Ropiwakaina B. Braun 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ropivacaína B. Braun 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ropivacaína, hydrochlorid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ropivacaína B. Braun i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ropivacaína B. Braun
3. Jak stosuje się lek Ropivacaína B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ropivacaína B. Braun
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ropivacaína B. Braun i do czego jest stosowana

Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy.

Ropivacaína B. Braun należy do grupy leków zwanych anestetykami miejscowymi (lekami odurzającymi). Ropivacaína B. Braun w postaci roztworu do wstrzykiwania stosowana jest

• u dorosłych i młodzieży (powyżej 12 roku życia) w celu odurzenia (znieczulenia) określonych części ciała. Stosuje się ją w celu zapobiegania bólowi lub złagodzenia bólu. Może być stosowana w celu:
  • odurzenia części ciała podczas zabiegów chirurgicznych, w tym podczas porodu przez cięcie cesarskie.
  • złagodzenia bólu podczas porodu, po zabiegu chirurgicznym lub po wypadku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ropiwakainy B. Braun

Nie należy stosować Ropiwakainy B. Braun

• Jeśli jest uczulony na chlorowodorek ropiwakainy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• Jeśli jesteś uczulony na inny lek z grupy miejscowych środków znieczulających (np. lidokainę lub bupiwakainę).
• W przypadku wstrzykiwania do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonego obszaru ciała lub do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu podczas porodu.
• Jeśli zostało Ci powiedziane, że masz obniżoną objętość krwi (hipowolemię).

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed podaniem Ropiwakainy B. Braun.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ropiwakainy B. Braun skonsultuj się z lekarzem i poinformuj go:

• O problemach z sercem, wątrobą lub nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Ropiwakainy B. Braun.
• Jeśli kiedykolwiek powiedziano Ci, że masz rzadką chorobę pigmentu krwi zwaną „porfirią” lub jeśli ktoś w Twojej rodzinie ma tę chorobę. Lekarz może potrzebować podać inny lek znieczulający.
• Jeśli Twój stan zdrowia jest osłabiony z powodu zaawansowanego wieku lub innych przyczyn.
• O każdej chorobie lub problemie medycznym, który obecnie masz lub miałeś w przeszłości.

Dzieci

U dzieci do 12. roku życia inne stężenia (2 mg/ml, 5 mg/ml) mogą być bardziej odpowiednie.

Stosowanie Ropiwakainy B. Braun z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może zajść konieczność podania innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o stosowaniu następujących leków, ponieważ mogą one nasilić działanie Ropiwakainy B. Braun:

• innych miejscowych środków znieczulających (np. lidokainy),
• silnych leków przeciwbólowych (np. morfiny),
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaronu, meksyletyny).

Należy unikać długotrwałego stosowania ropiwakainy, jeśli otrzymujesz:

• leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluwoksyminy),
• antybiotyki stosowane w leczeniu chorób bakteryjnych (np. enoksacyny).

Może być możliwe podanie Ci Ropiwakainy B. Braun mimo stosowania tych leków. Lekarz musi znać ten fakt, aby podjąć odpowiednią decyzję.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Nie wiadomo, czy ropiwakaina przechodzi do mleka matki lub czy może być szkodliwa dla karmiącego niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ropiwakaina B. Braun może powodować senność i zaburzać Twoją zdolność reakcji. Po podaniu tego leku nie należy prowadzić pojazdów, korzystać z maszyn ani wykonywać czynności w warunkach zagrożenia aż do dnia następnego.

Ropiwakaina B. Braun zawiera sód

Ten lek zawiera 2,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdym ml. Odpowiada to 0,15% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Ropiwakainę B. Braun

Lek ten będzie podany przez lekarza specjalistę lub pod jego nadzorem.

Ropiwakaina B. Braun będzie podawana w postaci wstrzyknięcia. Część ciała, w której zostanie podana, zależy od powodu, dla którego stosuje się ten lek.

Lekarz poda Ci ten lek w jednym z następujących miejsc:

• W części ciała, która ma zostać znieczulona.
• W pobliżu części ciała, która ma zostać znieczulona.
• W miejscu oddalonym od części ciała, która ma zostać znieczulona. Ma to miejsce, gdy otrzymuje się wstrzyknięcie lub wlewu do przestrzeni pozamiazgowej w środkowej lub dolnej części pleców, w pobliżu kręgosłupa.

Podczas podawania Ropiwakainy B. Braun będziesz dokładnie obserwowany przez personel medyczny. Lek ten powoduje, że nerwy przestają przekazywać sygnały bólu do mózgu. Przestaniesz odczuwać ból, ciepło lub zimno w miejscu zastosowania, ale możesz nadal odczuwać inne wrażenia, takie jak ucisk lub dotyk.

Dawkowanie

Lekarz ustali dawkę Ropiwakainy B. Braun, którą otrzymasz. Dawkowanie zależy od rodzaju potrzebnego złagodzenia bólu oraz innych czynników, takich jak budowa ciała, wiek i stan fizyczny.

Jeśli otrzymasz więcej Ropiwakainy B. Braun niż powinieneś

Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza w ściśle kontrolowanych warunkach, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę lub że zostanie Ci pominięta dawka.

Ciężkie skutki uboczne związane z przedawkowaniem Ropiwakainy B. Braun wymagają specjalnego leczenia. Twój lekarz jest wyspecjalizowany w działaniu w takich sytuacjach.

Pierwsze objawy przedawkowania Ropiwakainy B. Braun zwykle to:

• Odczuwasz zawroty głowy lub oszołomienie.
• Niewrażliwość warg i okolic ust.
• Niewrażliwość języka.
• Problemy ze słuchem.
• Problemy z widzeniem.

Lekarz przestanie podawać ten lek natychmiast po pojawieniu się tych objawów, aby zmniejszyć ryzyko ciężkich skutków niepożądanych. Oznacza to, że jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów lub podejrzewasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Ropiwakainy B. Braun, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Cięższe skutki uboczne związane z przedawkowaniem tego leku to m.in. zaburzenia mowy, skurcze mięśni, drżenia, drgawki, napady i utrata przytomności.

W przypadku ostrych objawów toksycznych personel medyczny natychmiast podejmie odpowiednie działania korygujące.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Wszystkie leki, w tym Ropivacaína B. Braun, rzadko mogą powodować reakcje alergiczne, takie jak anafilaksja, w tym szok anafilaktyczny (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po podaniu tego leku wystąpią następujące objawy:

• nagłe wystąpienie wysypek, swędzenia lub pokrzywki;
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała;
• trudności z oddychaniem, nagłe zadyszki, zawroty głowy;
• uczucie utraty przytomności.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) (może powodować zawroty głowy).
• Uczucie choroby (nudności).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Mrowienie.
• Zawroty głowy.
• Uczucie choroby (wymioty).
• Powolne lub przyspieszone tętno (bradykardia, tachykardia).
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka) lub dreszcze.
• Ból pleców.
• Ból głowy.
• Trudności z oddawaniem moczu.

Niekonie rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Lęk.
• Omdlenie.
• Trudności z oddychaniem.
• Obniżona temperatura ciała (hipotermia).
• Niektóre objawy mogą wystąpić, jeśli zastrzyk został przypadkowo podany do naczynia krwionośnego lub podano zbyt dużą dawkę Ropivacaína B. Braun (zobacz powyżej sekcję „Jeśli podano więcej Ropivacaína B. Braun niż należałoby”). Mogą one obejmować m.in. napady drgawkowe, uczucie zawrotów głowy lub zawroty głowy, mrowienie warg i okolic ust, mrowienie języka, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, zaburzenia mowy, sztywność mięśni, zmniejszenie wrażliwości lub uczucia na skórze oraz drżenie.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zatrzymanie krążenia (zatrzymanie pracy serca).
• Nieregularne bicie serca (arytmia).

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nagłe ruchy (dyskinezja).

Możliwe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu innych leków przeciwbólowych miejscowych, które mogą również wystąpić przy zastosowaniu Ropivacaína B.Braun:

• Uszkodzenie nerwów. Rzadko może to prowadzić do trwałych zaburzeń.
• Całkowite znieczulenie organizmu może wystąpić, jeśli zbyt dużą dawkę Ropivacaína B. Braun wstrzyknie się do płynu mózgoworodzinnego.

Dzieci

U noworodków i dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem obniżenia ciśnienia krwi, które występuje rzadziej u noworodków i dzieci (dotyczy do 1 na 10 dzieci), oraz uczucia choroby, które występuje częściej u dzieci (dotyczy więcej niż 1 na 10 dzieci).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ropiwakainy B. Braun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „CAD”. Termin przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Twój lekarz lub farmaceuta odpowiadają za przechowywanie tego leku. Odpowiadają również za właściwe usunięcie nieużywanego leku.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ropivacaína B. Braun

Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy.

1 ml Ropivacaína B. Braun zawiera 7,5 mg chlorowodorku ropiwakainy (w postaci monohydratu chlorowodorku ropiwakainy).

1 ampułka 10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 75 mg chlorowodorku ropiwakainy (w postaci monohydratu chlorowodorku ropiwakainy).

1 ampułka 20 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 150 mg chlorowodorku ropiwakainy (w postaci monohydratu chlorowodorku ropiwakainy).

Inne składniki to: chlorek sodu, kwas solny 0,36% (do regulacji pH), wodorotlenek sodu 0,4% (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ropivacaína B. Braun to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania.

1. Ropivacaína B. Braun 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania jest dostępna w:

• ampułkach polietylenowych 10 ml w opakowaniach zawierających 20 sztuk,
• ampułkach polietylenowych 20 ml w opakowaniach zawierających 20 sztuk.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Adres pocztowy:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49/5661/71-0

Faks: +49/5661/71-4567

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Niemcy, Luksemburg: Ropivacain-HCl B. Braun 7,5 mg/ml Injektionslösung

Bułgaria: Ropivacain HCI B. Braun 7,5 mg/ml solution for injection

Dania: Ropivacain B. Braun 7,5 mg/ml

Estonia: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml

1. Finlandia: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml injektioneste, liuos
2. Francja: Ropivacaine B Braun 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule
3. Grecja: Ropivacain HCI B. Braun 7,5 mg/ml solution for injection
4. Włochy: Ropivacaina B. Braun 7,5 mg/ml soluzione iniettabile
5. Łotwa: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml škidums injekcijam
6. Litwa: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml injekcinis tirpalas
7. Holandia: Ropivacaïne HCl B. Braun 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie
8. Norwegia: Ropivacain B. Braun 7,5 mg/ml injeksjonsvaeske, opplosning
9. Portugalia: Ropivacaína B. Braun 7,5 mg/ml solução injetável
10. Hiszpania: Ropivacaina B. Braun 7,5 mg/ml solución inyectable
11. Szwecja: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Data ostatniej rewizji ulotki: 10/2023.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Sposób stosowania

Zaleca się ostrożne aspiracje przed i podczas wstrzykiwania w celu zapobiegania wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych. W przypadku planowania wstrzyknięcia wyższej dawki zaleca się wykonanie dawki próbnego z lidokainą z adrenalina (epinefryną). Przypadkowe wstrzyknięcie do naczyń krwionośnych może objawiać się tymczasowym wzrostem częstości rytmu serca, a przypadkowe wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej – objawami blokady rdzenia kręgowego.

Chlorowodorek ropiwakainy należy wstrzykiwać powoli lub w dawkach rosnących, z szybkością 25–50 mg/min, przy jednoczesnej ciągłej kontroli funkcji życiowych pacjenta i utrzymywaniu kontaktu werbalnego. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności należy natychmiast przerwać podawanie leku.

Ostrzeżenia

Zabiegi z zastosowaniem znieczulenia regionalnego należy zawsze wykonywać w miejscu odpowiednio wyposażonym i obsadzonym wykwalifikowanym personel. Należy mieć stale dostęp do sprzętu i leków niezbędnych do monitorowania stanu pacjenta oraz do reanimacji w nagłych przypadkach.

Pacjenci, u których planuje się wykonanie większego bloku nerwowego, powinni być w dobrym stanie ogólnym i mieć ustawioną drogę dożylną przed wykonaniem zabiegu blokady.

Lekarz odpowiedzialny za zabieg powinien podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych (patrz punkt 4.2 Karty Charakterystyki Produktu), a także posiadać odpowiednie szkolenie i doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu skutków niepożądanych, toksyczności ogólnoustrojowej i innych powikłań (patrz punkty 4.8 i 4.9 Karty Charakterystyki Produktu), takich jak przypadkowe wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej, które może prowadzić do wysokiego bloku rdzenia kręgowego, apnei i hipotensji. Napady drgawkowe występują częściej po wykonaniu blokady splotu ramiennego i blokady zewnątrzoponowej. Prawdopodobnie wynika to z przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych lub szybkiej absorpcji z miejsca wstrzyknięcia.

Blokada nerwów obwodowych może wiązać się z podaniem dużego objętości anestetyku lokalnego w obszarach silnie unaczynionych, często w pobliżu dużych naczyń, gdzie istnieje większe ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych i/lub szybkiej absorpcji ogólnoustrojowej, co może prowadzić do wysokich stężeń leku we krwi.

Pacjenci z hipowolamią spowodowaną dowolną przyczyną mogą nagle rozwinąć ciężką hipotensję podczas znieczulenia zewnątrzoponowego, niezależnie od rodzaju zastosowanego anestetyku lokalnego.

Sposób przechowywania i manipulacji

Utylizacja nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami.

Do jednorazowego użytku.

Lek należy sprawdzić wizualnie przed użyciem.

Należy go stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, a ampułki i ich zamknięcie są nienaruszone.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast.

Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Zaleca się zapoznanie się z Kartą Charakterystyki Produktu w celu uzyskania informacji dotyczących niezgodności oraz wszystkich informacji związanych z przepisywaniem leku.