Ропсіне 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ропсіне 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Ропівакаїну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ропсіне і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ропсіне
3. Як застосовувати Ропсіне
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ропсіне
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропсіне і для чого його застосовують

Ропсіне містить діючу речовину гідрохлорид ропівакаїну, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються місцеві знеболювальні засоби.

Ропсіне 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG застосовується у дорослих та підлітків старше 12 років для знеболення (анестезії) певних ділянок тіла. Він використовується для зупинки або полегшення болю. Його можна застосовувати для:

• знеболення певної ділянки тіла під час хірургічного втручання, включаючи кесарів розтин;
• полегшення болю під час пологів, після операції або після травми.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ропсіне

Не застосовуйте Ропсіне

• якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до гідрохлориду ропівакаїну, будь-якого іншого анестетику амідного типу або будь-якого з інших компонентів препарату Ропсіне (перелічених у розділі 6),
• якщо у Вас знижений об’єм крові (гіповолемія). Це буде визначено медичним персоналом,
• для введення у судину з метою знеболення певної ділянки тіла,
• для введення у шийку матки з метою полегшення болю під час пологів.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком застосування Ропсіне.

У дітей віком до 12 років включно можуть бути більш доцільними інші концентрації (2 мг/мл, 5 мг/мл).

Необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб уникнути будь-якого введення Ропсіне безпосередньо в судину, щоб запобігти негайним токсичним ефектам. Ін’єкцію не слід виконувати в запаленій ділянці.

Повідомте лікареві:

• якщо у Вас поганий загальний стан через вік або інші фактори,
• якщо у Вас є проблеми з серцем (частковий або повний блок серцевої провідності),
• якщо у Вас є важкі ураження печінки,
• якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які з цих станів, оскільки лікар може потребувати змінити дозу Ропсіне.

Повідомте лікареві:

• якщо у Вас є гостра порфірія (порушення утворення червоних пігментів крові, що іноді призводить до нейрологічних симптомів).

Повідомте лікареві, якщо Ви або хтось із Вашої родини страждає на порфірію, оскільки лікар може потребувати використати інший анестетик.

Застосування Ропсіне разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Необхідно бути обережним, якщо Ви отримуєте:

• Інші місцеві анестетики (наприклад, лідокаїн) або речовини, структурно пов’язані з анестетиками амідного типу, наприклад, певні ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (аритмії), такі як мексилетин або аміодарон,
• Загальні анестетики або опіоїди, такі як морфін або кодеїн,
• Ліки, що використовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксамін),
• Певні антибіотики (наприклад, еноксацин).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу. Невідомо, чи впливає гідрохлорид ропівакаїну на вагітність або чи проникає він у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ропсіне може спричиняти сонливість і впливати на швидкість Вашої реакції. Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами після прийому Ропсіне до наступного дня.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникли сумніви.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ропсіне

Цей лікарський засіб містить 3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,15% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Ропсіне

Спосіб застосування

Ропсіне буде введено вам лікарем. Ліки вводяться у вигляді ін'єкції.

Доза

Рекомендована доза залежить від того, для чого застосовується препарат, а також від вашого стану здоров’я, віку та маси тіла.

Потрібно використовувати найменшу дозу, яка може забезпечити нечутливість (анестезію) потрібної ділянки.

Зазвичай використовують такі дози:

• для дорослих та підлітків старше 12 років — від 2 мг до 300 мг гідрохлориду ропівакаїну;
• для немовлят та дітей (від 0 до 12 років включно) — від 1 до 3 мг на кожен кілограм маси тіла.

Тривалість лікування

Введення гідрохлориду ропівакаїну, як правило, триває від 2 до 10 годин у разі анестезії перед певними хірургічними втручаннями та може тривати до 72 годин у разі знімання болю під час або після операції.

Якщо вам ввели більше Ропсіне, ніж потрібно

Перші симптоми передозування гідрохлориду ропівакаїну зазвичай пов’язані з:

• порушеннями слуху та зору,
• онімінням навколо рота,
• запамороченням або втратою свідомості,
• поколюванням,
• порушенням мовлення, що характеризується поганою артикуляцією (дисартрія),
• м’язовою ригідністю, м’язовими спазмами, нападами (судомами),
• низьким артеріальним тиском,
• уповільненим або нерегулярним серцевим ритмом.

Ці симптоми можуть передувати серцевому або дихальному паралічу або важким судомам.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів або вважаєте, що вам ввели надмірну дозу Ропсіне, негайно повідомте лікаря або медичний персонал.

У разі гострої токсичності медичний персонал негайно вживає відповідних коригувальних заходів.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ропсіне може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:

Раптові алергічні реакції, потенційно смертельні (наприклад, анафілаксія, включаючи анафілактичний шок), є рідкісними та виникають у 1–10 осіб із кожних 10 000. Можливі симптоми включають:

• раптове виникнення висипу, свербіж або кропив’янки (уртикарії);
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла;
• задишку, свистяче дихання або труднощі з диханням;
• відчуття втрати свідомості.

Якщо ви вважаєте, що Ропсіне викликає у вас алергічну реакцію, негайно повідомте лікареві або медичному персоналу.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (може впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Зниження артеріального тиску (гіпотензія). Це може викликати запаморочення або оглушення.
• Неприємне відчуття (нудота).

Часто (може впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Головний біль, поколювання (парестезії), відчуття запаморочення.
• Повільне або швидке серцебиття (брадикардія, тахікардія).
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія).
• Неприємне відчуття (блювота).
• Утруднення сечовипускання (затримка сечі).
• Біль у спині, підвищена температура, м’язова ригідність.

Не часто (може впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Тривожність.

• Деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін’єкцію випадково зроблено в судину або якщо введено більше Ропсіне, ніж потрібно (див. також розділ 3 «Якщо ви отримали більше Ропсіне, ніж слід» вище). До них належать напади (судоми, напади), відчуття запаморочення або оглушення, оніміння губ та навколо рота, оніміння язика, порушення слуху, проблеми зі зором (зір), проблеми з мовою (дисартрія), м’язова ригідність та тремтіння, зниження чутливості дотику (гіпестезія).

• Втрату свідомості (синкопе).

• Утруднення дихання (диспнея).

• Зниження температури тіла.

Рідко (може впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття (аритмії).

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні інших місцевих анестетиків, які також можуть виникати при застосуванні Ропсіне, включають:

• Оніміння через подразнення нервів від голки або ін’єкції. Зазвичай це не триває довго.
• Ураження нервів. Рідко може призвести до постійних проблем.
• Якщо занадто багато Ропсіне введено в спинномозкову рідину, може виникнути оніміння всього тіла (анестезія).

Додаткові побічні ефекти у дітей

У дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком зниження артеріального тиску, яке трапляється рідше у дітей (у менш ніж 1 із кожних 10 дітей), та неприємного відчуття, яке трапляється частіше у дітей (у більш ніж 1 із кожних 10 дітей).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ропсіне

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте Ропсіне після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі або упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не заморожувати.

Не застосовуйте Ропсіне, якщо ви помітили наявність осаду в розчині для ін'єкцій.

Зазвичай ваш лікар або лікарня зберігають Ропсіне та несуть відповідальність за якість препарату, якщо після відкриття його не використовують одразу. Вони також несуть відповідальність за правильне утилізування всієї не використаної кількості Ропсіне.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропсіне

• Діюча речовина — гідрохлорид ропівакаїну 7,5 мг/мл. Кожна ампула з поліпропілену об'ємом 10 мл містить 75 мг ропівакаїну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна ампула з поліпропілену об'ємом 20 мл містить 150 мг ропівакаїну (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ропсіне розчин для ін'єкцій — прозорий, безбарвний, стерильний, ізотонічний, ізобаричний водний розчин для ін'єкцій.

Ропсіне 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG доступний у прозорих поліпропіленових ампулах об'ємом 10 мл та 20 мл.

Розмір упаковки:

10 стерильних ампул у пластиковому блистері.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Німеччина

Виробник:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Німеччина

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2023 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

Обіг

Ропсіне повинен застосовуватися лікарями, які мають досвід у виконанні регіонарної анестезії, або під їхнім наглядом (див. розділ 3).

1. Тримати ампулу вертикально та обернути горловину, щоб видалити залишки розчину.

Відкрити ампулу, різко скрутивши верхню частину.

1. Ампулу можна безпосередньо приєднати до шприца, як показано на мал. 2.

Ампули підходять як для шприців Luerfit, так і для шприців LuerLock.

1. Тримати шприц з ампулою вгору. Не стискаючи ампулу, відібрати розчин. Після відбирання розчину та до утилізації порожньої ампули необхідно утримувати тиск на поршень шприца.

Термін придатності до відкриття

3 роки

Термін придатності після відкриття

З точки зору мікробіологічної безпеки препарат слід застосовувати негайно. Якщо розчин не використовується відразу, умови зберігання та тривалість зберігання до застосування — це відповідальність користувача, і загалом не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C.

Препарати Ропсіне не містять консервантів і призначені для одноразового використання. Будь-який залишок розчину після застосування слід утилізувати.

Перед застосуванням препарат необхідно оглянути візуально. Розчин слід використовувати лише у разі, якщо він прозорий, практично вільний від частинок, а упаковка не пошкоджена.

Цілу упаковку не слід повторно піддавати обробці в автоклаві.

Дозування

Дорослі та підлітки старше 12 років

Наведена нижче таблиця є орієнтовною при виборі доз, які найчастіше застосовуються при різних видах блокади. Необхідно застосовувати найменшу дозу, достатню для ефективної блокади. Клінічний досвід та знання стану пацієнта є важливими факторами при визначенні дози.

• Щодо блокування нервових стовбурів, рекомендації щодо дозування можна надати лише для плечового сплетення. Для інших блокад нервових стовбурів можуть знадобитися менші дози. Однак на даний час немає досвіду для надання специфічних рекомендацій щодо дозування для інших блокад.
  1. Дозу слід вводити поступово. Початкову дозу близько 100 мг (97,5 мг = 13 мл; 105 мг = 14 мл) вводять протягом 3–5 хвилин, і за необхідності можуть бути введені ще дві додаткові дози, до загальної додаткової кількості 50 мг.
  2. Дозу, що застосовується для блокування нервових стовбурів, слід коригувати залежно від місця введення та стану пацієнта. Міжпоперечні та надключичні блокади плечового сплетення можуть бути пов’язані з більшою частотою серйозних побічних реакцій незалежно від використаного місцевого анестетика (див. розділ 4.4).

Зазвичай, анестезія під час хірургічних втручань (наприклад, епідуральне введення) вимагає використання більш високих концентрацій і доз. Для хірургічних втручань, під час яких необхідне глибоке моторне блокування, рекомендується епідуральна анестезія з використанням препарату Ропсіне 10 мг/мл. Для аналгезії (наприклад, епідуральне введення для лікування гострого болю) рекомендуються нижчі концентрації та дози (2 мг/мл).

Спосіб застосування

Периневральне та епідуральне введення шляхом ін’єкції.

Перед і під час ін’єкції рекомендується ретельно проводити аспірацію, щоб запобігти внутрішньосудинному введенню. Коли планується введення більшої дози, рекомендується пробна доза 3–5 мл лідокаїну 2% (лігнокаїну) з адреналіном (епінефрином) 1:200 000. Випадкове внутрішньосудинне введення може бути виявлене за тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень, а випадкове внутрішньочерепне введення — за ознаками спинальної анестезії.

Перед і під час введення основної дози слід проводити аспірацію, яку вводять повільно або поступово, зі швидкістю 25–50 мг/хвилину, постійно спостерігаючи за життєвими функціями пацієнта та підтримуючи з ним вербальний контакт. Якщо з’являються токсичні симптоми, введення препарату слід негайно припинити.

При епідуральній анестезії під час хірургічних втручань застосовувалися одноразові дози до 250 мг гідрохлориду ропівакаїну, які добре переносилися.

При блокаді плечового сплетення у обмеженій кількості пацієнтів використовували одноразову дозу 300 мг, яка добре переносилася.

Коли потрібні тривалі блокади, за допомогою безперервної інфузії або повторних болюсних введень, слід враховувати ризики досягнення токсичної плазмової концентрації або можливість викликати місцеве ураження нервової тканини. Накопичені дози до 675 мг гідрохлориду ропівакаїну для хірургічних втручань та післяопераційної аналгезії, введені протягом 24 годин, добре переносилися у дорослих, так само як і безперервні післяопераційні епідуральні інфузії зі швидкістю до 28 мг/годину протягом 72 годин. У обмеженій кількості пацієнтів застосовувалися більші дози до 800 мг/добу з відносно невеликою кількістю побічних реакцій.

Для лікування післяопераційного болю рекомендується така техніка: якщо лікування ропівакаїном не було розпочато раніше операції, проводять епідуральну блокаду препаратом у концентрації 7,5 мг/мл за допомогою епідурального катетера. Аналгезію підтримують інфузією Ропсіне 2 мг/мл. Швидкості інфузії 6–14 мл (12–28 мг) на годину забезпечують адекватну аналгезію з лише незначним і не прогресуючим моторним блокуванням у більшості випадків із післяопераційним болем середньої та вищої інтенсивності. Максимальна тривалість епідуральної блокади — 3 дні. Однак слід ретельно контролювати аналгетичний ефект з метою видалення катетера, як тільки стан пацієнта дозволить. При використанні цієї техніки спостерігалося значне зниження потреби у застосуванні опіоїдів.

У клінічних дослідженнях епідуральну інфузію 2 мг/мл гідрохлориду ропівакаїну окремо або в суміші з 1–4 мкг/мл фентанілу застосовували для лікування післяопераційного болю протягом періоду до 72 годин. Ця комбінація гідрохлориду ропівакаїну та фентанілу забезпечувала краще полегшення болю, але спричиняла побічні ефекти, характерні для опіоїдів; таку комбінацію досліджували лише для гідрохлориду ропівакаїну 2 мг/мл.

Коли застосовуються тривалі периферичні нервові блокади, як за допомогою безперервної інфузії, так і повторних ін’єкцій, слід враховувати ризики досягнення токсичної плазмової концентрації або викликання місцевого ураження нервової тканини. У клінічних дослідженнях блокаду сідничового нерва встановлювали за допомогою 300 мг гідрохлориду ропівакаїну 7,5 мг/мл, а міжпоперечну блокаду — за допомогою 225 мг гідрохлориду ропівакаїну 7,5 мг/мл відповідно перед операцією; аналгезію підтримували гідрохлоридом ропівакаїну 2 мг/мл. Швидкості інфузії або періодичні ін’єкції 10–20 мг на годину протягом 48 годин забезпечували адекватну аналгезію та добре переносилися.

Концентрації понад 7,5 мг/мл гідрохлориду ропівакаїну не досліджувалися при кесаревому розтині.

Дитяча популяція віком від 0 до 12 років включно

Застосування Ропсіне 7,5 мг/мл може бути пов’язане з системними та центральними токсичними подіями у дітей. Менші концентрації (2 мг/мл, 5 мг/мл) є більш придатними для застосування в цій популяції.

Застосування гідрохлориду ропівакаїну у недоношених новонароджених не досліджувалося при жодному способі введення.

Спосіб застосування

Епідуральне введення шляхом ін’єкції.

Рекомендується ретельна аспірація перед і під час ін’єкції для запобігання внутрішньосудинному введенню. Під час ін’єкції слід уважно спостерігати за життєвими функціями пацієнта. Якщо виникають токсичні симптоми, ін’єкцію слід негайно припинити.

Одноразова крижова епідуральна ін’єкція 2 мг/мл гідрохлориду ропівакаїну забезпечує адекватну післяопераційну аналгезію нижче рівня Т12 у більшості пацієнтів при застосуванні дози 2 мг/кг у об’ємі 1 мл/кг. Об’єм крижової епідуральної ін’єкції можна коригувати для отримання іншого розповсюдження сенсорного блокування, як рекомендовано в літературі. Досліджували дози до 3 мг/кг ропівакаїну концентрацією 3 мг/мл у дітей старше 4 років; однак ця концентрація пов’язана з більш високою частотою моторного блокування.

Рекомендується дробити розраховану дозу місцевого анестетика незалежно від способу введення.

У разі, коли рекомендовано інфузію гідрохлориду ропівакаїну, може застосовуватися розчин для ін’єкцій Ропсіне.

Несумісність

Сумісність з іншими розчинами не досліджувалася, тому цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками.

Може виникати осадження в лужних розчинах, оскільки гідрохлорид ропівакаїну має низьку розчинність при pH > 6,0.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.