Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ропівакаїн Альтан 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

ропівакаїн, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ропівакаїн Альтан і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ропівакаїну Альтан
Як застосовувати Ропівакаїн Альтан
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ропівакаїну Альтан
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропівакаїн Альтан і для чого його застосовують

Ропівакаїн Альтан містить гідрохлорид ропівакаїну, який належить до групи лікарських засобів, що називаються місцевими анестетиками амідного типу.

Ропівакаїн Альтан показаний дорослим і дітям старше 12 років для знеболювання (анестезії) певних ділянок тіла. Він використовується для припинення болю або полегшення болю. Його можна застосовувати для:

Знеболювання ділянок тіла під час хірургічних операцій, включаючи пологи з кесаревим розтином.
Зняття болю під час пологів, після хірургічних операцій або після травм.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ропівакаїну Альтан

Не застосовуйте Ропівакаїн Альтан

Якщо Ви маєте алергію на ропівакаїн, інші місцеві анестетики амідного типу (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн) або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
При внутрішньовенній регіонарній анестезії (ін'єкція в судину для знеболення певної ділянки тіла) або при парацервікальній анестезії під час пологів (ін'єкція в шийку матки для зняття болю під час пологів).
Якщо у Вас знижений об’єм крові (гіповолемія), оскільки може розвинутися зниження артеріального тиску.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище пунктів саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Ропівакаїну Альтан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Ропівакаїну Альтан:

якщо у Вас є захворювання серця, печінки або нирок. Можливо, Ваш лікар змінить дозу Ропівакаїну Альтан.
якщо Вам коли-небудь діагностували у Вас або у когось із членів Вашої родини рідкісне захворювання кров’яного пігменту, яке називається «порфірія». Можливо, Ваш лікар повинен призначити інший анестетик.
про будь-які захворювання або медичні проблеми, які у Вас є.

Діти та підлітки

Застосування Ропівакаїну Альтан не досліджувалося у недоношених дітей.

Будьте особливо обережні при застосуванні Ропівакаїну Альтан:

у дітей віком до 12 років включно, оскільки деякі ін'єкції для знеболення окремих ділянок тіла не є достатньо вивченими у маленьких дітей. Можливо, інші концентрації (2 мг/мл) будуть більш доцільними.

Застосування Ропівакаїну Альтан разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, а також лікарські рослини. Це пов’язано з тим, що Ропівакаїн Альтан може впливати на дію деяких ліків, а також деякі ліки можуть впливати на дію Ропівакаїну Альтан.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Інші місцеві анестетики
Потужні знеболювальні засоби, такі як морфін або кодеїн.
Ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття (аритмії), такі як лідокаїн і мексилетин.

Ваш лікар повинен знати, чи приймаєте Ви ці ліки, щоб правильно визначити дозу Ропівакаїну Альтан.

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Ліки, що застосовуються для лікування депресії (наприклад, флувоксамін)
Антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еноксацин).

Це пов’язано з тим, що при прийомі цих ліків організм повільніше виводить ропівакаїн. Якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, слід уникати тривалого застосування Ропівакаїну Альтан.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітнити, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ропівакаїн Альтан не повинен застосовуватися під час вагітності та годування груддю, окрім випадків, коли, на думку лікаря, це є абсолютно необхідним.

Невідомо, чи впливає гідрохлорид ропівакаїну на вагітність або чи проникає він у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ропівакаїн Альтан може спричиняти сонливість і впливати на швидкість Вашої реакції. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами після застосування Ропівакаїну Альтан до наступного дня.

Ропівакаїн Альтан містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,15 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,16% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ропівакаїн Альтан

Спосіб застосування

Ропівакаїн Альтан повинен вводити лікар або, іноді, медсестра під наглядом лікаря.

Доза

Доза, яку вам призначить лікар, залежить від типу знеболення, яке вам необхідне, а також від статури, віку та фізичного стану.

Ропівакаїн Альтан вводитимуться у вигляді ін'єкції. Місце введення залежить від того, чому саме вам призначено Ропівакаїн Альтан. Лікар введе Ропівакаїн Альтан у одне з таких місць:

У ту частину тіла, яку необхідно знеболити.
Поруч із частиною тіла, яку необхідно знеболити.
У віддалену від цієї ділянки зону. Це стосується епідуральної ін'єкції або інфузії (у ділянку навколо спинного мозку).

Коли Ропівакаїн Альтан вводять одним із цих способів, він перешкоджає передачі нервових імпульсів болю до мозку. Ви перестанете відчувати біль, тепло або холод у цій ділянці, але можуть зберігатися інші відчуття, наприклад, тиск або дотик.

Лікар визначить найбільш правильний спосіб застосування цього лікарського засобу.

Якщо вам ввели більше Ропівакаїну Альтан, ніж слід

Серйозні побічні ефекти внаслідок передозування Ропівакаїну Альтан вимагають спеціального лікування, і ваш лікар має кваліфікацію для дій у таких ситуаціях.

Першими ознаками передозування Ропівакаїну Альтан зазвичай є:

Запаморочення або неприємні відчуття у голові.
Оніміння губ та ділянки навколо рота.
Оніміння язика.
Порушення слуху.
Порушення зору.

Лікар припинить введення Ропівакаїну Альтан, як тільки з’являться ці ознаки, щоб зменшити ризик серйозних побічних ефектів. Якщо у вас виникли ці симптоми або ви вважаєте, що отримали надмірну дозу Ропівакаїну Альтан, негайно повідомте лікарю.

Більш серйозні побічні ефекти при передозуванні Ропівакаїну Альтан включають порушення мови, м’язові спазми, тремтіння, судоми, напади та втрату свідомості.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або ви вважаєте, що могли отримати надмірну дозу Ропівакаїну Альтан, негайно повідомте лікарю або медичному персоналу. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20.

У разі гострої токсичності медичний персонал негайно вживає відповідних коригувальних заходів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:

Раптові алергічні реакції та потенційно смертельні реакції (наприклад, анафілаксія, включаючи анафілактичний шок) є рідкісними і впливають на 1–10 осіб із кожних 10 000.

Можливі симптоми включають: раптове виникнення висипу, свербіж або вовнянки (крурчі); набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла; задиху, хрипи або утруднене дихання; а також відчуття втрати свідомості. Якщо ви вважаєте, що Ропівакаїн Альтан 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG викликає у вас алергічну реакцію, негайно повідомте лікареві.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (впливає на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)	Низький кров’яний тиск (гіпотензія). Це може спричинити запаморочення або неприємні відчуття. Неприємні відчуття (нудота).
Часто: (впливає на 1–10 із кожних 100 пацієнтів)	Головний біль Поколювання або незвичайне відчуття чутливості загалом (парестезія) Запаморочення. Повільне (брадикардія) або швидке (тахікардія) серцебиття. Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія). Погане самопочуття (блювота). Утруднення сечовипускання (затримка сечі). Підвищення температури (лихоманка) або озноб (тремтіння). Біль у спині.
Не часто (впливає на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів)	Тривожність. Деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін’єкцію було випадково зроблено в судину або якщо введено більше Ропівакаїн Альтан, ніж потрібно (див. також розділ 3 «Якщо вам ввели більше Ропівакаїн Альтан, ніж слід» вище). До них належать напади (судоми), відчуття запаморочення або неприємних відчуттів, оніміння губ та навколо рота, оніміння язика, порушення слуху, проблеми зі зором (зір), порушення мовлення (дисартрія), напруження м’язів і тремтіння. Зниження чутливості дотику (гіпестезія). Короткочасна втрата свідомості (синкопе). Утруднення дихання (дихальна недостатність). Зниження температури тіла (гіпотермія).
Рідкісні (впливає на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів)	Серцевий напад (зупинка серця). Порушення ритму серця (аритмії).
Невідома частота (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)	Синдром Горнера

Інші можливі побічні ефекти включають:

Нуміння, спричинене подразненням нервів від голки або ін'єкції. Це зазвичай не триває довго.
Непрохідні м'язові рухи (дискінезія).

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися з іншими місцевими анестетиками, які також можуть виникати при застосуванні Ропівакаїну Альтан, включають:

Ураження нервів. Рідко (уражає від 1 до 10 осіб із кожних 10 000 користувачів) може призводити до постійних проблем.
Якщо надто багато Ропівакаїну Альтан введено в спинномозкову рідину, може виникнути оніміння всього тіла (анестезія).
Введення епідуральної ін'єкції (ін'єкція в простір навколо спинномозкових нервів) може спричинити порушення нервового шляху, що йде від мозку до голови та шиї, особливо у вагітних жінок, що іноді може призводити до стану, відомого як синдром Горнера. Він характеризується зменшенням розміру зіниці, опущенням верхнього повіка та відсутністю здатності потових залоз виділяти піт. Самостійно зникне після припинення лікування.

Діти

У дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком зниження артеріального тиску, що трапляється рідше у дітей (уражає від 1 до 10 дітей із кожних 100), та почуття нездужання, що трапляється частіше у дітей (уражає більше ніж 1 дитину з кожних 10).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ропівакаїну Альтан

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не заморожувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за умови та терміни зберігання перед використанням лежить на користувачеві.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропівакаїну Альтан

Діючою речовиною є гідрохлорид ропівакаїну. Кожна ампула по 10 мл містить 75 мг гідрохлориду ропівакаїну.
Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ропівакаїн Альтан випускається у вигляді прозорого безбарвного розчину для ін'єкцій. Кожна упаковка містить 5 ампул по 10 мл.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, oficina F, Edificio Prisma

28231 Las Rozas (Madrid), Іспанія

Виробник

Altan Pharmaceuticals S.A.

Poligono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava), Іспанія

або

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198 – 199, Polígono Industrial Monte Boyal

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 06/2024

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Ропівакаїн Альтан застосовується різними способами:

ін'єкція розчину в тканину, в якій буде проводитися хірургічне втручання.
ін'єкція навколо нерва або групи нервів, що йдуть до ділянки тіла, де буде проводитися операція; наприклад, ін'єкція в пахову ділянку перед операцією на передпліччі або кисті.
ін'єкція в нижню ділянку хребта, коли необхідно знеболити ноги або нижні частини тіла.

Дозування

Дорослі та підлітки старше 12 років:

Наведена нижче таблиця є орієнтовною щодо найпоширеніших доз при різних типах блокади. Слід застосовувати найменшу дозу, достатню для ефективної блокади. Клінічний досвід та знання стану пацієнта є важливими факторами при визначенні дози.

	Концентрація	Об’єм	Доза	Початок дії	Тривалість
	мг/мл	мл	мг	хвилини	години
АНЕСТЕЗІЯ ПІД ЧАС ХІРУРГІЧНИХ ОПЕРАЦІЙ
Епідуральна люмбальна ін’єкція
Операції	7,5	15–25	113–188	10–20	3–5
Кесарів розтин	7,5	15–20	113–150(1)	10–20	3–5
Торакальна епідуральна ін’єкція
Створення блокади для знеболення в післяопераційному періоді	7,5	5–15 (залежно від рівня ін’єкції)	38–113	10–20	n/p (2)
Блокада нервових стовбурів*
Блокада плечового сплетення	7,5	30–40	225–300(3)	10–25	6–10
Периферична блокада
Наприклад, блокада менших нервів та інфільтрація	7,5	1–30	7,5–225	1–15	2–6
Дози, наведені в таблиці, є необхідними для створення адекватної блокади, і їх слід вважати рекомендаціями для застосування у дорослих. Можуть спостерігатися індивідуальні відмінності у початку та тривалості дії. У стовпчику «Доза» наведено діапазон середніх доз, які, як очікується, будуть необхідні. Для врахування факторів, що впливають на специфічні методики блокади та індивідуальні потреби пацієнтів, слід звертатися до відповідної літератури. Щодо блокади нервових стовбурів, можна дати лише рекомендації щодо дозування для плечового сплетення. Для інших блокад нервових стовбурів можуть знадобитися менші дози. Проте на даний час немає достатнього досвіду для надання специфічних рекомендацій щодо доз для інших блокад. (1) Дозу слід вводити поступово. Початкову дозу близько 100 мг (97,5 мг = 13 мл; 105 мг = 14 мл) вводять протягом 3–5 хвилин, і за необхідності можуть бути введені ще дві додаткові дози, загалом до 50 мг додатково. (2) n/p = не застосовується (3) Дозу, що застосовується для блокади нервових стовбурів, слід коригувати залежно від місця введення та стану пацієнта. Інтраскаленирна блокада та супраклавікулярна блокада плечового сплетення можуть бути пов’язані з вищою частотою тяжких побічних реакцій незалежно від використаного місцевого анестетику (див. розділ 4.4).

Загалом, анестезія під час хірургічних втручань (наприклад, епідуральне введення) потребує використання більш високих концентрацій і доз. Для хірургічних операцій, під час яких необхідний глибокий моторний блок, рекомендується епідуральна анестезія із застосуванням формулювання 10 мг/мл. Для знеболення (наприклад, епідуральне введення при лікуванні гострого болю) рекомендуються нижчі концентрації та дози.

Спосіб застосування

Епідуральне та периневральне введення.

Перед і під час ін’єкції рекомендується ретельно проводити аспірацію для запобігання внутрішньосудинного введення. Коли планується введення більшої дози, рекомендується використовувати пробну дозу 3–5 мл лідокаїну (лігнокаїну) з адреналіном (епінефрином). Випадкове внутрішньосудинне введення може виявитися тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень, а випадкове субарахноїдальне введення — ознаками спінального блоку, такими як апное або гіпотензія.

Перед і під час введення основної дози необхідно проводити аспірацію, а саму дозу вводити повільно або з поступовим збільшенням, зі швидкістю 25–50 мг/хвилину, постійно контролюючи життєві функції пацієнта та підтримуючи з ним вербальний контакт. Якщо з’являються токсичні симптоми, введення препарату слід негайно припинити.

При епідуральному блокаді для хірургічних операцій застосовувалися одноразові дози ропівакаїну до 250 мг, які добре переносилися.

При блокаді плечового сплетіння у обмеженій кількості пацієнтів використовували одноразову дозу 300 мг, яка добре переносилася.

Коли потрібні тривалі блокади, шляхом безперервного інфузіювання або повторних болюсних введень, слід враховувати ризик досягнення токсичної плазмової концентрації або можливість викликати місцеве ураження нервової тканини. Накопичені дози до 675 мг ропівакаїну для хірургічних операцій та постопераційного знеболення, введені протягом 24 годин, добре переносилися у дорослих, так само як і постопераційні безперервні епідуральні інфузії зі швидкістю до 28 мг/годину протягом 72 годин. У обмеженій кількості пацієнтів застосовувалися вищі дози до 800 мг/добу з порівняно невеликою кількістю побічних реакцій.

Для лікування постопераційного болю рекомендується така методика: якщо лікування ропівакаїном не було розпочато раніше операції, епідуральний блок індуцирують ропівакаїном у концентрації 7,5 мг/мл за допомогою епідурального катетера. Знеболення підтримують інфузією ропівакаїну Альтан 2 мг/мл. Швидкість інфузії 6–14 мл (12–28 мг) на годину забезпечує адекватне знеболення з лише незначним і не прогресуючим моторним блоком у більшості випадків помірного до тяжкого постопераційного болю. Максимальна тривалість епідурального блоку — 3 дні. Проте слід забезпечити тісний контроль анальгетичної дії з метою видалення катетера, як тільки стан пацієнта це дозволить. При використанні цієї методики спостерігалося значне зниження потреби у застосуванні опіоїдів.

Коли застосовуються тривалі периферичні нервові блокади, як за допомогою безперервного інфузіювання, так і повторних ін’єкцій, слід враховувати ризик досягнення токсичної плазмової концентрації або виникнення місцевого ураження нервової тканини. У клінічних дослідженнях блокаду стегнового нерва створювали за допомогою 300 мг ропівакаїну 7,5 мг/мл, а міжхребцеву блокаду — 225 мг ропівакаїну 7,5 мг/мл відповідно до операції; потім знеболення підтримували ропівакаїном 2 мг/мл. Швидкість інфузії або періодичні ін’єкції по 10–20 мг на годину протягом 48 годин забезпечували адекватне знеболення та добре переносилися.

Концентрації понад 7,5 мг/мл ропівакаїну Альтан не досліджувалися при кесаревому розтині.

Діти віком від 0 до 12 років включно

Застосування ропівакаїну 7,5 та 10 мг/мл може бути пов’язане з системними та центральними токсичними подіями у дітей. Нижчі концентрації (2 мг/мл) є більш придатними для застосування в цій популяції.

Застосування ропівакаїну у недоношених дітей не документувалося.

Несумісності

У відсутність досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами.

Ропівакаїн Альтан не містить консерванти і призначений лише для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин слід утилізувати.

Розчин слід візуально перевірити перед застосуванням; не використовувати, якщо розчин не є прозорим і безбарвним або якщо упаковка пошкоджена.

Непошкоджену упаковку не слід повторно вводити в автоклав.

Інші лікарські форми:

Ропівакаїн Альтан 2 мг/мл розчин для ін’єкцій: ампули по 10 мл

Ропівакаїн Альтан 10 мг/мл розчин для ін’єкцій: ампули по 10 мл

Ропівакаїн Альтан 2 мг/мл розчин для інфузій: пакети по 100 мл, покриті знімною зовнішньою оболонкою

Ропівакаїн Альтан 2 мг/мл розчин для інфузій: пакети по 200 мл, покриті знімною зовнішньою оболонкою

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.