Ropsine 10 mg/ml soluzione iniettabile EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Ropsine 10 mg/ml soluzione iniettabile EFG
Ropivacaina, cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicamento.
- Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
- Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Ropsine e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Ropsine
- Come usare Ropsine
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Ropsine
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Ropsine e a cosa serve
Ropsine contiene il principio attivo cloridrato di ropivacaina, appartenente a una classe di medicinali denominati anestetici locali.
Ropsine 10 mg/ml soluzione iniettabile viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per rendere insensibili (anestetizzare) parti del corpo. È utilizzato per arrestare o alleviare il dolore. Può essere utilizzato per:
- Anestetizzare una parte del corpo durante un intervento chirurgico, inclusa la nascita di un bambino mediante taglio cesareo.
- Alleviare il dolore durante il parto, dopo un intervento chirurgico o dopo un incidente.
2. Cosa deve sapere prima di usare Ropsine
Non usi Ropsine
- se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di ropivacaina, a qualsiasi altro anestetico di tipo ammide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Ropsine (elencati nella sezione 6),
- se ha un volume ematico ridotto (ipovolemia). Questo le sarà valutato dal personale sanitario,
- per iniettarlo in un vaso sanguigno al fine di anestetizzare una zona specifica del corpo,
- per iniettarlo nel collo dell'utero per alleviare il dolore durante il parto.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Ropsine.
Nei bambini fino a 12 anni compresi, possono essere più appropriate altre concentrazioni (2 mg/ml, 5 mg/ml).
Occorre prestare particolare attenzione per evitare qualsiasi iniezione di Ropsine direttamente in un vaso sanguigno, al fine di prevenire effetti tossici immediati. L'iniezione non deve essere effettuata in una zona infiammata.
Informi il medico:
- se ha uno stato generale compromesso a causa dell'età o di altri fattori,
- se ha problemi cardiaci (blocco della conduzione cardiaca parziale o totale),
- se ha una grave malattia epatica,
- se ha gravi problemi renali.
Informi il medico se soffre di uno di questi problemi, poiché il medico dovrà adeguare la dose di Ropsine.
Informi il medico:
- se soffre di porfiria acuta (problemi nella produzione dei pigmenti rossi del sangue, a volte associata a sintomi neurologici).
Informi il medico se lei o un membro della sua famiglia soffrite di porfiria, poiché il medico potrebbe dover utilizzare un altro anestetico.
Uso di Ropsine con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
È necessario prestare cautela se sta ricevendo:
- altri anestetici locali (ad esempio lidocaina) o agenti strutturalmente correlati agli anestetici locali di tipo ammide, ad esempio alcuni medicinali utilizzati per trattare i battiti cardiaci irregolari (aritmie), come la mexiletina o l'amiodarone,
- anestetici generali o oppioidi, come la morfina o la codeina,
- medicinali utilizzati per trattare la depressione (ad esempio fluvoxamina),
- alcuni antibiotici (ad esempio enoxacina).
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non è noto se il cloridrato di ropivacaina influisca sulla gravidanza o se passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ropsine può causare sonnolenza e influire sulla rapidità delle sue reazioni. Non guidi né usi strumenti o macchinari dopo aver assunto Ropsine, fino al giorno successivo.
Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Ropsine
Questo medicinale contiene 2,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,14% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
3. Come utilizzare Ropsine
Modalità di somministrazione
Ropsine le verrà somministrato dal medico. Le verrà somministrato mediante iniezione.
Dosaggio
Il dosaggio raccomandato dipenderà dall'uso previsto e anche dal suo stato di salute, età e peso.
Deve essere utilizzato il dosaggio minimo in grado di produrre un effetto anestetizzante (anestesia) della zona richiesta.
Il dosaggio abituale
- per adulti e adolescenti oltre i 12 anni è compreso tra 2 mg e 300 mg di cloridrato di ropivacaina.
- per neonati e bambini (da 0 fino a 12 anni, inclusi) è compreso tra 1-3 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Durata del trattamento
La somministrazione di cloridrato di ropivacaina dura generalmente da 2 a 10 ore in caso di anestesia prima di determinati interventi chirurgici e può durare fino a 72 ore in caso di sollievo dal dolore durante o dopo un intervento chirurgico.
Se le viene somministrato più Ropsine del necessario
I primi sintomi di un'eccessiva somministrazione di cloridrato di ropivacaina sono generalmente disturbi correlati a:
- udito e vista,
- intorpidimento intorno alla bocca,
- vertigini o svenimenti,
- formicolio,
- disturbo del linguaggio caratterizzato da scarsa articolazione (disartria),
- rigidità muscolare, spasmi muscolari, crisi (convulsioni),
- pressione sanguigna bassa,
- frequenza cardiaca lenta o irregolare.
Questi sintomi possono precedere un arresto cardiaco, un arresto respiratorio o convulsioni gravi.
Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o ritiene di aver ricevuto una quantità eccessiva di Ropsine, informi immediatamente il medico o il personale sanitario.
In caso di tossicità acuta, il personale sanitario adotterà immediatamente le opportune misure correttive.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Ropsine può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Effetti indesiderati importanti da tenere in considerazione:
Reazioni allergiche improvvise e potenzialmente letali (ad esempio anafilassi, compreso lo shock anafilattico) sono rare e interessano da 1 a 10 persone su 10 000. I sintomi possibili includono:
- comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito o orticaria;
- gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo;
- mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie;
- sensazione di perdita di coscienza.
Se pensa che Ropsine le stia causando una reazione allergica, informi immediatamente il medico o il personale sanitario.
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto frequenti (può interessare più di 1 persona su 10)
- Pressione sanguigna bassa (ipotensione). Questo potrebbe farla sentire stordito o vertiginoso.
- Senso di malessere (nausea).
Frequenti (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Cefalea, formicolio (parestesie), sensazione di vertigine.
- Battito cardiaco lento o rapido (bradicardia, tachicardia).
- Pressione sanguigna alta (ipertensione).
- Senso di malessere (vomito).
- Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria).
- Dolore alla schiena, temperatura corporea elevata, rigidità muscolare.
Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100)
- Ansia.
- Alcuni sintomi possono manifestarsi se l’iniezione è stata erroneamente praticata in un vaso sanguigno, o se è stata somministrata una dose eccessiva di Ropsine (vedere anche il paragrafo 3 “Se somministra una dose eccessiva di Ropsine” in precedenza). Tali sintomi includono crisi (convulsioni, attacchi), sensazione di vertigine o stordimento, intorpidimento delle labbra e della zona circostante la bocca, intorpidimento della lingua, problemi uditivi, disturbi della vista, difficoltà nel parlare (disartria), rigidità muscolare e tremore, riduzione della sensibilità al tatto (ipoestesia).
- Svenimento (sincope).
- Difficoltà respiratorie (dispnea).
- Temperatura corporea bassa.
Rari (può interessare fino a 1 persona su 1 000)
- Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare (aritmie).
Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali che potrebbero verificarsi anche con Ropsine includono:
-
Intorpidimento, dovuto all’irritazione dei nervi causata dall’ago o dall’iniezione. Normalmente, questo effetto è transitorio.
-
Danno nervoso. Raramente, può causare problemi permanenti.
-
Se viene somministrata una quantità eccessiva di Ropsine nel liquido spinale, può causare intorpidimento generalizzato (anestesia totale).
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi degli adulti, con l’eccezione della pressione sanguigna bassa, che è meno frequente nei bambini (interessa meno di 1 bambino su 10), e il senso di malessere, che è più frequente nei bambini (interessa più di 1 bambino su 10).
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Ropsine
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Ropsine dopo la data di scadenza indicata sulla fiala o sulla confezione. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Non utilizzare Ropsine se si osserva una qualsiasi precipitazione nella soluzione per iniezione.
Normalmente, il medico o l'ospedale conserveranno Ropsine ed avranno la responsabilità della qualità del prodotto qualora, una volta aperto, non venga utilizzato immediatamente. Essi sono inoltre responsabili dello smaltimento corretto di tutta la Ropsine non utilizzata.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Ropsine
- Il principio attivo è cloridrato di ropivacaina 10 mg/ml. Ogni fiala di polipropilene da 10 ml contiene 100 mg di ropivacaina (come cloridrato).
Ogni fiala di polipropilene da 20 ml contiene 200 mg di ropivacaina (come cloridrato).
- Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Ropsine soluzione iniettabile è una soluzione iniettabile acquosa trasparente, incolore, sterile, isotonica, isobara.
Ropsine 10 mg/ml soluzione iniettabile EFG è disponibile in fiale trasparenti da 10 ml e 20 ml in polipropilene.
Formato della confezione:
10 fiale sterili in blister di plastica.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Germania
Responsabile della fabbricazione:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Germania
Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Settembre 2023.
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:
Manipolazione
Ropsine deve essere utilizzato da, o sotto la supervisione di, medici esperti in anestesia regionale (vedere sezione 3)
- Mantenere la fiala in posizione verticale e ruotare il collo per eliminare eventuali residui di soluzione.
Aprire torcendo bruscamente la parte superiore della fiala.
- La fiala può essere collegata direttamente alla siringa come mostrato in fig.2.
Le fiale si adattano sia alle siringhe Luerfit che alle LuerLock.
- Tenere la siringa con la fiala rivolta verso l'alto. Senza premere sulla fiala, aspirare la soluzione. Mantenere la pressione verso il basso sul pistone della siringa una volta che la soluzione è stata aspirata e fino a quando la fiala vuota viene scartata.
Periodo di validità prima dell'apertura
3 anni
Periodo di validità dopo l'apertura
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, la conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'impiego sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e generalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8ºC.
I medicinali Ropsine sono prodotti senza conservanti e sono destinati a un solo utilizzo. Smaltire qualsiasi soluzione non utilizzata.
Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso. La soluzione deve essere utilizzata solo se è trasparente, praticamente priva di particelle e se la confezione è integra.
La confezione integra non deve essere nuovamente introdotta nell'autoclave.
Posologia
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
La tabella riportata di seguito rappresenta una guida sulle dosi più comunemente utilizzate nei diversi tipi di blocco. Deve essere utilizzata la dose minima necessaria per ottenere un blocco efficace. L'esperienza clinica e la conoscenza delle condizioni cliniche del paziente sono fattori importanti nella scelta della dose.
Indicazione | Concentrazione mg/ml | Volume ml | Dosaggio mg | Inizio dell'azione minuti | Durata ore |
Anestesia in chirurgia | |||||
Somministrazione epidurale lombare | |||||
Chirurgia | 7,5 | 15-25 | 113-188 | 10-20 | 3-5 |
10,0 | 15-20 | 150-200 | 10-20 | 4-6 | |
Parto cesareo | 7,5 | 15-20 | 113-1501) | 10-20 | 3-5 |
Somministrazione epidurale toracica | |||||
Stabilire un blocco per il sollievo del dolore nel periodo post-operatorio | 7,5 | 5-15 (a seconda del livello di iniezione) | 38-113 | 10-20 | -- |
Blocco dei tronchi nervosi* | |||||
Blocco del plesso brachiale | 7,5 | 30-40 | 225-3002) | 10-25 | 6-10 |
Blocco periferico | |||||
Ad es. blocco di nervi minori e infiltrazione | 7,5 | 1-30 | 7,5-225 | 1-15 | 2-6 |
I dosaggi indicati nella tabella sono quelli considerati necessari per ottenere un blocco adeguato e devono essere considerati raccomandazioni d'uso negli adulti. Possono verificarsi variazioni individuali nell'inizio e nella durata dell'azione. Le cifre nella colonna “Dosaggio” riflettono l'intervallo medio di dosaggio necessario previsto. Si consulti la letteratura appropriata per i fattori che influenzano le tecniche specifiche di blocco e i requisiti individuali di ciascun paziente. |
- Per quanto riguarda il blocco dei tronchi nervosi, può essere fornita una raccomandazione posologica soltanto per il plesso brachiale. Per altri tipi di blocco nervoso, potrebbero essere necessarie dosi inferiori. Tuttavia, attualmente non esiste esperienza sufficiente per fornire raccomandazioni specifiche di dose per altri blocchi.
- La dose deve essere somministrata in modo graduale. La dose iniziale di circa 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) deve essere somministrata per 3-5 minuti e, se necessario, possono essere somministrate ulteriori due dosi, fino a un massimo di 50 mg aggiuntivi.
- La dose utilizzata per il blocco dei tronchi nervosi deve essere adattata in base al sito di somministrazione e allo stato del paziente. I blocchi interscalenici e del plesso brachiale sovraclavicoli possono essere associati a una maggiore frequenza di reazioni avverse gravi, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato (vedere sezione 4.4).
Generalmente, l'anestesia in chirurgia (ad esempio somministrazione epidurale) richiede l'uso di concentrazioni e dosi più elevate. Per interventi chirurgici in cui è necessario un blocco motorio profondo, si raccomanda l'anestesia epidurale con la formulazione di Ropsine 10 mg/ml. Per l'analgesia (ad esempio somministrazione epidurale per il trattamento del dolore acuto) si consigliano concentrazioni e dosi più basse.
Modalità di somministrazione
Somministrazione perineurale ed epidurale mediante iniezione.
Prima e durante l'iniezione si raccomanda di effettuare un'aspirazione accurata per prevenire un'iniezione intravascolare. Quando si deve iniettare una dose più elevata, si consiglia una dose test di 3-5 ml di lidocaina al 2% (lignocaina) con adrenalina (epinefrina) 1:200.000. Un'iniezione accidentale intravascolare può essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca e un'iniezione intratecale accidentale dai segni di blocco spinale.
Si deve effettuare un'aspirazione prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente o in dosi crescenti, a una velocità di 25-50 mg/minuto, monitorando costantemente le funzioni vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale con lo stesso. In caso di comparsa di sintomi tossici, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta immediatamente.
Nel blocco epidurale per interventi chirurgici, sono state somministrate dosi singole fino a 250 mg di cloridrato di ropivacaina ben tollerate.
Nel blocco del plesso brachiale, in un numero limitato di pazienti, è stata utilizzata una dose singola di 300 mg risultata ben tollerata.
Quando sono necessari blocchi prolungati, mediante perfusione continua o somministrazione ripetuta in bolo, si devono considerare i rischi di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o di indurre lesioni neurali locali. Dosi cumulative fino a 675 mg di cloridrato di ropivacaina per chirurgia e analgesia postoperatoria, somministrate nell'arco di 24 ore, sono state ben tollerate negli adulti, così come le perfusioni epidurali continue postoperatorie a velocità fino a 28 mg/ora per 72 ore. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi superiori fino a 800 mg/giorno con relativamente poche reazioni avverse.
Per il trattamento del dolore postoperatorio, si raccomanda la seguente tecnica: salvo quando il trattamento con Ropivacaina viene iniziato prima dell'intervento, si induce un blocco epidurale con questa formulazione a una concentrazione di 7,5 mg/ml utilizzando un catetere epidurale. L'analgesia viene mantenuta con una perfusione di Ropsine 2 mg/ml. Velocità di perfusione di 6-14 ml (12-28 mg) all'ora forniscono un'adeguata analgesia con soltanto un lieve blocco motorio non progressivo nella maggior parte dei casi di dolore postoperatorio da moderato a severo. La durata massima del blocco epidurale è di 3 giorni. Tuttavia, l'effetto analgesico deve essere monitorato attentamente, in modo da rimuovere il catetere non appena il dolore lo permette. Con questa tecnica si è osservata una riduzione significativa del fabbisogno di oppiacei.
Negli studi clinici, è stata somministrata una perfusione epidurale di cloridrato di ropivacaina 2 mg/ml da sola o in associazione con 1-4 μg/ml di fentanil per il trattamento del dolore postoperatorio per un periodo fino a 72 ore. Questa combinazione di cloridrato di ropivacaina e fentanil ha fornito un miglior sollievo dal dolore ma ha causato effetti collaterali di tipo oppiaceo; tale combinazione è stata studiata soltanto con cloridrato di ropivacaina 2 mg/ml.
Quando vengono applicati blocchi nervosi periferici prolungati, sia mediante perfusione continua che tramite iniezioni ripetute, si devono considerare i rischi di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o di indurre lesioni neurali locali. Negli studi clinici, è stato indotto un blocco nervoso femorale con 300 mg di cloridrato di ropivacaina 7,5 mg/ml e un blocco interscalenico con 225 mg di cloridrato di ropivacaina 7,5 mg/ml, rispettivamente, prima dell'intervento chirurgico; l'analgesia è stata quindi mantenuta con cloridrato di ropivacaina 2 mg/ml. Velocità di perfusione o iniezioni intermittenti di 10-20 mg/ora per 48 ore hanno garantito un'adeguata analgesia ed è stata ben tollerata.
Popolazione pediatrica da 0 a 12 anni compresi
L'uso di Ropsine 10 mg/ml può essere associato a eventi tossici sistemici e centrali nei bambini. Concentrazioni più basse (2 mg/ml, 5 mg/ml) sono più adatte per la somministrazione in questa popolazione.
L'uso di cloridrato di ropivacaina in neonati prematuri non è stato studiato in nessuna delle modalità di somministrazione.
Modalità di somministrazione
Somministrazione epidurale mediante iniezione.
Si raccomanda un'aspirazione accurata prima e durante l'iniezione per prevenire l'iniezione intravascolare. Le funzioni vitali del paziente devono essere attentamente monitorate durante l'iniezione. In caso di comparsa di sintomi tossici, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente.
Un'unica iniezione epidurale caudale di cloridrato di ropivacaina 2 mg/ml produce un'analgesia postchirurgica adeguata al di sotto di T12 nella maggior parte dei pazienti quando si utilizza una dose di 2 mg/kg in un volume di 1 ml/kg. Il volume dell'iniezione epidurale caudale può essere adattato per ottenere una distribuzione diversa del blocco sensoriale, come raccomandato in letteratura. Sono state studiate dosi fino a 3 mg/kg di cloridrato di ropivacaina alla concentrazione di 3 mg/ml in bambini di età superiore ai 4 anni; tuttavia, questa concentrazione è associata a una maggiore incidenza di blocco motorio.
Si raccomanda di frazionare la dose di anestetico locale calcolata, indipendentemente dalla via di somministrazione.
Qualora sia raccomandata l'infusione di cloridrato di ropivacaina, può essere utilizzata la soluzione iniettabile di Ropsine.
Incompatibilità
Le compatibilità con altre soluzioni non sono state studiate; pertanto, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci.
Può verificarsi precipitazione in soluzioni alcaline poiché il cloridrato di ropivacaina presenta scarsa solubilità a pH > 6,0.
Smaltimento
Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con le normative locali.