Ропивакаина Каби (см. также раздел 3 «Если вы получили больше Ропивакаина Каби, чем следовало»). К ним относятся судороги (припадки), ощущение головокружения или предобморочного состояния, онемение губ и области вокруг рта, онемение языка, нарушения слуха, нарушения зрения, нарушения речи, мышечная ригидность и дрожь

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Сердечный приступ (остановка сердца)
• Нарушение сердечного ритма (аритмия)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Синдром Горнера

Другие возможные побочные эффекты включают:

• Онемение, вызванное раздражением нерва иглой или инъекцией. Обычно это состояние носит кратковременный характер
• Непроизвольные движения мышц (дискинезия)

Возможные побочные эффекты, выявленные при применении других местных анестетиков, которые также могут возникать при использовании Ропивакаина Каби:

• Повреждение нерва. В редких случаях (у 1–10 пациентов из 10 000) это может привести к необратимым нарушениям
• При введении Ропивакаина Каби в спинномозговую жидкость возможно полное онемение всего тела (анестезия)
• Введение эпидуральной инъекции (введение в пространство вокруг спинномозговых нервов) может привести к нарушению нервного проводимости от мозга к голове и шее, особенно у беременных женщин, что иногда может вызвать состояние, называемое синдромом Горнера. Он характеризуется сужением зрачка, опущением верхнего века и отсутствием потоотделения потовых желёз. Это состояние проходит самостоятельно после прекращения лечения

Дети

У детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением пониженного артериального давления, которое встречается реже (у 1–10 детей из 100), и общего недомогания, которое наблюдается чаще (у более чем 1 из 10 детей).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ропивакаина Каби

Для данного лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, ампуле или коробке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте данный препарат, если вы обнаружили осадок в растворе для инъекций.

Как правило, Ропивакаин Каби хранится у врача или в больнице, и именно они несут ответственность за качество продукта после вскрытия, если он не был использован немедленно. Также они отвечают за правильную утилизацию любого остатка неиспользованного Ропивакаина Каби.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ропивакаина Каби

• Действующее вещество: гидрохлорид ропивакаина 7,5 мг/мл. Каждая ампула из полипропилена объёмом 10 мл содержит 75 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида).

Каждая ампула из полипропилена объёмом 20 мл содержит 150 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида).

• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, соляная кислота (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ропивакаин Каби раствор для инъекций — прозрачный бесцветный раствор для инъекций.

Ропивакаин Каби 7,5 мг/мл раствор для инъекций выпускается в прозрачных полипропиленовых ампулах объёмом 10 мл и 20 мл.

Размеры упаковок:

1, 5 и 10 ампул(а)

1, 5 и 10 ампул(а) в блистерной упаковке

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005 Барселона

Испания

Производитель

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Халден

Норвегия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2024

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Работа с препаратом

Ропивакаин Каби должен применяться только врачом-анестезиологом или под его наблюдением, имеющим опыт проведения регионарной анестезии (см. раздел 3).

Срок годности после вскрытия

Использовать немедленно после вскрытия.

Препараты серии Ропивакаин Каби предназначены только для однократного применения. Остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации.

Перед использованием препарат необходимо визуально осмотреть. Раствор следует применять только в том случае, если он прозрачный, практически не содержит частиц и упаковка не повреждена.

Нераскрытую упаковку не следует подвергать повторной автоклавной стерилизации.

Несовместимости

В отсутствие исследований совместимости данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

В щелочных растворах может наблюдаться выпадение осадка, поскольку растворимость ропивакаина снижается при pH > 6,0.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.