Ropsine 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla użytkownika
Ropsine 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG
Ropiwakaina, chlorowodorek
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.
- Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
- W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki:
- Co to jest Ropsine i do czego się go stosuje
- Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ropsine
- Jak stosować Ropsine
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Ropsine
- Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
1. Co to jest Ropsine i do czego służy
Ropsine zawiera substancję czynną hydrochloran ropiwakainy, która należy do grupy leków zwanych anestetykami miejscowymi.
Ropsine 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań stosuje się u dorosłych i u dzieci powyżej 12 roku życia w celu odzwierzęgowienia (znieczulenia) określonych części ciała. Lek ten służy do zatrzymania lub złagodzenia bólu. Może być stosowany w celu:
- odzwierzęgowienia określonej części ciała podczas zabiegów chirurgicznych, w tym przy cesarskim cięciu;
- złagodzenia bólu podczas porodu, po zabiegu operacyjnym lub po urazie.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ropsine
Nie należy stosować Ropsine
- jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek ropiwakainy, inne leki przeciwbólowe z grupy amidów lub którykolwiek z pozostałych składników Ropsine (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli ma zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia). Stan ten zostanie oceniony przez personel medyczny,
- w celu wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego, aby znieczulić określony obszar ciała,
- w celu wstrzyknięcia do szyjki macicy, aby złagodzić ból podczas porodu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ropsine.
U dzieci do 12 roku życia włącznie mogą być bardziej odpowiednie inne stężenia (2 mg/ml, 5 mg/ml).
Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia Ropsine bezpośrednio do naczynia krwionośnego, co może zapobiec natychmiastowemu działaniu toksycznemu. Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w obszarze stanu zapalnego.
Powiadom lekarza:
- jeśli ma słabe ogólne stany zdrowia z powodu wieku lub innych czynników,
- jeśli ma problemy z sercem (częściowy lub całkowity blok przewodzenia sercowego),
- jeśli ma zaawansowane schorzenie wątroby,
- jeśli ma ciężkie schorzenie nerek.
Powiadom lekarza, jeśli występuje którykolwiek z tych problemów, ponieważ lekarz może konieczność dostosowania dawki Ropsine.
Powiadom lekarza:
- jeśli choruje na porfi rię ostrą (zaburzenia wytwarzania czerwonych pigmentów krwi, które czasem powodują objawy neurologiczne).
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny choruje na porfi rię, ponieważ lekarz może potrzebować zastosować inny środek znieczulający.
Stosowanie Ropsine z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie jakichkolwiek innych leków.
Należy zachować ostrożność, jeśli otrzymujesz:
- Inne leki przeciwbólowe miejscowe (np. lidokaina) lub związki strukturalnie pokrewne lekom przeciwbólowym z grupy amidów, np. niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnych rytmów serca (arytmia), takie jak meksyletyna lub amiodaron,
- Narkotyki ogólnego działania lub opiaty, takie jak morfina lub kodeina,
- Leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluwoksamina),
- Pewne antybiotyki (np. enoksacyna).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ropiwakainy wpływa na ciążę lub czy przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ropsine może powodować senność i wpływać na szybkość reakcji. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn po zażyciu Ropsine do następnego dnia.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników Ropsine
Lek ten zawiera 2,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,14% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.
3. Jak stosować Ropsine
Sposób podania
Ropsine będzie podane przez lekarza. Lek zostanie podany za pomocą wstrzyknięcia.
Dawka
Zalecana dawka zależy od tego, w jakim celu lek jest stosowany, oraz od stanu zdrowia, wieku i masy ciała pacjenta.
Należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewni wystarczające odzwierwienie (znieczulenie) w wymaganej okolicy.
Dawka zwyczajowa:
- dla dorosłych i nastolatków powyżej 12. roku życia wynosi od 2 mg do 300 mg chlorowodorku ropiwakainy,
- dla niemowląt i dzieci (od urodzenia do 12. roku życia włącznie) wynosi od 1 do 3 mg na każdy kilogram masy ciała.
Czas trwania leczenia
Podawanie chlorowodorku ropiwakainy trwa zazwyczaj od 2 do 10 godzin w przypadku znieczulenia przed niektórymi zabiegami chirurgicznymi, a może trwać nawet do 72 godzin w przypadku złagodzenia bólu podczas lub po zabiegu chirurgicznym.
Jeśli podano więcej Ropsine niż należało
Pierwsze objawy podania zbyt dużej ilości chlorowodorku ropiwakainy to zwykle dolegliwości związane z:
- uszami i wzrokiem,
- uczuciem zdrętwienia wokół ust,
- zawrotami głowy lub omdleniami,
- mrowieniem,
- zaburzeniami mowy polegającymi na niewyraźnej artykulacji (dysartria),
- sztywnością mięśni, skurczami mięśniowymi, napadami (draganiami),
- obniżonym ciśnieniem krwi,
- spowolnionym lub nieregularnym rytmem serca.
Te objawy mogą poprzedzać zatrzymanie krążenia, zatrzymanie oddechu lub ciężkie drgawki.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub podejrzewasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Ropsine, natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny.
W przypadku ostrych objawów toksycznych natychmiast podejmowane są odpowiednie działania korygujące przez personel medyczny.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, Ropsine może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.
Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Nagłe reakcje alergiczne, potencjalnie śmiertelne (np. anafilaksja, w tym szok anafilaktyczny) są rzadkie i występują u 1–10 osób na 10 000. Możliwe objawy obejmują:
- nagłe pojawienie się wysypki, swędzenia lub pokrzywki (urticaria);
- obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała;
- duszność, świsty lub trudności w oddychaniu;
- uczucie utraty przytomności.
Jeśli uważasz, że Ropsine powoduje u Ciebie reakcję alergiczną, niezwłocznie powiadom lekarza lub personel medyczny.
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
- Niskie ciśnienie krwi (hipotensja). Może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia.
- Uczucie niedobrego samopoczucia (nudności).
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
- Ból głowy, mrowienie (parestezje), uczucie zawrotów głowy.
- Powolne lub szybkie bicie serca (bradykardia, tachykardia).
- Wysokie ciśnienie krwi (hipertensja).
- Uczucie niedobrego samopoczucia (wymioty).
- Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
- Ból pleców, podwyższona temperatura ciała, sztywność mięśni.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
-
Lęk.
-
Niektóre objawy mogą pojawić się, jeśli wstrzyknięcie przypadkowo trafiło do naczynia krwionego lub podano zbyt dużą dawkę Ropsine (zobacz również sekcję 3 „Jeśli podano Ci więcej Ropsine niż powinno być” powyżej). Obejmują one napady (drżenie, skurcze), uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, zdrętwienie warg i okolic ust, zdrętwienie języka, zaburzenia słuchu, problemy ze wzrokiem (widzenie), problemy z mową (dysartria), sztywność mięśni i drżenie, zmniejszenie wrażliwości dotykowej (hipoestezja).
-
Omdlenie (syncope).
-
Trudności w oddychaniu (dyspnea).
-
Obniżona temperatura ciała.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
- Zawał serca, nieregularne bicie serca (arytmie).
Możliwe działania niepożądane obserwowane przy innych lekach znieczulających miejscowych, które mogą również wystąpić przy stosowaniu Ropsine, obejmują:
-
Zdrętwienie spowodowane podrażnieniem nerwów przez igłę lub wstrzyknięcie. Zazwyczaj nie trwa długo.
-
Uszkodzenie nerwów. Rzadko może prowadzić do trwałych problemów.
-
Jeśli podano zbyt dużo Ropsine do płynu mózgowo-rdzeniowego, może dojść do znieczulenia całego ciała (znieczulenie).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem niskiego ciśnienia krwi, które jest rzadsze u dzieci (dotyczy mniej niż 1 na 10 dzieci), oraz uczucia niedobrego samopoczucia, które występuje częściej u dzieci (dotyczy więcej niż 1 na 10 dzieci).
Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków na Użytku Ludzkim w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Zachowanie leku Ropsine
Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Ropsine po upływie daty ważności, która jest widnieje na folijce lub opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Nie zamrażać.
Nie należy stosować leku Ropsine, jeśli zauważysz osad w roztworze do wstrzykiwań.
Zwykle lekarz lub szpital przechowują lek Ropsine i odpowiadają za jakość produktu, jeśli po otwarciu nie zostanie on natychmiast użyty. Odpowiadają również za prawidłowe usunięcie wszelkich niewykorzystanych ilości leku Ropsine.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
Skład Ropsine
- Substancją czynną jest chlorowodorek roypiwakainy 10 mg/ml. Każda fiolka z polipropylenu o pojemności 10 ml zawiera 100 mg roypiwakainy (w postaci chlorowodorku).
Każda fiolka z polipropylenu o pojemności 20 ml zawiera 200 mg roypiwakainy (w postaci chlorowodorku).
- Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Ropsine roztwór do wstrzykiwań to sterylny, izotoniczny, izobariczny, przezroczysty, bezbarwny wodny roztwór do wstrzykiwań.
Ropsine 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG jest dostępny w przezroczystych fiolkach z polipropylenu o pojemności 10 ml i 20 ml.
Wielkość opakowania:
10 sterylnych fiol w folii plastikowej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Niemcy
Producent:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Niemcy
Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2023.
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:
Sposób manipulacji
Ropsine należy stosować wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w znieczuleniu regionalnym lub pod ich nadzorem (patrz punkt 3).
- Utrzymać fiolkę w pozycji pionowej i obrócić szyjkę, aby usunąć ewentualne resztki roztworu.
Otworzyć, gwałtownie skręcając górną część fiolki.
- Fiolkę można bezpośrednio podłączyć do strzykawki, jak pokazano na rys. 2.
Fiolki są kompatybilne zarówno ze strzykawkami Luerfit, jak i LuerLock.
- Trzymać strzykawkę z fiolką skierowaną do góry. Bez naciskania na fiolkę, wciągnąć roztwór. Utrzymać nacisk w dół na tłok strzykawki po wciągnięciu roztworu i aż do usunięcia pustej fiolki.
Okres ważności przed otwarciem
3 lata
Okres ważności po otwarciu
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C.
Leki Ropsine są produktami bez dodatku konserwantów i przeznaczone są do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić każdy niewykorzystany roztwór.
Lek należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Roztworu należy używać wyłącznie wtedy, gdy jest przezroczysty, praktycznie wolny od cząstek i gdy opakowanie jest nienaruszone.
Nienaruszonego opakowania nie należy ponownie wprowadzać do autoklawu.
Dawkowanie
Dorośli i osoby w wieku dojrzewania powyżej 12 roku życia
Poniższa tabela stanowi wytyczne dotyczące dawek najczęściej stosowanych w różnych rodzajach blokady. Należy stosować najmniejszą dawkę niezbędną do uzyskania skutecznej blokady. Doświadczenie kliniczne i znajomość stanu klinicznego pacjenta są ważnymi czynnikami przy decyzji o doborze dawki.
Wskazanie | Stężenie mg/ml | Objętość ml | Dawka mg | Rozpoczęcie działania minuty | Czas trwania godziny |
Anestezja w chirurgii | |||||
Podanie do przestrzeni okołomózgowej lumbalnej | |||||
Chirurgia | 7,5 | 15-25 | 113-188 | 10-20 | 3-5 |
10,0 | 15-20 | 150-200 | 10-20 | 4-6 | |
Poród cesarski | 7,5 | 15-20 | 113-1501) | 10-20 | 3-5 |
Podanie do przestrzeni okołomózgowej torakalnej | |||||
Ustanowienie blokady w celu złagodzenia bólu w okresie pooperacyjnym | 7,5 | 5-15 (w zależności od poziomu wstrzyknięcia) | 38-113 | 10-20 | -- |
Blokada pni nerwowych* | |||||
Blokada splotu ramiennego | 7,5 | 30-40 | 225-3002) | 10-25 | 6-10 |
Blokada obwodowa | |||||
Np. blokada mniejszych nerwów i infiltracja | 7,5 | 1-30 | 7,5-225 | 1-15 | 2-6 |
Podane w tabeli dawki są dawkami niezbędnymi do uzyskania odpowiedniej blokady i należy je traktować jako zalecenia dotyczące zastosowania u dorosłych. Czas rozpoczęcia i trwania działania może się różnić w zależności od pacjenta. Wartości w kolumnie „Dawka” odzwierciedlają zakres średnich dawek, które należy uznać za oczekiwane. Należy zapoznać się z odpowiednią literaturą dotyczącą czynników wpływających na konkretne techniki blokady oraz indywidualnych potrzeb pacjentów. |
- W odniesieniu do blokady pni nerwowych można podać jedynie zalecenia dawkowania dla splotu ramiennego. W przypadku innych blokad pni nerwowych mogą być wymagane niższe dawki. Obecnie jednak nie istnieje doświadczenie pozwalające na sformułowanie konkretnych zaleceń dawkowania dla innych blokad.
- Dawka powinna być podawana stopniowo. Początkową dawkę około 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) podaje się przez 3–5 minut, a w razie potrzeby można podać dwie dodatkowe dawki, do łącznie 50 mg dodatkowo.
- Dawka stosowana w blokadzie pni nerwowych powinna być dostosowana do miejsca podania i stanu pacjenta. Blokady międzykrętne i splotu ramiennego nadobojczykowego mogą wiązać się z wyższą częstością występowania poważnych działań niepożądanych, niezależnie od zastosowanego leku przeciwbólowego miejscowego (patrz punkt 4.4).
Ogólnie anestezja w zabiegach chirurgicznych (np. podanie do przestrzeni okołomózgowej) wymaga stosowania wyższych stężeń i dawek. W przypadku zabiegów chirurgicznych, w których konieczna jest głęboka blokada motoryczna, zaleca się anestezję okołomózgową z użyciem preparatu Ropsine o stężeniu 10 mg/ml. W celu osiągnięcia działania przeciwbólowego (np. podanie do przestrzeni okołomózgowej w leczeniu bólu ostrym) zaleca się stosowanie niższych stężeń i dawek.
Sposób podania
Podanie okołonerwowe i okołomózgowe w formie wstrzyknięcia.
Przed i podczas wstrzyknięcia zaleca się ostrożne aspiracje w celu zapobiegania przypadkowemu wstrzyknięciu do naczynia krwionośnego. Gdy planuje się podanie wyższej dawki, zaleca się wykonanie dawki testowej – 3–5 ml lidokainy 2% (lignokainy) z adrenalina (epinefryną) w stosunku 1:200 000. Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może objawiać się tymczasowym wzrostem częstości akcji serca, a przypadkowe wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej – objawami blokady rdzenia kręgowego.
Przed i podczas podania głównej dawki należy wykonać aspirację, którą powtarza się podczas wstrzykiwania. Główną dawkę wstrzykuje się powoli lub w dawkach stopniowych, z szybkością 25–50 mg/min, stale monitorując funkcje życiowe pacjenta i utrzymując kontakt werbalny. W przypadku wystąpienia objawów toksycznych podawanie leku należy natychmiast przerwać.
W blokadzie okołomózgowej stosowanej w chirurgii stosowano pojedyncze dawki aż do 250 mg chlorku ropiwakainy, które były dobrze tolerowane.
W blokadzie splotu ramiennego u ograniczonej liczby pacjentów zastosowano pojedynczą dawkę 300 mg, która okazała się dobrze tolerowana.
Gdy wymagane są długotrwałe blokady, za pomocą dożylnej infuzji ciągłej lub wielokrotnych wstrzyknięć (bolus), należy wziąć pod uwagę ryzyko osiągnięcia toksycznej stężenia w osoczu lub możliwość wywołania lokalnego uszkodzenia nerwów. Skumulowane dawki do 675 mg chlorku ropiwakainy stosowane w ciągu 24 godzin w celu anestezji i przeciwbólu pooperacyjnego były dobrze tolerowane u dorosłych, jak również ciągłe infuzje okołomózgowe pooperacyjne w tempie do 28 mg/godz. przez 72 godziny. U ograniczonej liczby pacjentów stosowano wyższe dawki, do 800 mg/dzień, z niewielką liczbą działań niepożądanych.
W leczeniu bólu popołożowego zaleca się następującą technikę: O ile leczenie nie zostanie rozpoczęte wcześniej ropiwakainą przed zabiegiem, indukuje się blokadę okołomózgową przy użyciu stężenia 7,5 mg/ml za pomocą cewnika okołomózgowego. Leczenie przeciwbólowe kontynuuje się za pomocą infuzji Ropsine o stężeniu 2 mg/ml. Prędkości infuzji 6–14 ml (12–28 mg) na godzinę zapewniają odpowiednie działanie przeciwbólowe, powodując jedynie lekką i niepostępującą blokadę motoryczną w większości przypadków bólu popołożowego o charakterze od umiarkowanego do ciężkiego. Maksymalny czas trwania blokady okołomózgowej to 3 dni. Należy jednak dokładnie monitorować działanie przeciwbólowe, aby możliwie szybko usunąć cewnik, gdy tylko stan pacjenta na to pozwoli. Stosowanie tej techniki wiązało się z istotnym zmniejszeniem potrzeby stosowania opioidów.
W badaniach klinicznych stosowano infuzję okołomózgową 2 mg/ml chlorku ropiwakainy samodzielnie lub w połączeniu z 1–4 μg/ml fentanylu w leczeniu bólu popołożowego przez okres do 72 godzin. Kombinacja chlorku ropiwakainy i fentanylu zapewniała lepszą ulgę bólową, ale powodowała działania niepożądane typowe dla opioidów; badania tej kombinacji prowadzono wyłącznie dla chlorku ropiwakainy o stężeniu 2 mg/ml.
Gdy stosuje się długotrwałe blokady nerwów obwodowych, zarówno za pomocą ciągłej infuzji, jak i powtarzanych wstrzyknięć, należy wziąć pod uwagę ryzyko osiągnięcia toksycznej stężenia w osoczu lub lokalnego uszkodzenia nerwów. W badaniach klinicznych blokadę nerwu udowego wywołano za pomocą 300 mg chlorku ropiwakainy o stężeniu 7,5 mg/ml, a blokadę międzykrętną – za pomocą 225 mg chlorku ropiwakainy o stężeniu 7,5 mg/ml, odpowiednio przed zabiegiem chirurgicznym, a następnie utrzymywano działanie przeciwbólowe za pomocą chlorku ropiwakainy o stężeniu 2 mg/ml. Prędkości infuzji lub wstrzyknięcia okresowe w dawce 10–20 mg na godzinę przez 48 godzin zapewniały odpowiednie działanie przeciwbólowe i były dobrze tolerowane.
Populacja pediatryczna w wieku od 0 do 12 lat włącznie
Stosowanie Ropsine 10 mg/ml może wiązać się z wystąpieniem ogólnoustrojowych i ośrodkowych działań toksycznych u dzieci. Niższe stężenia (2 mg/ml, 5 mg/ml) są bardziej odpowiednie do stosowania w tej populacji.
Zastosowanie chlorku ropiwakainy u noworodków przedwczesnych nie zostało zbadane w żadnej formie podania.
Sposób podania
Podanie okołomózgowe w formie wstrzyknięcia.
Zaleca się ostrożne aspiracje przed i podczas wstrzyknięcia w celu zapobiegania przypadkowemu wstrzyknięciu do naczynia krwionośnego. Podczas wstrzyknięcia należy dokładnie monitorować funkcje życiowe pacjenta. W przypadku wystąpienia objawów toksycznych wstrzyknięcie należy natychmiast przerwać.
Pojedyncze wstrzyknięcie kaudealne chlorku ropiwakainy o stężeniu 2 mg/ml w dawce 2 mg/kg w objętości 1 ml/kg zapewnia odpowiednie działanie przeciwbólowe poniżej poziomu Th12 u większości pacjentów. Objętość wstrzyknięcia kaudealnego można dostosować w celu uzyskania innego rozprzestrzenienia blokady czuciowej, zgodnie z zaleceniami w literaturze. Badano dawki do 3 mg/kg chlorku ropiwakainy o stężeniu 3 mg/ml u dzieci powyżej 4. roku życia; jednakże z tym stężeniem wiąże się wyższa częstość występowania blokady motorycznej.
Zaleca się frakcjonowanie obliczonej dawki leku przeciwbólowego miejscowego, niezależnie od drogi podania.
W przypadku gdy zaleca się infuzję chlorku ropiwakainy, można stosować roztwór do wstrzykiwania Ropsine.
Niezgodności
Nie prowadzono badań dotyczących zgodności z innymi roztworami, dlatego nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.
W roztworach o odczynie zasadowym może dojść do wytrącenia osadu, ponieważ chlorek ropiwakainy ma niewielką rozpuszczalność przy pH > 6,0.
Unieszkodliwienie
Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.