Ропивакаина Альтан 10 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ропивакаина Альтан 10 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

ропивакаина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ропивакаина Альтан и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Ропивакаина Альтан
3. Как применять Ропивакаину Альтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ропивакаина Альтан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ропивакаина Альтан и для чего она применяется

Ропивакаина Альтан содержит гидрохлорид ропивакаина, который относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками амидного типа.

Ропивакаина Альтан показана взрослым и детям старше 12 лет для обезболивания (анестезии) определённых участков тела. Препарат используется для устранения боли или облегчения болевого синдрома. Его можно применять для:

• 
  Обезболивания участков тела во время хирургических операций.
  
• 
  Снятия боли во время родов, после хирургической операции или после травмы.
  

2. Что нужно знать перед применением Ропивакаина Альтан

Не используйте Ропивакаин Альтан

• Если у вас аллергия на ропивакаин, другие местные анестетики амидного типа (например, лидокаин или бупивакаин) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При регионарной внутривенной анестезии (введение в кровеносный сосуд для обезболивания определённой области тела) или при парацервикальной обстетрической анестезии (введение в шейку матки для облегчения боли во время родов).
• При снижении объёма крови (гиповолемии), поскольку может развиться снижение артериального давления.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом перед применением Ропивакаина Альтан.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Ропивакаина Альтан:

• Если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Ропивакаина Альтан.

• Если вам или кому-либо из вашей семьи ранее ставился диагноз редкого наследственного заболевания крови, связанного с пигментом — «порфирия». Вашему врачу может потребоваться назначить другой анестетик.

• О любых других заболеваниях или медицинских проблемах, которые у вас есть.

Дети и подростки

Исследования применения Ропивакаина Альтан у недоношенных детей не проводились.

Соблюдайте особую осторожность при применении Ропивакаина Альтан:

• У детей в возрасте до 12 лет включительно, поскольку эффективность некоторых видов инъекций для обезболивания определённых участков тела у маленьких детей не установлена. Возможно, более подходящими будут другие концентрации (2 мг/мл).

Применение Ропивакаина Альтан с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения. Это связано с тем, что Ропивакаин Альтан может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие ропивакаина.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• Другие местные анестетики.
• Сильные обезболивающие средства, такие как морфин или кодеин.
• Препараты, применяемые для лечения нарушений ритма сердца (аритмии), такие как лидокаин и мексилетин.

Вашему врачу необходимо знать о применении этих препаратов, чтобы правильно рассчитать дозу Ропивакаина Альтан.

Также сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• Препараты, применяемые для лечения депрессии (например, флувоксамин).
• Антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, эноксацин).

Это связано с тем, что при одновременном применении этих препаратов организм медленнее выводит ропивакаин. При приёме этих препаратов следует избегать длительного применения Ропивакаина Альтан.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Ропивакаин Альтан не должен применяться во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым.

Неизвестно, влияет ли гидрохлорид ропивакаина на течение беременности или проникает ли он в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ропивакаин Альтан может вызывать сонливость и замедлять скорость реакции. Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами в день введения препарата и до следующего дня.

Ропивакаин Альтан содержит натрий

Данный препарат содержит 3,03 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,15 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как использовать Ропивакаин Альтан

Способ введения

Ропивакаин Альтан должен вводиться врачом или, в отдельных случаях, медсестрой под наблюдением врача.

Дозировка

Доза, которую вам назначит врач, зависит от вида обезболивания, которое вам необходимо. Кроме того, она может зависеть от телосложения, возраста и общего состояния здоровья.

Ропивакаин Альтан вводится в виде инъекции. Место введения определяется в зависимости от причины применения препарата. Вашему врачу Ропивакаин Альтан может быть введён в одну из следующих областей:

• В ту часть тела, которую необходимо обезболить.
• Вблизи от части тела, которую необходимо обезболить.
• В область, удалённую от места, подлежащего обезболиванию. Такой случай имеет место при эпидуральной инъекции или инфузии (введение в область вокруг спинного мозга).

Когда Ропивакаин Альтан вводится одним из этих способов, он препятствует передаче нервами болевых импульсов в мозг. Вы перестанете ощущать боль, тепло или холод в обработанной области, однако другие ощущения, такие как давление или прикосновение, могут сохраняться.

Ваш врач выберет наиболее подходящий способ введения препарата.

Если вам ввели больше Ропивакаина Альтан, чем следовало

Тяжёлые побочные эффекты, возникающие при передозировке Ропивакаина Альтан, требуют специального лечения, и ваш врач подготовлен к действиям в таких ситуациях. Первые признаки передозировки Ропивакаина Альтан обычно включают:

• Головокружение или ощущение вращения.
• Онемение губ и области вокруг рта.
• Онемение языка.
• Нарушения слуха.
• Нарушения зрения.

Врач прекратит введение Ропивакаина Альтан сразу же после появления этих симптомов, чтобы снизить риск серьёзных нежелательных явлений. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов или вы считаете, что получили слишком большую дозу Ропивакаина Альтан, немедленно сообщите об этом врачу.

Более тяжёлые побочные эффекты при передозировке Ропивакаина Альтан включают нарушения речи, мышечные спазмы, дрожь, судороги, приступы и потерю сознания.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов или вы подозреваете передозировку Ропивакаина Альтан, немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу. В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

При острой токсичности медицинский персонал немедленно примет соответствующие корректирующие меры.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:

Резко возникающие аллергические реакции, потенциально угрожающие жизни (например, анафилаксия, включая анафилактический шок), — редки и наблюдаются у 1–10 человек из 10 000.

Возможные симптомы включают: внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы; отёк лица, губ, языка или других частей тела; одышку, свистящее дыхание или затруднённое дыхание; а также ощущение потери сознания. Если вы считаете, что у вас возникла аллергическая реакция на препарат Ропивакаина Альтан, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Другие возможные побочные эффекты включают:

• Онемение, вызванное раздражением нервов в результате укола или инъекции. Обычно это не длится долго.
• Непроизвольные мышечные движения (дизкинезия).

Возможные нежелательные явления, наблюдавшиеся при применении других местных анестетиков, которые могут также возникать при применении Ропивакаина Альтан, включают:

• Повреждение нервов. Редко (поражает от 1 до 10 пациентов из 10 000), может вызывать постоянные нарушения.
• При введении слишком большого количества Ропивакаина Альтан в спинномозговую жидкость может произойти онемение всего тела (анестезия).
• Введение эпидуральной инъекции (инъекции в пространство, окружающее спинномозговые нервы) может вызвать нарушение нервного пути, идущего от мозга к голове и шее, особенно у беременных женщин, что иногда может привести к состоянию, называемому синдромом Горнера. Он характеризуется уменьшением размера зрачка, опущением верхнего века и отсутствием потоотделения потовыми железами. Состояние пройдёт само по себе после прекращения лечения.

Дети

У детей нежелательные явления такие же, как у взрослых, за исключением низкого артериального давления, которое встречается реже у детей (поражает от 1 до 10 детей из 100), и ощущения недомогания, которое возникает чаще у детей (поражает более 1 ребёнка из 10).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Ропивакаина Альтан

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от него.

Не замораживать.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕР. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

С точки зрения микробиологической чистоты, если способ вскрытия не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения перед использованием лежит на пользователе.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ропивакаина Альтан

• Действующее вещество: гидрохлорид ропивакаина. Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 100 мг гидрохлорида ропивакаина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ропивакаин Альтан выпускается в виде прозрачного бесцветного раствора для инъекций. Каждая упаковка содержит 5 ампул по 10 мл.

Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Altan Pharmaceuticals S.A.
Улица Колькиде, 6, подъезд 2, 1-й этаж, офис F, здание Присма
28231 Лас-Росас (Мадрид), Испания

Производитель

Altan Pharmaceuticals S.A.
Промышленная зона Бернедо, без номера
01118 Бернедо (Алава), Испания

или

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Проспект Конституции, 198–199, промышленная зона Монте-Бояль,
Касаррубиос-дель-Монте, 45950 Толедо, Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: 06/2024

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ропивакаин Альтан применяется различными способами:

• в виде инъекции раствора в ткани, где будет проводиться хирургическое вмешательство;
• в виде инъекции вокруг нерва или группы нервов, идущих к той области тела, где будет проводиться операция; например, инъекция в подмышечную область перед операцией на предплечье или кисти;
• в виде инъекции в нижнюю часть позвоночника, когда требуется анестезия ног или нижних отделов тела.

Режим дозирования

Взрослые и подростки старше 12 лет:

В приведённой ниже таблице указаны рекомендации по наиболее часто используемой дозе при различных типах блокады. Следует применять наименьшую дозу, достаточную для достижения эффективного блока. Клинический опыт и оценка состояния пациента являются важными факторами при выборе дозы.

Как правило, анестезия в хирургии (например, эпидуральное введение) требует применения более высоких концентраций и доз. При хирургических вмешательствах, при которых необходимо глубокое двигательное блокирование, рекомендуется эпидуральная анестезия с использованием формы 10 мг/мл. Для анальгезии (например, эпидуральное введение при лечении острой боли) рекомендуются более низкие концентрации и дозы.

Способ введения

Эпидуральное и периадеквальное (периневральное) введение.

Перед и во время инъекции рекомендуется тщательно проводить аспирацию для предотвращения внутрисосудистого введения. При необходимости введения более высокой дозы рекомендуется пробная доза 3–5 мл лидокаина (лигнокаина) с адреналином (эпинефрином). Случайное внутрисосудистое введение может быть выявлено по временному повышению частоты сердечных сокращений, а случайное субарахноидальное введение — по признакам спинальной блокады, таким как апноэ или гипотензия.

Перед введением основной дозы и во время её введения необходимо проводить аспирацию; основную дозу следует вводить медленно или по нарастающей со скоростью 25–50 мг/минуту, при постоянном контроле жизненных функций пациента и поддержании с ним вербального контакта. При появлении токсических симптомов введение препарата следует немедленно прекратить.

При эпидуральной блокаде в хирургии применялись однократные дозы ропивакаина до 250 мг, которые хорошо переносились.

Концентрации выше 7,5 мг/мл Ропивакаина Альтан не изучались при кесаревом сечении.

Дети в возрасте от 0 до 12 лет включительно

Применение ропивакаина в концентрациях 7,5 и 10 мг/мл может быть связано с системными и центральными токсическими реакциями у детей. Более низкие концентрации (2 мг/мл) являются более подходящими для применения у данной категории пациентов.

Опыт применения ропивакаина у недоношенных детей не документирован.

Несовместимость

При отсутствии данных о совместимости данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Ропивакаин Альтан не содержит консервантов и предназначен только для однократного использования. Любые неиспользованные остатки раствора следует утилизировать.

Раствор необходимо визуально осмотреть перед применением; не следует использовать препарат, если раствор не прозрачный и бесцветный, или если упаковка повреждена.

Целую упаковку нельзя повторно подвергать обработке в автоклаве.

Другие лекарственные формы:

Ропивакаин Альтан 2 мг/мл раствор для инъекций: ампулы по 10 мл
Ропивакаин Альтан 7,5 мг/мл раствор для инъекций: ампулы по 10 мл
Ропивакаин Альтан 2 мг/мл раствор для инфузий: пакеты по 100 мл, покрытые съёмной оболочкой
Ропивакаин Альтан 2 мг/мл раствор для инфузий: пакеты по 200 мл, покрытые съёмной оболочкой

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.