Ропсине 10 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ропсине 10 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Ропивакаина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ропсине и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать применять Ропсине
Как применять Ропсине
Возможные побочные эффекты
Хранение Ропсине
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропсине и для чего он применяется

Ропсине содержит действующее вещество гидрохлорид ропивакаина, которое относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками.

Ропсине 10 мг/мл раствор для инъекций применяется у взрослых и подростков старше 12 лет для обезболивания (анестезии) отдельных участков тела. Он используется для устранения или облегчения боли. Его можно применять для:

Обезболивания участка тела во время хирургических операций, включая кесарево сечение.
Снятия боли во время родов, после хирургической операции или после травмы.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ропсине

Не используйте Ропсине

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду ропивакаина, другим анестетикам амидного типа или любому из других компонентов препарата Ропсине (см. раздел 6),
при снижении объёма крови (гиповолемии). Это будет определено медицинским персоналом,
для введения в кровеносный сосуд с целью обезболивания определённой области Вашего тела,
для введения в шейку матки с целью облегчения боли во время родов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Ропсине.

У детей до 12 лет включительно могут быть более подходящими другие концентрации (2 мг/мл, 5 мг/мл).

Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы исключить попадание Ропсине непосредственно в кровеносный сосуд, с целью предотвращения немедленного токсического эффекта. Введение не должно проводиться в воспалённую область.

Сообщите врачу:

если у Вас тяжёлое общее состояние из-за возраста или других факторов,
если у Вас есть заболевания сердца (частичная или полная блокада проведения импульсов в сердце),
если у Вас тяжёлое заболевание печени,
если у Вас серьёзные нарушения функции почек.

Сообщите врачу о наличии любого из этих состояний, поскольку врач должен будет скорректировать дозу Ропсине.

Сообщите врачу:

если у Вас острая порфирия (нарушение выработки красных пигментов крови, иногда сопровождающееся неврологическими симптомами).

Сообщите врачу, если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи есть порфирия, поскольку врачу может потребоваться использовать другой анестетик.

Применение Ропсине с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении:

других местных анестетиков (например, лидокаина) или препаратов, структурно родственных анестетикам амидного типа, например, некоторых лекарственных средств, применяемых при нарушениях сердечного ритма (аритмия), таких как мексилетин или амиодарон,
общих анестетиков или опиоидов, таких как морфин или кодеин,
лекарственных средств, применяемых при депрессии (например, флувоксамин),
некоторых антибиотиков (например, эноксацин).

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Неизвестно, влияет ли гидрохлорид ропивакаина на течение беременности или проникает ли он в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ропсине может вызывать сонливость и замедлять скорость реакции. Не управляйте автомобилем и не пользуйтесь инструментами или механизмами после приёма Ропсине до следующего дня.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас есть какие-либо вопросы.

Важная информация о некоторых компонентах Ропсине

Этот препарат содержит 2,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,14 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Ропсине

Способ введения

Ропсине вводится вам врачом. Препарат вводится в виде инъекции.

Дозировка

Рекомендуемая доза зависит от показаний к применению, а также от вашего состояния здоровья, возраста и массы тела.

Необходимо использовать минимальную дозу, которая обеспечивает требуемый анестезирующий (обезболивающий) эффект в нужной области.

Обычная доза:

для взрослых и подростков старше 12 лет — от 2 мг до 300 мг гидрохлорида ропивакаина;
для младенцев и детей (от 0 до 12 лет включительно) — от 1 до 3 мг на каждый килограмм массы тела.

Продолжительность лечения

Введение гидрохлорида ропивакаина обычно продолжается от 2 до 10 часов в случае анестезии перед определёнными хирургическими вмешательствами и может длиться до 72 часов при обезболивании во время или после операции.

Если вам ввели больше Ропсине, чем нужно

Первыми признаками передозировки гидрохлорида ропивакаина обычно являются симптомы, связанные с:

нарушениями слуха и зрения,
онемением вокруг рта,
головокружением или обмороками,
покалыванием,
нарушением речи, характеризующимся плохой артикуляцией (дизартрия),
мышечной ригидностью, мышечными спазмами, приступами (судорогами),
низким артериальным давлением,
медленным или нерегулярным сердечным ритмом.

Эти симптомы могут предшествовать остановке сердца, остановке дыхания или тяжёлым судорожным припадкам.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов или вы считаете, что могли получить слишком большую дозу Ропсине, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу.

При острой токсичности медицинский персонал незамедлительно примет соответствующие корректирующие меры.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ропсине может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:

Резкие аллергические реакции, потенциально опасные для жизни (например, анафилаксия, включая анафилактический шок), встречаются редко и наблюдаются у 1–10 человек из 10 000. Возможные симптомы включают:

внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы;
отёк лица, губ, языка или других частей тела;
одышку, свистящее дыхание или затруднённое дыхание;
ощущение потери сознания.

Если вы считаете, что у вас развивается аллергическая реакция на Ропсине, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек)

Пониженное артериальное давление (гипотензия). Это может вызывать головокружение или ощущение слабости.
Тошнота.

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек)

Головная боль, покалывание (парестезии), головокружение.
Замедленный или учащённый пульс (брадикардия, тахикардия).
Повышенное артериальное давление (гипертензия).
Рвота.
Затруднённое мочеиспускание (задержка мочи).
Боль в спине, повышение температуры тела, мышечная ригидность.

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек)

Тревожность.
Некоторые симптомы могут возникнуть, если инъекция была случайно введена внутривенно или если применена передозировка Ропсине (см. также раздел 3 «Если вы получили больше Ропсине, чем следует» выше). К ним относятся: судороги (припадки), головокружение или ощущение слабости, онемение губ и области вокруг рта, онемение языка, нарушения слуха, нарушения зрения, нарушения речи (дизартрия), мышечная ригидность и тремор, снижение чувствительности (гипоестезия).
Обморок (синкопе).
Затруднённое дыхание (одышка).
Пониженная температура тела.

Редко (может затрагивать до 1 из 1000 человек)

Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца (аритмии).

Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других местных анестетиков, которые также могут возникать при применении Ропсине:

Онемение, вызванное раздражением нервов иглой или введением инъекции. Обычно это непродолжительно.
Повреждение нервов. В редких случаях может привести к постоянным нарушениям.
При введении слишком высокой дозы Ропсине в спинномозговую жидкость возможно развитие общей анестезии (онемение всего тела).

Дополнительные побочные эффекты у детей

У детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением пониженного артериального давления, которое встречается реже у детей (у менее чем 1 из 10 детей), и тошноты, которая наблюдается чаще у детей (у более чем 1 из 10 детей).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ропсине

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте Ропсине после истечения срока годности, указанного на ампуле или упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не замораживать.

Не используйте Ропсине, если вы заметили появление осадка в растворе для инъекций.

Как правило, ваш врач или больница хранят Ропсине и несут ответственность за качество продукта, если после вскрытия он не используется немедленно. Они также несут ответственность за правильную утилизацию всего неиспользованного Ропсине.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ропсине

Действующее вещество — гидрохлорид ропивакаина 10 мг/мл. Каждая ампула из полипропилена объёмом 10 мл содержит 100 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида).

Каждая ампула из полипропилена объёмом 20 мл содержит 200 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ропсине раствор для инъекций — это прозрачный, бесцветный, стерильный, изотонический, изобарический водный раствор.

Ропсине 10 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ выпускается в прозрачных полипропиленовых ампулах объёмом 10 мл и 20 мл.

Размер упаковки:

10 стерильных ампул в пластиковом блистере.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Германия

Производитель:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Германия

Дата последнего обновления данной инструкции: Сентябрь 2023.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Данная информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Манипуляции

Ропсине должен применяться врачами, имеющими опыт в проведении регионарной анестезии, либо под их наблюдением (см. раздел 3).

Три иллюстрации с цифрами показывают этапы приготовления лекарства: 1 — отвинтить колпачок, 2 — набрать жидкость и 3 — ввести

Удерживайте ампулу в вертикальном положении и поворачивайте её, чтобы удалить остатки раствора.

Откройте ампулу резким поворотом верхней части.

Ампула может быть непосредственно присоединена к шприцу, как показано на рис. 2.

Ампулы подходят как к шприцам Luerfit, так и к шприцам LuerLock.

Держите шприц с ампулой вверх. Не сжимая ампулу, набирайте раствор. После набора раствора сохраняйте давление на поршень шприца до тех пор, пока пустая ампула не будет удалена.

Срок годности до вскрытия

3 года

Срок годности после вскрытия

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и продолжительность хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C.

Препараты Ропсине не содержат консервантов и предназначены для однократного применения. Остатки неиспользованного раствора следует утилизировать.

Перед применением препарат необходимо визуально осмотреть. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, практически не содержит частиц и упаковка не повреждена.

Нельзя повторно помещать неповреждённую упаковку в автоклав.

Способ применения и дозы

Взрослые и подростки старше 12 лет

Приведённая ниже таблица содержит рекомендации по наиболее часто используемым дозам при различных типах блокады. Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффективного блока. Клинический опыт и оценка состояния пациента являются важными факторами при выборе дозы.

Показание	Концентрация мг/мл	Объём мл	Доза мг	Начало действия минуты	Продолжительность часы
Анестезия при хирургии
Эпидуральная анестезия поясничного уровня
Хирургия	7,5	15–25	113–188	10–20	3–5
	10,0	15–20	150–200	10–20	4–6
Кесарево сечение	7,5	15–20	113–150¹⁾	10–20	3–5
Эпидуральная анестезия торакального уровня
Создание блокады для обезболивания в послеоперационном периоде	7,5	5–15 (в зависимости от уровня инъекции)	38–113	10–20	--
Блокада нервных стволов*
Блокада плечевого сплетения	7,5	30–40	225–300²⁾	10–25	6–10
Периферическая блокада
Например, блокада мелких нервов и инфильтрация	7,5	1–30	7,5–225	1–15	2–6
Дозы, указанные в таблице, считаются необходимыми для достижения адекватной блокады, и должны рассматриваться как рекомендации по применению у взрослых пациентов. Возможны индивидуальные различия в скорости наступления и продолжительности действия. Цифры в колонке «Доза» отражают средний ожидаемый диапазон доз. Для уточнения факторов, влияющих на конкретные методики блокады и индивидуальные потребности пациентов, следует обращаться к соответствующей литературе.

Что касается блокады нервных стволов, рекомендации по дозировке могут быть даны только для плечевого сплетения. При других блокадах периферических нервов могут потребоваться меньшие дозы. Однако в настоящее время отсутствует достаточный клинический опыт для разработки специфических рекомендаций по дозировке при других видах блокад.
1. Дозу следует вводить постепенно. Начальная доза около 100 мг (97,5 мг = 13 мл; 105 мг = 14 мл) вводится в течение 3–5 минут, при необходимости могут быть дополнительно введены две дозы по 50 мг, в общей сложности — до 100 мг.
2. Доза, применяемая при блокаде периферических нервов, должна корректироваться в зависимости от места введения и состояния пациента. Блокады между лестничными мышцами и надключичная блокада плечевого сплетения могут быть связаны с более высокой частотой серьёзных побочных реакций независимо от используемого местного анестетика (см. раздел 4.4).

Как правило, для анестезии при хирургических операциях (например, эпидуральная анестезия) требуются более высокие концентрации и дозы. Для хирургических вмешательств, при которых необходим глубокий моторный блок, рекомендуется эпидуральная анестезия с использованием препарата Ропсине 10 мг/мл. Для анальгезии (например, эпидуральная анестезия при лечении острой боли) рекомендуются более низкие концентрации и дозы.

Способ введения

Периневральное и эпидуральное введение в виде инъекции.

Перед и во время инъекции рекомендуется тщательно проводить аспирацию для предотвращения внутрисосудистого введения. При введении более высокой дозы рекомендуется пробная доза — 3–5 мл 2%-ного раствора лидокаина (лидокаина) с адреналином (эпинефрином) в соотношении 1:200 000. Случайное внутрисосудистое введение можно распознать по временному увеличению частоты сердечных сокращений, а случайное внутритекальное введение — по признакам спинальной анестезии.

Перед введением основной дозы и во время её введения необходимо проводить аспирацию. Основная доза вводится медленно или постепенно, со скоростью 25–50 мг/мин, при постоянном контроле жизненных функций пациента и поддержании с ним вербального контакта. При появлении токсических симптомов введение препарата следует немедленно прекратить.

При эпидуральной анестезии во время хирургических операций однократные дозы до 250 мг гидрохлорида ропивакаина хорошо переносились.

При блокаде плечевого сплетения у ограниченного числа пациентов применялась однократная доза 300 мг, которая также хорошо переносилась.

При необходимости длительной анестезии, осуществляемой путём непрерывной инфузии или повторного введения болюсных доз, следует учитывать риск достижения токсической концентрации препарата в плазме крови или возможность возникновения местного повреждения нервной ткани. Накопленные дозы до 675 мг гидрохлорида ропивакаина, применяемые в течение 24 часов при хирургических операциях и послеоперационной анальгезии, а также непрерывные послеоперационные эпидуральные инфузии со скоростью до 28 мг/час в течение 72 часов, хорошо переносились у взрослых пациентов. У ограниченного числа пациентов применялись более высокие дозы — до 800 мг/сутки — с относительно небольшим количеством побочных реакций.

Для лечения послеоперационной боли рекомендуется следующая методика: если лечение ропивакаином не было начато ранее операции, блокада эпидурального пространства проводится с использованием катетера и 7,5 мг/мл раствора ропивакаина. Поддержание анальгезии осуществляется с помощью инфузии Ропсине 2 мг/мл. Скорость инфузии 6–14 мл (12–28 мг) в час обеспечивает адекватную анальгезию с незначительным и не прогрессирующим моторным блоком у большинства пациентов с послеоперационной болью умеренной или тяжёлой степени. Максимальная продолжительность эпидуральной блокады — 3 дня. Однако необходимо тщательно контролировать анальгетический эффект и удалять катетер как можно раньше, как только это позволяет состояние боли. При использовании данной методики отмечается значительное снижение потребности в опиоидах.

В клинических исследованиях эпидуральная инфузия 2 мг/мл гидрохлорида ропивакаина в виде монотерапии или в сочетании с 1–4 мкг/мл фентанила применялась для лечения послеоперационной боли в течение до 72 часов. Такая комбинация гидрохлорида ропивакаина и фентанила обеспечивала более эффективное обезболивание, но сопровождалась побочными эффектами, характерными для опиоидов. Комбинация изучалась только при концентрации гидрохлорида ропивакаина 2 мг/мл.

При применении длительных периферических нервных блокад, осуществляемых либо путём непрерывной инфузии, либо повторными инъекциями, следует учитывать риск достижения токсической концентрации препарата в плазме или возникновения местного повреждения нервной ткани. В клинических исследованиях блокада бедренного нерва осуществлялась с использованием 300 мг гидрохлорида ропивакаина 7,5 мг/мл, а межлестничная блокада — 225 мг гидрохлорида ропивакаина 7,5 мг/мл до операции, после чего анальгезия поддерживалась с помощью 2 мг/мл гидрохлорида ропивакаина. Скорость инфузии или интермиттирующие инъекции по 10–20 мг в час в течение 48 часов обеспечивали адекватную анальгезию и хорошо переносились.

Детская популяция в возрасте от 0 до 12 лет включительно

Применение Ропсине 10 мг/мл может быть связано с развитием системных и центральных токсических эффектов у детей. Более низкие концентрации (2 мг/мл, 5 мг/мл) являются более подходящими для применения у данной возрастной группы.

Применение гидрохлорида ропивакаина у недоношенных новорождённых не изучалось ни при одном способе введения.

Способ введения

Эпидуральное введение в виде инъекции.

Перед и во время инъекции рекомендуется тщательно проводить аспирацию для предотвращения внутрисосудистого введения. Во время инъекции необходимо тщательно контролировать жизненные функции пациента. При появлении токсических симптомов инъекцию следует немедленно прекратить.

Однократная краниоцавдальная эпидуральная инъекция 2 мг/мл гидрохлорида ропивакаина в дозе 2 мг/кг в объёме 1 мл/кг обеспечивает адекватную послеоперационную анальгезию ниже уровня Th12 у большинства пациентов. Объём краниоцавдальной эпидуральной инъекции может быть скорректирован для достижения различной степени сенсорного блока, как это рекомендовано в литературе. У детей старше 4 лет изучались дозы до 3 мг/кг при концентрации гидрохлорида ропивакаина 3 мг/мл; однако при этой концентрации отмечается более высокая частота моторного блока.

Рекомендуется разделять рассчитанную дозу местного анестетика на фракции независимо от пути введения.

Если показана инфузия гидрохлорида ропивакаина, может использоваться раствор для инъекций Ропсине.

Несовместимости

Совместимость с другими растворами не изучалась, поэтому данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

В щелочных растворах может происходить выпадение осадка, поскольку гидрохлорид ропивакаина имеет низкую растворимость при pH > 6,0.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.