Ропсине 7,5 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ропсине 7,5 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Ропивакаина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство.

Сохраните данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ропсине и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Ропсине
Как применять Ропсине
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ропсине
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропсине и для чего он применяется

Ропсине содержит действующее вещество гидрохлорид ропивакаина, который относится к классу лекарственных средств, называемых местными анестетиками.

Ропсине 7,5 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ применяется у взрослых и подростков старше 12 лет для обезчувствления (анестезии) участков тела. Он используется для прекращения или облегчения боли. Может применяться для:

обезболивания участка тела при хирургических операциях, включая кесарево сечение;
облегчения боли во время родов, после хирургической операции или травмы.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ропсине

Не используйте Ропсине

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду ропивакаина, другим анестетикам амидного типа или любому из прочих компонентов препарата Ропсине (указаны в разделе 6),
при снижении объёма крови (гиповолемии). Это будет установлено медицинским персоналом,
для введения в кровеносный сосуд с целью обезболивания определённой области тела,
для введения в шейку матки с целью обезболивания во время родов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Ропсине.

У детей в возрасте до 12 лет включительно могут быть более подходящими другие концентрации (2 мг/мл, 5 мг/мл).

Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы исключить попадание Ропсине непосредственно в кровеносный сосуд, с целью предотвращения немедленного токсического действия. Введение не должно проводиться в воспалённую область.

Сообщите врачу:

если у Вас общее тяжёлое состояние из-за возраста или других факторов,
если у Вас есть проблемы с сердцем (частичная или полная блокада проведения импульсов в сердце),
если у Вас тяжёлое заболевание печени,
если у Вас серьёзные проблемы с почками.

Сообщите врачу о наличии любого из перечисленных состояний, поскольку врач должен будет скорректировать дозу Ропсине.

Сообщите врачу:

если у Вас есть острая порфирия (нарушение выработки красных пигментов крови, иногда сопровождающееся неврологическими симптомами).

Сообщите врачу, если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи диагностирована порфирия, поскольку врачу может потребоваться использовать другой анестетик.

Применение Ропсине с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении:

других местных анестетиков (например, лидокаина) или препаратов, структурно родственных анестетикам амидного типа, например, некоторых лекарств, применяемых при лечении нерегулярного сердцебиения (аритмии), таких как мексилетин или амиодарон,
общих анестетиков или опиоидов, таких как морфин или кодеин,
препаратов, применяемых при лечении депрессии (например, флуоксевин),
некоторых антибиотиков (например, эноксацина).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Неизвестно, оказывает ли гидрохлорид ропивакаина влияние на течение беременности или проникает ли он в грудное молоко.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ропсине может вызывать сонливость и замедлять скорость реакции. Не управляйте транспортным средством и не пользуйтесь инструментами или механизмами после приёма Ропсине до следующего дня.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас возникнут вопросы.

Важная информация о некоторых компонентах Ропсине

Данный препарат содержит 3 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом мл. Это составляет 0,15% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Ропсине

Способ введения

Ропсине вводится вам под наблюдением врача. Препарат вводится в виде инъекции.

Дозировка

Рекомендуемая доза зависит от показаний к применению, а также от вашего состояния здоровья, возраста и массы тела.

Необходимо использовать минимальную дозу, достаточную для достижения требуемого обезболивающего (анестезирующего) эффекта в нужной области.

Обычная доза:

для взрослых и подростков старше 12 лет — от 2 мг до 300 мг гидрохлорида ропивакаина;
для младенцев и детей (от 0 до 12 лет включительно) — от 1 до 3 мг на каждый килограмм массы тела.

Продолжительность лечения

Введение гидрохлорида ропивакаина обычно длится от 2 до 10 часов при анестезии перед определёнными хирургическими вмешательствами и может продолжаться до 72 часов при обезболивании во время или после операции.

Если вам ввели Ропсине больше, чем нужно

Первыми признаками передозировки гидрохлорида ропивакаина обычно являются симптомы, связанные с:

нарушениями слуха и зрения,
онемением вокруг рта,
головокружением или потерей сознания,
покалыванием,
нарушением речи с плохой артикуляцией (дизартрия),
мышечной ригидностью, мышечными спазмами, приступами (судорогами),
низким артериальным давлением,
медленным или нерегулярным сердцебиением.

Эти симптомы могут предшествовать остановке сердца, остановке дыхания или тяжёлым судорожным припадкам.

Если вы почувствовали один или несколько из этих симптомов или подозреваете, что вам ввели слишком много Ропсине, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу.

При острой токсичности медицинский персонал незамедлительно примет соответствующие корректирующие меры.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ропсине может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:

Аллергические реакции, возникающие внезапно и потенциально опасные для жизни (например, анафилаксия, включая анафилактический шок), являются редкими и наблюдаются у 1–10 человек из 10 000. Возможные симптомы включают:

внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы;
отёк лица, губ, языка или других частей тела;
одышку, свистящее дыхание или затруднённое дыхание;
ощущение потери сознания.

Если вы считаете, что Ропсине вызывает у вас аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом своему врачу или медицинскому персоналу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Пониженное артериальное давление (гипотензия). Это может вызывать головокружение или ощущение онемения.
Ощущение недомогания (тошнота).

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль, покалывание (парестезии), ощущение головокружения.
Замедленное или учащённое сердцебиение (брадикардия, тахикардия).
Повышенное артериальное давление (гипертензия).
Ощущение недомогания (рвота).
Затруднение мочеиспускания (задержка мочи).
Боль в спине, повышение температуры тела, мышечная ригидность.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

Тревожность.
Некоторые симптомы могут возникнуть, если инъекция была случайно введена в кровеносный сосуд или если введено больше Ропсине, чем требовалось (см. также раздел 3 «Если вы ввели больше Ропсине, чем нужно» выше). К ним относятся приступы (судороги, эпилептические припадки), ощущение головокружения или онемения, онемение губ и вокруг рта, онемение языка, нарушение слуха, нарушение зрения, нарушение речи (дизартрия), мышечная ригидность и дрожь, снижение чувствительности (гипоестезия).
Обморок (синкопе).
Затруднённое дыхание (одышка).
Пониженная температура тела.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек)

Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца (аритмии).

Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других местных анестетиков, которые также могут возникать при применении Ропсине:

Онемение, вызванное раздражением нервов иглой или инъекцией. Обычно это состояние непродолжительное.
Повреждение нервов. В редких случаях может привести к постоянным нарушениям.
Если слишком много Ропсине введено в спинномозговую жидкость, может произойти онемение всего тела (анестезия).

Дополнительные побочные эффекты у детей

У детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением пониженного артериального давления, которое встречается реже у детей (у менее чем 1 из 10 детей), и ощущения недомогания, которое чаще встречается у детей (у более чем 1 из 10 детей).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Ропсине

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не используйте Ропсине после окончания срока годности, указанного на ампуле или упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не замораживать.

Не используйте Ропсине, если вы заметили выпадение осадка в растворе для инъекций.

Как правило, ваш врач или больница хранят Ропсине и несут ответственность за качество продукта, если после вскрытия он не используется немедленно. Они также несут ответственность за правильную утилизацию всего неиспользованного Ропсине.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы избавляетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ропсине

Действующее вещество — гидрохлорид ропивакаина 7,5 мг/мл. Каждая ампула из полипропилена объёмом 10 мл содержит 75 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида).

Каждая ампула из полипропилена объёмом 20 мл содержит 150 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ропсине раствор для инъекций — это прозрачный, бесцветный, стерильный, изотонический, изобарический водный раствор для инъекций.

Ропсине 7,5 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ выпускается в прозрачных ампулах из полипропилена объёмом 10 мл и 20 мл.

Размер упаковки:

10 стерильных ампул в пластиковом блистере.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Мюнстер

Германия

Производитель:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Мюнстер

Германия

Дата последнего пересмотра данной инструкции: сентябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Манипуляции

Ропсине должен применяться врачами, имеющими опыт проведения регионарной анестезии, либо под их наблюдением (см. раздел 3)

Три изображения с цифрами, показывающие, как открутить колпачок, приподнять флакон и вставить шприц для отбора жидкого лекарства

Удерживайте ампулу в вертикальном положении и поворачивайте горлышко, чтобы удалить остатки раствора.

Откройте ампулу, резко повернув верхнюю часть.

Ампула может быть непосредственно подсоединена к шприцу, как показано на рис. 2.

Ампулы совместимы как с шприцами Luerfit, так и с шприцами LuerLock.

Держите шприц с ампулой вверх. Не сжимая ампулу, наберите раствор. После набора раствора сохраняйте давление на поршень шприжа до тех пор, пока пустую ампулу не утилизируют.

Срок годности до вскрытия

3 года

Срок годности после вскрытия

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия хранения и продолжительность хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C.

Препараты Ропсине не содержат консервантов и предназначены только для однократного применения. Любой неиспользованный раствор следует утилизировать.

Перед применением препарат необходимо визуально осмотреть. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, практически свободный от включений, и если упаковка не повреждена.

Нельзя повторно помещать неповреждённую упаковку в автоклав.

Дозировка

Взрослые и подростки старше 12 лет

В приведённой ниже таблице указаны дозы, наиболее часто применяемые при различных видах блокады. Следует использовать наименьшую дозу, достаточную для достижения эффективного блока. Клинический опыт и знание состояния пациента являются важными факторами при выборе дозы.

Показание	Концентрация мг/мл	Объём мл	Доза мг	Начало действия минуты	Продолжительность часы
Анестезия при хирургии
Эпидуральная люмбарная администрация
Хирургия	7,5	15–25	113–188	10–20	3–5
	10,0	15–20	150–200	10–20	4–6
Кесарево сечение	7,5	15–20	113–150¹⁾	10–20	3–5
Эпидуральная торакальная администрация
Создание блокады для облегчения боли в послеоперационном периоде	7,5	5–15 (в зависимости от уровня инъекции)	38–113	10–20	--
Блокада нервных стволов*
Блокада плечевого сплетения	7,5	30–40	225–300²⁾	10–25	6–10
Периферическая блокада
Например, блокада мелких нервов и инфильтрация	7,5	1–30	7,5–225	1–15	2–6
Дозы, указанные в таблице, считаются необходимыми для достижения адекватной блокады, и должны рассматриваться как рекомендации по применению у взрослых. Возможны индивидуальные различия в скорости наступления и продолжительности действия. Цифры в колонке «Доза» отражают ожидаемый диапазон средних доз. Для учёта факторов, влияющих на конкретные методики блокады и индивидуальные потребности пациентов, следует обращаться к соответствующей литературе.

Что касается блокады нервных стволов, рекомендации по дозировке могут быть даны только для плечевого сплетения. Для других видов блокады нервных стволов могут потребоваться меньшие дозы. Однако в настоящее время отсутствует достаточный опыт для разработки специфических рекомендаций по дозировке при других блокадах.
1. Дозу следует вводить постепенно. Начальная доза около 100 мг (97,5 мг = 13 мл; 105 мг = 14 мл) вводится в течение 3–5 минут, при необходимости могут быть дополнительно введены ещё две дозы по 50 мг, в сумме до 50 мг.
2. Доза, применяемая при блокаде нервных стволов, должна корректироваться в зависимости от места введения и состояния пациента. Межлестничная и надключичная блокада плечевого сплетения могут быть связаны с более высокой частотой серьёзных побочных реакций независимо от используемого местного анестетика (см. раздел 4.4).

Как правило, анестезия в хирургии (например, эпидуральное введение) требует применения более высоких концентраций и доз. Для хирургических вмешательств, при которых необходим глубокий моторный блок, рекомендуется эпидуральная анестезия с использованием препарата Ропсине 10 мг/мл. Для анальгезии (например, эпидуральное введение при лечении острой боли) рекомендуются более низкие концентрации и дозы (2 мг/мл).

Форма введения

Периневральное и эпидуральное введение в виде инъекции.

Перед и во время инъекции рекомендуется тщательно проводить аспирацию для предотвращения внутрисосудистого введения. При введении более высокой дозы рекомендуется пробная доза — 3–5 мл 2% раствора лидокаина (лигнокаина) с адреналином (эпинефрином) в соотношении 1:200 000. Случайное внутрисосудистое введение может быть выявлено по временному увеличению частоты сердечных сокращений, а случайное внутритекальное введение — по признакам спинальной блокады.

Перед и во время введения основной дозы необходимо проводить аспирацию, а саму дозу вводить медленно или постепенно, со скоростью 25–50 мг/мин, при постоянном контроле жизненных функций пациента и поддержании с ним вербального контакта. При появлении токсических симптомов введение препарата следует немедленно прекратить.

При эпидуральной блокаде в хирургии применялись однократные дозы до 250 мг гидрохлорида ропивакаина, которые хорошо переносились.

При блокаде плечевого сплетения у ограниченного числа пациентов применялась однократная доза 300 мг, которая также хорошо переносилась.

При необходимости длительной блокады, осуществляемой путём непрерывной инфузии или повторных болюсных введений, следует учитывать риск достижения токсической концентрации препарата в плазме или возможность возникновения местного повреждения нервной ткани. Накопленные дозы до 675 мг гидрохлорида ропивакаина при хирургии и послеоперационной анальгезии, вводимые в течение 24 часов, а также непрерывные послеоперационные эпидуральные инфузии со скоростью до 28 мг/час в течение 72 часов хорошо переносились у взрослых. У ограниченного числа пациентов применялись более высокие дозы — до 800 мг/сутки — с относительно небольшим количеством побочных реакций.

Для лечения послеоперационной боли рекомендуется следующая техника: если лечение ропивакаином не было начато до операции, проводится эпидуральная блокада с использованием концентрации 7,5 мг/мл с помощью эпидурального катетера. Поддержание анальгезии осуществляется путём инфузии Ропсине 2 мг/мл. Скорости инфузии 6–14 мл (12–28 мг) в час обеспечивают адекватную анальгезию с незначительным и не прогрессирующим моторным блоком у большинства пациентов с послеоперационной болью умеренной или тяжёлой степени. Максимальная продолжительность эпидуральной блокады составляет 3 дня. Однако необходимо тщательно контролировать анальгетический эффект с целью удаления катетера при первой же возможности. При использовании этой техники наблюдалось значительное снижение потребности в опиоидах.

В клинических исследованиях применялась эпидуральная инфузия 2 мг/мл гидрохлорида ропивакаина в чистом виде или в смеси с 1–4 мкг/мл фентанила для лечения послеоперационной боли в течение до 72 часов. Такая комбинация гидрохлорида ропивакаина и фентанила обеспечивала лучшее обезболивание, но вызывала побочные эффекты, характерные для опиоидов; исследование комбинации проводилось только для гидрохлорида ропивакаина 2 мг/мл.

При применении длительных периферических нервных блокад, как при непрерывной инфузии, так и при повторных инъекциях, следует учитывать риск достижения токсической концентрации препарата в плазме или возникновения местного повреждения нервной ткани. В клинических исследованиях перед операцией устанавливали блокаду бедренного нерва с использованием 300 мг гидрохлорида ропивакаина 7,5 мг/мл и межлестничную блокаду — 225 мг гидрохлорида ропивакаина 7,5 мг/мл соответственно; затем анальгезию поддерживали с помощью гидрохлорида ропивакаина 2 мг/мл. Скорости инфузии или прерывистые инъекции по 10–20 мг в час в течение 48 часов обеспечивали адекватную анальгезию и хорошо переносились.

Концентрации выше 7,5 мг/мл гидрохлорида ропивакаина не изучались при кесаревом сечении.

Детская популяция от 0 до 12 лет включительно

Применение Ропсине 7,5 мг/мл может быть связано с системными и центральными токсическими событиями у детей. Более низкие концентрации (2 мг/мл, 5 мг/мл) являются более подходящими для применения у данной категории пациентов.

Использование гидрохлорида ропивакаина у недоношенных новорождённых не изучалось при любом способе введения.

Форма введения

Эпидуральное введение в виде инъекции.

Перед и во время инъекции рекомендуется тщательно проводить аспирацию для предотвращения внутрисосудистого введения. Во время инъекции жизненные функции пациента должны тщательно контролироваться. При появлении токсических симптомов инъекцию следует немедленно прекратить.

Однократная кокцигеальная эпидуральная инъекция 2 мг/мл гидрохлорида ропивакаина при дозе 2 мг/кг в объёме 1 мл/кг обеспечивает адекватную послеоперационную анальгезию ниже уровня Т12 у большинства пациентов. Объём кокцигеальной эпидуральной инъекции может быть скорректирован для получения другой зоны сенсорной блокады, как указано в литературе. Дозы до 3 мг/кг при концентрации ропивакаина 3 мг/мл изучались у детей старше 4 лет; однако такая концентрация связана с более высокой частотой моторного блока.

Рекомендуется дробить рассчитанную дозу местного анестетика независимо от пути введения.

Если рекомендуется инфузия гидрохлорида ропивакаина, может использоваться раствор для инъекций Ропсине.

Несовместимости

Совместимость с другими растворами не изучалась, поэтому данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

В щелочных растворах может происходить выпадение осадка, поскольку гидрохлорид ропивакаина обладает низкой растворимостью при pH > 6,0.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.