Ropivacaina Altan 7,5 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Ropivacaína Altan 7,5 mg/ml soluzione iniettabile EFG

ropivacaína, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ropivacaína Altan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ropivacaína Altan
3. Come usare Ropivacaína Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ropivacaína Altan
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ropivacaína Altan e a cosa serve

Ropivacaína Altan contiene cloridrato di ropivacaina, appartenente a un gruppo di medicinali denominati anestetici locali di tipo ammidico.

Ropivacaína Altan è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni per anestetizzare parti specifiche del corpo. Viene utilizzato per eliminare il dolore o per fornire un sollievo dal dolore. Può essere utilizzato per:

• Anestetizzare parti del corpo durante interventi chirurgici, compresi i parti con taglio cesareo.
• Alleviare il dolore durante il parto, dopo un intervento chirurgico o dopo un trauma.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ropivacaína Altan

Non usi Ropivacaína Altan

• Se è allergico alla ropivacaína, ad altri anestetici locali di tipo ammide (come lidocaína o bupivacaína) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di anestesia regionale intravenosa (iniezione in un vaso sanguigno per anestetizzare una specifica zona del corpo) o anestesia paracervicale ostetrica (iniezione nel collo dell'utero per alleviare il dolore durante il parto).
• Se ha un volume di sangue ridotto (ipovolemia), poiché potrebbe sviluppare una diminuzione della pressione arteriosa.

Se non è sicuro riguardo a quanto descritto sopra, consulti il medico prima che le venga somministrata Ropivacaína Altan.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Ropivacaína Altan:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Ropivacaína Altan.

• se in precedenza è stato informato che lei o un membro della sua famiglia soffre di una malattia rara del pigmento del sangue chiamata "porfiria". Il medico potrebbe doverle somministrare un anestetico diverso.

• riguardo a qualsiasi malattia o problema medico che ha.

Bambini e adolescenti

L'uso di Ropivacaína Altan non è stato studiato nei neonati prematuri.

Presti particolare attenzione con Ropivacaína Altan:

nei bambini fino a 12 anni compresi, poiché alcune iniezioni per anestetizzare parti del corpo non sono state stabilite nei bambini piccoli. Potrebbero essere più adatte altre concentrazioni (2 mg/ml).

Uso di Ropivacaína Altan con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica e le erbe medicinali. Questo perché Ropivacaína Altan può influenzare il modo in cui alcuni medicinali agiscono e alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Ropivacaína Altan.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri anestetici locali

• Farmaci potenti per il dolore, come morfina o codeina.

• Medicinali utilizzati per trattare i battiti cardiaci irregolari (aritmie), come lidocaína e mexiletina.

Il medico deve conoscere l'assunzione di questi medicinali per poter calcolare la dose corretta di Ropivacaína Altan.

Informi inoltre il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati per trattare la depressione (ad esempio fluvoxamina)
• Antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (ad esempio enoxacina).

Questo perché il suo organismo elimina più lentamente la ropivacaína se sta assumendo questi medicinali. Se sta assumendo uno di questi medicinali, deve evitare l'uso prolungato di Ropivacaína Altan.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Ropivacaína Altan non deve essere utilizzata durante la gravidanza e l'allattamento a meno che, a giudizio del medico, non sia chiaramente necessaria.

Non si sa se il cloridrato di ropivacaína influisca sulla gravidanza o passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ropivacaína Altan può causare sonnolenza e influire sulla rapidità delle sue reazioni. Non guidi né usi strumenti o macchinari dopo la somministrazione di Ropivacaína Altan fino al giorno successivo.

Ropivacaína Altan contiene sodio

Questo medicinale contiene 3,15 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,16% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Ropivacaina Altan

Modalità di somministrazione

Ropivacaina Altan deve essere somministrato da un medico o, occasionalmente, da un'infermiera sotto la supervisione di un medico.

Dosi

La dose che il medico le somministrerà dipende dal tipo di sollievo dal dolore di cui ha bisogno. Dipende anche dalla sua costituzione fisica, età e stato generale di salute.

Le verrà somministrata Ropivacaina Altan sotto forma di iniezione. La parte del corpo in cui verrà applicata dipenderà dalla ragione per cui le viene somministrata Ropivacaina Altan. Il medico le somministrerà Ropivacaina Altan in uno dei seguenti punti:

• Nella zona del corpo che deve essere anestetizzata.
• Vicino alla zona del corpo che deve essere anestetizzata.
• In un'area distante dalla zona del corpo che deve essere anestetizzata. Questo è il caso in cui le venga somministrata un'iniezione epidurale o una perfusione (in una zona intorno al midollo spinale).

Quando Ropivacaina Altan viene somministrata in uno di questi modi, impedisce ai nervi di trasmettere i segnali del dolore al cervello. Lei non proverà dolore, calore o freddo nella zona trattata, ma potrebbe continuare a percepire altre sensazioni come la pressione o il contatto.

Il medico deciderà il modo più appropriato per somministrarle questo medicinale.

Se le viene somministrata una dose eccessiva di Ropivacaina Altan

Gli effetti collaterali gravi conseguenti a un'eccessiva somministrazione di Ropivacaina Altan richiedono un trattamento specifico e il medico è preparato ad affrontare tali situazioni.

I primi segni di un'eccessiva somministrazione di Ropivacaina Altan sono solitamente:

• Capogiri o vertigini.
• Numbness delle labbra e intorno alla bocca.
• Numbness della lingua.
• Problemi uditivi.
• Problemi visivi (vista).

Il medico interromperà immediatamente la somministrazione di Ropivacaina Altan non appena compaiono questi segni, al fine di ridurre il rischio di effetti avversi gravi. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi o pensasse di aver ricevuto una dose eccessiva di Ropivacaina Altan, informi immediatamente il medico.

Effetti avversi più gravi dovuti a un'eccessiva somministrazione di Ropivacaina Altan includono disturbi del linguaggio, spasmi muscolari, tremori, convulsioni, crisi epilettiche e perdita di coscienza.

Se manifesta uno di questi sintomi o ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Ropivacaina Altan, informi immediatamente il medico o il personale sanitario. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20.

In caso di tossicità acuta, il personale sanitario adotterà immediatamente le misure correttive appropriate.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati importanti da tenere in considerazione:

Le reazioni allergiche improvvise e potenzialmente letali (ad es. anafilassi, compreso lo shock anafilattico) sono rare e interessano da 1 a 10 persone ogni 10.000.

I possibili sintomi includono: comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito o orticaria; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo; mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie; e una sensazione di perdita di coscienza. Se pensa che Ropivacaína Altan le stia causando una reazione allergica, informi immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Altri possibili effetti indesiderati includono:

• Intorpidimento, dovuto all'irritazione dei nervi causata dall'ago o dall'iniezione. Di solito non dura a lungo.
• Movimenti muscolari involontari (discinesia).

Possibili effetti avversi osservati con altri anestetici locali che potrebbero essere causati anche da Ropivacaina Altan includono:

• Danni ai nervi. Raramente (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000), può causare problemi permanenti.
• Se viene somministrata una quantità eccessiva di Ropivacaina Altan nel liquido spinale, può causare intorpidimento di tutto il corpo (anestesia).
• Ricevere un'iniezione epidurale (iniezione nello spazio che circonda i nervi spinali) può provocare un'alterazione di un nervo che va dal cervello alla testa e al collo, specialmente nelle donne in gravidanza, il che a volte può portare a una condizione chiamata sindrome di Horner. È caratterizzata da riduzione delle dimensioni della pupilla, ptosi della palpebra superiore e incapacità delle ghiandole sudoripare di produrre sudore. Tale condizione si risolverà da sola interrompendo il trattamento.

Bambini

Nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi degli adulti, eccetto per la pressione sanguigna bassa, che si verifica con minore frequenza nei bambini (interessa da 1 a 10 bambini su 100), e la sensazione di malessere, che si verifica con maggiore frequenza nei bambini (interessa più di 1 bambino su 10).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ropivacaina Altan

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non congelare.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni d’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ropivacaína Altan

• Il principio attivo è cloridrato di ropivacaina. Ogni fiala da 10 ml contiene 75 mg di cloridrato di ropivacaina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH), acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ropivacaína Altan si presenta sotto forma di soluzione iniettabile trasparente e incolore. Ogni confezione contiene 5 fiale da 10 ml.

È possibile che non tutti i formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, oficina F, Edificio Prisma

28231 Las Rozas (Madrid), Spagna

Responsabile della produzione

Altan Pharmaceuticals S.A.

Poligono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava), Spagna

Oppure

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198 – 199, Polígono Industrial Monte Boyal

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2024

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Ropivacaína Altan viene utilizzata in diverse modalità:

• iniezione della soluzione nel tessuto in cui verrà eseguito l'intervento chirurgico.
• iniezione intorno a un nervo o a un gruppo di nervi che innervano l'area del corpo in cui verrà eseguito l'intervento chirurgico; ad esempio, un'iniezione nell'ascella prima di un intervento sul avambraccio o sulla mano.
• iniezione nella regione inferiore della colonna vertebrale quando sia necessario anestetizzare le gambe o la parte inferiore del corpo.

Posologia

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:

La tabella riportata di seguito rappresenta una guida sulle dosi più comunemente utilizzate nei diversi tipi di blocco. Deve essere utilizzata la dose più bassa necessaria per ottenere un blocco efficace. L'esperienza clinica e la conoscenza delle condizioni cliniche del paziente sono fattori importanti nella scelta della dose.

Generalmente, l'anestesia in chirurgia (ad esempio somministrazione epidurale) richiede l'uso di concentrazioni e dosi più elevate. Per gli interventi chirurgici nei quali è necessario un blocco motorio profondo, si raccomanda l'anestesia epidurale utilizzando la formulazione da 10 mg/ml. Per l'analgesia (ad esempio somministrazione epidurale nel trattamento del dolore acuto) si raccomandano concentrazioni e dosi inferiori.

Modalità di somministrazione

Somministrazione epidurale e perineurale.

Prima e durante l'iniezione si raccomanda di effettuare un'aspirazione accurata per prevenire un'iniezione intravascolare. Quando si deve iniettare una dose più alta, si consiglia una dose test di 3-5 ml di lidocaina (lignocaina) con adrenalina (epinefrina). Un'iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta da un incremento temporaneo della frequenza cardiaca e un'iniezione subaracnoidea accidentale da segni di blocco spinale con apnea o ipotensione.

Sarà necessario effettuare un'aspirazione prima e durante la somministrazione della dose principale, che dovrà essere iniettata lentamente o in dosi crescenti, a una velocità di 25-50 mg/minuto, monitorando costantemente le funzioni vitali del paziente e mantenendo un contatto verbale con lo stesso. Se compaiono sintomi tossici, la somministrazione del farmaco dovrà essere interrotta immediatamente.

Nel blocco epidurale per chirurgia, sono state impiegate dosi singole fino a 250 mg di ropivacaina che sono state ben tollerate.

Nel blocco del plesso brachiale, in un numero limitato di pazienti, è stata utilizzata una dose singola di 300 mg risultata ben tollerata.

Quando sono richiesti blocchi prolungati, mediante perfusione continua o somministrazione ripetuta in bolo, si dovranno considerare i rischi di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o la possibilità di indurre una lesione neurale locale. Dosi cumulative fino a 675 mg di Ropivacaina per chirurgia e analgesia post-operatoria somministrate nell'arco di 24 ore sono state ben tollerate negli adulti, così come le perfusioni epidurali continue post-operatorie a velocità fino a 28 mg/ora per 72 ore. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi superiori fino a 800 mg/giorno con relativamente poche reazioni avverse.

Per il trattamento del dolore post-operatorio, si raccomanda la seguente tecnica: a meno che il trattamento con Ropivacaina non sia iniziato prima dell'intervento, si induce un blocco epidurale con questa a una concentrazione di 7,5 mg/ml utilizzando un catetere epidurale. L'analgesia viene mantenuta con una perfusione di Ropivacaina Altan a 2 mg/ml. Velocità di perfusione di 6-14 ml (12-28 mg) all'ora forniscono un'adeguata analgesia con solo un lieve e non progressivo blocco motorio nella maggior parte dei casi di dolore post-operatorio da moderato a severo. La durata massima del blocco epidurale è di 3 giorni. Tuttavia, si dovrà effettuare un rigoroso monitoraggio dell'effetto analgesico al fine di rimuovere il catetere non appena il dolore lo permetta. Con questa tecnica si è osservata una significativa riduzione della necessità di utilizzare oppiacei.

Quando si applicano blocchi nervosi periferici prolungati, sia mediante perfusione continua che tramite iniezioni ripetute, si dovranno considerare i rischi di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o di indurre una lesione neurale locale. In studi clinici, è stato stabilito un blocco nervoso femorale con 300 mg di Ropivacaina 7,5 mg/ml e un blocco interscalenico con 225 mg di Ropivacaina 7,5 mg/ml, rispettivamente, prima della chirurgia; l'analgesia è stata quindi mantenuta con Ropivacaina 2 mg/ml. Tassi di perfusione o iniezioni intermittenti di 10-20 mg all'ora per 48 ore hanno provocato un'adeguata analgesia ed sono stati adeguatamente tollerati.

Concentrazioni superiori a 7,5 mg/ml di Ropivacaina Altan non sono state studiate negli interventi di cesareo.

Pazienti pediatrici da 0 a 12 anni compresi

L'uso di Ropivacaina 7,5 e 10 mg/ml può essere associato a eventi tossici sistemici e centrali nei bambini. Le concentrazioni più basse (2 mg/ml) sono più appropriate per la somministrazione a questa popolazione.

Non è documentato l'uso di ropivacaina nei neonati prematuri.

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere mescolato con altri.

Ropivacaina Altan non contiene conservanti ed è destinato solo per uso singolo. Smaltire qualsiasi soluzione non utilizzata.

La soluzione dovrà essere ispezionata visivamente prima dell'uso; non utilizzare se non è trasparente e incolore e se il contenitore non è integro.

Il contenitore integro non deve essere reintrodotto nell'autoclave.

Altre presentazioni:

Ropivacaina Altan 2 mg/ml soluzione iniettabile: fiale da 10 ml

Ropivacaina Altan 10 mg/ml soluzione iniettabile: fiale da 10 ml

Ropivacaina Altan 2 mg/ml soluzione per perfusione: sacche da 100 ml rivestite con una sovraconfezione rimovibile

Ropivacaina Altan 2 mg/ml soluzione per perfusione: sacche da 200 ml rivestite con una sovraconfezione rimovibile

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.