Ropivacaina Altan 10 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Ropivacaína Altan 10 mg/ml soluzione iniettabile EFG

ropivacaína, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ropivacaína Altan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ropivacaína Altan
3. Come usare Ropivacaína Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ropivacaína Altan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ropivacaína Altan e a cosa serve

Ropivacaína Altan contiene cloridrato di ropivacaina, appartenente a un gruppo di medicinali denominati anestetici locali di tipo ammide.

Ropivacaína Altan è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni per anestetizzare (insensibilizzare) specifiche parti del corpo. Viene utilizzato per bloccare il dolore o per fornire un sollievo dal dolore. Può essere utilizzato per:

• Insensibilizzare parti del corpo durante un intervento chirurgico.
• Alleviare il dolore durante il parto, dopo un intervento chirurgico o dopo un incidente.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ropivacaína Altan

Non usi Ropivacaína Altan

• Se è allergico alla ropivacaína, ad altri anestetici locali di tipo ammide (come lidocaina o bupivacaína) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• In caso di anestesia regionale intravenosa (iniezione in un vaso sanguigno per insensibilizzare una specifica zona del corpo) o anestesia paracervicale ostetrica (iniezione nel collo dell’utero per alleviare il dolore durante il parto).
• Se ha un volume di sangue ridotto (ipovolemia), poiché potrebbe sviluppare una diminuzione della pressione arteriosa.

Se non è sicuro riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico prima che le venga somministrata Ropivacaína Altan.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Ropivacaína Altan:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Ropivacaína Altan.

• se in passato è stato informato che lei o un membro della sua famiglia soffrite di una malattia rara del pigmento del sangue chiamata "porfiria". Il medico potrebbe doverle somministrare un anestetico diverso.

• riguardo a qualsiasi malattia o problema medico che ha.

Bambini e adolescenti

L’uso di Ropivacaína Altan non è stato studiato nei neonati prematuri.

Presti particolare attenzione con Ropivacaína Altan:

• nei bambini fino a 12 anni compresi, poiché alcune iniezioni per anestetizzare parti del corpo non sono stabilite nei bambini piccoli. Potrebbero essere più adatte altre concentrazioni (2 mg/ml).

Uso di Ropivacaína Altan con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione e le erbe medicinali. Questo perché Ropivacaína Altan può influire sul funzionamento di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire su Ropivacaína Altan.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri anestetici locali
• Farmaci potenti per il dolore, come morfina o codeina.
• Farmaci utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare (aritmia), come lidocaina e mexiletina.

Il medico deve sapere se sta assumendo questi medicinali per poter calcolare la dose corretta di Ropivacaína Altan.

Informi inoltre il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati per trattare la depressione (ad esempio fluvoxamina)
• Antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (ad esempio enoxacina).

Questo perché il suo organismo elimina più lentamente la Ropivacaína Altan se sta assumendo questi medicinali. Se sta assumendo uno di questi medicinali, deve evitare l’uso prolungato di Ropivacaína Altan.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Ropivacaína Altan non deve essere usata durante la gravidanza e l’allattamento a meno che, a giudizio del medico, non sia chiaramente necessaria.

Non è noto se il cloridrato di ropivacaína influisca sulla gravidanza o se passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ropivacaína Altan può causare sonnolenza e influire sulla rapidità delle sue reazioni. Non guidi né usi strumenti o macchinari dopo la somministrazione di Ropivacaína Altan fino al giorno successivo.

Ropivacaína Altan contiene sodio

Questo medicinale contiene 3,03 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,15% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Ropivacaina Altan

Modalità di somministrazione

Ropivacaina Altan deve essere somministrato da un medico o, occasionalmente, da un’infermiera sotto la supervisione di un medico.

Dosaggio

Il dosaggio che il medico le somministrerà dipenderà dal tipo di sollievo dal dolore di cui ha bisogno. Dipenderà anche dalla sua costituzione fisica, età e stato generale di salute.

Le verrà somministrata Ropivacaina Altan sotto forma di iniezione. La parte del corpo in cui verrà utilizzata dipenderà dalla ragione per cui le viene somministrata la Ropivacaina Altan. Il medico le somministrerà Ropivacaina Altan in uno dei seguenti punti:

• Nella parte del corpo che deve essere resa insensibile.
• Vicino alla parte del corpo che deve essere resa insensibile.
• In una zona distante dalla parte del corpo che deve essere resa insensibile. Questo è il caso in cui le viene somministrata un’iniezione epidurale o una perfusione (in un’area intorno al midollo spinale).

Quando la Ropivacaina Altan viene somministrata in uno di questi modi, impedisce ai nervi di trasmettere i messaggi del dolore al cervello. Lei non proverà dolore, calore o freddo nella zona trattata, ma potrebbe continuare a percepire altre sensazioni come la pressione o il contatto.

Il medico deciderà il metodo più appropriato per somministrarle questo medicinale.

Se le viene somministrata una dose eccessiva di Ropivacaina Altan

Gli effetti collaterali gravi conseguenti a un’eccessiva somministrazione di Ropivacaina Altan richiedono un trattamento specifico e il medico è preparato ad affrontare tali situazioni. I primi segni di un’eccessiva somministrazione di Ropivacaina Altan sono di solito:

• Capogiri o sensazione di vertigine.
• Intorpidimento delle labbra e della zona circostante la bocca.
• Intorpidimento della lingua.
• Disturbi dell’udito.
• Problemi alla vista.

Il medico interromperà immediatamente la somministrazione di Ropivacaina Altan non appena compaiono questi segni, al fine di ridurre il rischio di effetti avversi gravi. Se manifesta uno di questi sintomi o pensa di aver ricevuto una dose eccessiva di Ropivacaina Altan, informi immediatamente il medico.

Gli effetti avversi più gravi dovuti a un’eccessiva quantità di Ropivacaina Altan comprendono disturbi del linguaggio, spasmi muscolari, tremori, convulsioni, crisi epilettiche e perdita di coscienza.

Se manifesta uno di questi sintomi o ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Ropivacaina Altan, informi immediatamente il medico o il personale sanitario. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20.

In caso di tossicità acuta, il personale sanitario adotterà immediatamente le misure correttive appropriate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati importanti da tenere in considerazione:

Le reazioni allergiche improvvise e potenzialmente letali (ad es. anafilassi, compreso lo shock anafilattico) sono rare e interessano da 1 a 10 persone ogni 10.000.

I sintomi possibili includono: comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito o orticaria; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo; mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie; e una sensazione di perdita di coscienza. Se pensa che la Ropivacaina Altan le stia causando una reazione allergica, informi immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Altri possibili effetti indesiderati includono:

• Intorpidimento, dovuto all'irritazione dei nervi causata dall'ago o dall'iniezione. Di solito non dura a lungo.
• Movimenti muscolari involontari (discinesia).

Possibili effetti avversi osservati con altri anestetici locali che potrebbero verificarsi anche con Ropivacaína Altan includono:

• Danni ai nervi. Raramente (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000), può causare problemi permanenti.
• Se viene somministrata una dose eccessiva di Ropivacaína Altan nel liquido spinale, può causare intorpidimento di tutto il corpo (anestesia).
• L'effettuazione di un'iniezione epidurale (iniezione nello spazio che circonda i nervi spinali) può provocare un'alterazione di un nervo che va dal cervello alla testa e al collo, specialmente nelle donne in gravidanza, il che a volte può portare a una condizione nota come sindrome di Horner. Tale sindrome si caratterizza per una riduzione della dimensione della pupilla, ptosi della palpebra superiore e incapacità delle ghiandole sudoripare di produrre sudore. La condizione si risolverà da sola interrompendo il trattamento.

Bambini

Nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi osservati negli adulti, ad eccezione dell'abbassamento della pressione arteriosa, che si verifica con minore frequenza nei bambini (interessa da 1 a 10 bambini su 100), e la sensazione di malessere, che si verifica con maggiore frequenza nei bambini (interessa più di 1 bambino su 10).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ropivacaína Altan

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non congelare.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione per l’uso e le condizioni sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti. L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ropivacaina Altan

• Il principio attivo è cloridrato di ropivacaina. Ogni fiala da 10 ml contiene 100 mg di cloridrato di ropivacaina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ropivacaina Altan si presenta sotto forma di soluzione iniettabile trasparente e incolore. Ogni confezione contiene 5 fiale da 10 ml.

È possibile che non tutte le dimensioni delle confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, oficina F, Edificio Prisma

28231 Las Rozas (Madrid), Spagna

Responsabile della produzione

Altan Pharmaceuticals S.A.

Poligono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava), Spagna

Oppure

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2024

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Ropivacaina Altan viene utilizzata in diverse modalità:

• iniezione della soluzione nel tessuto in cui verrà eseguito l'intervento chirurgico.
• iniezione attorno a un nervo o a un gruppo di nervi che innervano l'area del corpo in cui verrà eseguito l'intervento chirurgico; ad esempio, un'iniezione nell'ascella prima di un intervento sul avambraccio o sulla mano.
• iniezione nella regione inferiore della colonna vertebrale quando è necessario anestetizzare le gambe o la parte inferiore del corpo.

Posologia

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:

La tabella riportata di seguito fornisce raccomandazioni sulla dose più comunemente utilizzata nei diversi tipi di blocco. Deve essere impiegata la dose più piccola necessaria per ottenere un blocco efficace. L'esperienza clinica e la conoscenza delle condizioni cliniche del paziente sono fattori importanti nella scelta della dose.

Generalmente, l'anestesia in chirurgia (ad esempio somministrazione epidurale) richiede l'uso di concentrazioni e dosi più elevate. Per gli interventi chirurgici in cui è necessario un blocco motorio profondo, si raccomanda l'anestesia epidurale impiegando la formulazione da 10 mg/ml. Per l'analgesia (ad esempio somministrazione epidurale nel trattamento del dolore acuto) si raccomandano concentrazioni e dosi inferiori.

Modalità di somministrazione

Somministrazione epidurale e perineurale.

Prima e durante l'iniezione si raccomanda di effettuare un'accurata aspirazione per prevenire un'iniezione intravascolare. Quando si deve iniettare una dose più alta, si consiglia una dose test di 3-5 ml di lidocaina (lignocaina) con adrenalina (epinefrina). Un'iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta da un incremento temporaneo della frequenza cardiaca e un'iniezione subaracnoidea accidentale dai segni di blocco spinale con apnea o ipotensione.

È necessario effettuare aspirazione prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente o in dosi crescenti, a una velocità di 25-50 mg/minuto, monitorando costantemente le funzioni vitali del paziente e mantenendo un contatto verbale con lo stesso. Se compaiono sintomi tossici, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta immediatamente.

Nel blocco epidurale per chirurgia, sono state utilizzate dosi singole fino a 250 mg di ropivacaina che sono state ben tollerate.

Concentrazioni superiori a 7,5 mg/ml di Ropivacaína Altan non sono state studiate negli interventi di cesareo.

Pazienti pediatrici da 0 a 12 anni di età inclusi

L'uso di Ropivacaina 7,5 e 10 mg/ml può essere associato a eventi tossici sistemici e centrali nei bambini. Le concentrazioni più basse (2 mg/ml) sono più appropriate per la somministrazione a questa popolazione.

L'uso di ropivacaina in neonati prematuri non è documentato.

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri.

Ropivacaína Altan non contiene conservanti ed è destinato esclusivamente a un uso singolo. Smaltire qualsiasi soluzione non utilizzata.

La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso; non utilizzare se non è trasparente e incolore e se il contenitore non è integro.

Il contenitore integro non deve essere reintrodotto nell'autoclave.

Altre presentazioni:

Ropivacaína Altan 2 mg/ml soluzione iniettabile: fiale da 10 ml

Ropivacaína Altan 7,5 mg/ml soluzione iniettabile: fiale da 10 ml

Ropivacaína Altan 2 mg/ml soluzione per infusione: sacche da 100 ml rivestite con una sovraconfezione rimovibile

Ropivacaína Altan 2 mg/ml soluzione per infusione: sacche da 200 ml rivestite con una sovraconfezione rimovibile

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.