Ropiwakaina Kabi 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ropivacaína, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Nazwa tego leku to „Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG”, jednak w dalszej części ulotki będzie on nazywany „Ropivacaína Kabi”.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ropivacaína Kabi i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ropivacaína Kabi
3. Jak stosować Ropivacaína Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ropivacaína Kabi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ropivacaína Kabi i do czego jest stosowana

• Ropivacaína Kabi zawiera chlorowodorek ropiwakainy
• Należy do grupy leków zwanych anestetykami lokalnymi

Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest wskazana u dorosłych i u nastolatków powyżej 12. roku życia do znieczulenia określonych części ciała. Stosuje się ją w celu zahamowania bólu lub złagodzenia bólu. Może być stosowana w celu:

• Znieczulenia części ciała podczas zabiegów chirurgicznych, w tym cięć cesarskich

• Uśmierzenia bólu podczas porodu, po zabiegu chirurgicznym lub po wypadku

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ropivacaína Kabi

Nie będzie Ci podawana Ropivacaína Kabi

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek ropiwakainy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z tej samej grupy anestetyków lokalnych (np. lidokainę lub bupiwakainę)
• jeśli zostało Ci stwierdzone obniżenie objętości osocza (hipowolemia)
• bezpośrednio do krwiobiegu, aby znieczulić określony obszar ciała
• ani do szyjki macicy, aby złagodzić ból podczas porodu

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Ropivacaína Kabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wszelkich wstrzyknięć Ropivacaína Kabi bezpośrednio do krwiobiegu, aby zapobiec natychmiastowym skutkom toksycznym. Nie należy wstrzykiwać do obszarów zapalnych.

Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub innego pracownika służby zdrowia przed podaniem Ropivacaína Kabi:

• jeśli Twój stan zdrowia jest słaby z powodu wieku lub innych czynników
• jeśli cierpisz na problemy serca (pełne lub częściowe blokady przewodzenia serca)
• jeśli cierpisz na zaawansowaną chorobę wątroby
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie nerek

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z tych problemów, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki Ropivacaína Kabi.

Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub innego pracownika służby zdrowia przed podaniem Ropivacaína Kabi:

• jeśli cierpisz na ostrą porfiirię (zaburzenia w produkcji czerwonego barwnika krwi, które czasem mogą powodować objawy neurologiczne)

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi na porfiirię, ponieważ może być konieczne użycie innego środka znieczulającego.

Poinformuj lekarza o wszelkich chorobach lub stanach medycznych przed rozpoczęciem leczenia.

Dzieci

Należy zachować szczególną ostrożność:

• U noworodków, ponieważ są bardziej wrażliwe na ropiwakainę 2 mg/ml roztwór do wlewu
• U dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ dla niektórych rodzajów wstrzyknięć ropiwakainy 2 mg/ml roztwór do wlewu nie ustalono jeszcze odpowiednich dawek do znieczulania poszczególnych części ciała

Stosowanie Ropivacaína Kabi z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub pracownika służby zdrowia, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że Ropivacaína Kabi może wpływać na działanie niektórych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Ropivacaína Kabi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inne anestetyki lokalne
• Silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina
• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (arytmia), takie jak lidokaina lub mexyletyna

Twój lekarz musi znać te informacje, aby prawidłowo dobrać dawkę Ropivacaína Kabi.

Dodatkowo poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któreś z następujących leków:

• Leki stosowane w depresji (np. fluwoksymina)
• Antibiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. enoksacyna)

Wynika to z faktu, że organizm wolniej usuwa ropiwakainę, gdy przyjmujesz te leki. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, należy unikać długotrwałego stosowania Ropivacaína Kabi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ropiwakaina wpływa na ciążę lub czy przechodzi do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ropivacaína Kabi może powodować senność i wpływać na szybkość reakcji. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn po podaniu Ropivacaína Kabi, aż do następnego dnia.

Ropivacaína Kabi zawiera chlorek sodu

Ten lek zawiera 2,99 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada to 0,15% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Ropivacaïna Kabi

Lek Ropivacaïna Kabi zostanie podany przez lekarza. Dawkę, którą otrzymasz, ustali lekarz, w zależności od rodzaju potrzebnej Ci analgezji. Będzie ona również zależeć od Twoich rozmiarów, wieku oraz stanu fizycznego.

Lek Ropivacaïna Kabi zostanie podany w postaci wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia zależy od tego, w jakim celu stosuje się Ropivacaïna Kabi. Lekarz poda Ci Ropivacaïna Kabi w jednym z następujących miejsc:

• W części ciała, którą należy znieczulić
• W pobliżu części ciała, którą należy znieczulić
• W miejscu oddalonym od części ciała, którą należy znieczulić. Ma to miejsce w przypadku przeprowadzania dożylnej infuzji zewnątrzoskrzyniowej (w okolicy kręgosłupa)

Gdy lek Ropivacaïna Kabi stosowany jest w jeden z tych sposobów, zapobiega on przekazywaniu przez nerwy sygnałów bólowych do mózgu. Zapobiega odczuwaniu bólu, gorąca lub zimna w miejscu znieczulenia, jednak nadal możesz odczuwać inne wrażenia, takie jak ucisk lub dotyk.

Twój lekarz zna właściwy sposób podania tego leku.

Dawkowanie

Dawkę leku dobiera się w zależności od wskazań terapeutycznych oraz stanu zdrowia, wieku i masy ciała pacjenta.

Czas trwania leczenia

Podawanie ropiwakainy trwa zazwyczaj od 2 do 10 godzin w przypadku znieczulenia przed określonymi zabiegami chirurgicznymi oraz do 72 godzin w przypadku leczenia bólu podczas i po zabiegu chirurgicznym.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Ropivacaïna Kabi

Ciężkie działania niepożądane spowodowane podaniem zbyt dużej dawki Ropivacaïna Kabi wymagają specjalistycznego leczenia, a lekarz prowadzący jest przygotowany do radzenia sobie z takimi sytuacjami.

Pierwsze objawy zbyt dużej dawki Ropivacaïna Kabi to zazwyczaj:

• Problemy słuchowe i wzrokowe (wzrok)
• Niewrażliwość warg, języka i okolic ust
• Omdlenia lub lekkie zawroty głowy
• Mrowienie
• Zaburzenia mowy polegające na nieprawidłowej artykulacji (dysartria)
• Napięcie mięśni, mimowolne skurcze mięśni, drgawki
• Niskie ciśnienie krwi
• Niskie lub nieregularne tętno

Te objawy mogą poprzedzać zatrzymanie krążenia, zatrzymanie oddychania lub ciężkie drgawki.

Aby zmniejszyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, lekarz natychmiast przerwie podawanie Ropivacaïna Kabi, gdy tylko pojawią się te objawy. Oznacza to, że jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów, lub podejrzewasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Ropivacaïna Kabi, powiadom natychmiast lekarza lub personel medyczny.

Poważniejsze działania niepożądane wynikające z podania zbyt dużej dawki Ropivacaïna Kabi obejmują zaburzenia mowy, sztywność mięśni, drżenie, pobudzenie, napady drgawkowe i utratę przytomności.

Powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Istotne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:

Nagłe reakcje alergiczne, które mogą zagrozić życiu (takie jak anafilaksja, w tym szok anafilaktyczny), są rzadkie i występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000. Możliwe objawy obejmują:

• nagłe pojawienie się wysypek,
• swędzenie lub podrażnienie (naparstnica),
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała,
• duszność, trudności z oddychaniem,
• uczucie utraty przytomności.

Jeśli uważasz, że Ropivacaína Kabi powoduje u Ciebie reakcję alergiczną, natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Niskie ciśnienie (hipotensja). Może powodować zawroty głowy lub lekkie omdlenia
• Nudności

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Mrowienie (parestezja)
• Odczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Powolne lub szybkie tętno (bradykardia, tachykardia)
• Wysokie ciśnienie krwi (hipertensja)
• Wymioty
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka), dreszcze
• Sztywność mięśni (rigor)
• Ból pleców

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Lęk
• Zmniejszone uczucie w skórze
• Omdlenie
• Trudności z oddychaniem
• Niska temperatura ciała (hipotermia)
• Niektóre objawy mogą wystąpić, jeśli zastrzyk został przypadkowo podany do naczynia krwionośnego lub podano zbyt dużą dawkę Ropivacaína Kabi (zobacz również sekcję 3 „Jeśli podano Ci więcej Ropivacaína Kabi niż powinno być” powyżej). Obejmuje to napady (ataki), uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, znieczulenie warg i okolic ust, mrowienie języka, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, problemy z mową, sztywność mięśni i drżenie

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zatrzymanie krążenia (zatrzymanie serca)
• Nieprawidłowy rytm serca (arytmie serca)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zespół Hornera

Inne możliwe działania uboczne obejmują:

• Niewrażliwość, spowodowaną podrażnieniem nerwu przez igłę lub zastrzyk. Zazwyczaj nie trwa długo
• Niekontrolowane ruchy mięśni (dyskinezie)

Możliwe działania niepożądane zaobserwowane przy innych lekach przeciwbólowych, które mogą również wystąpić przy stosowaniu Ropivacaína Kabi, w tym:

• Uszkodzenie nerwów. Rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000), może to prowadzić do trwałych problemów
• Jeśli Ropivacaína Kabi jest podawana do płynu mózgowo-rdzeniowego, całe ciało może zostać znieczulone (znieczulenie)
• Podanie zastrzyku do przestrzeni okołordzeniowej (zastrzyk do przestrzeni wokół nerwów rdzeniowych) może prowadzić do przerwania przewodzenia nerwowego od mózgu do głowy i szyi, szczególnie u kobiet w ciąży, co czasem może powodować stan zwany zespołem Hornera. Charakteryzuje się on zmniejszeniem średnicy źrenicy, opadnięciem powieki górnej i brakiem wydzielania potu przez gruczoły potowe. Stan ten ustępuje samoczynnie po zakończeniu leczenia

Dzieci

U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem niskiego ciśnienia krwi, które występuje rzadziej u dzieci (dotyczy 1 do 10 dzieci na 100), oraz ogólnego dyskomfortu, który występuje częściej u dzieci (dotyczy więcej niż 1 dziecko na 10).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Ropivacaína Kabi

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym, fiolce lub kartonie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli w roztworze do wstrzykiwań pojawi się osad.

Zazwyczaj Ropivacaína Kabi jest przechowywana przez lekarza lub szpital, który odpowiada za jakość produktu po jego otwarciu, jeśli nie został on natychmiast wykorzystany. Odpowiadają oni również za właściwe usunięcie pozostałych, niewykorzystanych ilości Ropivacaína Kabi.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ropivacaína Kabi

• Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy 7,5 mg/ml. Każda fiolka z polipropylenu o pojemności 10 ml zawiera 75 mg ropiwakainy (chlorowodorku).

Każda fiolka z polipropylenu o pojemności 20 ml zawiera 150 mg ropiwakainy (chlorowodorku).

• Substancjami pomocniczymi są: chlorek sodu, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ropivacaína Kabi roztwór do wstrzykiwania to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.

Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania jest dostępna w przezroczystych fiolkach z polipropylenu o pojemności 10 ml i 20 ml.

Wielkości opakowań:

1, 5 i 10 fiolki

1, 5 i 10 fiolki w opakowaniu blisterowym

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005 Barcelona

Hiszpania

Producent

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: listopad 2024

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla pracowników sektora opieki zdrowotnej:

Sposób przechowywania i przygotowania do zażycia

Ropivacaina Kabi powinien być stosowany wyłącznie przez personel kliniczny lub pod jego nadzorem, posiadający doświadczenie w zakresie znieczulenia regionalnego (patrz punkt 3).

Okres ważności po otwarciu

Należy stosować natychmiast.

Produkty Ropivacaina Kabi przeznaczone są do jednorazowego użytku. Należy usunąć wszystkie niewykorzystane roztwory.

Lek należy sprawdzić wizualnie przed zastosowaniem. Roztwór można stosować tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, praktycznie pozbawiony cząsteczek i gdy opakowanie nie jest uszkodzone.

Nienaruszonego opakowania nie należy ponownie sterylizować parą wodną.

Niezgodność z innymi lekami

W przypadku braku badań zgodności, niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami.

W roztworach o odczynie zasadowym może dojść do wytrącenia osadu, ponieważ ropiwakaina charakteryzuje się niewielką rozpuszczalnością przy pH > 6,0.

Unieszkodliwianie

Unieszkodliwianie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.