Ropiwakaina Altan 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ropivacaína Altan 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

ropiwakaina, chlorek wodorotlenek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ropivacaína Altan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ropivacaína Altan
3. Jak stosować Ropivacaína Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ropivacaína Altan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ropivacaína Altan i do czego jest stosowany

Ropivacaína Altan zawiera chlorowodorek ropiwakainy, który należy do grupy leków zwanych miejscowymi lekami przeciwbólowymi typu amidowego.

Ropivacaína Altan jest wskazana u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia w celu znieczulenia (zesztywnienia) określonych części ciała. Stosuje się ją w celu zatrzymania bólu lub złagodzenia bólu. Można jej używać do:

• Znieczulania części ciała podczas zabiegów chirurgicznych, w tym cięć cesarskich.
• Łagodzenia bólu podczas porodu, po zabiegu chirurgicznym lub po wypadku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ropivacaína Altan

Nie stosować Ropivacaína Altan

• Jeśli jest Pan(i) uczulony na ropiwakainę, inne leki przeciwbólowe z grupy amidów (np. lidokainę lub bupiwakainę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku zastosowania regionalnej znieczulenia dożylnego (wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonego obszaru ciała) lub znieczulenia okołomaciczego w położnictwie (wstrzyknięcie w szyjkę macicy w celu złagodzenia bólu porodowego).
• Jeśli ma Pan(i) obniżoną objętość krwi (hipowolemia), ponieważ może to prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Jeśli nie jest Pan(i) pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Pana(i), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ropivacaína Altan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ropivacaína Altan:

• jeśli ma Pan(i) problemy z sercem, wątrobą lub nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Ropivacaína Altan.

• jeśli kiedykolwiek powiedziano Pan(i), że Pan(i) lub ktoś z rodziny cierpi na rzadką chorobę pigmentową krwi zwaną „porfirią”. Lekarz może potrzebować zastosować inny lek znieczulający.

• o wszelkich innych chorobach lub problemach zdrowotnych, które ma Pan(i).

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania Ropivacaína Altan u wcześniaków.

Zachować szczególną ostrożność stosując Ropivacaína Altan:

u dzieci do 12 roku życia włącznie, ponieważ niektóre wstrzyknięcia znieczulające określone części ciała nie są ugruntowane u małych dzieci. Może być odpowiedniejsze użycie innych stężeń (2 mg/ml).

Stosowanie Ropivacaína Altan z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje się, ostatnio stosowało się lub może się konieczność stosowania innych leków, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych. Wynika to z faktu, że Ropivacaína Altan może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Ropivacaína Altan.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• inne leki przeciwbólowe z grupy amidów
• silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (arytmii), takie jak lidokaina i mexyletyna

Lekarz musi znać te informacje, aby prawidłowo dobrać dawkę Ropivacaína Altan.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluwoksymina)
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. enoksacyna)

Wynika to z faktu, że organizm wolniej usuwa ropiwakainę, jeśli przyjmuje się te leki. W przypadku stosowania któregokolwiek z tych leków należy unikać długotrwałego stosowania Ropivacaína Altan.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Ropivacaína Altan nie powinna być stosowana w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to jednoznacznie za konieczne.

Nie wiadomo, czy chlorowodorek ropiwakainy wpływa na przebieg ciąży lub czy przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ropivacaína Altan może powodować senność i wpływać na szybkość reakcji. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn po zastosowaniu Ropivacaína Altan aż do następnego dnia.

Ropivacaína Altan zawiera sód

Ten lek zawiera 3,15 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,16% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Ropivacainę Altan

Sposób podania

Ropivacainę Altan powinien podawać lekarz lub czasem pielęgniarka pod nadzorem lekarza.

Dawka

Dawkę, którą poda Ci lekarz, dobierze w zależności od rodzaju potrzebnego Ci łagodzenia bólu. Będzie również zależeć od Twojej budowy ciała, wieku i stanu ogólnego zdrowia.

Ropivacainę Altan poda się Ci w postaci zastrzyku. Miejsce w ciele, w którym zostanie podana, zależy od powodu, dla którego stosuje się Ropivacainę Altan. Lekarz poda Ci Ropivacainę Altan w jednym z następujących miejsc:

• W części ciała, która ma zostać znieczulona.
• W pobliżu części ciała, która ma zostać znieczulona.
• W miejscu oddalonym od części ciała, która ma zostać znieczulona. Ma to miejsce, gdy podaje się zastrzyk do przestrzeni okołomózgowej lub infuzję (do obszaru wokół rdzenia kręgowego).

Gdy Ropivacainę Altan podaje się w jeden z tych sposobów, zapobiega ona przekazywaniu przez nerwy impulsów bólowych do mózgu. Przestaniesz odczuwać ból, ciepło lub zimno w miejscu, w którym zostanie zastosowana, ale możesz nadal odczuwać inne wrażenia, takie jak ucisk lub dotyk.

Twój lekarz zadecyduje, który sposób podania leku jest dla Ciebie najwłaściwszy.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Ropivacainy Altan

Ciężkie działania niepożądane wynikające z podania zbyt dużej dawki Ropivacainy Altan wymagają specjalistycznego leczenia, a Twój lekarz jest przygotowany do działania w takich sytuacjach.

Pierwsze objawy podania zbyt dużej dawki Ropivacainy Altan to zazwyczaj:

• Zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.
• Niewrażliwość warg i okolic ust.
• Niewrażliwość języka.
• Problemy słuchowe.
• Problemy z widzeniem.

Twój lekarz natychmiast przestanie podawać Ropivacainę Altan, gdy pojawią się te objawy, aby zmniejszyć ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów lub uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Ropivacainy Altan, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Poważniejsze działania niepożądane wynikające z podania zbyt dużej dawki Ropivacainy Altan obejmują problemy z mówieniem, skurcze mięśni, drżenia, napady drgawek, ataki i utratę przytomności.

Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów lub podejrzewasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Ropivacainy Altan, niezwłocznie powiadom lekarza lub personel medyczny. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20.

W przypadku ostrych objawów toksycznych personel medyczny natychmiast podejmie odpowiednie działania korygujące.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:

Nagłe reakcje alergiczne, potencjalnie śmiertelne (np. anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny), są rzadkie i występują u 1–10 osób na 10 000.

Możliwe objawy obejmują: nagłe wystąpienie wysypki, swędzenia lub kopczyków (pokrzywki); obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała; duszność, świsty lub trudności w oddychaniu; oraz uczucie utraty przytomności. Jeśli podejrzewasz, że Ropivacaïna Altan wywołuje u Ciebie reakcję alergiczną, niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane:

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

• Niewrażliwość, spowodowaną podrażnieniem nerwów przez igłę lub zastrzyk. Zazwyczaj nie trwa długo.
• Niekontrolowane ruchy mięśni (dyskinezie).

Możliwe działania niepożądane obserwowane przy innych lekach przeciwbólowych miejscowych, które mogą również wystąpić przy stosowaniu Ropivacaína Altan, obejmują:

• Uszkodzenie nerwów. Rzadko (dotyka od 1 do 10 użytkowników na każde 10 000) może powodować trwałe problemy.

• Nadmierne podanie Ropivacaína Altan do płynu mózgowo-rdzeniowego może doprowadzić do całkowitego odreagowania ciała (znieczulenia).

• Zastrzyk do przestrzeni okołomózgowej (zastrzyk do przestrzeni otaczającej nerwy rdzeniowe) może spowodować zaburzenie drogi nerwowej łączącej mózg z głową i szyją, szczególnie u kobiet w ciąży, co czasem może prowadzić do stanu zwanego zespołem Hornera. Charakteryzuje się on zmniejszeniem się źrenicy, opadnięciem powieki górnej oraz niemożnością gruczołów potowych do wydzielania potu. Stan ten ustępuje samoczynnie po zakończeniu leczenia.

• Dzieci

U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi, które występuje rzadziej u dzieci (dotyka od 1 do 10 dzieci na każde 100) oraz uczucia niedoboru, które występuje częściej u dzieci (dotyka więcej niż 1 dziecko na każde 10).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ropiwakainy Altan

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ropivacaína Altan

• Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy. Każda ampułka 10 ml zawiera 75 mg chlorowodorku ropiwakainy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ropivacaína Altan jest dostępna w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań. Każde opakowanie zawiera 5 ampułek po 10 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, oficina F, Edificio Prisma

28231 Las Rozas (Madrid), Hiszpania

Wytwórca

Altan Pharmaceuticals S.A.

Poligono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava), Hiszpania

lub

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198 – 199, Polígono Industrial Monte Boyal

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 06/2024

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Ropivacaína Altan stosowana jest w różnych formach:

• wstrzyknięcie roztworu do tkanki, w której ma być przeprowadzona operacja;
• wstrzyknięcie w okolice nerwu lub grupy nerwów prowadzących do obszaru ciała, w którym ma być przeprowadzona operacja; na przykład wstrzyknięcie w okolice pachy przed operacją przedramienia lub ręki;
• wstrzyknięcie w dolny odcinek kręgosłupa, gdy konieczne jest znieczulenie nóg lub dolnych części ciała.

Dawkowanie

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia:

Poniższa tabela stanowi wskazówkę dotyczącą dawek najczęściej stosowanych w różnych typach blokady. Należy zastosować najmniejszą dawkę niezbędną do uzyskania skutecznej blokady. Doświadczenie kliniczne oraz znajomość stanu klinicznego pacjenta są ważnymi czynnikami przy podejmowaniu decyzji o dawce.

Ogólnie znieczulenie podczas zabiegów chirurgicznych (np. podanie do przestrzeni okołomiejchowrowej) wymaga stosowania wyższych stężeń i dawek. W przypadku zabiegów chirurgicznych, w których konieczne jest głębokie zablokowanie ruchowe, zaleca się znieczulenie okołomiejchowrowe z użyciem preparatu o stężeniu 10 mg/ml. W celu osiągnięcia analgezji (np. podanie do przestrzeni okołomiejchowrowej w leczeniu bólu ostrym) zaleca się stosowanie niższych stężeń i dawek.

Sposób podania

Podanie do przestrzeni okołomiejchowrowej i dookoliczne.

Przed i podczas wstrzykiwania zaleca się ostrożne aspiracje w celu zapobieżenia wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych. W przypadku planowanego podania wyższej dawki zaleca się podanie dawki próbnego 3–5 ml lidokainy (lignokainy) z adrenalina (epinefryna). Przypadkowe wstrzyknięcie do naczyń krwionośnych może objawiać się tymczasowym wzrostem częstości akcji serca, a przypadkowe wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej – objawami znieczulenia rdzenia kręgowego, takimi jak apneę lub hipotensję.

Przed i podczas podania dawki głównej należy wykonać aspirację, a samą dawkę podawać powoli lub w dawkach rosnących, z prędkością 25–50 mg/min, stale monitorując funkcje życiowe pacjenta i utrzymując kontakt werbalny. W przypadku wystąpienia objawów toksycznych podawanie leku należy natychmiast przerwać.

W znieczuleniu okołomiejchowrowym stosowanym w chirurgii stosowano pojedyncze dawki ropiwakainy aż do 250 mg, które były dobrze tolerowane.

W blokadzie splotu ramiennego u ograniczonej liczby pacjentów zastosowano pojedynczą dawkę 300 mg, która okazała się dobrze tolerowana.

W przypadku konieczności długotrwałego blokowania, za pomocą ciągłego wlewu lub powtarzanych dawek bolusowych, należy wziąć pod uwagę ryzyko osiągnięcia toksycznej stężenia w osoczu lub możliwość spowodowania lokalnego uszkodzenia nerwów. Dawki skumulowane do 675 mg ropiwakainy stosowane w chirurgii i analgezji pozachirurgicznej podawane w ciągu 24 godzin były dobrze tolerowane u dorosłych, podobnie jak ciągłe wlewy okołomiejchowrowe pooperacyjne z prędkością do 28 mg/godz. przez 72 godziny. U ograniczonej liczby pacjentów stosowano wyższe dawki do 800 mg/dobę, powodujące stosunkowo niewielką liczbę działań niepożądanych.

W leczeniu bólu popołożowego zaleca się następującą technikę: chyba że leczenie ropiwakainą zostanie rozpoczęte przed zabiegiem, blokadę okołomiejchowrową indukuje się ropiwakainą w stężeniu 7,5 mg/ml za pomocą katetru okołomiejchowrowego. Analgezję utrzymuje się za pomocą wlewu Ropivacaína Altan o stężeniu 2 mg/ml. Prędkości wlewu 6–14 ml (12–28 mg) na godzinę zapewniają odpowiednią analgezję, powodując jedynie lekkie i niemieszczące się zablokowanie ruchowe w większości przypadków umiarkowanego do ciężkiego bólu popołożowego. Maksymalny czas trwania blokady okołomiejchowrowej to 3 dni. Należy jednak dokładnie monitorować działanie analgetyczne i usunąć kateter tak szybko, jak tylko pozwala na to stan bólu. Stosowanie tej techniki wiązało się z istotnym zmniejszeniem potrzeby stosowania opioidów.

W przypadku stosowania długotrwałych blokad nerwów obwodowych, zarówno za pomocą ciągłego wlewu, jak i powtarzanych wstrzyknięć, należy wziąć pod uwagę ryzyko osiągnięcia toksycznego stężenia w osoczu lub spowodowania lokalnego uszkodzenia nerwów. W badaniach klinicznych blokadę nerwu udowego wywołano za pomocą 300 mg ropiwakainy o stężeniu 7,5 mg/ml, a blokadę międzypłatkową – za pomocą 225 mg ropiwakainy o stężeniu 7,5 mg/ml, odpowiednio przed zabiegiem chirurgicznym; analgezję utrzymywano następnie za pomocą ropiwakainy o stężeniu 2 mg/ml. Prędkości wlewu lub przerywane wstrzyknięcia w dawce 10–20 mg na godzinę przez 48 godzin zapewniały odpowiednią analgezję i były dobrze tolerowane.

Stężeń powyżej 7,5 mg/ml Ropivacaína Altan nie badano w zastosowaniach podczas cięć cesarskich.

Dzieci w wieku od 0 do 12 lat włącznie

Stosowanie ropiwakainy w stężeniach 7,5 i 10 mg/ml może wiązać się z wystąpieniem ośrodkowych i ogólnoustrojowych zdarzeń toksycznych u dzieci. Niższe stężenia (2 mg/ml) są bardziej odpowiednie do stosowania u tej grupy populacyjnej.

Nie udokumentowano stosowania ropiwakainy u wcześniaków.

Niezgodność

W przypadku braku badań dotyczących zgodności, tego leku nie należy mieszać z innymi lekami.

Ropivacaína Altan nie zawiera substancji konserwujących i przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystanego roztworu należy pozbyć się.

Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem; nie należy stosować, chyba że roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, a opakowanie jest nienaruszone.

Nienaruszonego opakowania nie wolno ponownie wprowadzać do autoklawu.

Inne postacie leku:

Ropivacaína Altan 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwania: ampułki 10 ml

Ropivacaína Altan 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwania: ampułki 10 ml

Ropivacaína Altan 2 mg/ml roztwór do wlewu: worki 100 ml pokryte dodatkową osłonką do usuwania

Ropivacaína Altan 2 mg/ml roztwór do wlewu: worki 200 ml pokryte dodatkową osłonką do usuwania

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.