Ропивакаин Б.Браун 7,5 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ропивакаин Б.Браун 7,5 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Ропивакаин, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ропивакаин Б.Браун и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Ропивакаина Б.Браун
3. Способ применения Ропивакаина Б.Браун
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ропивакаина Б.Браун
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропивакаин Б.Браун и для чего он применяется

Действующее вещество — гидрохлорид ропивакаина.

Ропивакаин Б.Браун относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками (средствами для обезболивания). Ропивакаин Б.Браун раствор для инъекций применяется

• у взрослых и подростков (старше 12 лет) для обезболивания (анестезии) отдельных участков тела. Используется для предотвращения возникновения боли или для её устранения. Может применяться для
  • обезболивания участков тела во время хирургических операций, включая кесарево сечение.
  • устранения боли во время родов, после хирургических вмешательств или травм.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ропивакаина Б.Браун

Применение Ропивакаина Б.Браун Вам противопоказано:

• Если Вы аллергик на гидрохлорид ропивакаина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6). Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд, затруднённое дыхание или отёк лица, губ, горла или языка.
• Если у Вас аллергия на любой другой местный анестетик из той же группы (например, лидокаин или бупивакаин).
• При введении в кровеносный сосуд с целью обезболить определённую область тела или в шейку матки для снятия боли во время родов.
• Если Вам было диагностировано снижение объёма крови (гиповолемия).

Если Вы не уверены, касается ли это Вас, проконсультируйтесь с врачом до начала применения Ропивакаина Б.Браун.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Ропивакаина Б.Браун. Сообщите врачу:

• Если у Вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками. Возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать дозу Ропивакаина Б.Браун.
• Если Вам ранее ставили диагноз редкого наследственного заболевания пигмента крови, называемого «порфирия», или если у кого-либо из членов Вашей семьи есть это заболевание. Вашему врачу, возможно, потребуется назначить другой анестетик.
• Если Ваше общее состояние здоровья ослаблено из-за пожилого возраста или других причин.
• О любых заболеваниях или медицинских проблемах, которые у Вас есть или были в прошлом.

Дети

Для детей в возрасте до 12 лет могут быть более подходящими другие концентрации (2 мг/мл, 5 мг/мл).

Применение Ропивакаина Б.Браун с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Это особенно важно в случае следующих препаратов, которые могут усиливать действие Ропивакаина Б.Браун:

• другие местные анестетики (например, лидокаин),
• сильные обезболивающие средства (например, морфин),
• лекарства, применяемые для лечения нарушений ритма сердца (например, амиодарон, мексилетин).

Следует избегать длительного применения ропивакаина, если Вам назначены:

• лекарства для лечения депрессии (например, флувоксамин),
• антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, эноксацин).

Возможно, применение Ропивакаина Б.Браун может быть допустимо для Вас даже при лечении этими препаратами. Однако Вашему врачу необходимо об этом знать, чтобы принять правильное решение.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Неизвестно, проникает ли ропивакаин в грудное молоко, и может ли он нанести вред ребёнку.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ропивакаин Б.Браун может вызывать сонливость и нарушать Вашу способность к реакции. После введения этого лекарственного средства Вам нельзя управлять транспортными средствами, пользоваться механизмами или работать в условиях, связанных с повышенным риском, до следующего дня.

Ропивакаин Б.Браун содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 2,9 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом мл. Это составляет 0,15 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Ропивакаин Б.Браун

Этот препарат будет вводить врач-специалист или под его наблюдением.

Ропивакаин Б.Браун вводится в виде инъекции. Область тела, куда будет сделан укол, зависит от причины применения этого лекарства.

Ваш врач введёт препарат в одно из следующих мест:

• В область тела, которую необходимо обезболить.
• Рядом с областью тела, которую необходимо обезболить.
• В участок, удалённый от области тела, которую необходимо обезболить. Так происходит, если вам делают эпидуральную инъекцию или инфузию в среднюю или нижнюю часть спины, вблизи позвоночника.

Во время введения Ропивакаина Б.Браун вы будете находиться под тщательным наблюдением медицинского персонала. Данный препарат блокирует передачу болевых импульсов по нервам в мозг. Вы перестанете ощущать боль, жар или холод в обработанной области, однако другие ощущения, такие как давление или прикосновение, могут сохраняться.

Дозировка

Дозу Ропивакаина Б.Браун определяет врач. Дозировка зависит от вида обезболивания, которое вам требуется, а также от других факторов, таких как телосложение, возраст и общее физическое состояние.

Если вам введено слишком много Ропивакаина Б.Браун

Поскольку этот препарат вводится врачом в строго контролируемых условиях, маловероятно, что вам введут слишком большую дозу или пропустят введение.

Тяжёлые побочные эффекты при передозировке Ропивакаина Б.Браун требуют специального лечения. Ваш врач имеет соответствующую квалификацию для действий в таких ситуациях.

Первыми признаками передозировки Ропивакаина Б.Браун обычно являются:

• Головокружение или ощущение слабости.
• Онемение губ и области вокруг рта.
• Онемение языка.
• Нарушения слуха.
• Нарушения зрения.

Врач прекратит введение препарата сразу при появлении этих симптомов, чтобы снизить риск серьёзных побочных эффектов. Это означает, что если у вас появятся какие-либо из этих симптомов или вы почувствуете, что вам введено слишком много Ропивакаина Б.Браун, вы должны немедленно сообщить об этом врачу.

Более тяжёлые побочные эффекты при передозировке включают нарушения речи, мышечные спазмы, дрожь, судороги, приступы и потерю сознания.

В случае острой токсичности медицинский персонал немедленно предпримет соответствующие корректирующие меры.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Все лекарственные средства, включая Ропивакаин Б.Браун, могут редко вызывать аллергические реакции, такие как анафилаксия, включая анафилактический шок (могут возникнуть у 1 пациента из 1000). Вы должны немедленно сообщить врачу, если после введения этого препарата у вас появились следующие симптомы:

• внезапная сыпь, зуд или крапивница;
• отёк век, лица, губ, языка, горла или других частей тела;
• затруднённое дыхание, приступы удушья, головокружение;
• ощущение потери сознания.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Снижение артериального давления (гипотензия) (может вызывать головокружение).
• Тошнота.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• Онемение, покалывание.
• Головокружение.
• Тошнота (рвота).
• Медленный или учащённый пульс (брадикардия, тахикардия).
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Повышенная температура тела (лихорадка) или озноб.
• Боль в спине.
• Головная боль.
• Затруднённое мочеиспускание.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Тревожность.
• Обморок.
• Затруднённое дыхание.
• Снижение температуры тела (гипотермия).
• Некоторые симптомы могут возникнуть, если инъекция была случайно введена в кровеносный сосуд или если введено слишком много Ропивакаина Б.Браун (см. также раздел «Если вы получили больше Ропивакаина Б.Браун, чем следовало» выше). К ним относятся, в частности, судороги, ощущение головокружения или потери равновесия, онемение губ и области вокруг рта, онемение языка, нарушения слуха, нарушения зрения, нарушения речи, мышечная ригидность, снижение чувствительности или ощущений на коже, дрожь.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

• Остановка сердца (кардиогенный шок).
• Нарушение ритма сердца (аритмия).

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Резкие движения (дискинезия).

Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других местных анестетиков, которые могут также возникать при применении Ропивакаина Б.Браун:

• Повреждение нервов. В редких случаях это может привести к необратимым нарушениям.
• Полное онемение всего тела (анестезия), если слишком большая доза Ропивакаина Б.Браун введена в спинномозговую жидкость.

Дети

У младенцев и детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением снижения артериального давления, которое встречается реже у младенцев и детей (у до 1 из 10 детей), и ощущения недомогания, которое возникает чаще у детей (у более чем 1 из 10 детей).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянции лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ропивакаина Б.Браун

Хранить данный лекарственный препарат вдали от поля зрения и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не замораживать.

Врач или фармацевт отвечают за условия хранения данного лекарственного препарата. Они также отвечают за правильную утилизацию неиспользованного лекарственного препарата.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ропивакаина Б.Браун

Действующее вещество — гидрохлорид ропивакаина.

1 мл Ропивакаина Б.Браун содержит 7,5 мг гидрохлорида ропивакаина (в виде моногидрата гидрохлорида ропивакаина).

1 ампула объёмом 10 мл раствора для инъекций содержит 75 мг гидрохлорида ропивакаина (в виде моногидрата гидрохлорида ропивакаина).

1 ампула объёмом 20 мл раствора для инъекций содержит 150 мг гидрохлорида ропивакаина (в виде моногидрата гидрохлорида ропивакаина).

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, соляная кислота 0,36% (для регулирования pH), натрия гидроксид 0,4% (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ропивакаин Б.Браун — прозрачный и бесцветный раствор для инъекций.

1. Ропивакаин Б.Браун 7,5 мг/мл раствор для инъекций выпускается в следующих упаковках:

• Полиэтиленовые ампулы по 10 мл в упаковках по 20 шт.
• Полиэтиленовые ампулы по 20 мл в упаковках по 20 шт.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• Braun Melsungen AG
  Carl-Braun-Strasse 1
  Почтовый адрес:
  34212 Melsungen, Германия
  34209 Melsungen, Германия
  Телефон: +49/5661/71-0
  Факс: +49/5661/71-4567

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Германия, Люксембург: Ropivacain-HCl B. Braun 7,5 mg/ml Injektionslösung
Болгария: Ropivacain HCI B. Braun 7,5 mg/ml solution for injection
Дания: Ropivacain B. Braun 7,5 mg/ml
Эстония: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml

1. Финляндия: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml injektioneste, liuos
2. Франция: Ropivacaine B Braun 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule
3. Греция: Ropivacain HCI B. Braun 7,5 mg/ml solution for injection
4. Италия: Ropivacaina B. Braun 7,5 mg/ml soluzione iniettabile
5. Латвия: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml škidums injekcijam
6. Литва: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml injekcinis tirpalas
7. Нидерланды: Ropivacaïne HCl B. Braun 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie
8. Норвегия: Ropivacain B. Braun 7,5 mg/ml injeksjonsvaeske, opplosning
9. Португалия: Ropivacaína B. Braun 7,5 mg/ml solução injetável
10. Испания: Ropivacaina B. Braun 7,5 mg/ml solución inyectable
11. Швеция: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 10/2023.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения

Рекомендуется тщательно проводить аспирацию перед и во время инъекции для предотвращения внутрисосудистого введения. При введении более высоких доз рекомендуется пробная доза лидокаина с адреналином (эпинефрином). Случайное внутрисосудистое введение может быть выявлено по временному учащению сердцебиения, а случайное внутритекальное введение — по признакам спинальной блокады.

Гидрохлорид ропивакаина следует вводить медленно или постепенно увеличивающимися дозами со скоростью 25–50 мг/мин при постоянном контроле жизненно важных функций пациента и поддержании с ним вербального контакта. При появлении симптомов токсичности введение необходимо немедленно прекратить.

Предупреждения

Процедуры регионарной анестезии должны проводиться только в хорошо оснащённых помещениях с участием квалифицированного персонала. Всегда должны быть под рукой оборудование и лекарственные средства, необходимые для мониторинга и экстренной реанимации.

Пациенты, которым предстоит проведение обширной блокады, должны находиться в оптимальном общем состоянии и иметь доступную внутривенную линию до начала процедуры блокады.

Ответственный врач должен принять все необходимые меры предосторожности для предотвращения внутрисосудистого введения (см. раздел 4.2 в Инструкции по применению) и должен быть должным образом обучен диагностике и лечению побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений (см. разделы 4.8 и 4.9 в Инструкции по применению), таких как случайное субарахноидальное введение, которое может вызвать высокую спинальную блокаду с апноэ и гипотензией. Судороги чаще возникают после блокады плечевого сплетения и эпидуральной анестезии. Это, вероятно, связано со случайным внутрисосудистым введением или быстрой абсорбцией из места инъекции.

Блокада периферических нервных стволов может потребовать введения большого объёма местного анестетика в высоко васкуляризированные зоны, часто расположенные вблизи крупных сосудов, где повышен риск случайного внутрисосудистого введения и/или быстрой системной абсорбции, что может привести к высоким плазменным концентрациям препарата.

Пациенты с гиповолемией, независимо от её причины, могут внезапно развить тяжёлую гипотензию во время эпидуральной анестезии, независимо от используемого местного анестетика.

Обращение с препаратом

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Для однократного применения.

Препарат необходимо визуально осмотреть перед использованием.

Применять следует только при условии, что раствор прозрачный и бесцветный, а ампулы и их укупорка не повреждены.

Срок годности после первого вскрытия упаковки

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно.

Если препарат не используется немедленно, временные параметры и условия хранения в процессе использования — ответственность пользователя.

См. Инструкцию по применению рекомендации по несовместимости и всю информацию, касающуюся назначения препарата.