Ропивакаина Алтан 7,5 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ропивакаина Алтан 7,5 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

ропивакаина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ропивакаина Алтан и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Ропивакаина Алтана
3. Как применять Ропивакаин Алтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ропивакаина Алтана
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропивакаина Алтан и для чего она применяется

Ропивакаина Алтан содержит гидрохлорид ропивакаина, который относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками амидного типа.

Ропивакаина Алтан показана взрослым и детям старше 12 лет для обезчувствления (анестезии) определённых частей тела. Препарат используется для устранения боли или облегчения болевого синдрома. Его можно применять для:

• обезболивания участков тела во время хирургических операций, включая родоразрешение путём кесарева сечения;
• облегчения боли во время родов, после хирургических вмешательств или травм.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ропивакаина Алтан

Не используйте Ропивакаин Алтан

• Если у Вас аллергия на ропивакаин, другие местные анестетики амидного типа (например, лидокаин или бупивакаин) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• При регионарной внутривенной анестезии (введение в кровеносный сосуд для обезболивания определённой области тела) или при парацервикальной обстетрической анестезии (введение в шейку матки для облегчения боли во время родов).
• При снижении объёма крови (гиповолемии), поскольку возможна гипотензия (снижение артериального давления).

Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, проконсультируйтесь с врачом перед введением Ропивакаина Алтан.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Ропивакаина Алтан:

• Если у Вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Ропивакаина Алтан.

• Если Вам или кому-либо из Вашей семьи ранее ставился диагноз редкого заболевания крови, связанного с пигментом — «порфирия». В этом случае Вашему врачу может потребоваться назначить другой анестетик.

• О любых других заболеваниях или медицинских проблемах, которые у Вас имеются.

Дети и подростки

Применение Ропивакаина Алтан у недоношенных детей не изучалось.

Соблюдайте особую осторожность при применении Ропивакаина Алтан:

у детей в возрасте до 12 лет включительно, поскольку некоторые методы инъекционной анестезии не установлены у маленьких детей. Возможно, им больше подойдут другие концентрации (2 мг/мл).

Применение Ропивакаина Алтан с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта и лекарственные растения. Это связано с тем, что Ропивакаин Алтан может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие Ропивакаина Алтан.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные средства:

• Другие местные анестетики

• Сильнодействующие обезболивающие средства, такие как морфин или кодеин.

• Препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (аритмии), такие как лидокаин и мексилетин.

Врачу необходимо знать о применении этих препаратов, чтобы правильно рассчитать дозу Ропивакаина Алтан.

Также сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные средства:

• Препараты, применяемые для лечения депрессии (например, флувоксамин)
• Антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, эноксацин).

Это связано с тем, что при одновременном применении этих препаратов организм медленнее выводит ропивакаин. При приёме любых из этих препаратов следует избегать длительного применения Ропивакаина Алтан.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением этого лекарственного средства.

Ропивакаин Алтан не должен применяться во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда, по мнению врача, это явно необходимо.

Неизвестно, влияет ли гидрохлорид ропивакаина на течение беременности или проникает ли он в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ропивакаин Алтан может вызывать сонливость и замедлять скорость реакции. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы в день введения Ропивакаина Алтан — только со следующего дня.

Ропивакаин Алтан содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 3,15 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,16% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Ропивакаина Алтан

Способ введения

Ропивакаина Алтан должен вводиться врачом или, в отдельных случаях, медсестрой под наблюдением врача.

Дозировка

Доза, которую вам назначит врач, зависит от вида обезболивания, которое вам необходимо. Также она зависит от вашего телосложения, возраста и состояния здоровья.

Ропивакаина Алтан вводится в виде инъекции. Место введения определяется в зависимости от причины применения препарата. Вашему врачу Ропивакаина Алтан может быть введён в одну из следующих областей:

• В ту часть тела, которая должна быть обезчувствлена.
• Вблизи от той части тела, которая должна быть обезчувствлена.
• В область, удалённую от той части тела, которая должна быть обезчувствлена. Так происходит, если вам вводится эпидуральная инъекция или перфузия (в область вокруг спинного мозга).

Когда Ропивакаина Алтан вводится одним из этих способов, он препятствует передаче нервами болевых импульсов в мозг. Вы перестанете ощущать боль, жар или холод в обработанной области, однако другие ощущения, такие как давление или прикосновение, могут сохраняться.

Ваш врач выберет наиболее подходящий способ введения препарата.

Если вам ввели больше Ропивакаина Алтан, чем следовало

Тяжёлые побочные эффекты, возникающие при передозировке Ропивакаина Алтан, требуют специального лечения, и ваш врач подготовлен к действиям в таких ситуациях.

Первыми признаками передозировки Ропивакаина Алтан обычно являются:

• Головокружение или ощущение вращения.
• Онемение губ и области вокруг рта.
• Онемение языка.
• Нарушения слуха.
• Проблемы со зрением.

Ваш врач прекратит введение Ропивакаина Алтан сразу же после появления этих симптомов, чтобы снизить риск развития тяжёлых нежелательных реакций. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов или вы считаете, что получили слишком большую дозу Ропивакаина Алтан, немедленно сообщите об этом врачу.

Более тяжёлые побочные эффекты при передозировке Ропивакаина Алтан включают нарушения речи, мышечные спазмы, дрожь, судороги, приступы и потерю сознания.

Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов или вы подозреваете передозировку Ропивакаина Алтан, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу. В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

При острой токсичности медицинским персоналом немедленно будут приняты соответствующие корректирующие меры.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:

Аллергические реакции, внезапные и потенциально опасные для жизни (напр., анафилаксия, включая анафилактический шок), являются редкими и наблюдаются у 1–10 человек из 10 000.

К возможным симптомам относятся: внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы; отёк лица, губ, языка или других частей тела; одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания; а также ощущение потери сознания. Если вы считаете, что у вас возникла аллергическая реакция на Ропивакаин Алтан, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Другие возможные побочные эффекты включают:

• Онемение, вызванное раздражением нервов в результате укола или инъекции. Обычно это не длится долго.
• Непроизвольные мышечные движения (дискинезия).

Возможные нежелательные явления, наблюдавшиеся при применении других местных анестетиков, которые также могут возникать при применении Ропивакаина Алтан, включают:

• Повреждение нервов. Редко (поражает от 1 до 10 пациентов из 10 000) может привести к необратимым нарушениям.
• При введении слишком большой дозы Ропивакаина Алтан в спинномозговую жидкость возможно онемение всего тела (анестезия).
• Введение эпидуральной инъекции (инъекции в пространство, окружающее спинномозговые нервы) может вызвать нарушение нервного пути, идущего от головного мозга к голове и шее, особенно у беременных женщин, что иногда может привести к состоянию, называемому синдромом Горнера. Он характеризуется уменьшением размера зрачка, опущением верхнего века и нарушением способности потовых желез вырабатывать пот. Это состояние пройдёт само по себе после прекращения лечения.

Дети

У детей нежелательные явления такие же, как у взрослых, за исключением низкого артериального давления, которое встречается реже у детей (поражает от 1 до 10 детей из 100), и ощущения недомогания, которое возникает чаще у детей (поражает более 1 ребёнка из 10).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о нежелательных явлениях, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Ропивакаина Алтан

Хранить в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не замораживать.

Не применять данный лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи СЕО. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не будет использован немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения перед использованием несёт пользователь.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ропивакаина Алтан

• Действующее вещество — гидрохлорид ропивакаина. Каждая ампула по 10 мл содержит 75 мг гидрохлорида ропивакаина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ропивакаина Алтан представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций. Каждая упаковка содержит 5 ампул по 10 мл.

Возможно, не все размеры упаковок находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, oficina F, Edificio Prisma

28231 Las Rozas (Madrid), España

Производитель

Altan Pharmaceuticals S.A.

Poligono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava), España

или

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198 – 199, Polígono Industrial Monte Boyal

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo, España

Дата последнего обновления данного вкладыша: 06/2024

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ропивакаин Алтан применяется следующими способами:

• введение раствора в ткани, в которых будет проводиться хирургическое вмешательство;
• введение раствора вокруг нерва или группы нервов, иннервирующих область тела, где будет проводиться операция; например, инъекция в подмышечную область перед хирургическим вмешательством на предплечье или кисти;
• введение в нижнюю часть позвоночника при необходимости анестезии ног или нижних отделов тела.

Режим дозирования

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Ниже приведена таблица с рекомендованными дозами для различных типов нервных блокад. Необходимо использовать наименьшую дозу, достаточную для достижения эффективного блока. Клинический опыт и состояние пациента являются важными факторами при выборе дозы.

Как правило, для хирургических операций (например, эпидуральная анестезия) требуются более высокие концентрации и дозы. При хирургических вмешательствах, при которых необходимо глубокое двигательное блокирование, рекомендуется эпидуральная анестезия с использованием формы 10 мг/мл. Для анальгезии (например, эпидуральное введение при лечении острой боли) рекомендуются более низкие концентрации и дозы.

Форма введения

Эпидуральное и периуральное введение.

Перед и во время инъекции рекомендуется тщательно проводить аспирацию для предотвращения внутрисосудистого введения. При необходимости введения более высокой дозы рекомендуется пробная доза 3–5 мл лидокаина (лидокаина) с адреналином (эпинефрином). Случайное внутрисосудистое введение можно распознать по временному учащению сердцебиения, а случайное субарахноидальное введение — по признакам спинальной блокады с апноэ или гипотензией.

Перед и во время введения основной дозы необходимо проводить аспирацию, которую вводят медленно или постепенно увеличивающимися дозами со скоростью 25–50 мг/минуту, при этом постоянно контролируют жизненно важные функции пациента и поддерживают с ним вербальный контакт. При появлении токсических симптомов введение препарата следует немедленно прекратить.

При эпидуральной анестезии в хирургии применялись однократные дозы ропивакаина до 250 мг, которые хорошо переносились.

При блокаде плечевого сплетения у ограниченного числа пациентов применялась однократная доза 300 мг, которая также хорошо переносилась.

При необходимости длительного блокирования с помощью непрерывной инфузии или повторного введения «болюсами» следует учитывать риск достижения токсической концентрации в плазме или возможность развития местного поражения нервной ткани. Накопленные дозы до 675 мг ропивакаина при хирургических операциях и послеоперационной анальгезии, вводимые в течение 24 часов, а также непрерывные послеоперационные эпидуральные инфузии со скоростью до 28 мг/час в течение 72 часов хорошо переносились у взрослых. У ограниченного числа пациентов применялись более высокие дозы — до 800 мг/сутки — с относительно небольшим количеством побочных реакций.

Для лечения послеоперационной боли рекомендуется следующая методика: если лечение ропивакаином не было начато до операции, блокада эпидурального пространства проводится с использованием катетера и раствора ропивакаина с концентрацией 7,5 мг/мл. Анальгезия поддерживается путём инфузии ропивакаина Алтан 2 мг/мл. Скорость инфузии 6–14 мл (12–28 мг) в час обеспечивает адекватную анальгезию с незначительным и не прогрессирующим двигательным блоком в большинстве случаев умеренной и тяжелой послеоперационной боли. Максимальная продолжительность эпидуральной блокады — 3 дня. Однако необходимо тщательно контролировать анальгетический эффект с целью удаления катетера сразу, как только это позволит состояние пациента. При использовании данной методики отмечается значительное снижение потребности в опиоидных анальгетиках.

При проведении длительных периферических нервных блокад, как с помощью непрерывной инфузии, так и при повторных инъекциях, следует учитывать риск достижения токсической концентрации в плазме или развития местного поражения нервной ткани. В клинических исследованиях блокада бедренного нерва проводилась с использованием 300 мг ропивакаина 7,5 мг/мл, а интерскаленарная блокада — 225 мг ропивакаина 7,5 мг/мл до операции, после чего анальгезия поддерживалась с помощью ропивакаина 2 мг/мл. Скорости инфузии или интермиттирующие инъекции по 10–20 мг в час в течение 48 часов обеспечивали адекватную анальгезию и хорошо переносились.

Концентрации ропивакаина Алтан выше 7,5 мг/мл не изучались при кесаревом сечении.

Дети в возрасте от 0 до 12 лет включительно

Применение ропивакаина 7,5 и 10 мг/мл может быть связано с системными и центральными токсическими реакциями у детей. Более низкие концентрации (2 мг/мл) являются более подходящими для применения у данной группы пациентов.

Опыт применения ропивакаина у недоношенных детей не задокументирован.

Несовместимости

В отсутствие данных о совместимости данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Ропивакаин Алтан не содержит консервантов и предназначен только для однократного применения. Любое неиспользованное количество раствора следует утилизировать.

Перед применением раствор необходимо визуально осмотреть. Не следует использовать препарат, если раствор не прозрачный и бесцветный, а также если упаковка повреждена.

Неповреждённую упаковку нельзя повторно подвергать обработке в автоклаве.

Другие лекарственные формы:

Ропивакаин Алтан 2 мг/мл раствор для инъекций: ампулы по 10 мл

Ропивакаин Алтан 10 мг/мл раствор для инъекций: ампулы по 10 мл

Ропивакаин Алтан 2 мг/мл раствор для инфузий: пакеты по 100 мл, покрытые съёмной обёрткой

Ропивакаин Алтан 2 мг/мл раствор для инфузий: пакеты по 200 мл, покрытые съёмной обёрткой

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.