Ropivacaina B.Braun 7,5 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ropivacaína B. Braun 7,5 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Ropivacaína, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di ricevere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ropivacaína B. Braun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Ropivacaína B. Braun
3. Come le verrà somministrata Ropivacaína B. Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ropivacaína B. Braun
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ropivacaína B. Braun e a cosa serve

Il principio attivo è cloridrato di ropivacaina.

Ropivacaína B. Braun appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali (farmaci per l'insensibilizzazione). La soluzione iniettabile Ropivacaína B. Braun viene utilizzata

• negli adulti e negli adolescenti (oltre i 12 anni) per insensibilizzare (anestetizzare) parti del corpo. Viene utilizzata per prevenire l'insorgenza del dolore o per alleviare il dolore. Può essere utilizzata per
  • insensibilire parti del corpo durante interventi chirurgici, inclusi quelli legati al parto mediante cesareo.
  • alleviare il dolore durante il parto, dopo un intervento chirurgico o a seguito di un trauma.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Ropivacaína B. Braun

Non le deve essere somministrata Ropivacaína B. Braun

• Se è allergico all'idrocloruro di ropivacaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Una reazione allergica può includere eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
• Se è allergico a qualsiasi altro anestetico locale della stessa classe (ad es. lidocaina o bupivacaina).
• Per iniezione in un vaso sanguigno al fine di anestetizzare una zona specifica del corpo, o nel collo dell'utero per alleviare il dolore durante il parto.
• Se le è stato diagnosticato un abbassamento del volume ematico (ipovolemia).

Se ha dei dubbi riguardo a una delle condizioni sopra elencate, parli con il suo medico prima che le venga somministrata Ropivacaína B. Braun.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a ricevere Ropivacaína B. Braun e informi il medico:

• Se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni. Il medico potrebbe dover modificare la dose di Ropivacaína B. Braun.
• Se in passato le è stata diagnosticata una rara malattia del pigmento del sangue chiamata "porfiria" o se qualcuno della sua famiglia ne è affetto. Il medico potrebbe doverle somministrare un anestetico diverso.
• Se ha uno stato di salute compromesso a causa dell'età avanzata o di altre cause.
• Di qualsiasi malattia o problema medico che ha o ha avuto in passato.

Bambini

Nei bambini fino a 12 anni, potrebbero essere più adatte altre concentrazioni (2 mg/ml, 5 mg/ml).

Uso di Ropivacaína B. Braun con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo è particolarmente importante con i seguenti medicinali, che possono aumentare gli effetti di Ropivacaína B. Braun:

• altri anestetici locali (ad es. lidocaina),
• medicinali potenti per il dolore (ad es. morfina),
• medicinali utilizzati per trattare aritmie cardiache (ad es. amiodarona, mexiletina).

L'uso prolungato di ropivacaina deve essere evitato se le vengono somministrati:

• medicinali per il trattamento della depressione (ad es. fluvoxamina),
• antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (ad es. enoxacina).

Potrebbe comunque essere appropriato che le venga somministrata Ropivacaína B. Braun nonostante stia seguendo questi trattamenti. Il suo medico deve esserne informato per poter decidere ciò che è più indicato per lei.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima che le venga somministrato questo medicinale. Non è noto se la ropivacaina passi nel latte materno o se possa essere dannosa per il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ropivacaína B. Braun può causare sonnolenza e alterare la sua capacità di reazione. Dopo la somministrazione di questo medicinale, non deve guidare, utilizzare macchinari né lavorare in condizioni pericolose fino al giorno successivo.

Ropivacaína B. Braun contiene sodio

Questo medicinale contiene 2,9 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,15% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Ropivacaina B. Braun

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico esperto o sotto la sua supervisione.

Ropivacaina B. Braun le sarà somministrata sotto forma di iniezione. La parte del corpo in cui verrà effettuata dipenderà dal motivo per cui le viene somministrato questo medicinale.

Il medico le somministrerà questo medicinale in uno dei seguenti punti:

• Nella parte del corpo che deve essere resa insensibile.
• Vicino alla parte del corpo che deve essere resa insensibile.
• In una zona distante dalla parte del corpo che deve essere resa insensibile. Questo è il caso in cui le viene somministrata un'iniezione o una perfusione epidurale nella parte media o bassa della schiena, vicino alla colonna vertebrale.

Durante la somministrazione di Ropivacaina B. Braun, sarà attentamente monitorato da personale sanitario qualificato. Questo medicinale impedisce ai nervi di trasmettere al cervello i messaggi relativi al dolore. Lei non proverà dolore, calore o freddo nella zona trattata, ma potrebbe continuare a percepire altre sensazioni, come pressione o contatto.

Dosaggio

Il medico deciderà la dose di Ropivacaina B. Braun da somministrarle. Il dosaggio dipende dal tipo di sollievo dal dolore di cui ha bisogno e da altri fattori come la costituzione fisica, l'età e lo stato generale di salute.

Se le viene somministrata una dose eccessiva di Ropivacaina B. Braun

Poiché questo medicinale le viene somministrato da un medico in condizioni attentamente controllate, è improbabile che le venga somministrata una dose superiore a quella prevista o che le venga omessa una dose.

Gli effetti collaterali gravi dovuti a un'eccessiva quantità di Ropivacaina B. Braun richiedono un trattamento specifico. Il medico è specializzato nell'affrontare tali situazioni.

I primi segni di un'eccessiva esposizione alla Ropivacaina B. Braun sono generalmente i seguenti:

• Sensazione di vertigine o di capogiro.
• Formicolio alle labbra e intorno alla bocca.
• Formicolio della lingua.
• Disturbi dell'udito.
• Disturbi della vista.

Il medico interromperà immediatamente la somministrazione di questo medicinale non appena compaiono tali segni, al fine di ridurre il rischio di effetti avversi gravi. Pertanto, se dovesse manifestare uno di questi sintomi o ritenesse di aver ricevuto una dose eccessiva di Ropivacaina B. Braun, deve informare immediatamente il medico.

Gli effetti avversi più gravi dovuti a un'eccessiva quantità di questo medicinale includono, tra l'altro, disturbi del linguaggio, spasmi muscolari, tremori, convulsioni, crisi epilettiche e perdita di coscienza.

In caso di tossicità acuta, il personale sanitario adotterà immediatamente le misure correttive necessarie.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tutti i medicinali, incluso Ropivacaína B. Braun, possono raramente causare reazioni allergiche come anafilassi, inclusa la reazione anafilattica (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). Deve informare immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi dopo aver ricevuto questo medicamento:

• comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito o orticaria;
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, lingua, gola o altre parti del corpo;
• difficoltà respiratorie, affanno improvviso, capogiri;
• sensazione di perdita di coscienza.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Pressione sanguigna bassa (ipotensione) (può avvertire vertigini o capogiri).
• Sensazione di malessere (nausea).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Formicolio.
• Capogiri.
• Sensazione di malessere (vomito).
• Battito cardiaco lento o accelerato (bradicardia, tachicardia).
• Pressione sanguigna alta (ipertensione).
• Aumento della temperatura corporea (febbre) o brividi.
• Dolore alla schiena.
• Cefalea.
• Difficoltà a urinare.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Ansia.
• Svenimento.
• Difficoltà respiratorie.
• Temperatura corporea bassa (ipotermia).
• Alcuni sintomi possono manifestarsi se l'iniezione viene somministrata accidentalmente in un vaso sanguigno o se viene somministrata una dose eccessiva di Ropivacaína B. Braun (vedere anche la sezione "Se le somministrano una dose di Ropivacaína B. Braun superiore a quella prevista" riportata sopra). Tra questi vi sono convulsioni, sensazione di vertigini o capogiri, intorpidimento delle labbra e della zona circostante la bocca, intorpidimento della lingua, disturbi dell'udito, disturbi della vista, disturbi del linguaggio, rigidità muscolare, riduzione della sensibilità o delle sensazioni cutanee e tremori.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Arresto cardiaco.
• Battito cardiaco irregolare (aritmia).

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Movimenti involontari (discinesia).

Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali che potrebbero verificarsi anche con Ropivacaína B.Braun:

• Danni ai nervi. Raramente ciò può causare problemi permanenti.
• L’intero corpo può diventare insensibile (anestetizzato), se viene iniettata una quantità eccessiva di Ropivacaína B. Braun nel liquido cerebrospinale.

Bambini

Nei neonati e nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi degli adulti, fatta eccezione per l’abbassamento della pressione sanguigna, che si verifica con minore frequenza nei neonati e nei bambini (interessa fino a 1 bambino su 10), e la sensazione di malessere, che si verifica con maggiore frequenza nei bambini (interessa più di 1 bambino su 10).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ropivacaina B. Braun

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sull'etichetta dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare.

Il medico o il farmacista sono responsabili della conservazione di questo medicinale. Sono inoltre responsabili della corretta eliminazione del medicinale non utilizzato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ropivacaina B. Braun

Il principio attivo è cloridrato di ropivacaina.

1 ml di Ropivacaina B. Braun contiene 7,5 mg di cloridrato di ropivacaina (sotto forma di cloridrato di ropivacaina monoidrato).

1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene 75 mg di cloridrato di ropivacaina (sotto forma di cloridrato di ropivacaina monoidrato).

1 fiala da 20 ml di soluzione iniettabile contiene 150 mg di cloridrato di ropivacaina (sotto forma di cloridrato di ropivacaina monoidrato).

Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico allo 0,36% (per regolazione del pH), idrossido di sodio allo 0,4% (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ropivacaina B. Braun è una soluzione iniettabile trasparente e incolore.

1. Ropivacaina B. Braun 7,5 mg/ml soluzione iniettabile è disponibile in:

• Fiale di polietilene da 10 ml in confezioni da 20.
• Fiale di polietilene da 20 ml in confezioni da 20.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Indirizzo postale:

34212 Melsungen, Germania 34209 Melsungen, Germania

Telefono: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Germania, Lussemburgo: Ropivacain-HCl B. Braun 7,5 mg/ml Injektionslösung

Bulgaria: Ropivacain HCI B. Braun 7,5 mg/ml solution for injection

Danimarca: Ropivacain B. Braun 7,5 mg/ml

Estonia: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml

1. Finlandia: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml injektioneste, liuos
2. Francia: Ropivacaine B Braun 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule
3. Grecia: Ropivacain HCI B. Braun 7,5 mg/ml solution for injection
4. Italia: Ropivacaina B. Braun 7,5 mg/ml soluzione iniettabile
5. Lettonia: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml škidums injekcijam
6. Lituania: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml injekcinis tirpalas
7. Paesi Bassi: Ropivacaïne HCl B. Braun 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie
8. Norvegia: Ropivacain B. Braun 7,5 mg/ml injeksjonsvaeske, opplosning
9. Portogallo: Ropivacaína B. Braun 7,5 mg/ml solução injetável
10. Spagna: Ropivacaina B. Braun 7,5 mg/ml solución inyectable
11. Svezia: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2023.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Modalità di somministrazione

Si raccomanda di effettuare un'aspirazione accurata prima e durante l'iniezione per prevenire un'iniezione intravascolare. Quando si deve iniettare una dose più elevata, si consiglia una dose di prova di lidocaina con adrenalina (epinefrina). Un'iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca e un'iniezione intratecale accidentale dai segni di blocco spinale.

Il cloridrato di ropivacaina deve essere iniettato lentamente o in dosi crescenti, a una velocità di 25‑50 mg/min, monitorando costantemente le funzioni vitali del paziente e mantenendo un contatto verbale con lo stesso. In caso di comparsa di sintomi di tossicità, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.

Avvertenze

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre eseguite in un ambiente adeguatamente attrezzato e con personale specializzato. Devono essere sempre disponibili apparecchiature e medicinali necessari per il monitoraggio e la rianimazione d'emergenza.

I pazienti sottoposti a un blocco maggiore devono presentare uno stato generale ottimale e devono avere una via endovenosa accessibile prima di iniziare la procedura di blocco.

Il medico responsabile deve prendere le precauzioni necessarie per evitare l'iniezione intravascolare (vedere sezione 4.2 del Foglio Illustrativo) ed essere adeguatamente addestrato e familiare con la diagnosi e il trattamento degli effetti avversi, della tossicità sistemica e di altre complicanze (vedere sezioni 4.8 e 4.9 del Foglio Illustrativo), come ad esempio l'iniezione subaracnoidea accidentale, che può causare un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Convulsioni si sono verificate più frequentemente dopo il blocco del plesso brachiale e il blocco epidurale. Ciò è probabilmente dovuto a un'iniezione intravascolare accidentale o a un'assorbimento rapido dal sito di iniezione.

Il blocco dei tronchi nervosi periferici può comportare la somministrazione di un grande volume di anestetico locale in aree altamente vascolarizzate, spesso vicine a grossi vasi, dove esiste un maggiore rischio di iniezione intravascolare e/o di rapido assorbimento sistemico, che può portare a concentrazioni plasmatiche elevate.

I pazienti con ipovolemia dovuta a qualsiasi causa possono sviluppare improvvisamente una ipotensione di carattere grave durante l'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato.

Manipolazione

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

Da usare una sola volta.

Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso.

Deve essere utilizzato solo se la soluzione è trasparente e incolore e se le fiale e le loro chiusure sono integre.

Periodo di validità dopo la prima apertura della confezione

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Consultare il Foglio Illustrativo per le istruzioni relative alle incompatibilità e per tutte le informazioni relative alla prescrizione.