Ропсін 10 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ропсін 10 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Ропівакаїну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ропсін і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ропсін
3. Як застосовувати Ропсін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ропсіну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропсін і для чого його застосовують

Ропсін містить діючу речовину гідрохлорид ропівакаїну, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються місцеві знеболювальні засоби.

Ропсін 10 мг/мл розчин для ін'єкцій застосовується у дорослих та підлітків старше 12 років для знеболення (анестезії) певних ділянок тіла. Цей засіб використовують для припинення або полегшення болю. Його можна застосовувати для:

• знеболення ділянки тіла під час хірургічного втручання, включаючи кесарів розтин;
• полегшення болю під час пологів, після хірургічного втручання або після травми.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ропсін

Не застосовуйте Ропсін

• якщо Ви алергіки (гіперчутливі) до гідрохлориду ропівакаїну, до інших анестетиків групи амідів або до будь-якого з інших компонентів препарату Ропсін (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас знижений об’єм крові (гіповолемія). Це буде визначено медичним персоналом,
• для введення в судину з метою знеболення певної ділянки тіла,
• для введення в шийку матки з метою полегшення болю під час пологів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ропсін

У дітей віком до 12 років включно можуть бути більш доцільними інші концентрації (2 мг/мл, 5 мг/мл).

Необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб запобігти будь-якому введенню Ропсін безпосередньо в судину, щоб уникнути негайної токсичної дії. Ін’єкцію не слід проводити в запаленій ділянці.

Повідомте лікареві:

• якщо Ви маєте поганий загальний стан через вік або інші фактори,
• якщо у Вас є проблеми з серцем (частковий або повний блокади провідності серця),
• якщо у Вас є важкі ураження печінки,
• якщо у Вас є важкі порушення функції нирок.

Повідомте лікареві про будь-які з цих станів, оскільки лікар повинен буде скоригувати дозу Ропсін.

Повідомте лікареві:

• якщо у Вас є гостра порфірія (порушення утворення червоних пігментів крові, що іноді призводить до неврологічних симптомів).

Повідомте лікареві, якщо Ви або хтось із Ваших родичів має порфірію, оскільки лікар може потребувати використання іншого анестетику.

Застосування Ропсін разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Необхідно дотримуватися обережності, якщо Ви отримуєте:

• інші місцеві анестетики (наприклад, лідокаїн) або речовини, структурно пов’язані з місцевими анестетиками групи амідів, наприклад, деякі ліки для лікування нерегулярного серцебиття (аритмії), такі як мексилетин або аміодарон,
• загальні анестетики або опіоїди, такі як морфін або кодеїн,
• ліки, що застосовуються для лікування депресії (наприклад, флувоксамін),
• певні антибіотики (наприклад, еноксацин).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Невідомо, чи впливає гідрохлорид ропівакаїну на вагітність або чи проникає він у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ропсін може спричиняти сонливість і впливати на швидкість Вашої реакції. Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами після прийому Ропсін до наступного дня.

Якщо у Вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ропсін

Цей лікарський засіб містить 2,8 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,14% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Ропсін

Спосіб застосування

Ропсін вводитиме вам лікар. Ліки вводяться за допомогою ін'єкції.

Доза

Рекомендована доза залежить від того, для чого застосовується препарат, а також від вашого стану здоров’я, віку та маси тіла.

Слід використовувати найменшу дозу, яка може забезпечити нечутливість (анестезію) потрібної ділянки.

Зазвичай застосовують такі дози:

• для дорослих та підлітків старше 12 років — від 2 мг до 300 мг гідрохлориду ропівакаїну;
• для немовлят та дітей (від 0 до 12 років включно) — від 1 до 3 мг на кожен кілограм маси тіла.

Тривалість лікування

Застосування гідрохлориду ропівакаїну, як правило, триває від 2 до 10 годин у разі анестезії перед певними хірургічними втручаннями та може тривати до 72 годин для зняття болю під час або після операції.

Якщо вам ввели більше Ропсіну, ніж слід

Першими симптомами передозування гідрохлоридом ропівакаїну зазвичай є проблеми, пов’язані з:

• вухом і зором,
• онімінням навколо рота,
• запамороченням або втратою свідомості,
• поколюванням,
• порушенням мовлення, що характеризується поганою артикуляцією (дисартрією),
• м’язовою скованістю, м’язовими спазмами, нападами (судомами),
• низьким артеріальним тиском,
• повільним або нерегулярним серцевим ритмом.

Ці симптоми можуть передувати серцевій зупинці, зупинці дихання або важким судомам.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу Ропсіну, негайно повідомте лікаря або медичний персонал.

У разі гострої токсичності медичний персонал негайно вжеватиме відповідні коригувальні заходи.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ропсін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:

Різкі алергічні реакції, які потенційно можуть бути смертельними (наприклад, анафілаксія, включаючи анафілактичний шок), є рідкісними та впливають на 1–10 осіб із кожних 10 000. Можливі симптоми включають:

• раптове виникнення висипу, свербіж або вузликових висипів (крурчі);
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла;
• задишку, свистяче дихання або труднощі з диханням;
• почуття втрати свідомості.

Якщо ви вважаєте, що Ропсін викликає у вас алергічну реакцію, негайно повідомте лікаря або медичного працівника.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Зниження артеріального тиску (гіпотензія). Це може викликати запаморочення або непритомність.
• Почуття нездужання (нудота).

Часто (може впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Головний біль, поколювання (парестезії), почуття запаморочення.
• Повільне або прискорене серцебиття (брадикардія, тахікардія).
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія).
• Почуття нездужання (блювота).
• Утруднення сечовипускання (затримка сечі).
• Біль у спині, підвищення температури тіла, м’язова ригідність.

Не часто (може впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Тривожність.
• Деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін’єкцію випадково ввели в судину або якщо введено більше Ропсіну, ніж потрібно (див. також розділ 3 «Якщо вам ввели більше Ропсіну, ніж слід» вище). До них належать напади (судоми, припадки), почуття запаморочення або непритомності, оніміння губ та навколо рота, оніміння язика, порушення слуху, проблеми зі зором (зір), труднощі з мовою (дисартрія), м’язова ригідність та тремтіння, зниження чутливості дотику (гіпестезія).
• Непритомність (синкопе).
• Утруднення дихання (диспнея).
• Зниження температури тіла.

Рідкісні (може впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття (аритмії).

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися з іншими місцевими анестетиками та які також можуть викликатися Ропсіном, включають:

• Оніміння, спричинене подразненням нервів від голки або ін’єкції. Зазвичай це не триває довго.

• Ушкодження нервів. Рідко може призвести до постійних проблем.

• Якщо занадто багато Ропсіну введено в спинномозкову рідину, може відбуватися оніміння всього тіла (анестезія).

Додаткові побічні ефекти у дітей

У дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком зниження артеріального тиску, яке зустрічається рідше у дітей (у менше, ніж 1 із 10 дітей), та почуття нездужання, яке частіше трапляється у дітей (у більше, ніж 1 із 10 дітей).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ропсіну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати Ропсін після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі або упаковці. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Не заморожувати.

Не використовуйте Ропсін, якщо ви помітили осад у розчині для ін'єкцій.

Зазвичай лікар або лікарня зберігають Ропсін і несуть відповідальність за якість препарату, якщо після відкриття його не використовують одразу. Вони також несуть відповідальність за правильне утилізування всієї невикористаної кількості Ропсіну.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропсіну

• Діюча речовина — гідрохлорид ропівакаїну 10 мг/мл. Кожна ампула з поліпропілену об’ємом 10 мл містить 100 мг ропівакаїну (у вигляді гідрохлориду).

Кожна ампула з поліпропілену об’ємом 20 мл містить 200 мг ропівакаїну (у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рівня pH) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ропсін розчин для ін’єкцій — прозорий безбарвний стерильний ізотонічний ізобаричний водний розчин для ін’єкцій.

Ропсін 10 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG доступний у прозорих поліпропіленових ампулах об’ємом 10 мл та 20 мл.

Розмір упаковки:

10 стерильних ампул у пластиковому блистері.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Німеччина

Виробник:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2023 року.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Оберіжне поводження

Ропсін повинен застосовуватися лише лікарями або під наглядом лікарів, які мають досвід у виконанні регіонарної анестезії (див. розділ 3).

1. Тримати ампулу у вертикальному положенні та повернути горловину, щоб зібрати всю рідину.

Відкрити, різко повернувши верхню частину ампули.

1. Ампулу можна безпосередньо під’єднати до шприца, як показано на рис. 2.

Ампули підходять як для шприців Luerfit, так і для шприців LuerLock.

1. Тримати шприц з ампулою вгорі. Не стискаючи ампулу, відібрати розчин. Після відбирання розчину та до утилізації порожньої ампули необхідно підтримувати тиск на поршень шприца.

Термін придатності до відкривання

3 роки

Термін придатності після відкривання

З точки зору мікробіології препарат слід застосовувати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, зберігання під час використання та умови перед застосуванням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C.

Препарати Ропсін є продуктами без консервантів і призначені для одноразового застосування. Будь-який не використаний розчин слід утилізувати.

Перед застосуванням препарат необхідно оглянути візуально. Розчин слід застосовувати лише у разі, якщо він прозорий, практично вільний від частинок, а упаковка неушкоджена.

Недоторканий упаковку не слід повторно витримувати в автоклаві.

Дозування

Дорослі та підлітки старше 12 років

Наведена нижче таблиця є орієнтовною щодо доз, які найчастіше застосовуються при різних видах блокади. Слід застосовувати найменшу дозу, необхідну для досягнення ефективної блокади. Клінічний досвід та знання клінічного стану пацієнта є важливими факторами при визначенні дози.

• Щодо блокування нервових стовбурів, дозування може бути рекомендоване лише для плечового сплетення. Для інших видів блокади нервових стовбурів можуть знадобитися менші дози. Однак на даний час немає достатнього досвіду для надання конкретних рекомендацій щодо дозування при інших блокадах.
  1. Дозу слід вводити поступово. Початкову дозу близько 100 мг (97,5 мг = 13 мл; 105 мг = 14 мл) вводять протягом 3–5 хвилин, і за необхідності можуть бути введені ще дві додаткові дози, до загального збільшення на 50 мг.
  2. Дозу, що застосовується для блокування нервових стовбурів, слід коригувати залежно від місця введення та стану пацієнта. Міжпоперечні та надключичні блокади плечового сплетення можуть бути пов’язані з вищою частотою тяжких небажаних реакцій незалежно від використаного місцевого анестетика (див. розділ 4.4).

Зазвичай, анестезія під час хірургічних втручань (наприклад, епідуральне введення) вимагає застосування вищих концентрацій і доз. Для хірургічних операцій, під час яких необхідне глибоке моторне блокування, рекомендується епідуральна анестезія із застосуванням препарату Ропсін 10 мг/мл. Для аналгезії (наприклад, епідуральне введення для лікування гострого болю) рекомендуються нижчі концентрації та дози.

Спосіб застосування

Периневральне та епідуральне введення шляхом ін’єкції.

Перед і під час ін’єкції рекомендується ретельне аспірування для запобігання внутрішньосудинному введенню. Коли планується введення вищої дози, рекомендується пробна доза — 3–5 мл лідокаїну 2% (лігнокаїну) з адреналіном (епінефрином) 1:200 000. Випадкове внутрішньосудинне введення може бути виявлене за тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень, а випадкове внутрішньомозкове введення — за ознаками спинальної анестезії.

Перед і під час введення основної дози слід проводити аспірування, а саму дозу вводити повільно або поступово, зі швидкістю 25–50 мг/хвилину, постійно спостерігаючи за життєвими функціями пацієнта та підтримуючи з ним вербальний контакт. Якщо з’являються токсичні симптоми, введення препарату слід негайно припинити.

При епідуральній блокаді під час хірургічних втручань застосовувалися одноразові дози до 250 мг гідрохлориду ропівакаїну, які добре переносилися.

При блокаді плечового сплетення у обмеженій кількості пацієнтів застосовувалася одноразова доза 300 мг, яка добре переносилася.

Коли потрібні тривалі блокади, за допомогою безперервної інфузії або повторних болюсних введень, слід враховувати ризики досягнення токсичної плазмової концентрації або можливості викликати місцеве ураження нервової тканини. Сукупні дози до 675 мг гідрохлориду ропівакаїну для хірургічних операцій та післяопераційної аналгезії, введені протягом 24 годин, добре переносилися у дорослих, так само як і безперервні післяопераційні епідуральні інфузії зі швидкістю до 28 мг/годину протягом 72 годин. У обмеженій кількості пацієнтів застосовувалися вищі дози — до 800 мг/добу — з порівняно невеликою кількістю небажаних реакцій.

Для лікування післяопераційного болю рекомендується така техніка: Якщо лікування ропівакаїном не було розпочато раніше операції, епідуральну блокаду індуцирують препаратом із концентрацією 7,5 мг/мл за допомогою епідурального катетера. Аналгезію підтримують інфузією Ропсіну 2 мг/мл. Швидкість інфузії 6–14 мл (12–28 мг) на годину забезпечує адекватну аналгезію з лише незначним і не прогресуючим моторним блокуванням у більшості випадків із післяопераційним болем помірної або вираженої інтенсивності. Максимальна тривалість епідуральної блокади — 3 дні. Однак слід забезпечити ретельне спостереження за аналгетичним ефектом з метою вилучення катетера, як тільки це стане можливим. При застосуванні цієї техніки спостерігалося значне зниження потреби у застосуванні опіоїдів.

У клінічних дослідженнях застосовували епідуральну інфузію 2 мг/мл гідрохлориду ропівакаїну окремо або в суміші з 1–4 мкг/мл фентанілу для лікування післяопераційного болю протягом до 72 годин. Ця комбінація гідрохлориду ропівакаїну та фентанілу забезпечувала краще полегшення болю, але спричиняла побічні ефекти, характерні для опіоїдів; дослідження цієї комбінації проводилися лише для гідрохлориду ропівакаїну 2 мг/мл.

Коли застосовуються тривалі периферичні нервові блокади, як за допомогою безперервної інфузії, так і повторних ін’єкцій, слід враховувати ризики досягнення токсичної плазмової концентрації або викликання місцевого ураження нервової тканини. У клінічних дослідженнях блокаду стегнового нерва створювали за допомогою 300 мг гідрохлориду ропівакаїну 7,5 мг/мл, а міжпоперечну блокаду — 225 мг гідрохлориду ропівакаїну 7,5 мг/мл відповідно перед операцією; аналгезію підтримували гідрохлоридом ропівакаїну 2 мг/мл. Швидкість інфузії або періодичні ін’єкції по 10–20 мг на годину протягом 48 годин забезпечували адекватну аналгезію та добре переносилися.

Дитяча популяція віком від 0 до 12 років включно

Застосування Ропсіну 10 мг/мл може бути пов’язане з системними та центральними токсичними подіями у дітей. Менші концентрації (2 мг/мл, 5 мг/мл) є більш придатними для застосування в цій популяції.

Застосування гідрохлориду ропівакаїну у недоношених новонароджених не досліджувалося при жодному способі введення.

Спосіб застосування

Епідуральне введення шляхом ін’єкції.

Рекомендується ретельне аспірування перед і під час ін’єкції для запобігання внутрішньосудинному введенню. Під час ін’єкції слід уважно спостерігати за життєвими функціями пацієнта. Якщо виникають токсичні симптоми, ін’єкцію слід негайно припинити.

Одноразова кавальна епідуральна ін’єкція 2 мг/мл гідрохлориду ропівакаїну забезпечує адекватну післяопераційну аналгезію нижче рівня Т12 у більшості пацієнтів при застосуванні дози 2 мг/кг у об’ємі 1 мл/кг. Об’єм кавальної епідуральної ін’єкції можна коригувати для отримання іншого розповсюдження сенсорного блокування, як рекомендовано у літературі. Досліджували дози до 3 мг/кг концентрації гідрохлориду ропівакаїну 3 мг/мл у дітей старше 4 років; однак ця концентрація пов’язана з вищою частотою моторного блокування.

Рекомендується дробити розраховану дозу місцевого анестетика незалежно від шляху введення.

Якщо рекомендовано інфузію гідрохлориду ропівакаїну, може застосовуватися розчин для ін’єкцій Ропсін.

Несумісність

Сумісність з іншими розчинами не досліджувалася, тому цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками.

У лужних розчинах може виникати осадження, оскільки гідрохлорид ропівакаїну має низьку розчинність при рН > 6,0.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.