Ropsine 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla użytkownika
Ropsine 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwania EFG
Ropiwakaina, chlorek wodorotlenowy
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
- W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest Ropsine i kiedy się go stosuje
- Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ropsine
- Jak stosować Ropsine
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Ropsine
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Ropsine i do czego służy
Ropsine zawiera substancję czynną hydrochloran ropiwakainy, która należy do grupy leków zwanych anestetykami lokalnymi.
Ropsine 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań stosuje się u dorosłych i dzieci wszystkich wieków do leczenia bólu ostrego. Uniemożliwia odczuwanie bólu (znieczula) część ciała, na przykład po zabiegu chirurgicznym.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ropsine
Nie stosować Ropsine
- jeśli jest uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek ropiwakainy, inne anestetyki typu amidowego lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ropsine (wymienionych w sekcji 6),
- jeśli ma zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia). Stan ten zostanie oceniony przez personel medyczny,
- do wstrzykiwania do naczynia krwionośnego, aby znieczulić określony obszar ciała,
- do wstrzykiwania do szyjki macicy, w celu złagodzenia bólu podczas porodu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ropsine
- U noworodków, ponieważ są bardziej wrażliwi na działanie Ropsine.
- U dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ nie ustalono skuteczności zastrzyków Ropsine w celu znieczulenia określonego obszaru ciała.
Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzykiwania Ropsine bezpośrednio do naczynia krwionośnego, w celu zapobieżenia natychmiastowemu działaniu toksycznemu. Nie należy wykonywać zastrzyku w obszarze zapalonym.
Powiadom lekarza:
- jeśli ma słaby stan ogólny spowodowany wiekiem lub innymi czynnikami,
- jeśli ma problemy serca (częściowy lub całkowity blok przewodzenia sercowego),
- jeśli ma zaawansowane schorzenie wątroby,
- jeśli ma ciężkie schorzenie nerek.
Powiadom lekarza o tych stanach, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki Ropsine.
Powiadom lekarza:
- jeśli choruje na ostrą porfi rię (zaburzenia produkcji czerwonych pigmentów krwi, które czasem prowadzą do objawów neurologicznych).
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny choruje na porfi rię, ponieważ lekarz może potrzebować zastosować inne anestetyki.
Stosowanie Ropsine z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczność zastosowania innych leków.
Należy zachować ostrożność, jeśli otrzymuje się:
- Inne anestetyki miejscowe (np. lidokaina) lub leki strukturalnie spokrewnione z anestetykami typu amidowego, np. niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnych uderzeń serca (arytmi), takie jak meksyletyna lub amiodaron,
- Anestetyki ogólne lub opioidy, takie jak morfina lub kodeina,
- Leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluwoksymina),
- Niektóre antybiotyki (np. enoksacyna).
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ropiwakainy wpływa na rozwój ciąży lub czy przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ropsine może powodować senność i wpływać na szybkość reakcji. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn po zażyciu Ropsine aż do następnego dnia.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników Ropsine
Ten lek zawiera 3,39 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,2% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.
3. Jak stosować Ropsine
Sposób podania
Ropsine będzie podane przez lekarza. Lek zostanie podany za pomocą wstrzyknięcia.
Dawka
Zalecana dawka zależy od wskazań oraz stanu zdrowia, wieku i masy ciała pacjenta.
Należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewni wystarczające odzwierwienie (znieczulenie) obszaru wymaganego do zabiegu.
Dawka zwykła
- dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia wynosi od 2 mg do 300 mg chlorowodorku ropiwakainy.
- dla niemowląt i dzieci (od 0 do 12. roku życia włącznie) wynosi od 1 do 3 mg na każdy kilogram masy ciała.
Czas trwania leczenia
Podawanie chlorowodorku ropiwakainy trwa zazwyczaj od 2 do 10 godzin w przypadku znieczulenia przed określonymi zabiegami chirurgicznymi, a w przypadku łagodzenia bólu podczas lub po zabiegu może trwać do 72 godzin.
Jeśli podano więcej Ropsine niż należało
Pierwsze objawy przedawkowania chlorowodorku ropiwakainy to zazwyczaj dolegliwości związane z:
- uszami i wzrokiem,
- odrętwieniem wokół ust,
- zawrotami głowy lub omdleniami,
- mrowieniem,
- zaburzeniami mowy polegającymi na niezgrabnej artykulacji (dysartreza),
- sztywnością mięśni, skurczami mięśniowymi, napadami (draganiami),
- obniżonym ciśnieniem krwi,
- spowolnionym lub nieregularnym rytmem serca.
Te objawy mogą poprzedzać zatrzymanie krążenia, zatrzymanie oddychania lub ciężkie drgawki.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub podejrzewasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Ropsine, natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny.
W przypadku toksyczności ostra, personel medyczny natychmiast podejmie odpowiednie działania korygujące.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, Ropsine może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Nagłe reakcje alergiczne, potencjalnie śmiertelne (np. anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny) są rzadkie i występują u 1–10 osób na 10 000. Możliwe objawy obejmują:
- nagłe pojawienie się wysypek, swędzenia lub kopczyków (kręsinki);
- swędzenie lub wysypkę towarzyszoną obrzękowi (kręsinka);
- obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała;
- duszność, świsty lub trudności w oddychaniu;
- uczucie utraty przytomności.
Jeśli uważasz, że Ropsine powoduje u Ciebie reakcję alergiczną, niezwłocznie powiadom lekarza lub personel medyczny.
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
- Niskie ciśnienie krwi (hipotensja). Może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia.
- Uczucie niedoboru samopoczucia (nudności).
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
- Ból głowy, mrowienie (parestezje), uczucie zawrotów głowy.
- Powolne lub szybkie bicie serca (bradykardia, tachykardia).
- Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
- Uczucie niedoboru samopoczucia (wymioty).
- Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
- Ból pleców, podwyższona temperatura ciała, sztywność mięśni.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
-
Lęk.
-
Niektóre objawy mogą wystąpić, jeśli zastrzyk został przypadkowo wykonany w naczyniu krwionośnym lub podano zbyt dużą dawkę Ropsine (zobacz również punkt 3 „Jeśli podano Ci więcej Ropsine niż należy” powyżej). Obejmują one napady (drżenie, skurcze), uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, mrowienie warg i okolic ust, mrowienie języka, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku (widzenia), zaburzenia mowy (dysartria), sztywność mięśni i drżenie, zmniejszenie wrażliwości dotykowej (hipoestezja).
-
Omdlenie (zawał).
-
Trudności w oddychaniu (dyspnę).
-
Obniżoną temperaturę ciała.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
- Zawał serca, nieregularne bicie serca (arytmie).
Możliwe działania niepożądane obserwowane przy innych lekach przeciwbólowych, które mogą również wystąpić przy stosowaniu Ropsine, obejmują:
-
Niewrażliwość spowodowaną przez podrażnienie nerwów igłą lub zastrzykiem. Zazwyczaj nie trwa długo.
-
Uszkodzenie nerwów. Rzadko może prowadzić do trwałych problemów.
-
Jeśli podano zbyt dużo Ropsine do płynu mózgowo-rdzeniowego, może dojść do znieczulenia całego ciała (znieczulenie).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem niskiego ciśnienia krwi, które jest rzadsze u dzieci (dotyczy mniej niż 1 na 10 dzieci), oraz uczucia niedoboru samopoczucia, które występuje częściej u dzieci (dotyczy więcej niż 1 na 10 dzieci).
Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.
5. Ochrona leku Ropsine
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj leku Ropsine po upływie terminu ważności wskazanego na strzykawce lub opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.
Nie zamrażać.
Nie stosuj leku Ropsine, jeśli zauważysz osad w roztworze do wstrzykiwań.
Zwykle lekarz lub szpital przechowują lek Ropsine i odpowiadają za jakość produktu, jeśli po otwarciu nie zostanie on natychmiast wykorzystany. Odpowiadają również za prawidłowe usunięcie wszelkich niezużytych ilości leku Ropsine.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą chronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Ropsine
- Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy 2 mg/ml. Każda fiolka z polipropylenu o pojemności 10 ml zawiera 20 mg ropiwakainy (jako chlorowodorku).
Każda fiolka z polipropylenu o pojemności 20 ml zawiera 40 mg ropiwakainy (jako chlorowodorku).
- Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwarek.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Ropsine roztwór do wstrzykiwań to przezroczysty, bezbarwny, sterylny, izotoniczny, izobaryczny roztwór wodny.
Ropsine 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG jest dostępny w przezroczystych fiolkach z polipropylenu o pojemności 10 ml i 20 ml.
Wielkość opakowania:
10 fiolki sterylnych w blistrze z tworzywa sztucznego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Niemcy
Producent:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Niemcy
Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2018
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:
Sposób użytkowania
Ropsine należy stosować wyłącznie przez doświadczonych lekarzy w zakresie znieczuleń regionalnych lub pod ich nadzorem (patrz punkt 3).
- Ustawić fiolkę pionowo i obracać szyjkę w celu usunięcia ewentualnych resztek roztworu.
Otworzyć fiolkę przez gwałtowne skręcenie jej górnej części.
- Fiolkę można podłączyć bezpośrednio do strzykawki, jak pokazano na rys. 2.
Fiolki są kompatybilne zarówno ze strzykawkami Luerfit, jak i LuerLock.
- Trzymać strzykawkę z fiolką skierowaną do góry. Nie wciskając fiolki, pobrać roztwór. Utrzymać nacisk w dół na tłok strzykawki po pobraniu roztworu i aż do usunięcia pustej fiolki.
Okres ważności przed otwarciem
3 lata
Okres ważności po otwarciu
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C.
Leki Ropsine to produkty bez dodatku konserwantów i przeznaczone są do jednorazowego użycia. Niewykorzystanego roztworu należy pozbyć.
Lek należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Roztworu należy używać wyłącznie wtedy, gdy jest przezroczysty, praktycznie wolny od cząsteczek i gdy opakowanie jest nienaruszone.
Nienaruszonego opakowania nie wolno ponownie poddawać sterylizacji w autoklawie.
Dawkowanie
Dorośli i osoby w wieku powyżej 12 lat
Poniższa tabela stanowi wskazówkę dotyczącą dawek najczęściej stosowanych w różnych rodzajach blokady. Należy stosować najmniejszą dawkę niezbędną do osiągnięcia skutecznego znieczulenia. Doświadczenie kliniczne i znajomość stanu zdrowia pacjenta są istotnymi czynnikami przy decyzji o doborze dawki.
Wskazanie | Stężenie mg/ml | Objętość ml | Dawka mg | Czas początku działania minuty | Czas trwania godziny |
Podanie do przestrzeni okołomózgowej lędźwiowej | |||||
Dawka początkowa (bolus) | 2,0 | 10-20 | 20-40 | 10-15 | 0,5-1,5 |
Podania okresowe (wzmocnienie działania, np. leczenie bólu porodowego) | 2,0 | 10-15 (minimalny odstęp 30 minut) | 20-30 | -- | -- |
Wlewanie ciągłe, np. ból porodowy | 2,0 | 6-10 ml/h | 12-20 mg/h | -- | -- |
Leczenie bólu pourazowego | 2,0 | 6-14 ml/h | 12-28 mg/h | -- | -- |
Podanie do przestrzeni okołomózgowej piersiowej | |||||
Wlewanie ciągłe (leczenie bólu pourazowego) | 2,0 | 6-14 ml/h | 12-28 mg/h | -- | -- |
Blokada obwodowa | |||||
(np. blokada mniejszych nerwów i infiltrace) | 2,0 | 1-100 | 2,0-200 | 1-5 | 2-6 |
Blokada nerwów obwodowych (np. blokada nerwu udowego lub międzyżebrowa) | |||||
Wlewanie ciągłe lub podania okresowe (np. leczenie bólu pourazowego) | 2,0 | 5-10 ml/h | 10-20 mg/h | -- | -- |
Podane w tabeli dawki są dawkami niezbędnymi do uzyskania odpowiedniej blokady i należy traktować je jako zalecenia dotyczące zastosowania u dorosłych. Czas początku i trwania działania może się różnić w zależności od pacjenta. W kolumnie „Dawka” podano zakres średnich dawek, które można oczekiwać. Należy zapoznać się z odpowiednią literaturą dotyczącą czynników wpływających na konkretne techniki blokady oraz indywidualnych potrzeb poszczególnych pacjentów. |
Ogólnie znieczulenie w trakcie zabiegów chirurgicznych (np. podanie do przestrzeni okołomiazgowej) wymaga użycia wyższych stężeń i dawek. W przypadku zabiegów chirurgicznych, w których konieczny jest głęboki blok motoryczny, zaleca się znieczulenie okołomiazgowe z zastosowaniem preparatu Ropsine 10 mg/ml. W celu osiągnięcia działania przeciwbólowego (np. podanie do przestrzeni okołomiazgowej w celu leczenia ostrego bólu) zaleca się niższe stężenia i dawki.
Sposób podania
Podanie okołoniżdżelowo i okołomiazgowe w formie wstrzyknięcia.
Przed i podczas wstrzyknięcia zaleca się ostrożne aspiracje w celu zapobieżenia wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych. W przypadku planowania podania większej dawki, zaleca się wykonanie dawki próbnego w ilości 3–5 ml 2% lidokainy (lignokainy) z adrenalina (epinefryną) 1:200 000. Przypadkowe wstrzyknięcie do naczyń krwionośnych może objawiać się tymczasowym wzrostem częstości akcji serca, a przypadkowe wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej – objawami bloku rdzenia kręgowego.
Przed i w trakcie podania dawki głównej należy wykonać aspirację, a samą dawkę główną podawać powoli lub w dawkach wzrastających, z prędkością 25–50 mg/minutę, pod stałą kontrolą czynności życiowych pacjenta i przy utrzymywaniu kontaktu werbalnego. W przypadku wystąpienia objawów toksycznych podawanie leku należy natychmiast przerwać.
W bloku okołomiazgowym w trakcie zabiegów chirurgicznych stosowano jednorazowe dawki aż do 250 mg chlorowodorku ropiwakainy, które były dobrze tolerowane.
W bloku plexus brachialis u ograniczonej liczby pacjentów zastosowano jednorazową dawkę 300 mg, która również była dobrze tolerowana.
W przypadku konieczności długotrwałego bloku, uzyskiwanego za pomocą ciągłego wlewu lub powtarzanych dawek bolusowych, należy wziąć pod uwagę ryzyko osiągnięcia toksycznej stężenia leku we krwi lub możliwości spowodowania lokalnego uszkodzenia nerwowego. Skumulowane dawki do 675 mg chlorowodorku ropiwakainy podane w ciągu 24 godzin w celu znieczulenia i przeciwdziałania bólowi pooperacyjnemu były dobrze tolerowane u dorosłych, tak jak również ciągłe wlewy okołomiazgowe pooperacyjne o prędkości do 28 mg/godz. przez 72 godziny. U ograniczonej liczby pacjentów podawano dawki wyższe, aż do 800 mg/dzień, z niewielką liczbą niepożądanych działań.
W leczeniu bólu pointraoperacyjnego zaleca się następującą technikę: chyba że leczenie ropiwakainą zostanie rozpoczęte wcześniej przed zabiegiem, blok okołomiazgowy indukuje się za pomocą stężenia 7,5 mg/ml, stosując kaniulę okołomiazgową. Działanie przeciwbólowe utrzymuje się za pomocą wlewu Ropsine 2 mg/ml. Prędkość wlewu 6–14 ml (12–28 mg) na godzinę zapewnia odpowiednie działanie przeciwbólowe, powodując jedynie lekki i niemieszczący się blok motoryczny u większości pacjentów z bólem pooperacyjnym o charakterze od umiarkowanego do ciężkiego. Maksymalny czas trwania bloku okołomiazgowego wynosi 3 dni. Należy jednak dokładnie monitorować działanie przeciwbólowe, aby możliwie szybko usunąć kaniulę, gdy tylko stan pacjenta na to pozwoli. Przy zastosowaniu tej techniki zaobserwowano istotne zmniejszenie potrzeby stosowania opioidów.
W badaniach klinicznych stosowano wlew okołomiazgowy 2 mg/ml chlorowodorku ropiwakainy samodzielnie lub w połączeniu z 1–4 μg/ml fentanylu w celu leczenia bólu pooperacyjnego przez okres do 72 godzin. Połączenie chlorowodorku ropiwakainy i fentanylu zapewniało lepszą ulgę bólową, ale powodowało działania niepożądane typowe dla opioidów; badania tej kombinacji prowadzono wyłącznie dla chlorowodorku ropiwakainy o stężeniu 2 mg/ml.
W przypadku stosowania długotrwałych bloków nerwów obwodowych, uzyskiwanych za pomocą ciągłego wlewu lub powtarzanych wstrzyknięć, należy wziąć pod uwagę ryzyko osiągnięcia toksycznej stężenia leku we krwi lub spowodowania lokalnego uszkodzenia nerwowego. W badaniach klinicznych blok nerwu udowego uzyskano za pomocą 300 mg chlorowodorku ropiwakainy o stężeniu 7,5 mg/ml, a blok międzypłatkowy – za pomocą 225 mg chlorowodorku ropiwakainy o stężeniu 7,5 mg/ml, odpowiednio przed zabiegiem chirurgicznym; następnie utrzymywano działanie przeciwbólowe za pomocą chlorowodorku ropiwakainy 2 mg/ml. Prędkość wlewu lub przerywane wstrzyknięcia w dawce 10–20 mg na godzinę przez 48 godzin zapewniały odpowiednie działanie przeciwbólowe i były dobrze tolerowane.
Dzieci w wieku od 0 do 12 lat włącznie
Wskazanie | Stężenie mg/ml | Objętość ml/kg | Dawka mg/kg |
Pojedynczy blokada zewnątrzoponowa krzyżowa | 2,0 | 1 | 2 |
Blokady dolne niż T12 u dzieci o masie ciała do 25 kg | |||
Ciągła infuzja zewnątrzoponowa U dzieci o masie ciała do 25 kg | |||
0 do 6 miesięcy | |||
Dawka bolusowa | 2,0 | 0,5-1 | 1-2 |
Infuzja do 72 godzin | 2,0 | 0,1 ml/kg/h | 0,2 mg/kg/h |
6 do 12 miesięcy | |||
Dawka bolusowa | 2,0 | 0,5-1 | 1-2 |
Infuzja do 72 godzin | 2,0 | 0,2 ml/kg/h | 0,4 mg/kg/h |
1 do 12 lat | |||
Dawka bolusowab | 2,0 | 1 | 2 |
Infuzja do 72 godzin | 2,0 | 0,2 ml/kg/h | 0,4 mg/kg/h |
Podane w tabeli dawki należy traktować jako wytyczne dotyczące stosowania w pediatrii. Istnieją różnice indywidualne. U dzieci o wysokiej masie ciała często konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki, które powinno opierać się na idealnej masie ciała. Objętość dla pojedynczej blokady zewnątrzoponowej krzyżowej oraz objętość dla dawek zewnątrzoponowych podawanych bolusowo nie powinny przekraczać 25 ml u żadnego pacjenta. Należy skonsultować odpowiednią literaturę dotyczącą czynników wpływających na konkretne techniki blokady oraz indywidualnych potrzeb pacjenta. |
- Zaleca się stosowanie dawek w dolnej granicy zakresu dawkowania przy blokadach zewnątrzoponowych torakalnych, natomiast przy blokadach zewnątrzoponowych lędźwiowych lub kokcygealnych zaleca się podawanie dawek w górnej granicy zakresu.
- Zalecana do blokady zewnątrzoponowej lędźwiowej. W analgezji zewnątrzoponowej torakalnej zaleca się zmniejszenie dawki bolusowej.
Dzieci od 1 roku życia do 12 roku życia:
Sugerowane dawki chlorowodorku ropiwakainy do blokady nerwów obwodowych u niemowląt i dzieci stanowią wytyczne dotyczące stosowania u dzieci bez ciężkich chorób. U dzieci z ciężkimi chorobami zaleca się bardziej konserwatywne dawkowanie oraz ścisłą kontrolę.
Jednorazowe wstrzyknięcia do blokady nerwów obwodowych (np. blokada nerwu ilopachwinowego, blokada splotu ramiennego) nie powinny przekraczać 2,5–3,0 mg/kg masy ciała.
Ciągłe wlewanie (infuzja) do blokady nerwów obwodowych zaleca się w dawce 0,2–0,6 mg/kg/h (0,1–0,3 ml/kg/h) do 72 godzin.
Stosowanie chlorowodorku ropiwakainy u wcześniaków nie zostało udokumentowane.
Sposób podania
Podanie do przestrzeni zewnątrzoponowej w formie wstrzyknięcia.
Zaleca się staranne aspiracje przed i podczas wstrzyknięcia w celu zapobiegania wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych. Podczas wstrzyknięcia należy dokładnie monitorować funkcje życiowe pacjenta. W przypadku wystąpienia objawów toksycznych wstrzyknięcie należy natychmiast przerwać.
Jednorazowe wstrzyknięcie kaudealne 2 mg/ml chlorowodorku ropiwakainy zapewnia odpowiednią analgezję pozachirurgiczną poniżej poziomu T12 u większości pacjentów, gdy stosuje się dawkę 2 mg/kg w objętości 1 ml/kg. Objętość wstrzyknięcia kaudealnego można dostosować w celu uzyskania innego zakresu blokady czuciowej, zgodnie z zaleceniami publikowanych danych. U dzieci powyżej 4. roku życia badano dawki do 3 mg/kg o stężeniu chlorowodorku ropiwakainy 3 mg/ml; jednak większe stężenie wiąże się z wyższą częstością występowania blokady motorycznej.
Zaleca się frakcjonowanie obliczonej dawki leku znieczulającego miejscowego, niezależnie od drogi podania.
W przypadku, gdy zaleca się infuzję chlorowodorku ropiwakainy, można stosować roztwór do wstrzykiwania Ropsine.
Niekompatybilności
Nie przeprowadzono badań dotyczących kompatybilności z innymi roztworami, dlatego nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.
W roztworach o odczynie zasadowym może dojść do wytrącenia osadu, ponieważ chlorowodorek ropiwakainy ma niewielką rozpuszczalność przy pH > 6,0.
Unieszkodliwienie
Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.