Ропсіне 2 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ропсіне 2 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Ропівакаїну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ропсіне та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ропсіне
3. Як застосовувати Ропсіне
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ропсіне
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропсіне і для чого його застосовують

Ропсіне містить діючу речовин0 гідрохлорид ропівакаїну, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються місцеві знеболювальні засоби.

Ропсіне 2 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG застосовують у дорослих та дітей всіх вікових груп для лікування гострого болю. Засіб знеболює (анестезує) певну ділянку тіла, наприклад, після хірургічного втручання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ропсіне

Не застосовуйте Ропсіне

• якщо ви алергіки (гіперчутливі) до гідрохлориду ропівакаїну, будь-якого іншого анестетика групи амідів або будь-якого з інших компонентів препарату Ропсіне (зазначених у розділі 6),
• якщо у вас знижений об’єм крові (гіповолемія). Це буде визначено медичним персоналом,
• для введення в судину, щоб знеболити певну ділянку тіла,
• для введення в шийку матки з метою полегшення болю під час пологів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ропсіне

• у новонароджених дітей, оскільки вони більш чутливі до дії Ропсіне.
• у дітей віком до 12 років, оскільки застосування ін’єкцій Ропсіне з метою знеболення певної ділянки тіла не встановлено.

Необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб уникнути будь-якого введення Ропсіне безпосередньо в судину, щоб запобігти негайним токсичним ефектам. Ін’єкцію не слід проводити в запаленій ділянці.

Повідомте лікареві:

• якщо у вас поганий загальний стан через вік або інші фактори,
• якщо у вас є проблеми з серцем (часткова або повна блокада провідної системи серця),
• якщо у вас є важкі захворювання печінки,
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.

Повідомте лікареві про будь-які з цих станів, оскільки лікар може потребувати змінити дозу Ропсіне.

Повідомте лікареві:

• якщо у вас є гостра порфірія (порушення утворення червоних пігментів крові, що іноді призводить до неврологічних симптомів).

Повідомте лікареві, якщо у вас або у когось із вашої родини є порфірія, оскільки лікар може потребувати використати інший анестетик.

Застосування Ропсіне разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Необхідно бути обережним, якщо ви отримуєте:

• інші місцеві анестетики (наприклад, лідокаїн) або речовини, структурно пов’язані з місцевими анестетиками групи амідів, наприклад, певні ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії), такі як мексилетин або аміодарон,
• загальні анестетики або опіоїди, такі як морфін або кодеїн,
• ліки, що застосовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксамін),
• певні антибіотики (наприклад, еноксацин).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу. Невідомо, чи впливає гідрохлорид ропівакаїну на вагітність або чи проникає він у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ропсіне може спричиняти сонливість і впливати на швидкість вашої реакції. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь інструментами чи механізмами після прийому Ропсіне до наступного дня.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли сумніви.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ропсіне

Цей лікарський засіб містить 3,39 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Ропсіне

Спосіб застосування

Ропсіне вводитиме вам лікар. Препарат вводиться за допомогою ін'єкції.

Доза

Рекомендована доза залежить від того, для чого застосовується препарат, а також від вашого стану здоров’я, віку та ваги тіла.

Слід використовувати найменшу дозу, яка може забезпечити знеболювання (анестезію) потрібної ділянки.

Зазвичай використовують такі дози:

• для дорослих та підлітків старше 12 років — від 2 мг до 300 мг гідрохлориду ропівакаїну;
• для немовлят та дітей (від 0 до 12 років включно) — від 1 до 3 мг на кожен кілограм маси тіла.

Тривалість лікування

Введення гідрохлориду ропівакаїну зазвичай триває від 2 до 10 годин у разі анестезії перед певними хірургічними втручаннями та може тривати до 72 годин у разі зняття болю під час або після операції.

Якщо вам ввели більше Ропсіне, ніж слід

Перші симптоми передозування гідрохлориду ропівакаїну зазвичай пов’язані з:

• порушеннями з боку вуха та зору,
• онімінням навколо рота,
• запамороченням або втратою свідомості,
• поколюванням,
• порушенням мовлення, що характеризується поганою артикуляцією (дисартрією),
• м’язовою ригідністю, м’язовими спазмами, нападами (судомами),
• зниженим артеріальним тиском,
• повільним або нерегулярним серцевим ритмом.

Ці симптоми можуть передувати серцевому або дихальному зупинці, а також важким судомам.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або ви вважаєте, що отримали надмірну дозу Ропсіне, негайно повідомте лікарю або медичному персоналу.

У разі гострої токсичності медичний персонал негайно вжеватиме відповідних коригувальних заходів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ропсіне може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:

Різкі алергічні реакції, що потенційно можуть бути смертельними (наприклад, анафілаксія, включаючи анафілактичний шок), є рідкісними та виникають у 1–10 осіб із кожних 10 000. Можливі симптоми включають:

• раптове виникнення висипу, свербіж або кропив’янки (уртикарії);
• свербіж або висип з набряком (уртикарія);
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла;
• задишку, свистяче дихання або утруднення дихання;
• і відчуття втрати свідомості.

Якщо ви вважаєте, що Ропсіне викликає у вас алергічну реакцію, негайно повідомте лікареві або медичному персоналу.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Зниження артеріального тиску (гіпотензія). Це може спричинити запаморочення або неприємні відчуття.
• Неприємне відчуття (нудота).

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

• Головний біль, відчуття поколювання (парестезія), запаморочення.
• Повільне або швидке серцебиття (брадикардія, тахікардія).
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія).
• Неприємне відчуття (блювота).
• Утруднення сечовипускання (затримка сечі).
• Біль у спині, підвищення температури тіла, м’язова ригідність.

Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб)

• Тривожність.
• Деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін’єкцію було випадково зроблено в судину або якщо введено більше Ропсіне, ніж слід (див. також розділ 3 «Якщо вам ввели більше Ропсіне, ніж слід» вище). До них належать напади (судоми, припадки), відчуття запаморочення або непритомність, оніміння губ та навколо рота, оніміння язика, порушення слуху, проблеми зі зором (зір), порушення мовлення (дисартрія), м’язова ригідність та тремтіння, зниження чутливості дотику (гіпестезія).
• Непритомність (синкопе).
• Утруднення дихання (диспнея).
• Зниження температури тіла.

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб)

• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття (аритмії).

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися з іншими місцевими анестетиками, які також можуть виникати при застосуванні Ропсіне, включають:

• Оніміння, спричинене подразненням нервів від голки або ін’єкції. Зазвичай це не триває довго.

• Ураження нервів. Рідко може призводити до постійних порушень.

• Якщо занадто багато Ропсіне введено в спинномозкову рідину, може виникнути оніміння всього тіла (анестезія).

Додаткові побічні ефекти у дітей

У дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком зниження артеріального тиску, що є менш поширеним у дітей (впливає на менше ніж 1 із 10 дітей), та неприємних відчуттів, які трапляються частіше у дітей (впливають на більше ніж 1 із 10 дітей).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ропсіне

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовуйте Ропсіне після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі чи упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не заморожуйте.

Не використовуйте Ропсіне, якщо в ін'єкційному розчині спостерігатиметься осад.

Зазвичай ваш лікар або лікарня зберігають Ропсіне та несуть відповідальність за якість препарату, якщо після відкриття його не використовують одразу. Вони також несуть відповідальність за правильне утилізування всієї не використаної кількості Ропсіне.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропсіне

• Діюча речовина — гідрохлорид ропівакаїну 2 мг/мл. Кожна ампула з поліпропілену об'ємом 10 мл містить 20 мг ропівакаїну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна ампула з поліпропілену об'ємом 20 мл містить 40 мг ропівакаїну (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ропсіне 2 мг/мл розчин для ін'єкцій — це прозорий безбарвний стерильний ізотонічний ізобаричний водний розчин для ін'єкцій.

Ропсіне 2 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG доступний у прозорих поліпропіленових ампулах об'ємом 10 мл та 20 мл.

Розмір упаковки:

10 стерильних ампул у пластиковому блистері.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Німеччина

Виробник:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2018 року

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних фахівців:

Обробка

Ропсіне повинен застосовуватися лише лікарями, які мають досвід у проведенні регіонарної анестезії, або під їхнім наглядом (див. розділ 3).

1. Поставити ампулу вертикально та повернути горловину, щоб зібрати залишки розчину.

Відкрити, різко скрутивши верхню частину ампули.

1. Ампулу можна під’єднати безпосередньо до шприца, як показано на рис. 2.

Ампули підходять як до шприців Luerfit, так і до шприців LuerLock.

1. Тримати шприц із ампулою вгору. Не стискаючи ампулу, відсмоктувати розчин. Після відсмоктування розчину та до моменту утилізації порожньої ампули підтримувати тиск на поршень шприца.

Термін придатності до відкриття

3 роки

Термін придатності після відкриття

З точки зору мікробіології, препарат слід застосовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, умови зберігання та термін зберігання до використання повинні бути відповідальністю користувача, і загалом не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C.

Препарати Ропсіне не містять консервантів і призначені для одноразового застосування. Будь-який невикористаний розчин слід утилізувати.

Перед застосуванням лікарський засіб слід оглянути візуально. Розчин слід використовувати лише у разі, коли він прозорий, практично вільний від частинок, а упаковка не пошкоджена.

Непошкоджену упаковку не слід повторно витримувати в автоклаві.

Дозування

Дорослі та підлітки старше 12 років

Наведена нижче таблиця є орієнтиром щодо найпоширеніших доз, що застосовуються при різних видах блокади. Слід використовувати найменшу дозу, достатню для ефективної блокади. Клінічний досвід та знання стану пацієнта є важливими факторами при визначенні дози.

Загалом, для хірургічних операцій (наприклад, епідуральна анестезія) зазвичай потрібні вищі концентрації та дози. Для хірургічних втручань, під час яких необхідне глибоке моторне блокування, рекомендується епідуральна анестезія за допомогою препарату Ропсіне 10 мг/мл. Для знеболення (наприклад, епідуральне введення для лікування гострого болю) рекомендуються нижчі концентрації та дози.

Спосіб застосування

Периневральне та епідуральне введення шляхом ін’єкції.

Перед і під час ін’єкції рекомендується ретельно проводити аспірацію для запобігання внутрішньосудинному введенню. Коли планується введення більшої дози, слід застосувати пробну дозу 3–5 мл лідокаїну 2% (лігнокаїну) з адреналіном (епінефрином) у співвідношенні 1:200 000. Випадкове внутрішньосудинне введення може виявитися тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень, а випадкове внутрішньотрубкове введення — ознаками спінального блокування.

Перед і під час введення основної дози необхідно проводити аспірацію, а саму дозу вводити повільно або зростаючими порціями зі швидкістю 25–50 мг/хвилину, постійно контролюючи життєві функції пацієнта та підтримуючи з ним вербальний контакт. Якщо з’являються токсичні симптоми, введення препарату слід негайно припинити.

При епідуральному блокуванні під час хірургічних операцій застосовувалися одноразові дози до 250 мг гідрохлориду ропівакаїну, які добре переносилися.

При блокаді плечового сплетіння у обмеженій кількості пацієнтів застосовували одноразову дозу 300 мг, яка також добре переносилася.

Якщо потрібне тривале блокування, яке забезпечується шляхом безперервної інфузії або повторних болюсних введень, слід враховувати ризики досягнення токсичної плазмової концентрації або можливість виникнення місцевого ураження нервової тканини. Накопичені дози до 675 мг гідрохлориду ропівакаїну, застосовані протягом 24 годин для анестезії та післяопераційного знеболення, добре переносилися у дорослих, як і безперервні післяопераційні епідуральні інфузії зі швидкістю до 28 мг/годину протягом 72 годин. У обмеженій кількості пацієнтів застосовувалися більші дози — до 800 мг/добу — з відносно невеликою кількістю побічних реакцій.

Для лікування післяопераційного болю рекомендується така методика: якщо лікування ропівакаїном не розпочиналося раніше операції, то епідуральне блокування індукується ропівакаїном у концентрації 7,5 мг/мл за допомогою епідурального катетера. Знеболення підтримується інфузією Ропсіне 2 мг/мл. Швидкість інфузії 6–14 мл (12–28 мг) на годину забезпечує адекватне знеболення з лише незначним і не прогресуючим моторним блокуванням у більшості випадків із післяопераційним болем помірної або вираженої тяжкості. Максимальна тривалість епідурального блокування — 3 дні. Проте слід уважно контролювати анальгетичний ефект і вилучати катетер якомога раніше, як тільки стан пацієнта це дозволить. При цій методиці спостерігалося значне зниження потреби у застосуванні опіоїдів.

У клінічних дослідженнях застосовували епідуральну інфузію 2 мг/мл гідрохлориду ропівакаїну окремо або у суміші з 1–4 мкг/мл фентанілу для лікування післяопераційного болю протягом періоду до 72 годин. Ця комбінація гідрохлориду ропівакаїну та фентанілу забезпечувала краще полегшення болю, але спричиняла побічні ефекти, характерні для опіоїдів; ця комбінація досліджувалася лише для гідрохлориду ропівакаїну 2 мг/мл.

Коли застосовуються тривалі периферичні нервові блокади, незалежно від того, чи за допомогою безперервної інфузії, чи повторних ін’єкцій, слід враховувати ризики досягнення токсичної плазмової концентрації або виникнення місцевого ураження нервової тканини. У клінічних дослідженнях було створено стегнове нервове блокування за допомогою 300 мг гідрохлориду ропівакаїну 7,5 мг/мл та міжпозвоночне блокування за допомогою 225 мг гідрохлориду ропівакаїну 7,5 мг/мл відповідно перед операцією, а потім підтримували знеболення за допомогою гідрохлориду ропівакаїну 2 мг/мл. Швидкість інфузії або періодичні ін’єкції по 10–20 мг на годину протягом 48 годин забезпечували адекватне знеболення та добре переносилися.

Діти віком від 0 до 12 років включно

1. Рекомендується використовувати дози, що знаходяться на нижній межі діапазону доз, для торакальних епідуральних блокад, тоді як для поперекових або крижових епідуральних блокад рекомендується вводити дози, що знаходяться на верхній межі діапазону.
2. Рекомендована для поперекової епідуральної блокади. Для торакальної епідуральної аналгезії доцільно зменшити дозу болюсом.

Діти від 1 року та до 12 років:

Пропоновані дози гідрохлориду ропівакаїну для периферичних нервових блокад у немовлят та дітей надають орієнтири щодо застосування у дітей без тяжкого захворювання. Для дітей із тяжкими захворюваннями рекомендується більш обережна доза та ретельний моніторинг.

Одноразові ін'єкції для периферичної нервової блокади (наприклад, блокада підчеревно-пахової ділянки, блокада плечового сплетення) не повинні перевищувати 2,5–3,0 мг/кг.

Для безперервної інфузії при периферичній нервовій блокаді рекомендовано 0,2–0,6 мг/кг/год (0,1–0,3 мл/кг/год) протягом до 72 годин.

Застосування гідрохлориду ропівакаїну у недоношених дітей не документувалося.

Спосіб застосування

Епідуральне введення шляхом ін'єкції.

Рекомендується ретельне аспірування перед і під час ін'єкції для запобігання внутрішньосудинному введенню. Під час ін'єкції необхідно уважно спостерігати за життєвими функціями пацієнта. У разі появи токсичних симптомів ін'єкцію слід негайно припинити.

Одноразова крижова епідуральна ін'єкція 2 мг/мл гідрохлориду ропівакаїну забезпечує оптимальну післяопераційну аналгезію нижче Т12 у більшості пацієнтів при застосуванні дози 2 мг/кг у об’ємі 1 мл/кг. Об’єм крижової епідуральної ін'єкції можна коригувати для отримання різного розповсюдження сенсорного блоку, як рекомендовано в літературі. Досліджувалися дози до 3 мг/кг при концентрації гідрохлориду ропівакаїну 3 мг/мл у дітей старше 4 років; однак ця концентрація пов’язана з вищою частотою моторного блоку.

Рекомендується фракціонувати розраховану дозу місцевого анестетика незалежно від шляху введення.

Якщо рекомендовано інфузію гідрохлориду ропівакаїну, можна використовувати Ропсіне 2 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG.

Несумісність

Сумісність з іншими розчинами не досліджувалася, тому цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками.

У лужних розчинах може виникати осадження, оскільки гідрохлорид ропівакаїну має низьку розчинність при pH > 6,0.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.