Ropsine 7,5 mg/ml soluzione iniettabile EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Ropsine 7,5 mg/ml soluzione iniettabile EFG
Ropivacaina cloridrato
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale.
- Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Ropsine e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Ropsine
- Come usare Ropsine
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Ropsine
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Ropsine e a cosa serve
Ropsine contiene il principio attivo cloridrato di ropivacaina, appartenente a una classe di medicinali denominati anestetici locali.
Ropsine 7,5 mg/ml soluzione iniettabile EFG viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per rendere insensibili (anestetizzare) parti del corpo. Viene utilizzato per bloccare o alleviare il dolore. Può essere utilizzato per:
- Anestetizzare una parte del corpo durante un intervento chirurgico, inclusa la nascita di un bambino mediante parto cesareo.
- Alleviare il dolore durante il parto, dopo un intervento chirurgico o dopo un incidente.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ropsine
Non usi Ropsine
- se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di ropivacaina, ad altri anestetici locali di tipo ammidico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Ropsine (elencati nella sezione 6),
- se ha un volume ematico ridotto (ipovolemia). Questo sarà valutato dal personale sanitario,
- per iniettarlo in un vaso sanguigno al fine di anestetizzare una specifica zona del corpo,
- per iniettarlo nel collo dell’utero per alleviare il dolore durante il parto.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Ropsine.
Nei bambini fino a 12 anni compresi, altre concentrazioni (2 mg/ml, 5 mg/ml) possono essere più appropriate.
È necessario prestare particolare attenzione per evitare qualsiasi iniezione di Ropsine direttamente in un vaso sanguigno, per prevenire effetti tossici immediati. L’iniezione non deve essere effettuata in aree infiammate.
Informi il medico:
- se ha uno stato generale compromesso a causa dell’età o di altri fattori,
- se ha problemi cardiaci (blocco della conduzione cardiaca parziale o totale),
- se ha una grave compromissione epatica,
- se ha una grave insufficienza renale.
Informi il medico se soffre di una di queste condizioni, poiché il medico dovrà adeguare la dose di Ropsine.
Informi il medico:
- se soffre di porfiria acuta (disturbo nella produzione dei pigmenti rossi del sangue, che talvolta provoca sintomi neurologici).
Informi il medico se lei o un membro della sua famiglia soffrite di porfiria, poiché il medico potrebbe dover utilizzare un anestetico diverso.
Uso di Ropsine con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
È necessaria cautela se sta assumendo:
- Altri anestetici locali (ad esempio lidocaina) o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo ammidico, ad esempio alcuni farmaci utilizzati per trattare aritmie cardiache (battiti cardiaci irregolari), come la mexiletina o l’amiodarina,
- Anestetici generali o oppioidi, come la morfina o la codeina,
- Farmaci utilizzati per trattare la depressione (ad esempio fluvoxamina),
- Certi antibiotici (ad esempio enoxacina).
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando, se ritiene di poter essere in stato di gravidanza o se intende avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non è noto se il cloridrato di ropivacaina influisca sulla gravidanza o se passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ropsine può causare sonnolenza e rallentare i tempi di reazione. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari dopo aver assunto Ropsine, fino al giorno successivo.
Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Ropsine
Questo medicinale contiene 3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,15% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
3. Come usare Ropsine
Modalità di somministrazione
Ropsine le sarà somministrato dal medico. Viene somministrato mediante iniezione.
Dosaggio
Il dosaggio raccomandato dipende dall’indicazione terapeutica, nonché dallo stato di salute, dall’età e dal peso del paziente.
Deve essere utilizzata la dose più bassa in grado di produrre l’anestesia locale necessaria.
Il dosaggio abituale è:
- per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: da 2 mg a 300 mg di cloridrato di ropivacaina;
- per lattanti e bambini (da 0 a 12 anni, inclusi): da 1 a 3 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Durata del trattamento
La somministrazione di cloridrato di ropivacaina dura generalmente da 2 a 10 ore in caso di anestesia prima di determinati interventi chirurgici, e può protrarsi fino a 72 ore per il sollievo dal dolore durante o dopo un intervento chirurgico.
Se le viene somministrata una dose eccessiva di Ropsine
I primi sintomi di un sovradosaggio di cloridrato di ropivacaina sono generalmente disturbi a carico di:
- orecchio e vista,
- intorpidimento intorno alla bocca,
- capogiri o svenimenti,
- formicolio,
- disturbi del linguaggio caratterizzati da scarsa articolazione (disartria),
- rigidità muscolare, crampi muscolari, crisi (convulsioni),
- pressione sanguigna bassa,
- frequenza cardiaca lenta o irregolare.
Questi sintomi possono precedere un arresto cardiaco, un arresto respiratorio o convulsioni gravi.
Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi o ritenesse di aver ricevuto una dose eccessiva di Ropsine, informi immediatamente il medico o il personale sanitario.
In caso di tossicità acuta, il personale sanitario adotterà immediatamente le misure correttive appropriate.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Ropsine può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati importanti da tenere presenti:
Reazioni allergiche improvvise e potenzialmente letali (ad es., anafilassi, compreso lo shock anafilattico) sono rare e interessano da 1 a 10 persone ogni 10 000. I sintomi possibili includono:
- comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito o orticaria;
- gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo;
- mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie;
- sensazione di perdita di coscienza.
Se ritiene che Ropsine le stia causando una reazione allergica, informi immediatamente il medico o il personale sanitario.
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto frequenti (può interessare più di 1 persona su 10)
- Pressione sanguigna bassa (ipotensione). Questo potrebbe farla sentire stordito o vertiginoso.
- Sensazione di malessere (nausea).
Frequenti (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Cefalea, formicolio (parestesie), sensazione di vertigini.
- Battito cardiaco lento o rapido (bradicardia, tachicardia).
- Pressione sanguigna alta (ipertensione).
- Sensazione di malessere (vomito).
- Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria).
- Dolore alla schiena, aumento della temperatura corporea, rigidità muscolare.
Poco frequenti (può interessare fino a 1 persona su 100)
- Ansia.
- Alcuni sintomi possono manifestarsi se l'iniezione è stata erroneamente praticata in un vaso sanguigno o se è stata somministrata una dose eccessiva di Ropsine (vedere anche la sezione 3 “Se somministra una dose eccessiva di Ropsine” in precedenza). Tali sintomi includono crisi convulsive (convulsioni, attacchi), sensazione di vertigini o stordimento, intorpidimento delle labbra e della zona circostante la bocca, intorpidimento della lingua, problemi uditivi, disturbi della vista, problemi nel parlare (disartria), rigidità muscolare e tremori, riduzione della sensibilità al tatto (ipoestesia).
- Svenimento (sincope).
- Difficoltà respiratorie (dispnea).
- Temperatura corporea bassa.
Rari (può interessare fino a 1 persona su 1000)
- Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare (aritmie).
Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali che potrebbero verificarsi anche con Ropsine includono:
- Intorpidimento dovuto all’irritazione dei nervi causata dall’ago o dall’iniezione. Normalmente, questo non dura a lungo.
- Danni ai nervi. Raramente, possono verificarsi problemi permanenti.
- Se viene somministrata una quantità eccessiva di Ropsine nel liquido spinale, può causare intorpidimento dell’intero corpo (anestesia).
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi degli adulti, con l’eccezione della pressione sanguigna bassa, che è meno frequente nei bambini (interessa meno di 1 bambino su 10), e della sensazione di malessere, che è più frequente nei bambini (interessa più di 1 bambino su 10).
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Ropsine
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Ropsine dopo la data di scadenza indicata sulla fiala o sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Non usi Ropsine se nota una qualsiasi precipitazione nella soluzione per iniezione.
Normalmente, il medico o l'ospedale conservano Ropsine e sono responsabili della qualità del prodotto qualora non venga utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Sono inoltre responsabili dello smaltimento corretto di tutto il Ropsine non utilizzato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Ropsine
- Il principio attivo è cloridrato di ropivacaina 7,5 mg/ml. Ogni fiala di polipropilene da 10 ml contiene 75 mg di ropivacaina (come cloridrato).
Ogni fiala di polipropilene da 20 ml contiene 150 mg di ropivacaina (come cloridrato).
- Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Ropsine soluzione iniettabile è una soluzione iniettabile acquosa trasparente, incolore, sterile, isotonica, isobara.
Ropsine 7,5 mg/ml soluzione iniettabile EFG è disponibile in fiale da 10 ml e 20 ml trasparenti in polipropilene.
Formato della confezione:
10 fiale sterili in blister di plastica.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Germania
Responsabile della produzione:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Germania
Data della più recente revisione del presente foglio illustrativo: Settembre 2023.
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:
Manipolazione
Ropsine deve essere utilizzato da, o sotto la supervisione di, medici esperti in anestesia regionale (vedere sezione 3)
- Mantenere la fiala in posizione verticale e ruotare il collo per eliminare eventuali residui di soluzione.
Aprire torcendo bruscamente la parte superiore della fiala.
- La fiala può essere collegata direttamente alla siringa come mostrato in fig.2.
Le fiale sono compatibili sia con siringhe Luerfit che con siringhe LuerLock.
- Tenere la siringa con la fiala rivolta verso l'alto. Senza premere sulla fiala, aspirare la soluzione. Mantenere la pressione verso il basso sullo stantuffo della siringa una volta che la soluzione è stata aspirata e fino a quando la fiala vuota viene scartata.
Periodo di validità prima dell'apertura
3 anni
Periodo di validità dopo l'apertura
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, la conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e generalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C.
I medicinali Ropsine sono prodotti senza conservanti e sono destinati a un uso singolo. Smaltire qualsiasi soluzione non utilizzata.
Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso. La soluzione deve essere utilizzata solo se trasparente, praticamente priva di particelle e se la confezione è integra.
La confezione integra non deve essere nuovamente inserita nell'autoclave.
Posologia
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
La tabella riportata di seguito rappresenta una guida sulle dosi più comunemente utilizzate nei diversi tipi di blocco. Deve essere utilizzata la dose minima necessaria per ottenere un blocco efficace. L'esperienza clinica e la conoscenza delle condizioni cliniche del paziente sono fattori importanti nella scelta della dose.
Indicazione | Concentrazione mg/ml | Volume ml | Dose mg | Inizio dell'azione minuti | Durata ore |
Anestesia in chirurgia | |||||
Somministrazione epidurale lombare | |||||
Chirurgia | 7,5 | 15-25 | 113-188 | 10-20 | 3-5 |
10,0 | 15-20 | 150-200 | 10-20 | 4-6 | |
Parto cesareo | 7,5 | 15-20 | 113-1501) | 10-20 | 3-5 |
Somministrazione epidurale toracica | |||||
Stabilire un blocco per il sollievo del dolore nel periodo post-operatorio | 7,5 | 5-15 (a seconda del livello dell'iniezione) | 38-113 | 10-20 | -- |
Blocco dei tronchi nervosi* | |||||
Blocco del plesso brachiale | 7,5 | 30-40 | 225-3002) | 10-25 | 6-10 |
Blocco periferico | |||||
Ad es. blocco di nervi minori e infiltrazione | 7,5 | 1-30 | 7,5-225 | 1-15 | 2-6 |
Le dosi riportate nella tabella sono quelle considerate necessarie per ottenere un blocco adeguato e devono essere considerate raccomandazioni d'uso negli adulti. Possono verificarsi variazioni individuali nell'inizio e nella durata dell'azione. I valori nella colonna "Dose" riflettono l'intervallo medio di dose necessaria prevista. Si consulti la letteratura appropriata per i fattori che influenzano le specifiche tecniche di blocco e i requisiti individuali di ciascun paziente. |
- Per quanto riguarda il blocco dei tronchi nervosi, può essere fornita una raccomandazione posologica soltanto per il plesso brachiale. Per altri tipi di blocco dei tronchi nervosi potrebbero essere necessarie dosi inferiori. Tuttavia, attualmente non esiste esperienza sufficiente per formulare raccomandazioni di dose specifiche per altri tipi di blocco.
- La dose deve essere somministrata in modo graduale. La dose iniziale di circa 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) deve essere somministrata nell'arco di 3-5 minuti e, se necessario, possono essere somministrate ulteriori due dosi, fino a un massimo di 50 mg aggiuntivi.
- La dose utilizzata per il blocco dei tronchi nervosi deve essere adattata in base al sito di somministrazione e allo stato del paziente. I blocchi interescaleno e del plesso brachiale sopraclaveare possono essere associati a una maggiore frequenza di reazioni avverse gravi, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato (vedere paragrafo 4.4).
Generalmente, l'anestesia in chirurgia (ad esempio somministrazione epidurale) richiede l'uso di concentrazioni e dosi più elevate. Per interventi chirurgici in cui è necessario un blocco motorio profondo, si raccomanda l'anestesia epidurale con la formulazione di Ropsine 10 mg/ml. Per l'analgesia (ad esempio, somministrazione epidurale per il trattamento del dolore acuto) si consigliano concentrazioni e dosi più basse (2 mg/ml).
Modalità di somministrazione
Somministrazione perineurale ed epidurale mediante iniezione.
Prima e durante l'iniezione si raccomanda un'aspirazione accurata per prevenire un'iniezione intravascolare. Quando si prevede di iniettare una dose più elevata, si consiglia di somministrare una dose test di 3-5 ml di lidocaina 2% (lignocaina) con adrenalina (epinefrina) 1:200.000. Un'iniezione accidentale intravascolare può essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca, mentre un'iniezione intratecale accidentale da segni di blocco spinale.
Si effettuerà un'aspirazione prima e durante la somministrazione della dose principale, che dovrà essere iniettata lentamente o in dosi crescenti, a una velocità di 25-50 mg/minuto, monitorando costantemente le funzioni vitali del paziente e mantenendo un contatto verbale con lo stesso. In caso di comparsa di sintomi tossici, la somministrazione del farmaco dovrà essere immediatamente interrotta.
Nel blocco epidurale per interventi chirurgici sono state utilizzate dosi singole fino a 250 mg di cloridrato di ropivacaina, ben tollerate.
In un numero limitato di pazienti, nel blocco del plesso brachiale è stata impiegata una dose singola di 300 mg, risultata ben tollerata.
Quando sono necessari blocchi prolungati, mediante perfusione continua o somministrazione ripetuta in bolo, si devono considerare i rischi di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o di indurre lesioni neurali locali. Dosi cumulative fino a 675 mg di cloridrato di ropivacaina per chirurgia e analgesia postoperatoria somministrate nell'arco di 24 ore sono state ben tollerate negli adulti, così come le perfusioni epidurali continue postoperatorie a velocità fino a 28 mg/ora per 72 ore. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi superiori fino a 800 mg/giorno con un numero relativamente basso di reazioni avverse.
Per il trattamento del dolore postoperatorio, si raccomanda la seguente tecnica: a meno che il trattamento con Ropivacaina non sia stato iniziato precedentemente all'intervento, si induce un blocco epidurale con questa a una concentrazione di 7,5 mg/ml mediante catetere epidurale. L'analgesia viene mantenuta con una perfusione di Ropsine 2 mg/ml. Velocità di perfusione di 6-14 ml (12-28 mg) all'ora forniscono un'analgesia adeguata con soltanto un lieve blocco motorio non progressivo nella maggior parte dei casi di dolore postoperatorio di intensità moderata a severa. La durata massima del blocco epidurale è di 3 giorni. Tuttavia, l'effetto analgesico deve essere monitorato attentamente al fine di rimuovere il catetere non appena il dolore lo permette. Con questa tecnica si è osservata una riduzione significativa della necessità di oppiacei.
Negli studi clinici, è stata somministrata una perfusione epidurale di cloridrato di ropivacaina 2 mg/ml da sola o in associazione con 1-4 μg/ml di fentanil per il trattamento del dolore postoperatorio per un periodo fino a 72 ore. Questa combinazione di cloridrato di ropivacaina e fentanil ha fornito un miglior sollievo dal dolore ma ha causato effetti collaterali di tipo oppioide; tale combinazione è stata studiata soltanto per cloridrato di ropivacaina 2 mg/ml.
Quando vengono applicati blocchi nervosi periferici prolungati, sia mediante perfusione continua che mediante iniezioni ripetute, si devono considerare i rischi di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o di indurre lesioni neurali locali. Negli studi clinici, è stato indotto un blocco nervoso femorale con 300 mg di cloridrato di ropivacaina 7,5 mg/ml e un blocco interescaleno con 225 mg di cloridrato di ropivacaina 7,5 mg/ml, rispettivamente, prima dell'intervento chirurgico; l'analgesia è stata quindi mantenuta con cloridrato di ropivacaina 2 mg/ml. Velocità di perfusione o iniezioni intermittenti di 10-20 mg/ora per 48 ore hanno determinato un'analgesia adeguata ed è stata ben tollerata.
Concentrazioni superiori a 7,5 mg/ml di cloridrato di ropivacaina non sono state studiate nei casi di cesareo.
Popolazione pediatrica da 0 a 12 anni compresi
L'uso di Ropsine 7,5 mg/ml può essere associato a eventi tossici sistemici e centrali nei bambini. Concentrazioni inferiori (2 mg/ml, 5 mg/ml) sono più adatte per la somministrazione in questa popolazione.
L'uso di cloridrato di ropivacaina nei neonati prematuri non è stato studiato per nessuna delle modalità di somministrazione.
Modalità di somministrazione
Somministrazione epidurale mediante iniezione.
Si raccomanda un'aspirazione accurata prima e durante l'iniezione per prevenire un'iniezione intravascolare. Le funzioni vitali del paziente devono essere attentamente monitorate durante l'iniezione. In caso di comparsa di sintomi tossici, l'iniezione deve essere immediatamente interrotta.
Una singola iniezione epidurale caudale di cloridrato di ropivacaina 2 mg/ml produce un'analgesia postoperatoria adeguata al di sotto di T12 nella maggior parte dei pazienti quando si utilizza una dose di 2 mg/kg in un volume di 1 ml/kg. Il volume dell'iniezione epidurale caudale può essere adattato per ottenere una diversa distribuzione del blocco sensoriale, come raccomandato in letteratura. Sono state studiate dosi fino a 3 mg/kg di una concentrazione di ropivacaina di 3 mg/ml in bambini di età superiore a 4 anni; tuttavia, questa concentrazione è associata a una maggiore incidenza di blocco motorio.
Si raccomanda di frazionare la dose calcolata di anestetico locale, indipendentemente dalla via di somministrazione.
Nel caso in cui sia indicata l'infusione di cloridrato di ropivacaina, può essere utilizzata la soluzione iniettabile Ropsine.
Incompatibilità
Non sono state studiate compatibilità con altre soluzioni; pertanto, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci.
Può verificarsi precipitazione in soluzioni alcaline poiché il cloridrato di ropivacaina presenta scarsa solubilità a pH > 6,0.
Eliminazione
L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.