Ропівакаїн Б.Браун 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ропівакаїн Б.Браун 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Ропівакаїн, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ропівакаїн Б.Браун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам почнуть застосовувати Ропівакаїн Б.Браун
3. Як застосовують Ропівакаїн Б.Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ропівакаїну Б.Браун
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ропівакаїн Б.Браун і для чого його застосовують

Діючою речовиною є гідрохлорид ропівакаїну.

Ропівакаїн Б.Браун належить до групи лікарських засобів, відомих як місцеві анестетики (засоби для знеболення). Розчин для ін'єкцій Ропівакаїн Б.Браун застосовується

• у дорослих та підлітків (понад 12 років) для знеболення (анестезії) певних ділянок тіла. Використовується для запобігання виникненню болю або зняття болю. Може застосовуватися для
  • знеболення ділянок тіла під час хірургічних втручань, включаючи кесарів розтин.
  • зняття болю під час пологів, після хірургічного втручання або після травми.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ропівакаїну Б.Браун

Не застосовуйте Ропівакаїн Б.Браун

• Якщо ви алергіки до гідрохлориду ропівакаїну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може включати висипання, свербіж, утруднення дихання або набряк обличчя, губ, горла чи язика.
• Якщо у вас алергія на інші місцеві анестетики з тієї ж групи (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн).
• Для введення в судину, щоб знеболити певну ділянку тіла, або в шийку матки для зняття болю під час пологів.
• Якщо вам діагностували зниження об’єму крові (гіповолемію).

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Ропівакаїну Б.Браун.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Ропівакаїну Б.Браун, повідомте лікареві:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками. Можливо, лікар змінить дозу Ропівакаїну Б.Браун.
• Якщо вам коли-небудь діагностували рідкісне захворювання кров’яного пігменту, що називається «порфірія», або якщо у когось із вашої родини є це захворювання. Можливо, лікар призначить вам інший анестетик.
• Якщо ваше загальне стан здоров’я погіршений через похилий вік або інші причини.
• Про всі наявні або минулі захворювання чи медичні проблеми.

Діти

Для дітей віком до 12 років можуть бути більш підходящими інші концентрації (2 мг/мл, 5 мг/мл).

Застосування Ропівакаїну Б.Браун з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Це особливо важливо у разі застосування таких ліків, оскільки вони можуть посилити дію Ропівакаїну Б.Браун:

• інші місцеві анестетики (наприклад, лідокаїн),
• сильні знеболювальні засоби (наприклад, морфін),
• ліки для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, мексилетин).

Тривале застосування ропівакаїну слід уникати, якщо вам призначено:

• ліки для лікування депресії (наприклад, флуоксамін),
• антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еноксацин).

Можливо, застосування Ропівакаїну Б.Браун буде прийнятним для вас навіть під час цих лікувань. Ваш лікар повинен знати про це, щоб визначити найкращий варіант для вас.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Невідомо, чи проникає ропівакаїн у грудне молоко та чи може бути шкідливим для немовляти.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ропівакаїн Б.Браун може спричинити сонливість і вплинути на вашу реакцію. Після застосування цього лікарського засобу не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами та не працюйте в небезпечних умовах до наступного дня.

Ропівакаїн Б.Браун містить натрій

Цей лікарський засіб містить 2,9 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,15% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ропівакаїн Б.Браун

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем-фахівцем або під його наглядом.

Ропівакаїн Б.Браун буде введено у вигляді ін'єкції. Місце тіла, куди буде введено препарат, залежить від причини, з якої вам призначено цей лікарський засіб.

Лікар введе вам цей препарат у одне з таких місць:

• У ту частину тіла, яку необхідно знеболити.
• Поруч із частиною тіла, яку необхідно знеболити.
• У ділянку, віддалену від частини тіла, яку необхідно знеболити. Це стосується випадків, коли вам вводять епідуральну ін'єкцію або інфузію в середню або нижню частину спини поблизу хребта.

Під час введення Ропівакаїну Б.Браун вас уважно спостерігатимуть медичні працівники. Цей препарат призводить до того, що нерви перестають передавати сигнали болю до мозку. Ви перестанете відчувати біль, тепло або холод у місці застосування, але можете продовжувати відчувати інші відчуття, наприклад, тиск або дотик.

Дозування

Дозу Ропівакаїну Б.Браун визначить ваш лікар. Дозування залежить від виду знеболення, яке вам потрібне, та інших факторів, таких як статура, вік та фізичний стан.

Якщо вам введено більше Ропівакаїну Б.Браун, ніж слід

Оскільки цей лікарський засіб вводиться вам лікарем у строго контрольованих умовах, малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу або пропустять дозу.

Побічні ефекти при передозуванні Ропівакаїну Б.Браун вимагають спеціального лікування. Ваш лікар має спеціальну підготовку для дій у таких ситуаціях.

Першими ознаками передозування Ропівакаїну Б.Браун зазвичай є:

• Почуття запаморочення або нудоти.
• Оніміння губ та ділянки навколо рота.
• Оніміння язика.
• Порушення слуху.
• Порушення зору.

Ваш лікар припинить введення цього препарату одразу після появи цих ознак, щоб зменшити ризик серйозних побічних ефектів. Це означає, що якщо ви відчуваєте щось із переліченого або вважаєте, що вам ввели надмірну дозу Ропівакаїну Б.Браун, необхідно негайно повідомити лікаря.

Більш серйозні побічні ефекти при передозуванні цього препарату включають, зокрема, порушення мови, м’язові спазми, тремтіння, судоми, напади та втрату свідомості.

У разі гострої токсичності медичні працівники негайно вжують відповідних коригувальних заходів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх на собі.

Усі лікарські засоби, включаючи Ропівакаїн Б.Браун, рідко можуть викликати алергічні реакції, такі як анафілаксія, включаючи анафілактичний шок (можуть вплинути до 1 особи з 1000). Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо після введення цього препарату у вас виникнуть такі симптоми:

• раптове виникнення висипу, свербіжу або кропив’янки;
• набряк повік, обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла;
• утруднене дихання, раптовий напад задухи, запаморочення;
• відчуття втрати свідомості.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• Зниження артеріального тиску (гіпотензія) (може викликати запаморочення або нудоту).
• Нудота.

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Поколювання.
• Запаморочення.
• Нудота (блювота).
• Повільне або прискорене серцебиття (брадикардія, тахікардія).
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія).
• Підвищення температури тіла (лихоманка) або озноб (тремтіння).
• Біль у спині.
• Головний біль.
• Утруднення сечовипускання.

Не часто (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Тривожність.
• Втрати свідомості.
• Утруднення дихання.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін’єкцію випадково ввели в судину або якщо введено надто багато Ропівакаїну Б.Браун (див. також розділ "Якщо вам ввели більше Ропівакаїну Б.Браун, ніж потрібно" вище). Серед них — напади, відчуття запаморочення або нудоти, оніміння губ і навколо рота, оніміння язика, порушення слуху, порушення зору, порушення мовлення, твердість м’язів, зниження чутливості або відчуттів на шкірі та тремтіння.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Зупинка серця.
• Нерегулярне серцебиття (аритмія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Різкі рухи (дискінезія).

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися з іншими місцевими анестетиками, які також можуть виникати при застосуванні Ропівакаїну Б.Браун:

• Ураження нервів. У рідкісних випадках це може призводити до постійних порушень.
• Повне оніміння всього тіла (анестезія), якщо занадто багато Ропівакаїну Б.Браун було введено в спинномозкову рідину.

Діти

У немовлят та дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком зниження артеріального тиску, що трапляється рідше у немовлят та дітей (уражає до 1 дитини з 10) і почуття нездужання, яке трапляється частіше у дітей (уражає більше 1 дитини з 10).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, що не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування людиною в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ропівакаїну Б.Браун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не заморожувати.

Зберігання цього лікарського засобу, а також правильне утилізування не використаного лікарського засобу забезпечують ваш лікар або фармацевт.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропівакаїну Б.Браун

Діючою речовиною є гідрохлорид ропівакаїну.

1 мл Ропівакаїну Б.Браун містить 7,5 мг гідрохлориду ропівакаїну (у формі моногідрату гідрохлориду ропівакаїну).

1 ампула 10 мл розчину для ін'єкцій містить 75 мг гідрохлориду ропівакаїну (у формі моногідрату гідрохлориду ропівакаїну).

1 ампула 20 мл розчину для ін'єкцій містить 150 мг гідрохлориду ропівакаїну (у формі моногідрату гідрохлориду ропівакаїну).

Інші складові: натрію хлорид, хлоридна кислота 0,36% (для регулювання рН), натрію гідроксид 0,4% (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ропівакаїн Б.Браун — прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій.

1. Ропівакаїн Б.Браун 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій доступний у:

• Поліетиленових ампулах по 10 мл у пачках по 20 шт.
• Поліетиленових ампулах по 20 мл у пачках по 20 шт.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Поштова адреса:

34212 Melsungen, Німеччина 34209 Melsungen, Німеччина

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Німеччина, Люксембург: Ropivacain-HCl B. Braun 7,5 mg/ml Injektionslösung

Болгарія: Ropivacain HCI B. Braun 7,5 mg/ml solution for injection

Данія: Ropivacain B. Braun 7,5 mg/ml

Естонія: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml

1. Фінляндія: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml injektioneste, liuos
2. Франція: Ropivacaine B Braun 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule
3. Греція: Ropivacain HCI B. Braun 7,5 mg/ml solution for injection
4. Італія: Ropivacaina B. Braun 7,5 mg/ml soluzione iniettabile
5. Латвія: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml škidums injekcijam
6. Литва: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml injekcinis tirpalas
7. Нідерланди: Ropivacaïne HCl B. Braun 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie
8. Норвегія: Ropivacain B. Braun 7,5 mg/ml injeksjonsvaeske, opplosning
9. Португалія: Ropivacaína B. Braun 7,5 mg/ml solução injetável
10. Іспанія: Ropivacaina B. Braun 7,5 mg/ml solución inyectable
11. Швеція: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Дата останнього перегляду цього вкладення: 10/2023.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Спосіб застосування

Рекомендується ретельно проводити аспірацію перед і під час ін'єкції, щоб уникнути внутрішньосудинного введення. При введенні більшої дози рекомендується пробна доза лідокаїну з адреналіном (епінефрином). Випадкове внутрішньосудинне введення може бути виявлене за тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень, а випадкове внутрішньоспинномозкове введення — за ознаками спинальної анестезії.

Гідрохлорид ропівакаїну слід вводити повільно або зростаючими дозами зі швидкістю 25–50 мг/хв, постійно спостерігаючи за життєвими функціями пацієнта та підтримуючи з ним вербальний контакт. Якщо з'являються симптоми токсичності, введення необхідно негайно припинити.

Попередження

Регіонарну анестезію слід проводити лише в добре обладнаному та оснащеному кваліфікованим персоналом місці. У будь-який момент мають бути доступні обладнання та лікарські засоби, необхідні для моніторингу та надання невідкладної допомоги.

Пацієнти, яким планується провести масштабний блок, повинні перебувати в оптимальному загальному стані, а перед початком процедури має бути забезпечено внутрішньовенний доступ.

Лікар, який відповідає за процедуру, повинен дотримуватися необхідних заходів обережності, щоб уникнути внутрішньосудинного введення (див. розділ 4.2 Технічного паспорта), а також мати належну підготовку та добре знайомий із діагностикою та лікуванням побічних ефектів, системної токсичності та інших ускладнень (див. розділи 4.8 та 4.9 Технічного паспорта), таких як випадкове субарахноїдальне введення, що може призвести до високого спинального блоку з апноею та гіпотензією. Судоми спостерігалися частіше після блоку плечового сплетіння та епідуральної анестезії. Це, ймовірно, пов'язано з випадковим внутрішньосудинним введенням або швидким всмоктуванням з місця ін'єкції.

Блокада периферичних нервових стовбурів може вимагати введення великого об'єму місцевого анестетика в добре васкуляризовані ділянки, часто поблизу великих судин, де існує підвищений ризик внутрішньосудинного введення та/або швидкого системного всмоктування, що може призвести до високих плазмових концентрацій.

Пацієнти з гіповолемією будь-якого походження можуть раптово розвинути важку гіпотензію під час епідуральної анестезії, незалежно від використаного місцевого анестетика.

Обробка

Утилізація не використаного препарату та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Для одноразового використання.

Препарат слід візуально перевірити перед застосуванням.

Застосовувати можна лише тоді, коли розчин прозорий і безбарвний, а ампули та їхні кришки не пошкоджені.

Термін придатності після першого відкриття упаковки

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно.

Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Див. Технічний паспорт щодо інструкцій щодо несумісностей та всієї інформації, пов'язаної з рецептурним призначенням.