Ропівакаїн Альтан 10 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ропівакаїн Альтан 10 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

ропівакаїн, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ропівакаїн Альтан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ропівакаїну Альтан
3. Як застосовувати Ропівакаїн Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ропівакаїну Альтан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропівакаїн Альтан і для чого його застосовують

Ропівакаїн Альтан містить гідрохлорид ропівакаїну, який належить до групи лікарських засобів, що називаються місцеві анестетики амідного типу.

Ропівакаїн Альтан призначений для дорослих та дітей старше 12 років для знеболення (анестезії) певних ділянок тіла. Використовується для припинення болю або полегшення болю. Може застосовуватися для:

• знеболення ділянок тіла під час хірургічного втручання;
• полегшення болю під час пологів, після операції або після травми.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ропівакаїну Альтан

Не застосовуйте Ропівакаїн Альтан

• Якщо ви алергічні до ропівакаїну, інших місцевих анестетиків типу аміду (наприклад, лідокаїну або бупівакаїну) або до будь-яких інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• При регіонарній внутрішньовенній анестезії (введення в судину для знеболення певної ділянки тіла) або при акушерській парацервікальній анестезії (введення в шийку матки для зняття болю під час пологів).
• Якщо у вас знижений об’єм крові (гіповолемія), оскільки може розвинутися зниження артеріального тиску.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище випадків саме вас, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Ропівакаїну Альтан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Ропівакаїну Альтан:

• якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками. Можливо, лікар змінить дозу Ропівакаїну Альтан.

• якщо вам коли-небудь діагностували у вас або в когось із родини рідкісне захворювання кров’яного пігменту, що називається «порфірія». У такому випадку лікар може призначити інший анестетик.

• про будь-які захворювання або медичні проблеми, які у вас є.

Діти та підлітки

Застосування Ропівакаїну Альтан у недоношених дітей не досліджувалося.

Будьте особливо обережними при застосуванні Ропівакаїну Альтан:

• у дітей віком до 12 років включно, оскільки деякі ін’єкції для знеболення певних ділянок тіла не встановлені для маленьких дітей. Можливо, більш підходять інші концентрації (2 мг/мл).

Застосування Ропівакаїну Альтан із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, а також лікарські рослини. Це пов’язано з тим, що Ропівакаїн Альтан може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Ропівакаїну Альтан.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Інші місцеві анестетики
• Потужні знеболювальні засоби, такі як морфін або кодеїн.
• Ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (аритмії), такі як лідокаїн і мексилетин.

Лікар повинен знати, чи ви приймаєте ці ліки, щоб правильно розрахувати дозу Ропівакаїну Альтан.

Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Ліки, що застосовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксамін).
• Антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еноксацин).

Це пов’язано з тим, що при прийомі цих ліків організм довше виводить ропівакаїн. Якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків, слід уникати тривалого застосування Ропівакаїну Альтан.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ропівакаїн Альтан не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю, якщо тільки лікар не вважає це чітко необхідним.

Невідомо, чи впливає гідрохлорид ропівакаїну на вагітність або чи проникає він у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ропівакаїн Альтан може спричиняти сонливість і впливати на швидкість вашої реакції. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами після застосування Ропівакаїну Альтан до наступного дня.

Ропівакаїн Альтан містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,03 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,15 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Ропівакаїн Альтан

Спосіб застосування

Ропівакаїн Альтан повинен вводити лікар або, іноді, медсестра під наглядом лікаря.

Дозування

Доза, яку вам призначить лікар, залежить від виду знеболення, яке вам необхідне. Також вона залежить від вашої статури, віку та фізичного стану.

Ропівакаїн Альтан буде введено у вигляді ін'єкції. Місце введення залежить від того, чому саме вам призначено цей препарат. Лікар введе Ропівакаїн Альтан у одне з таких місць:

• У ділянку тіла, яку необхідно знеболити.
• Поряд із ділянкою тіла, яку необхідно знеболити.
• У віддалену від ділянки тіла ділянку. Це стосується випадків, коли вам вводять епідуральну ін'єкцію або перфузію (у ділянку навколо спинного мозку).

Коли Ропівакаїн Альтан вводять одним із цих способів, блокується передача болю через нерви до мозку. Ви перестанете відчувати біль, жар або холод у цій ділянці, але можете продовжувати відчувати інші відчуття, наприклад, тиск або дотик.

Лікар визначить найбільш правильний спосіб застосування цього лікарського засобу.

Якщо вам введено більше Ропівакаїну Альтан, ніж слід

Серйозні побічні ефекти внаслідок передозування Ропівакаїну Альтан вимагають спеціального лікування, і ваш лікар має кваліфікацію для дій у таких ситуаціях. Перші ознаки передозування Ропівакаїну Альтан, як правило, такі:

• Запаморочення або неприємні відчуття у голові.
• Оніміння губ та ділянки навколо рота.
• Оніміння язика.
• Порушення слуху.
• Порушення зору.

Лікар припинить введення Ропівакаїну Альтан відразу, як тільки з'являться ці ознаки, щоб зменшити ризик серйозних небажаних ефектів. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або ви вважаєте, що отримали надмірну дозу Ропівакаїну Альтан, негайно повідомте лікарю.

Більш серйозні небажані ефекти при передозуванні Ропівакаїну Альтан включають порушення мовлення, м’язові спазми, тремтіння, судоми, напади та втрату свідомості.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або ви підозрюєте, що отримали надмірну дозу Ропівакаїну Альтан, негайно повідомте лікарю або медичному персоналу. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

У разі гострої токсичності медичний персонал негайно вживає відповідних коригувальних заходів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:

раптові алергічні реакції, потенційно смертельні (наприклад, анафілаксія, включаючи анафілактичний шок), є рідкісними та виникають у 1–10 осіб із кожних 10 000.

Можливі симптоми включають: раптове виникнення висипу, свербіж або відчуття вовчанки (крурпі); набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла; задишку, свистяче дихання або труднощі з диханням; а також відчуття втрати свідомості. Якщо ви вважаєте, що Ропівакаїн Альтан викликає у вас алергічну реакцію, негайно повідомте лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Інші можливі побічні ефекти включають:

• Нуміння, спричинене подразненням нервів внаслідок уколу або ін'єкції. Це, як правило, не триває довго.
• Непроизвольні м'язові рухи (дискінезія).

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні інших місцевих анестетиків, які також можуть виникати при застосуванні Ропівакаїну Альтан, включають:

• Ураження нервів. Рідко (у 1–10 пацієнтів із 10 000) можуть виникати постійні проблеми.
• Якщо занадто багато Ропівакаїну Альтан введено в спинномозкову рідину, це може призвести до оніміння всього тіла (анестезія).
• Внутрішньошлуночкова ін'єкція (ін'єкція в простір навколо спинномозкових нервів) може спричинити порушення нервового шляху, що йде від мозку до голови та шиї, особливо у вагітних жінок, що іноді може призводити до стану, відомого як синдром Горнера. Він характеризується зменшенням розміру зіниці, опущенням верхнього повіка та відсутністю здатності потових залоз виділяти піт. Цей стан самостійно зникне після припинення лікування.

Діти

У дітей побічні ефекти такі самі, як і у дорослих, за винятком зниження артеріального тиску, яке трапляється рідше у дітей (у 1–10 дітей із 100), та почуття нездужання, яке трапляється частіше у дітей (у більш ніж 1 дитини із 10).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ропівакаїну Альтан

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не заморожувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

З точки зору мікробіології, якщо метод відкривання не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується негайно, то терміни зберігання перед використанням та умови зберігання — це відповідальність користувача.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що мали з ним контакт, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропівакаїну Альтан

• Діюча речовина — гідрохлорид ропівакаїну. Кожна ампула по 10 мл містить 100 мг гідрохлориду ропівакаїну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ропівакаїн Альтан випускається у вигляді прозорого безбарвного розчину для ін'єкцій. Кожна упаковка містить 5 ампул по 10 мл.

Можливо, що не всі розміри упаковок є в комерційному продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, oficina F, Edificio Prisma

28231 Las Rozas (Madrid), España

Виробник

Altan Pharmaceuticals S.A.

Poligono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava), España

Або

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198- 199, Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo, España

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 06/2024

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Ропівакаїн Альтан застосовується різними способами:

• ін'єкція розчину в тканину, в якій буде проводитися хірургічне втручання;
• ін'єкція навколо нерва або групи нервів, що інервують ділянку тіла, на якій буде проводитися операція; наприклад, ін'єкція в пахову ділянку перед операцією на передпліччі або кисті;
• ін'єкція в нижню ділянку хребта, коли необхідно анестезувати ноги або нижні частини тіла.

Дозування

Дорослі та підлітки старше 12 років:

У таблиці нижче наведено рекомендації щодо найпоширенішої дози при різних типах блокади. Слід застосовувати найменшу дозу, достатню для ефективного блокування. Клінічний досвід та знання стану пацієнта є важливими факторами при визначенні дози.

Зазвичай, анестезія під час хірургічних втручань (наприклад, епідуральне введення) вимагає застосування вищих концентрацій і доз. Для хірургічних операцій, під час яких необхідний глибокий моторний блок, рекомендовано епідуральну анестезію за допомогою формулювання 10 мг/мл. Для знеболення (наприклад, епідуральне введення при лікуванні гострого болю) рекомендуються нижчі концентрації та дози.

Спосіб застосування

Епідуральне та периневральне введення.

Перед і під час ін’єкції рекомендовано ретельно проводити аспірацію, щоб запобігти внутрішньосудинному введенню. Коли планується введення вищої дози, слід застосувати пробну дозу 3–5 мл лідокаїну (лігнокаїну) з адреналіном (епінефрином). Випадкове внутрішньосудинне введення може бути виявлене тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень, а випадкове субарахноїдальне введення — ознаками спинального блоку, такими як апное або гіпотензія.

Необхідно проводити аспірацію перед і під час введення основної дози, яку слід вводити повільно або з поступовим збільшенням дози зі швидкістю 25–50 мг/хв, постійно спостерігаючи за життєвими функціями пацієнта та підтримуючи з ним вербальний контакт. Якщо з’являються симптоми токсичності, введення препарату слід негайно припинити.

При епідуральній анестезії під час хірургічних операцій застосовувалися одноразові дози ропівакаїну до 250 мг, які добре переносилися.

Концентрації понад 7,5 мг/мл Ропівакаїну Альтан не досліджувалися при кесаревому розтині.

Діти віком від 0 до 12 років включно

Застосування ропівакаїну 7,5 і 10 мг/мл може бути пов’язане з системною та центральною токсичністю у дітей. Нижчі концентрації (2 мг/мл) є більш підходящими для застосування цій групі пацієнтів.

Застосування ропівакаїну у недоношених дітей не документувалося.

Несумісність

У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами.

Ропівакаїн Альтан не містить консервантів і призначений виключно для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин слід утилізувати.

Розчин слід візуально перевірити перед застосуванням; не слід використовувати, якщо розчин не є прозорим і безбарвним або якщо упаковка пошкоджена.

Непошкоджену упаковку не слід повторно витримувати в автоклаві.

Інші форми випуску:

Ропівакаїн Альтан 2 мг/мл розчин для ін'єкцій: ампули по 10 мл

Ропівакаїн Альтан 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій: ампули по 10 мл

Ропівакаїн Альтан 2 мг/мл розчин для інфузії: пакети по 100 мл із додатковим знімним покриттям

Ропівакаїн Альтан 2 мг/мл розчин для інфузії: пакети по 200 мл із додатковим знімним покриттям

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.