Ropiwakaina Altan 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ropivacaína Altan 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

ropivacaína, chlorowodorek

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ropivacaína Altan i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ropivacaína Altan
3. Jak stosować Ropivacaína Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ropivacaína Altan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ropivacaína Altan i do czego służy

Ropivacaína Altan zawiera chlorowodorek ropiwakainy, który należy do grupy leków zwanych miejscowymi lekami przeciwbólowymi typu amidowego.

Ropivacaína Altan jest wskazana u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia w celu znieczulenia (anestezji) określonych części ciała. Służy do wyeliminowania bólu lub złagodzenia bólu. Może być stosowana w celu:

• znieczulenia określonych części ciała podczas zabiegów chirurgicznych;
• złagodzenia bólu podczas porodu, po zabiegu chirurgicznym lub po urazie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ropiwakainy Altan

Nie stosować Ropiwakainy Altan

• Jeśli jest Pan(i) alergicznym na ropiwakainę, inne miejscowe środki znieczulające typu amidowego (np. lidokainę lub bupiwakainę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku zastosowania regionalnej znieczulenia dożylnego (wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonego obszaru ciała) lub znieczulenia okołoszyjkowego w położnictwie (wstrzyknięcie w szyjkę macicy w celu złagodzenia bólu podczas porodu).
• Jeśli ma Pan(i) obniżoną objętość krwi (hipowolemia), ponieważ może dojść do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Jeśli nie jest Pan(i) pewien, czy któryś z powyższych stanów dotyczy Pana(i), skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Ropiwakainy Altan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ropiwakainy Altan:

• jeśli ma Pan(i) problemy z sercem, wątrobą lub nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Ropiwakainy Altan.

• jeśli kiedykolwiek powiedziano Panu(i), że Pan(i) lub ktoś z rodziny choruje na rzadką chorobę pigmentową krwi zwaną „porfirią”. Lekarz może potrzebować podać inny rodzaj środka znieczulającego.

• o wszelkich chorobach lub problemach medycznych, które ma Pan(i).

Dzieci i młodzież

Nie prowadzono badań dotyczących stosowania Ropiwakainy Altan u przedwcześnie urodzonych dzieci.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Ropiwakainy Altan:

• u dzieci do 12 roku życia włącznie, ponieważ niektóre rodzaje zastrzyków znieczulających określone części ciała nie są ugruntowane u małych dzieci. Inne stężenia (2 mg/ml) mogą być bardziej odpowiednie.

Stosowanie Ropiwakainy Altan z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli stosuje się obecnie, stosował się niedawno lub może być konieczne stosowanie innych leków, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych. Wynika to z faktu, że Ropiwakaina Altan może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Ropiwakainy Altan.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• inne środki znieczulające miejscowe
• silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (arytmiach), takie jak lidokaina i meksyletyna

Lekarz musi znać te informacje, aby móc dobrać odpowiednią dawkę Ropiwakainy Altan.

Powiadom również lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w depresji (np. fluwoksymina)
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. enoksacyna)

Wynika to z faktu, że organizm wolniej usuwa ropiwakainę, gdy stosuje się te leki. Jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków, należy unikać długotrwałego stosowania Ropiwakainy Altan.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ropiwakaina Altan nie powinna być stosowana w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to jednoznacznie za konieczne.

Nie wiadomo, czy chlorowodorek ropiwakainy wpływa na rozwój ciąży lub czy przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ropiwakaina Altan może powodować senność i wpływać na szybkość reakcji. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn po podaniu Ropiwakainy Altan aż do następnego dnia.

Ropiwakaina Altan zawiera sod

Ten lek zawiera 3,03 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,15% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Ropivacainę Altan

Sposób podania

Ropivacaina Altan powinna być podawana przez lekarza lub, w razie potrzeby, przez pielęgniarkę pod nadzorem lekarza.

Dawka

Dawka, którą poda Ci lekarz, zależy od rodzaju potrzebnej analgezji. Bierze się również pod uwagę budowę ciała, wiek i stan fizyczny.

Ropivacaina Altan będzie podana w postaci wstrzyknięcia. Miejsce, w które zostanie podana, zależy od powodu stosowania leku. Lekarz poda Ci Ropivacainę Altan w jednym z następujących miejsc:

• W części ciała, która ma zostać znieczulona.
• W pobliżu części ciała, która ma zostać znieczulona.
• W miejscu oddalonym od części ciała, która ma zostać znieczulona. Tak jest w przypadku podania wstrzyknięcia do przestrzeni okołowęgłowodajnej lub infuzji (w obszarze wokół rdzenia kręgowego).

Gdy Ropivacaina Altan jest podawana w jeden z tych sposobów, uniemożliwia ona przekazywanie przez nerwy sygnałów bólu do mózgu. Bolest nie będzie odczuwany w miejscu, gdzie lek został podany, ale mogą nadal występować inne odczucia, takie jak ucisk lub dotyk.

Twój lekarz zadecyduje o najwłaściwszym sposobie podania tego leku.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Ropivacainy Altan

Ciężkie działania niepożądane spowodowane podaniem zbyt dużej dawki Ropivacainy Altan wymagają specjalistycznego leczenia, a Twój lekarz jest przygotowany do działania w takich sytuacjach. Pierwsze objawy przedawkowania Ropivacainy Altan to zazwyczaj:

• Zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.
• Niewrażliwość warg i okolic ust.
• Niewrażliwość języka.
• Problemy słuchowe.
• Problemy ze wzrokiem.

Twój lekarz natychmiast przestanie podawać Ropivacainę Altan, gdy tylko pojawią się te objawy, aby zmniejszyć ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów lub uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Ropivacainy Altan, niezwłocznie powiadom lekarza.

Poważniejsze działania niepożądane wynikające z podania zbyt dużej dawki Ropivacainy Altan obejmują trudności w mówieniu, skurcze mięśni, drżenia, napady drgawkowe, ataki i utratę przytomności.

Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów lub uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Ropivacainy Altan, niezwłocznie powiadom lekarza lub personel medyczny. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

W przypadku ostrych objawów toksycznych personel medyczny natychmiast podejmie odpowiednie działania korygujące.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują one z jednakową częstotliwością.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:

Nagłe reakcje alergiczne, potencjalnie zagrażające życiu (np. anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny) są rzadkie i występują u 1–10 osób na 10 000.

Możliwe objawy obejmują: nagłe wystąpienie wysypek, swędzenia lub pokrzywki (kopczyki); obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała; duszność, świsty lub trudności w oddychaniu; oraz uczucie utraty przytomności. Jeśli podejrzewasz, że Ropivacaïna Altan wywołuje u Ciebie reakcję alergiczną, niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane:

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

• Niewrażliwość, spowodowaną podrażnieniem nerwów przez igłę lub zastrzyk. Zazwyczaj nie trwa długo.
• Niekontrolowane ruchy mięśniowe (dyskineza).

Możliwe działania niepożądane obserwowane z innymi anestetykami miejscowymi, które mogą również wystąpić przy stosowaniu Ropivacaína Altan, obejmują:

• Uszkodzenie nerwów. Rzadko (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000) może prowadzić do trwałych problemów.
• Jeśli podano zbyt dużą dawkę Ropivacaína Altan do płynu mózgowo-rdzeniowego, może dojść do znieczulenia całego ciała (znieczulenie).
• Wykonanie znieczulenia przezskórno-rdzeniowego (zastrzyk do przestrzeni otaczającej nerwy rdzeniowe) może spowodować zaburzenie drogi nerwowej prowadzącej od mózgu do głowy i szyi, szczególnie u ciężarnych, co czasem może prowadzić do stanu zwanego zespołem Hornera. Charakteryzuje się on zmniejszeniem średnicy źrenicy, opadnięciem powieki górnej oraz brakiem zdolności gruczołów potowych do wytwarzania potu. Stan ten ustąpi samoczynnie po zakończeniu leczenia.

Dzieci

U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem obniżenia ciśnienia krwi, które występuje rzadziej u dzieci (dotyczy od 1 do 10 dzieci na 100) oraz uczucia niedowolności, które występuje częściej u dzieci (dotyczy więcej niż 1 dziecko na 10).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Ropiwakainy Altan

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie zamrażać.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiastowo. W przypadku, gdy nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ropivacaína Altan

• Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy. Każda ampułka 10 ml zawiera 100 mg chlorowodorku ropiwakainy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ropivacaína Altan jest dostępna w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań. Każde opakowanie zawiera 5 ampułek po 10 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals S.A.
C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, oficina F, Edificio Prisma
28231 Las Rozas (Madrid), Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Altan Pharmaceuticals S.A.
Poligono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo (Álava), Hiszpania

lub

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,
Casarrubios del Monte, 45950 Toledo, Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: 06/2024

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Ropivacaína Altan stosowana jest w różnych formach:

• wstrzykiwanie roztworu do tkanki, w której ma być przeprowadzona operacja chirurgiczna;
• wstrzykiwanie wokół nerwu lub grupy nerwów prowadzących do obszaru ciała, w którym ma być przeprowadzona operacja chirurgiczna; na przykład wstrzyknięcie w okolicy pachy przed operacją przeprowadzaną na przedramieniu lub ręce;
• wstrzykiwanie w dolny odcinek kręgosłupa, gdy konieczne jest znieczulenie nóg lub dolnych części ciała.

Dawkowanie

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia:

Poniższa tabela zawiera zalecane dawki najczęściej stosowane w różnych typach blokady. Należy zastosować najmniejszą dawkę niezbędną do osiągnięcia skutecznego bloku. Doświadczenie kliniczne oraz znajomość stanu klinicznego pacjenta są ważnymi czynnikami przy decyzji o doborze dawki.

Ogólnie znieczulenie w trakcie zabiegów chirurgicznych (np. podanie do przestrzeni nadtwardówkowej) wymaga użycia wyższych stężeń i dawek. W przypadku zabiegów chirurgicznych, w których konieczne jest głębokie zablokowanie motoryki, zaleca się znieczulenie nadtwardówkowe z użyciem preparatu o stężeniu 10 mg/ml. W celu osiągnięcia analgezji (np. podanie do przestrzeni nadtwardówkowej w leczeniu bólu ostrzego) zalecane są niższe stężenia i dawki.

Sposób podania

Podanie do przestrzeni nadtwardówkowej i dookolicy nerwów.

Przed i w trakcie wstrzykiwania zaleca się ostrożne aspirowanie w celu zapobieżenia wstrzyknięciu do naczynia krwionośnego. W przypadku planowania wstrzyknięcia wyższej dawki, zaleca się podanie dawki testowej 3–5 ml lidokainy (lignokainy) z adrenalina (epinefryną). Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może objawiać się tymczasowym wzrostem częstości akcji serca, a przypadkowe wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej – objawami zablokowania rdzenia kręgowego, takimi jak bezdech lub hipotensja.

Przed i w trakcie podawania dawki terapeutycznej należy wykonywać aspirację, a samą dawkę wstrzykiwać powoli lub w dawkach wzrastających, z prędkością 25–50 mg/minutę, podczas gdy stale monitorowane są funkcje życiowe pacjenta i utrzymywany jest kontakt werbalny. W przypadku wystąpienia objawów toksycznych podawanie leku należy natychmiast przerwać.

W znieczuleniu nadtwardówkowym w trakcie zabiegów chirurgicznych stosowano pojedyncze dawki ropiwakainy do 250 mg, które były dobrze tolerowane.

Stężenia powyżej 7,5 mg/ml Ropivacaína Altan nie były badane w zastosowaniach podczas cięć cesarskich.

Dzieci w wieku od 0 do 12 lat włącznie

Zastosowanie ropiwakainy w stężeniach 7,5 i 10 mg/ml może wiązać się z wystąpieniem systemowych i ośrodkowych działań toksycznych u dzieci. Stężenia niższe (2 mg/ml) są bardziej odpowiednie do stosowania u tej grupy wiekowej.

Nie udokumentowano stosowania ropiwakainy u wcześniaków.

Niezgodność z innymi lekami

W przypadku braku badań dotyczących zgodności, tego leku nie należy mieszać z innymi lekami.

Ropivacaína Altan nie zawiera substancji konserwujących i przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystanego roztworu należy pozbyć się.

Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem; nie należy stosować, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Nie należy ponownie sterylizować nieuszkodzonego opakowania w autoklawie.

Inne postacie leku:

Ropivacaína Altan 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwania: ampułki 10 ml

Ropivacaína Altan 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania: ampułki 10 ml

Ropivacaína Altan 2 mg/ml roztwór do wlewu: worki 100 ml z dodatkową osłonką odbieraną

Ropivacaína Altan 2 mg/ml roztwór do wlewu: worki 200 ml z dodatkową osłonką odbieraną

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.