Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Ropivacaína, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al suo medico, infermiere o a qualsiasi altro professionista sanitario.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, infermiere o qualsiasi altro professionista sanitario, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Il nome di questo medicinale è “Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml soluzione iniettabile EFG”, ma nel resto del foglio illustrativo sarà indicato come “Ropivacaína Kabi”.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ropivacaína Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Ropivacaína Kabi
3. Come usare Ropivacaína Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ropivacaína Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ropivacaína Kabi e a cosa serve

• Ropivacaína Kabi contiene cloridrato di ropivacaína
• Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali

Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml soluzione iniettabile è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per anestetizzare parti specifiche del corpo. Viene utilizzato per eliminare il dolore o per fornire un sollievo dal dolore. Può essere utilizzato per:

• Anestetizzare parti del corpo durante interventi chirurgici, compresi i parti cesarei

• Alleviare il dolore durante il parto, dopo un intervento chirurgico o dopo un trauma

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Ropivacaína Kabi

Non le sarà somministrata Ropivacaína Kabi

• se è allergico (ipersensibile) all’idroclocoruro di ropivacaína o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico a qualsiasi altro anestetico locale della stessa classe (come lidocaina o bupivacaína)
• se le è stato diagnosticato un abbassamento del volume plasmatico (ipovolemia)
• direttamente nel torrente sanguigno per anestetizzare un’area specifica del corpo
• né nel collo dell’utero per alleviare il dolore durante il parto

Se non è sicuro riguardo a una delle condizioni sopra descritte, consulti il medico prima che le venga somministrata Ropivacaína Kabi.

Avvertenze e precauzioni

È necessario prestare particolare attenzione a evitare qualsiasi iniezione di Ropivacaína Kabi direttamente nel torrente sanguigno, al fine di prevenire eventuali effetti tossici immediati. Non deve essere iniettata in aree infiammate.

Informi il medico, l’infermiere o qualsiasi altro professionista sanitario prima che le venga somministrata Ropivacaína Kabi:

• se il suo stato di salute non è buono a causa dell’età o di altri fattori
• se soffre di problemi cardiaci (blocco completo o parziale della conduzione cardiaca)
• se soffre di malattia epatica avanzata
• se soffre di gravi problemi renali

Informi il medico se presenta una di queste condizioni, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Ropivacaína Kabi.

Informi il medico, l’infermiere o qualsiasi altro professionista sanitario prima che le venga somministrata Ropivacaína Kabi:

• se soffre di porfiria acuta (disturbo nella produzione del pigmento rosso del sangue, che talvolta può causare sintomi neurologici)

Informi il medico se lei o un membro della sua famiglia soffrite di porfiria, poiché potrebbe essere necessario utilizzare un anestetico diverso.

Informi il medico di qualsiasi malattia o condizione medica che ha prima di iniziare il trattamento.

Bambini

È necessaria particolare cautela:

• Nei neonati, poiché sono più sensibili alla Ropivacaína Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione
• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché per alcune iniezioni di Ropivacaína Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione non è ancora stato stabilito l’uso per anestetizzare parti del corpo

Uso di Ropivacaína Kabi con altri medicinali

Informi il medico o il professionista sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Ropivacaína Kabi può influenzare l’efficacia di alcuni farmaci, e altri farmaci possono influenzare l’effetto di Ropivacaína Kabi.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri anestetici locali
• Medicinali per il dolore potenti, come morfina o codeina
• Farmaci utilizzati per trattare aritmie cardiache (battiti cardiaci irregolari), come lidocaina o mexiletina

Il medico deve conoscere queste informazioni per calcolare la dose corretta di Ropivacaína Kabi da somministrare.

Inoltre, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci per la depressione (come fluvoxamina)
• Antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche (come enoxacina)

Questo perché il suo organismo elimina più lentamente la Ropivacaína Kabi se sta assumendo questi medicinali. Se sta assumendo uno di questi farmaci, si deve evitare l’uso prolungato di Ropivacaína Kabi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Non è noto se la ropivacaína influisca sulla gravidanza o se passi nel latte materno.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ropivacaína Kabi può causare sonnolenza e influire sulla rapidità delle reazioni. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari dopo aver assunto Ropivacaína Kabi, almeno fino al giorno successivo.

Ropivacaína Kabi contiene cloruro di sodio

Questo medicinale contiene 2,99 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni millilitro. Ciò corrisponde allo 0,15% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Ropivacaína Kabi

Ropivacaína Kabi le sarà somministrata da un medico. La dose che le verrà somministrata dipenderà dal tipo di analgesia di cui necessita, nonché dalla sua corporatura, età e stato fisico.

Ropivacaína Kabi le verrà somministrata mediante iniezione. La zona del corpo in cui verrà utilizzata dipenderà dal motivo per cui le viene somministrata Ropivacaína Kabi. Il medico le somministrerà Ropivacaína Kabi in uno dei seguenti punti:

• Nella zona del corpo che deve essere anestetizzata
• Vicino alla zona del corpo che deve essere anestetizzata
• In una zona lontana dalla parte del corpo che deve essere anestetizzata. Questo avviene nel caso di una perfusione epidurale (nell'area vicina alla colonna vertebrale)

Quando Ropivacaína Kabi viene utilizzata in uno di questi modi, impedisce ai nervi di trasmettere segnali dolorosi al cervello. Impedisce che lei provi dolore, calore o freddo nella zona trattata, ma potrà comunque percepire altre sensazioni come pressione o tatto.

Il medico conosce il modo corretto di somministrare questo medicinale.

Dosaggio

La dose utilizzata dipenderà dall'indicazione per cui le viene somministrato il medicinale e dal suo stato di salute, età e peso.

Durata del trattamento

La somministrazione di ropivacaína dura solitamente da 2 a 10 ore nel caso di anestesia prima di determinati interventi chirurgici e fino a 72 ore nel caso di analgesia durante e dopo un intervento chirurgico.

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Ropivacaína Kabi

Gli effetti indesiderati gravi dovuti alla somministrazione di una dose eccessiva di Ropivacaína Kabi richiedono un trattamento specifico e il medico responsabile del suo trattamento è preparato a gestire tali situazioni.

I primi segni di una somministrazione eccessiva di Ropivacaína Kabi sono generalmente i seguenti:

• disturbi dell'udito e della vista
• insensibilità di labbra, lingua e zona circostante la bocca
• capogiri o lievi svenimenti
• formicolio
• alterazioni del linguaggio caratterizzate da difficoltà di articolazione (disartria)
• rigidità muscolare, contrazioni muscolari, convulsioni
• pressione sanguigna bassa
• frequenza cardiaca bassa o irregolare

Questi sintomi possono precedere un arresto cardiaco, un arresto respiratorio o convulsioni gravi.

Per ridurre il rischio di effetti indesiderati gravi, il medico interromperà immediatamente la somministrazione di Ropivacaína Kabi non appena compaiono tali segni. Ciò significa che se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi, o se pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di Ropivacaína Kabi, informi immediatamente il medico o il personale sanitario.

Gli effetti indesiderati più gravi dovuti alla somministrazione eccessiva di Ropivacaína Kabi includono disturbi del linguaggio, rigidità muscolare, tremori, agitazione, crisi convulsive (convulsioni) e perdita di coscienza.

Informi il medico o il personale sanitario se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati importanti da tenere presenti:

Le reazioni allergiche improvvise che possono mettere in pericolo la vita (come anafilassi, compreso lo shock anafilattico) sono rare, poiché interessano da 1 a 10 pazienti ogni 10.000. I possibili sintomi includono:

• comparsa improvvisa di eruzioni cutanee,
• prurito o irritazione (orticaria),
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo,
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie,
• sensazione di perdita di coscienza.

Se pensa che Ropivacaína Kabi le stia causando una reazione allergica, informi immediatamente il medico o il personale sanitario.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Pressione bassa (ipotensione). Questo può farle provare capogiri o lievi svenimenti
• Nausea

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Formicolio (parestesia)
• Sensazione di capogiri
• Cefalea
• Battito cardiaco lento o rapido (bradicardia, tachicardia)
• Pressione alta (ipertensione)
• Vomito
• Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• Temperatura alta (febbre), tremori (brividi)
• Rigidità muscolare (rigore)
• Dolore alla schiena

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Ansia
• Diminuzione della sensibilità della pelle
• Svenimento
• Difficoltà respiratorie
• Temperatura corporea bassa (ipotermia)
• Alcuni sintomi possono verificarsi se l'iniezione viene somministrata per errore in un vaso sanguigno, o se è stata somministrata una dose eccessiva di Ropivacaína Kabi (vedere anche sezione 3 “Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Ropivacaína Kabi” più sopra). Ciò include crisi (attacchi), sensazione di capogiri o svenimento, insensibilità delle labbra e della zona circostante la bocca, intorpidimento della lingua, problemi uditivi, problemi visivi, disturbi del linguaggio, rigidità muscolare e tremori

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Arresto cardiaco (arresto cardiaco)
• Battito cardiaco irregolare (aritmie cardiache)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Sindrome di Horner

Altri possibili effetti indesiderati includono:

• Intorpidimento, dovuto all'irritazione nervosa causata dall'ago o dall'iniezione. Di solito non è di lunga durata
• Movimenti muscolari involontari (discinesia)

Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali che potrebbero verificarsi anche con Ropivacaína Kabi includono:

• Danno nervoso. Raramente (interessa da 1 a 10 pazienti ogni 10.000), ciò può causare problemi permanenti
• Se Ropivacaína Kabi viene somministrata nel liquido spinale, l'intero corpo può diventare insensibile (anestetizzato)
• L'iniezione epidurale (iniezione nello spazio attorno ai nervi spinali) può causare un'interruzione di un nervo dal cervello alla testa e al collo, specialmente nelle donne in gravidanza, il che talvolta può provocare una condizione chiamata sindrome di Horner. Questa si caratterizza per una riduzione delle dimensioni della pupilla, caduta della palpebra superiore e assenza di sudorazione delle ghiandole sudoripare. L'effetto si risolve spontaneamente alla sospensione del trattamento

Nei bambini

Nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi che negli adulti, ad eccezione della pressione sanguigna bassa, che si verifica con minore frequenza nei bambini (interessa da 1 a 10 bambini ogni 100) e del malessere generale, che si verifica più spesso nei bambini (interessa più di 1 bambino su 10).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ropivacaina Kabi

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blisters, fiala o confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non usi questo medicinale se osserva la presenza di un precipitato nella soluzione iniettabile.

Normalmente il medico o l'ospedale conservano Ropivacaina Kabi ed hanno la responsabilità della qualità del prodotto una volta aperto, qualora non venga utilizzato immediatamente. Sono inoltre responsabili dello smaltimento corretto di qualsiasi residuo di Ropivacaina Kabi non utilizzato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ropivacaína Kabi

• Il principio attivo è cloridrato di ropivacaína 7,5 mg/ml. Ogni fiala di polipropilene da 10 ml contiene 75 mg di ropivacaína (cloridrato).

Ogni fiala di polipropilene da 20 ml contiene 150 mg di ropivacaína (cloridrato).

• Gli eccipienti sono cloruro di sodio, acido cloridrico (per regolazione del pH), idrossido di sodio (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ropivacaína Kabi soluzione iniettabile è una soluzione trasparente e incolore per iniezione.

Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml soluzione iniettabile è disponibile in fiale trasparenti di polipropilene da 10 ml e 20 ml.

Dimensioni delle confezioni:

1, 5 e 10 fiala(e)

1, 5 e 10 fiala(e) in confezione blister

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norvegia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Manipolazione

Ropivacaína Kabi deve essere utilizzata solo da personale clinico esperto in anestesia regionale, o sotto la sua supervisione (vedere sezione 3).

Periodo di validità dopo l'apertura

Utilizzare immediatamente.

I prodotti Ropivacaína Kabi sono destinati a un solo uso. Smaltire qualsiasi soluzione non utilizzata.

Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso. La soluzione deve essere utilizzata solo se trasparente, praticamente priva di particelle e se il contenitore non è danneggiato.

Il contenitore integro non deve essere sottoposto nuovamente ad autoclave.

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere mescolato con altri.

Può verificarsi precipitazione in soluzioni alcaline, poiché la ropivacaína presenta scarsa solubilità a pH > 6,0.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.