Ropsine 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla użytkownika
Ropsine 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG
Ropiwakaina, chlorek
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
- W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy – może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Zawartość ulotki:
- Co to jest Ropsine i w jakim celu stosuje się ten lek
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ropsine
- Jak stosować Ropsine
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Ropsine
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Ropsine i do czego jest stosowany
Ropsine zawiera substancję czynną hydrochloran ropiwakainy, która należy do grupy leków zwanych anestetykami lokalnymi.
Ropsine 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG stosuje się u dorosłych i u dzieci powyżej 12. roku życia w celu odzwierzęczenia (znieczulenia) określonych części ciała. Lek ten stosuje się w celu zahamowania lub złagodzenia bólu. Można go stosować do:
- odzwierzęczenia określonego obszaru ciała podczas zabiegów chirurgicznych, w tym przy cesarskim cięciu,
- złagodzenia bólu podczas porodu, po zabiegu chirurgicznym lub po urazie.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ropsine
Nie należy stosować Ropsine
- jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek ropiwakainy, inne anestetyki typu amidowego lub którykolwiek z pozostałych składników Ropsine (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli ma obniżoną objętość krwi (hipowolemia). Stan ten zostanie oceniony przez personel medyczny,
- w celu wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego, aby znieczulić określony obszar ciała,
- w celu wstrzyknięcia do szyjki macicy, aby złagodzić ból podczas porodu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ropsine.
U dzieci do 12. roku życia włącznie mogą być odpowiedniejsze inne stężenia (2 mg/ml, 5 mg/ml).
Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia Ropsine bezpośrednio do naczynia krwionośnego, co może zapobiec natychmiastowemu działaniu toksycznemu. Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w obszarze zapalnym.
Powiadom lekarza:
- jeśli ma słaby stan ogólny spowodowany wiekiem lub innymi czynnikami,
- jeśli ma problemy serca (częściowy lub całkowity blok przewodzenia sercowego),
- jeśli ma zaawansowane schorzenie wątroby,
- jeśli ma ciężkie schorzenie nerek.
Powiadom lekarza o każdym z tych stanów, ponieważ może on konieczność dostosowania dawki Ropsine.
Powiadom lekarza:
- jeśli cierpi na ostrą porfiirię (zaburzenia wytwarzania czerwonych pigmentów krwi, które czasem prowadzą do objawów neurologicznych).
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi na porfiirię, ponieważ lekarz może potrzebować zastosować inne anestetyk.
Stosowanie Ropsine z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczność zastosowania jakichkolwiek innych leków.
Należy zachować ostrożność, jeśli stosowane są:
- Inne anestetyki miejscowe (np. lidokaina) lub związki strukturalnie pokrewne anestetykom typu amidowego, np. niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnych rytmów serca (arytmi), takie jak meksyletyna lub amiodaron,
- Anestetyki ogólne lub opiaty, takie jak morfina lub kodeina,
- Leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluwoksalamina),
- Niektóre antybiotyki (np. enoksacyna).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ropiwakainy wpływa na ciążę lub czy przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ropsine może powodować senność i wpływać na szybkość reakcji. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn po zażyciu Ropsine do następnego dnia.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników Ropsine
Ten lek zawiera 3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,15% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.
3. Jak stosować Ropsine
Sposób podania
Ropsine będzie podane przez lekarza. Lek zostanie podany w postaci wstrzyknięcia.
Dawka
Zalecana dawka zależy od wskazań oraz stanu zdrowia, wieku i masy ciała pacjenta.
Należy stosować najniższą dawkę, która zapewni wystarczające odzwierwienie (narkozę) w wymaganym obszarze.
Dawka zwyczajowa:
- dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia wynosi od 2 mg do 300 mg chlorowodorku ropiwakainy;
- dla niemowląt i dzieci (od urodzenia do 12. roku życia włącznie) wynosi od 1 do 3 mg na każdy kilogram masy ciała.
Czas trwania leczenia
Podawanie chlorowodorku ropiwakainy trwa zazwyczaj od 2 do 10 godzin w przypadku znieczulenia przed określonymi zabiegami chirurgicznymi, a do 72 godzin w przypadku łagodzenia bólu podczas lub po zabiegu chirurgicznym.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Ropsine
Pierwsze objawy przedawkowania chlorowodorku ropiwakainy zwykle obejmują problemy związane z:
- uszami i wzrokiem,
- odrętwieniem wokół ust,
- zawrotami głowy lub omdleniami,
- mrowieniem,
- zaburzeniami mowy polegającymi na niewyraźnym wymawianiu słów (dysartrią),
- sztywnością mięśni, skurczami mięśniowymi, napadami (draganiami),
- obniżonym ciśnieniem krwi,
- zwolnionym lub nieregularnym rytmem serca.
Te objawy mogą poprzedzać zatrzymanie serca, zatrzymanie oddychania lub ciężkie drgawki.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub podejrzewasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Ropsine, natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny.
W przypadku ostrych objawów toksyczności personel medyczny niezwłocznie podjęnie odpowiednie działania korygujące.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, Ropsine może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.
Istotne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Nagłe reakcje alergiczne, potencjalnie śmiertelne (np. anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny) są rzadkie i występują u 1–10 osób na 10 000. Możliwe objawy obejmują:
- nagłe pojawienie się wysypek, swędzenia lub pokrzywki (świerzbienia);
- obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała;
- duszność, świsty lub trudności w oddychaniu;
- uczucie utraty przytomności.
Jeśli podejrzewasz, że Ropsine powoduje u Ciebie reakcję alergiczną, niezwłocznie powiadom lekarza lub personel medyczny.
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
- Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja). Może to powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia.
- Uczucie niedoboru (nudności).
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
- Ból głowy, mrowienie (parestezje), uczucie zawrotów głowy.
- Powolne lub szybkie bicie serca (bradykardia, tachykardia).
- Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
- Uczucie niedoboru (wymioty).
- Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
- Ból pleców, podwyższona temperatura ciała, sztywność mięśni.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
-
Lęk.
-
Niektóre objawy mogą wystąpić, jeśli zastrzyk został przypadkowo wykonany w naczyniu krwionośnym lub podano zbyt dużą dawkę Ropsine (zobacz również sekcję 3 „Jeśli podano Ci więcej Ropsine niż należy” powyżej). Objawy te obejmują napady (drżenie, skurcze), uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, mrowienie warg i wokół ust, mrowienie języka, zaburzenia słuchu, problemy ze wzrokiem (widzenie), zaburzenia mowy (dysartria), sztywność mięśni i drżenie, zmniejszenie wrażliwości dotykowej (hipoestezja).
-
Omdlenie (zawał).
-
Trudności w oddychaniu (dyspneę).
-
Obniżoną temperaturę ciała.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
- Zawał serca, nieregularne bicie serca (arytmie).
Możliwe działania niepożądane obserwowane przy innych lekach przeciwbólowych miejscowych, które mogą również wystąpić przy stosowaniu Ropsine, obejmują:
- Niewrażliwość, spowodowaną podrażnieniem nerwów przez igłę lub zastrzyk. Zazwyczaj nie trwa długo.
- Uszkodzenie nerwów. Rzadko może prowadzić do trwałych problemów.
- Jeśli podano zbyt dużo Ropsine do płynu mózgowo-rdzeniowego, może dojść do znieczulenia całego ciała (znieczulenie).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi, które u dzieci występuje rzadziej (dotyczy mniej niż 1 dziecka na 10) oraz uczucia niedoboru, które są częstsze u dzieci (dotyczy więcej niż 1 dziecka na 10).
Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które doświadczasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Ochrona Ropsine
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie należy stosować Ropsine po upływie daty ważności wskazanej na fiolce lub opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Nie zamrażać.
Nie należy stosować Ropsine, jeśli zaobserwuje się osad w roztworze do wstrzykiwań.
Zazwyczaj lekarz lub szpital przechowują Ropsine i ponoszą odpowiedzialność za jakość produktu, jeśli po otwarciu nie zostanie on natychmiast wykorzystany. Ponoszą również odpowiedzialność za prawidłowe usunięcie całej niewykorzystanej ilości Ropsine.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Ropsine
- Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy 7,5 mg/ml. Każda fiolka polipropylenowa o pojemności 10 ml zawiera 75 mg ropiwakainy (jako chlorowodorek).
Każda fiolka polipropylenowa o pojemności 20 ml zawiera 150 mg ropiwakainy (jako chlorowodorek).
- Pozostałe składniki to chloro sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Ropsine roztwór do wstrzykiwań to wodny, przezroczysty, bezbarwny, sterylny, izotoniczny, izobaryczny roztwór do wstrzykiwań.
Ropsine 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG jest dostępny w przezroczystych fiolkach polipropylenowych o pojemności 10 ml i 20 ml.
Wielkość opakowania:
10 fiolkach sterylnych w folii plastikowej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Niemcy
Producent:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Niemcy
Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2023.
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:
Sposób przygotowania
Ropsine powinien być stosowany przez lekarzy doświadczonych w zakresie znieczuleń regionalnych lub pod ich nadzorem (patrz punkt 3).
- Utrzymać fiolkę w pozycji pionowej i obrócić szyjkę w celu usunięcia ewentualnych resztek roztworu.
Otworzyć, gwałtownie skręcając górną część fiolki.
- Fiolkę można bezpośrednio podłączyć do strzykawki, jak pokazano na rys. 2.
Fiolki są kompatybilne zarówno ze strzykawkami Luerfit, jak i LuerLock.
- Trzymać strzykawkę z fiolką skierowaną do góry. Nie naciskając fiolki, pobrać roztwór. Utrzymać nacisk w dół na tłok strzykawki po pobraniu roztworu aż do usunięcia pustej fiolki.
Okres ważności przed otwarciem
3 lata
Okres ważności po otwarciu
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okres przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed zastosowaniem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C.
Leki Ropsine są produktami bez dodatku konserwantów i przeznaczone są do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić niewykorzystany roztwór.
Lek należy sprawdzić wizualnie przed zastosowaniem. Roztworu należy używać wyłącznie wtedy, gdy jest przezroczysty, praktycznie wolny od cząstek i gdy opakowanie jest nienaruszone.
Nienaruszonego opakowania nie należy ponownie wprowadzać do autoklawu.
Dawkowanie
Dorośli i osoby w wieku powyżej 12 lat
Poniższa tabela stanowi wskazówkę dotyczącą dawek najczęściej stosowanych w różnych rodzajach blokady. Należy stosować najmniejszą dawkę niezbędną do uzyskania skutecznego znieczulenia. Doświadczenie kliniczne i znajomość stanu zdrowia pacjenta są istotnymi czynnikami przy decyzji o doborze dawki.
Wskazanie | Stężenie mg/ml | Objętość ml | Dawka mg | Rozpoczęcie działania minuty | Czas trwania godziny |
Anestezja w chirurgii | |||||
Podanie do przestrzeni okołomózgowej lędźwiowej | |||||
Chirurgia | 7,5 | 15-25 | 113-188 | 10-20 | 3-5 |
10,0 | 15-20 | 150-200 | 10-20 | 4-6 | |
Poród cesarski | 7,5 | 15-20 | 113-1501) | 10-20 | 3-5 |
Podanie do przestrzeni okołomózgowej torakalnej | |||||
Ustanowienie blokady w celu złagodzenia bólu w okresie popołożennym | 7,5 | 5-15 (w zależności od poziomu wstrzyknięcia) | 38-113 | 10-20 | -- |
Blokada pni nerwowych* | |||||
Blokada splotu ramiennego | 7,5 | 30-40 | 225-3002) | 10-25 | 6-10 |
Blokada obwodowa | |||||
Np. blokada mniejszych nerwów i infiltracja | 7,5 | 1-30 | 7,5-225 | 1-15 | 2-6 |
Dawkowanie podane w tabeli stanowi wartości uznawane za konieczne do osiągnięcia odpowiedniej blokady i należy je traktować jako zalecenia dotyczące zastosowania u dorosłych. Czas rozpoczęcia i trwania działania może się różnić w zależności od indywidualnych cech pacjenta. Wartości w kolumnie „Dawka” odzwierciedlają zakres średnich dawek, które należy uznać za oczekiwane. Należy zapoznać się z odpowiednią literaturą dotyczącą czynników wpływających na konkretne techniki blokady oraz indywidualnych potrzeb poszczególnych pacjentów. |
- W przypadku blokady pni nerwowych zalecenia dawkowania mogą dotyczyć wyłącznie splotu ramiennego. W przypadku innych blokad nerwów może być wymagana mniejsza dawka. Obecnie jednak nie posiada się doświadczenia w celu sformułowania zaleceń dotyczących dawek specyficznych dla innych blokad.
- Dawka powinna być podawana stopniowo. Początkową dawkę około 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) podaje się przez 3–5 minut, a w razie potrzeby można podać dodatkowo dwie dawki, do maksymalnie 50 mg dodatkowo.
- Dawka stosowana w blokadzie pni nerwowych powinna być dostosowana do miejsca podania oraz stanu pacjenta. Blokady międzypłatkowe i nadobojczykowe splotu ramiennego mogą wiązać się z większym występowaniem ciężkich działań niepożądanych, niezależnie od zastosowanego leku przeciwbólowego (patrz punkt 4.4).
Ogólnie anestezja w zabiegach chirurgicznych (np. podanie do przestrzeni okołomiejchowrowej) wymaga stosowania wyższych stężeń i dawek. W przypadku zabiegów chirurgicznych, w których konieczne jest głębokie zablokowanie ruchowe, zaleca się anestezję okołomiejchowrową z zastosowaniem preparatu Ropsine o stężeniu 10 mg/ml. W przypadku leczenia bólu (np. podanie do przestrzeni okołomiejchowrowej w celu leczenia bólu ostrego) zaleca się stosowanie niższych stężeń i dawek (2 mg/ml).
Sposób podania
Podanie obwodowe i okołomiejchowrowe – przez wstrzykiwanie.
Przed i podczas wstrzykiwania zaleca się ostrożne aspiracje w celu zapobiegania przypadkowemu wstrzyknięciu do naczynia krwionośnego. W przypadku planowania podania wyższej dawki, zaleca się wykonanie dawki próbnego wstrzyknięcia 3–5 ml 2% lidokainy (lignokainy) z adrenalina (epinefryna) 1:200.000. Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może objawiać się tymczasowym wzrostem częstości akcji serca, a przypadkowe wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej – objawami blokady rdzenia kręgowego.
Przed i podczas podawania głównej dawki należy wykonać aspirację, a samą dawkę główną podaje się powoli lub w sposób stopniowy, z prędkością 25–50 mg/min, przy jednoczesnej ciągłej kontroli czynności życiowych pacjenta i utrzymywaniu kontaktu werbalnego. W przypadku wystąpienia objawów toksycznych, podawanie leku należy natychmiast przerwać.
W blokadzie okołomiejchowrowej stosowanej w celach chirurgicznych, pojedyncze dawki ropiwakainy chlorowodorku do 250 mg były dobrze tolerowane.
W blokadzie splotu ramiennego u ograniczonej liczby pacjentów zastosowano pojedynczą dawkę 300 mg, która okazała się dobrze tolerowana.
W przypadku konieczności długotrwałych blokad, za pomocą dożylnego wlewu ciągłego lub powtarzanych wstrzyknięć, należy wziąć pod uwagę ryzyko osiągnięcia toksycznego stężenia w osoczu lub możliwości wywołania lokalnego uszkodzenia nerwu. Skumulowane dawki ropiwakainy chlorowodorku do 675 mg podane w ciągu 24 godzin w celach chirurgicznych i przeciwbólowych pooperacyjnych były dobrze tolerowane u dorosłych, jak również ciągłe wlewy okołomiejchowrowe pooperacyjne w tempie do 28 mg/godz. przez 72 godziny. U ograniczonej liczby pacjentów podawano wyższe dawki, do 800 mg/dzień, z niewielką liczbą działań niepożądanych.
W leczeniu bólu pooperacyjnego zaleca się następującą technikę: O ile nie rozpoczęto leczenia ropiwakainą przed zabiegiem, indukuje się blokadę okołomiejchowrową przy użyciu stężenia 7,5 mg/ml za pomocą kaniuli okołomiejchowrowej. Leczenie przeciwbólowe kontynuuje się za pomocą wlewu Ropsine 2 mg/ml. Prędkość wlewu 6–14 ml (12–28 mg) na godzinę zapewnia odpowiednie nasilenie działania przeciwbólowego z tylko lekkim i niemieszczącym się blokowaniem ruchowym w większości przypadków z bólem pooperacyjnym o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu. Maksymalny czas trwania blokady okołomiejchowrowej to 3 dni. Należy jednak dokładnie monitorować działanie przeciwbólowe, aby możliwie szybko usunąć kaniulę, gdy tylko stan pacjenta na to pozwoli. Przy zastosowaniu tej techniki zaobserwowano istotne zmniejszenie potrzeby stosowania opioidów.
W badaniach klinicznych podawano wlew okołomiejchowrowy 2 mg/ml chlorowodorku ropiwakainy samodzielnie lub w połączeniu z 1–4 μg/ml fentanilu w celu leczenia bólu pooperacyjnego przez okres do 72 godzin. Połączenie chlorowodorku ropiwakainy i fentanilu zapewniało lepsze nasilenie działania przeciwbólowego, ale powodowało działania niepożądane typowe dla opioidów; takie połączenie badano wyłącznie dla chlorowodorku ropiwakainy o stężeniu 2 mg/ml.
W przypadku stosowania długotrwałych obwodowych blokad nerwów, zarówno za pomocą wlewu ciągłego, jak i powtarzanych wstrzyknięć, należy wziąć pod uwagę ryzyko osiągnięcia toksycznego stężenia w osoczu lub wywołania lokalnego uszkodzenia nerwu. W badaniach klinicznych blokadę nerwu udowego wywołano za pomocą 300 mg chlorowodorku ropiwakainy o stężeniu 7,5 mg/ml, a blokadę międzypłatkową – za pomocą 225 mg chlorowodorku ropiwakainy o stężeniu 7,5 mg/ml, odpowiednio przed zabiegiem chirurgicznym; następnie leczenie przeciwbólowe kontynuowano za pomocą chlorowodorku ropiwakainy o stężeniu 2 mg/ml. Prędkość wlewu lub wstrzykiwania okresowego w dawce 10–20 mg na godzinę przez 48 godzin zapewniała odpowiednie nasilenie działania przeciwbólowego i była dobrze tolerowana.
Stężenia powyżej 7,5 mg/ml chlorowodorku ropiwakainy nie były badane w przypadku cięć cesarskich.
Populacja pediatryczna od 0 do 12 lat włącznie
Stosowanie Ropsine 7,5 mg/ml może wiązać się z wystąpieniem zjawisk toksycznych ogólnoustrojowych i ośrodkowych u dzieci. Niższe stężenia (2 mg/ml, 5 mg/ml) są bardziej odpowiednie do stosowania w tej populacji.
Zastosowanie chlorowodorku ropiwakainy u wcześniaków nie było badane w żadnej z form podania.
Sposób podania
Podanie okołomiejchowrowe – przez wstrzykiwanie.
Zaleca się ostrożne aspiracje przed i podczas wstrzykiwania w celu zapobiegania przypadkowemu wstrzyknięciu do naczynia krwionośnego. Podczas wstrzykiwania należy dokładnie monitorować czynności życiowe pacjenta. W przypadku wystąpienia objawów toksycznych, wstrzykiwanie należy natychmiast przerwać.
Pojedyncze wstrzyknięcie kaudo-okolomiejchowrowe 2 mg/ml chlorowodorku ropiwakainy zapewnia odpowiednie nasilenie działania przeciwbólowego poniżej poziomu T12 u większości pacjentów, gdy stosuje się dawkę 2 mg/kg w objętości 1 ml/kg. Objętość wstrzyknięcia kaudo-okolomiejchowrowego można dostosować w celu uzyskania innego zakresu blokady czuciowej, zgodnie z zaleceniami literatury. Badano dawki do 3 mg/kg stężenia ropiwakainy 3 mg/ml u dzieci powyżej 4. roku życia; jednakże to stężenie wiąże się z większą częstością występowania blokady ruchowej.
Zaleca się frakcjonowanie obliczonej dawki leku przeciwbólowego, niezależnie od drogi podania.
W przypadku, gdy zaleca się infuzję chlorowodorku ropiwakainy, można stosować Ropsine roztwór do wstrzykiwań.
Niekompatybilności
Nie badano kompatybilności z innymi roztworami, dlatego nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.
W roztworach o odczynie zasadowym może dojść do wytrącenia osadu, ponieważ chlorowodorek ropiwakainy ma niską rozpuszczalność przy pH > 6,0.
Unieszkodliwienie
Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.