Ропівакаїн Кабі 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ропівакаїн Кабі 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Ропівакаїну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки Вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, медсестри або іншого фахівця медичної галузі.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або іншого фахівця медичної галузі, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Назва цього лікарського засобу — «Ропівакаїн Кабі 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG», але в іншій частині анотації він називатиметься «Ропівакаїн Кабі».

Зміст анотації:

1. Що таке Ропівакаїн Кабі та для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам введуть Ропівакаїн Кабі
3. Як застосовують Ропівакаїн Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ропівакаїну Кабі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропівакаїн Кабі і для чого його застосовують

• Ропівакаїн Кабі містить гідрохлорид ропівакаїну
• Належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві анестетики

Ропівакаїн Кабі 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG показаний дорослим і підліткам старше 12 років для знеболення (анестезії) певних ділянок тіла. Використовується для зняття болю або полегшення болю. Може застосовуватися для:

• Знеболення ділянок тіла під час хірургічних втручань, включаючи пологи з кесаревим розтином

• Зняття болю під час пологів, після хірургічного втручання або після травми

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Ропівакаїн Кабі

Вам не вводитимуть Ропівакаїн Кабі

• якщо ви алергіки (гіперчутливі) до гідрохлориду ропівакаїну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у вас алергія на будь-який інший місцевий анестетик з тієї ж групи (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн)
• якщо вам діагностували зниження об’єму плазми крові (гіповолемія)
• безпосередньо в кровотік для знеболення певної ділянки вашого тіла
• і не в шийку матки для полегшення болю під час пологів

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених випадків до вас, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам вводитимуть Ропівакаїн Кабі.

Попередження та застереження

Потрібно особливо уникати будь-якого введення Ропівакаїну Кабі безпосередньо в кровотік, щоб запобігти негайним токсичним ефектам. Не слід вводити в місця із запаленням.

Повідомте своєму лікарю, медсестрі або іншому фахівцю охорони здоров’я перед тим, як вам вводитимуть Ропівакаїн Кабі:

• якщо ваш стан здоров’я поганий через вік або інші фактори
• якщо у вас є проблеми з серцем (повна або часткова блокада провідності серця)
• якщо у вас серйозне захворювання печінки
• якщо у вас серйозні проблеми з нирками

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з цих проблем, оскільки може знадобитися коригування дози Ропівакаїну Кабі.

Повідомте своєму лікарю, медсестрі або іншому фахівцю охорони здоров’я перед тим, як вам вводитимуть Ропівакаїн Кабі:

• якщо у вас гостра порфірія (порушення утворення гемоглобіну, що іноді може викликати неврологічні симптоми)

Повідомте лікареві, якщо у вас або у когось із вашої родини є порфірія, оскільки може знадобитися інший анестетик.

Повідомте лікареві про будь-які захворювання чи медичні стани, які у вас є, перед початком лікування.

Діти

Потрібно особливо обережно:

• У новонароджених, оскільки вони більш чутливі до Ропівакаїну Кабі 2 мг/мл розчину для інфузії
• У дітей молодше 12 років, оскільки ще не встановлено деякі ін’єкції Ропівакаїну Кабі 2 мг/мл розчину для інфузії для знеболення частин тіла

Застосування Ропівакаїну Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або іншому фахівцю охорони здоров’я, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Ропівакаїн Кабі може впливати на дію деяких ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Ропівакаїну Кабі.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Інші місцеві анестетики
• Потужні знеболювальні засоби, такі як морфін або кодеїн
• Ліки для лікування нерегулярного серцебиття (аритмія), такі як лідокаїн або мексилетин

Лікареві потрібно знати це, щоб правильно розрахувати дозу Ропівакаїну Кабі, яку вам потрібно вводити.

Крім того, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки від депресії (наприклад, флуоксамін)
• Антибіотики для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, еноксацин)

Це пов’язано з тим, що ваш організм повільніше виводить Ропівакаїн Кабі, якщо ви приймаєте ці ліки. Якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, слід уникати тривалого застосування Ропівакаїну Кабі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам вводитимуть цей лікарський засіб.

Невідомо, чи впливає ропівакаїн на вагітність або чи проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ропівакаїн Кабі може викликати сонливість і впливати на швидкість вашої реакції. Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами після застосування Ропівакаїну Кабі до наступного дня.

Ропівакаїн Кабі містить натрію хлорид

Цей лікарський засіб містить 2,99 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це становить 0,15% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ропівакаїн Кабі

Ропівакаїн Кабі буде введено вам лікарем. Доза, яку призначить ваш лікар, залежатиме від типу знеболення, яке вам потрібне. Вона також залежить від вашого розміру тіла, віку та фізичного стану.

Ропівакаїн Кабі вводитимуть у вигляді ін'єкції. Місце на тілі, де її буде застосовано, залежатиме від того, чому вам вводять Ропівакаїн Кабі. Ваш лікар введе Ропівакаїн Кабі в одне з таких місць:

• У частину тіла, яку необхідно знеболити
• Поряд із частиною тіла, яку необхідно знеболити
• У ділянку, віддалену від частини тіла, яку необхідно знеболити. Це стосується випадків, коли вам вводять епідуральну інфузію (у зону поблизу хребта)

Коли Ропівакаїн Кабі застосовують одним із цих способів, він перешкоджає передачі нервових імпульсів болю до мозку. Це запобігає відчуттю болю, тепла чи холоду в місці застосування, проте ви все ще можете відчувати інші відчуття, наприклад, тиск або дотик.

Ваш лікар знає правильний спосіб застосування цього лікарського засобу.

Дозування

Доза, яка застосовується, залежить від того, для чого вам призначено ліки, а також від вашого стану здоров’я, віку та ваги.

Тривалість лікування

Застосування ропівакаїну зазвичай триває від 2 до 10 годин у разі анестезії перед певними хірургічними втручаннями та до 72 годин у разі знеболення під час та після операції.

Якщо вам ввели більше Ропівакаїну Кабі, ніж потрібно

Серйозні побічні ефекти через передозування Ропівакаїну Кабі вимагають спеціального лікування, і лікар, який вас лікує, підготовлений до таких ситуацій.

Перші ознаки того, що вам ввели надто багато Ропівакаїну Кабі, зазвичай такі:

• проблеми зі слухом і зором
• відчуття оніміння губ, язика та навколо рота
• запаморочення або легке неприємне відчуття
• поколювання
• порушення мови, що характеризуються поганою артикуляцією (дизартрія)
• м’язова ригідність, м’язові поштовхи, судоми
• низький кров’яний тиск
• низький або нерегулярний пульс

Ці симптоми можуть передувати серцевому або дихальному зупинці або тяжким судомам.

Щоб зменшити ризик серйозних побічних ефектів, ваш лікар припинить введення Ропівакаїну Кабі відразу після появи цих ознак. Це означає, що якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів або ви вважаєте, що отримали надто багато Ропівакаїну Кабі, негайно повідомте про це лікареві або медичному персоналу.

Більш серйозні побічні ефекти при передозуванні Ропівакаїну Кабі включають порушення мови, м’язову ригідність, тремор, збудження, напади (судоми) та втрату свідомості.

Повідомте своєму лікареві або медичному працівникові, якщо ви помітили будь-які з перелічених вище симптоми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:

Алергічні реакції, що раптово виникають і можуть загрожувати життю (наприклад, анафілаксія, включаючи анафілактичний шок), — рідкісні, вони виникають у 1–10 пацієнтів із 10 000. Можливі симптоми включають:

• раптову висипку,
• свербіж або подразнення шкіри (крур),
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла,
• задишку, утруднене дихання,
• відчуття втрати свідомості.

Якщо, на вашу думку, Ропівакаїн Кабі викликає у вас алергічну реакцію, негайно повідомте лікаря або медичного працівника.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Зниження артеріального тиску (гіпотензія). Це може спричинити запаморочення або легке почуття непритомністі
• Нудота

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Поколювання (парестезія)
• Почуття запаморочення
• Головний біль
• Повільне або прискорене серцебиття (брадикардія, тахікардія)
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• Блювота
• Утруднення сечовипускання (затримка сечі)
• Підвищення температури тіла (лихоманка), тремтіння (озноб)
• М’язове напруження (ригор)
• Біль у спині

Не дуже часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Тривожність
• Зниження чутливості шкіри
• Непритомність
• Утруднення дихання
• Зниження температури тіла (гіпотермія)
• Деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін’єкцію випадково ввели в судину або якщо введено надто багато Ропівакаїну Кабі (див. також розділ 3 «Якщо вам введено більше Ропівакаїну Кабі, ніж слід» вище). До них належать напади (припадки), відчуття запаморочення або непритомністі, відчуття оніміння губ та навколо рота, оніміння язика, порушення слуху, порушення зору, порушення мовлення, м’язове напруження та тремтіння

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб)

• Серцевий напад (зупинка серця)
• Нерегулярне серцебиття (серцеві аритмії)

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Синдром Горнера

Інші можливі побічні ефекти включають:

• Оніміння, спричинене подразненням нерва від голки або ін’єкції. Зазвичай це не триває довго
• Непроизвольні рухи м’язів (дискінезія)

Можливі побічні ефекти, виявлені при застосуванні інших місцевих анестетиків, які можуть виникнути також при застосуванні Ропівакаїну Кабі, зокрема:

• Ураження нервів. Рідко (виникає у 1–10 пацієнтів із 10 000) це може призвести до постійних порушень
• Якщо Ропівакаїн Кабі вводять у спинномозкову рідину, може виникнути відчуття втрати чутливості (анестезія) у всьому тілі
• Епідуральна ін’єкція (ін’єкція в простір навколо спинномозкових нервів) може призвести до порушення нервового зв’язку між мозком і головою та шиєю, особливо у вагітних жінок, що іноді може спричинити стан, який називається синдромом Горнера. Він характеризується зменшенням розміру зіниці, опущенням верхнього повіка та відсутністю виділення поту потовими залозами. Цей стан самостійно зникне після припинення лікування

Діти

У дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком зниження артеріального тиску, що трапляється рідше у дітей (у 1–10 дітей із 100), і загального нездужання, яке трапляється частіше у дітей (у більше, ніж 1 із кожних 10).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ропівакаїну Кабі

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати у місці, недоступному для дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері, ампулі чи коробці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили осад у розчині для ін'єкцій.

Зазвичай ваш лікар або лікарня зберігають Ропівакаїн Кабі та несуть відповідальність за якість продукту після відкриття, якщо його не було використано одразу. Вони також несуть відповідальність за правильне утилізування будь-яких залишків не використаного Ропівакаїну Кабі.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропівакаїну Кабі

• Діюча речовина: гідрохлорид ропівакаїну 7,5 мг/мл. Кожна поліпропіленова ампула об’ємом 10 мл містить 75 мг ропівакаїну (гідрохлориду).

Кожна поліпропіленова ампула об’ємом 20 мл містить 150 мг ропівакаїну (гідрохлориду).

• Допоміжні речовини: натрію хлорид, хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ропівакаїн Кабі розчин для ін'єкцій — прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій.

Ропівакаїн Кабі 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG доступний у прозорих ампулах з поліпропілену об’ємом 10 мл та 20 мл.

Розміри упаковок:

1, 5 та 10 ампул(и)

1, 5 та 10 ампул(и) у блистерній упаковці

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005 Барселона

Іспанія

Виробник

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Халден

Норвегія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: листопад 2024

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Обробка

Ропівакаїн Кабі повинен застосовуватися тільки лікарями або під наглядом лікарів, які мають досвід у проведенні регіонарної анестезії (див. розділ 3).

Термін придатності після відкриття

Застосовувати відразу після відкриття.

Продукти Ропівакаїн Кабі призначені для одноразового використання. Будь-який не використаний розчин необхідно утилізувати.

Перед застосуванням лікарський засіб слід оглянути візуально. Розчин можна використовувати лише у випадку, якщо він прозорий, практично вільний від частинок, і упаковка не пошкоджена.

Непошкоджену упаковку не слід піддавати повторному автоклавуванню.

Несумісність

У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими.

У лужних розчинах може виникати осадження, оскільки ропівакаїн має низьку розчинність при pH > 6,0.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.