Реквип-Пролиб 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Реквип-Пролиб 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

ропинирол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Этот препарат был выписан только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Реквип-Пролиб и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Реквип-Пролиб
3. Как принимать Реквип-Пролиб
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Реквип-Пролиб
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Реквип-Пролиб и для чего его применяют

Активное вещество Реквип-Пролиб — ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами допамина. Агонисты допамина действуют подобно естественному веществу, вырабатываемому в головном мозге, — допамину.

Таблетки с пролонгированным высвобождением Реквип-Пролиб применяются для лечения болезни Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона уровень допамина в определённых участках головного мозга снижен. Ропинирол оказывает действие, схожее с естественным допамином, и таким образом уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

2. Что нужно знать перед началом приема Реквип-Пролиб

Не принимайте Реквип-Пролиб

• если у вас есть аллергия к ропиниролу или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас имеется тяжелое заболевание почек
• если у вас имеется заболевание печени.
  • Обязательно сообщите врачу, если считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Реквип-Пролиб:

• если вы беременны или считаете, что можете быть беременны
• если вы находитесь в периоде лактации
• если вам менее 18 лет
• если у вас имеется тяжелое заболевание сердца
• если у вас имеется тяжелое психическое расстройство
• если у вас наблюдаются импульсивные действия и/или аномальное поведение (см. раздел 4)
• если у вас имеется непереносимость некоторых сахаров (напр.: лактозы).

Сообщите врачу, если при прекращении или снижении дозы препарата Реквип-Пролиб у вас появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, утомление, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД). Если эти проблемы сохраняются в течение нескольких недель, возможно, потребуется коррекция лечения вашим врачом.

Сообщите врачу, если вы или ваши члены семьи/опекуны замечаете, что у вас появляются импульсы или желания вести себя необычным для вас образом, и что вы не можете противостоять этим импульсам, желаниям или искушениям, побуждающим к действиям, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется нарушениями контроля импульсов и может включать такие поведенческие реакции, как патологическая склонность к азартным играм, чрезмерное переедание, чрезмерные траты, необычно повышенное либидо или усиление сексуальных мыслей и чувств. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить ваше лечение.

Сообщите врачу, если вы или ваши члены семьи/опекуны замечаете у вас приступы повышенной активности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Эти симптомы могут возникать как при наличии, так и при отсутствии нарушений контроля импульсов (см. выше). Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить ваше лечение.

? Сообщите врачу, если считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций. Врач определит, подходит ли вам лечение препаратом Реквип-Пролиб, или требуется ли дополнительный контроль во время его приема.

Во время приема Реквип-Пролиб

Сообщите врачу, если вы или ваши близкие замечаете у вас развитие аномального поведения (например, непреодолимое желание играть в азартные игры или увеличение сексуальных желаний и/или сексуальной активности) во время приема Реквип-Пролиб. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить прием препарата.

Курение и Реквип-Пролиб

Сообщите врачу, если вы начали курить или бросили курить во время приема Реквип-Пролиб. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу препарата.

Другие лекарственные средства и Реквип-Пролиб

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты или лекарства, приобретенные без рецепта.

Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новое лекарство во время лечения Реквип-Пролиб.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Реквип-Пролиб или повысить вероятность побочных эффектов. Реквип-Пролиб также может изменить действие других лекарств.

К таким лекарствам относятся:

• антидепрессант флувоксамин
• лекарства для лечения психических расстройств, например, сульпирид
• заместительная гормональная терапия (также называемая ЗГТ)
• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и изжоги
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин
• любые другие лекарства при болезни Паркинсона.

? Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из этих лекарств.

Если вы принимаете следующие лекарства одновременно с Реквип-Пролиб**, может потребоваться дополнительное исследование крови:**

• антагонисты витамина К (применяемые для снижения свертываемости крови), такие как варфарин.

Применение Реквип-Пролиб с пищей и напитками

Вы можете принимать Реквип-Пролиб с пищей или независимо от нее — как вам удобнее.

Беременность и лактация

Не рекомендуется применение Реквип-Пролиб во время беременности, если только ваш врач не посчитает, что польза для вас превышает возможный риск для плода. Реквип-Пролиб не следует применять во время лактации, поскольку может быть нарушена выработка молока.

Немедленно сообщите врачу, если беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление. Ваш врач даст рекомендации относительно кормления грудью или намерения его начать. Врач может порекомендовать прервать лечение препаратом Реквип-Пролиб.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Реквип-Пролиб может вызывать сонливость. У некоторых пациентов он может вызывать сильную сонливость или внезапное засыпание без предварительного предупреждения.

Препарат Реквип-Пролиб может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего на самом деле нет). В таком случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Если у вас возникают такие состояния: не управляйте транспортными средствами, не пользуйтесь механизмами и избегайте ситуаций, в которых сонливость или внезапное засыпание могут поставить под угрозу вашу безопасность или безопасность других людей, вплоть до риска серьёзного повреждения или смерти. Не занимайтесь этими видами деятельности до тех пор, пока указанные эффекты не прекратятся.

? Проконсультируйтесь с врачом, может ли это состояние иметь для вас значение.

Реквип-Пролиб содержит лактозу, натрий и гидрогенизированный касторовый оил

Данный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

Данный препарат может вызывать желудочный дискомфорт и диарею, поскольку содержит гидрогенизированный касторовый оил.

3. Как принимать Реквип-Пролиб

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Не давайте Реквип-Пролиб детям. Реквип-Пролиб, как правило, не назначается лицам младше 18 лет.

Вам могут назначить только Реквип-Пролиб для лечения симптомов болезни Паркинсона, либо дополнительно к другому лекарственному средству под названием L-допа (также называемая леводопа). Если вы принимаете L-допу, при начале приема Реквип-Пролиб у вас могут появиться непроизвольные движения (дискинезии). Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы принимаемых вами препаратов.

Таблетки с пролонгированным высвобождением Реквип-Пролиб разработаны таким образом, чтобы активное вещество высвобождалось в течение 24 часов. Если у вас состояние, при котором лекарственные средства проходят через организм слишком быстро, например при диарее, таблетка может не полностью раствориться и может не подействовать должным образом. Вы можете обнаружить в кале нераствоженные таблетки. В этом случае сообщите врачу как можно скорее.

Какую дозу Реквип-Пролиб вам следует принимать?

Может потребоваться некоторое время, чтобы определить оптимальную дозу Реквип-Пролиб для вас.

Рекомендуемая начальная доза Реквип-Пролиб таблеток с пролонгированным высвобождением составляет 2 мг один раз в сутки в течение первой недели. Затем врач может увеличить дозу до 4 мг Реквип-Пролиб таблеток с пролонгированным высвобождением один раз в сутки на второй неделе лечения. У пожилых пациентов врач может увеличивать дозу медленнее. Далее врач может корректировать дозу до достижения оптимальной для вас. Некоторые пациенты принимают до 24 мг Реквип-Пролиб таблеток с пролонгированным высвобождением каждый день.

Если в начале лечения вы испытываете побочные эффекты, которые не можете переносить, сообщите об этом врачу. Врач может посоветовать перейти на более низкую дозу Реквипа таблеток, покрытых плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением), которые вы будете принимать три раза в день.

Не принимайте Реквип-Пролиб в большем количестве, чем рекомендовал вам врач.

Может потребоваться несколько недель, чтобы Реквип-Пролиб начал действовать.

Как принимать дозу Реквип-Пролиб

Принимайте Реквип-Пролиб один раз в день, в одно и то же время суток.

Проглатывайте таблетки Реквип-Пролиб целиком, запивая стаканом воды.

Не разламывайте, не жуйте и не раздавливайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку лекарственное средство будет высвобождаться слишком быстро.

Если вы переводитесь с Реквипа таблеток, покрытых плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением)

Ваш врач подберёт дозу Реквип-Пролиб таблеток с пролонгированным высвобождением в зависимости от дозы Реквипа таблеток, покрытых плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением), которую вы принимали ранее.

Принимайте свои таблетки Реквипа, покрытые плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением), как обычно, в день перед переходом. Затем на следующее утро начните принимать таблетки Реквип-Пролиб с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки Реквипа, покрытые плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением).

Если вы приняли Реквип-Пролиб в дозе больше, чем нужно

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом. Если возможно, покажите им упаковку Реквип-Пролиб.

При передозировке Реквип-Пролиб могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, усталость (умственная или физическая), ощущение обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять Реквип-Пролиб

Не принимайте дополнительные таблетки и не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы пропустили приём Реквип-Пролиб в течение одного или нескольких дней, проконсультируйтесь с врачом, который посоветует вам, как правильно возобновить приём.

Если вы прекращаете лечение Реквип-Пролибом

Не прекращайте лечение Реквип-Пролибом без предварительной консультации.

Принимайте Реквип-Пролиб в течение времени, которое вам указал врач. Не прекращайте лечение самостоятельно, кроме как по назначению врача.

Если вы резко прекратите приём Реквип-Пролиб, симптомы болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться. Внезапное прекращение терапии может вызвать развитие состояния, известного как злокачественный нейролептический синдром, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинезию (потерю двигательной активности), мышечную ригидность, повышение температуры тела, нестабильность артериального давления, тахикардию (учащение сердцебиения), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).

Если необходимо прекратить приём Реквип-Пролиб, врач будет постепенно снижать дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные реакции на Реквип-Пролиб обычно возникают чаще всего в начале лечения или при увеличении дозы. Как правило, побочные эффекты являются незначительными и могут уменьшаться со временем. Сообщите врачу, если вас беспокоят побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более чем 1 из каждых 10 человек, принимающих Реквип-Пролиб:

• обморок
• сонливость
• недомогание (тошнота).

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из каждых 10 человек, принимающих Реквип-Пролиб:

• внезапное засыпание без предшествующего чувства сонливости (эпизоды внезапного сна)
• галлюцинации (видение вещей, которых на самом деле нет)
• рвота
• головокружение (ощущение вращения)
• изжога
• боль в желудке
• запор
• отёк ног, стоп или рук.

Нечастые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из каждых 100 человек, принимающих Реквип-Пролиб:

• головокружение или обморок, особенно при резком вставании (это связано со снижением артериального давления)
• пониженное артериальное давление (гипотензия)
• сильная дневная сонливость (чрезмерная сонливость)
• психические нарушения, такие как бред (серьёзное помешательство), бредовые идеи (иррациональные мысли) или паранойя (иррациональные подозрения)
• икота.

Некоторые пациенты могут испытывать следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным)

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (крапивница), отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызвать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд (см. раздел 2)

• нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови

• агрессивное поведение

• чрезмерное употребление Реквип-Пролиб (желание принять дозу, превышающую необходимую для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дисрегуляции дофамина)

• невозможность сопротивляться импульсам, желаниям или искушениям совершить определённые действия, которые могут быть вредными для вас или других, включая:

• сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи

• изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее серьёзное беспокойство у вас или других, например, чрезмерная сексуальная активность

• неконтролируемая чрезмерная покупка или траты

• обжорство (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (приём пищи в объёмах, превышающих необходимые для насыщения)

• эпизоды повышенной активности, эйфории или раздражительности

• после прекращения или снижения дозы Реквип-Пролиб: могут возникать депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены дофаминергических агонистов, СОДА)

• спонтанная эрекция полового члена.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих поведенческих реакций; он даст рекомендации по их контролю или уменьшению симптомов.

Если вы принимаете Реквип-Пролиб вместе с L-допой

У пациентов, принимающих Реквип-Пролиб вместе с L-допой, со временем могут развиваться дополнительные побочные эффекты:

• очень частыми побочными эффектами являются неконтролируемые движения (дискинезии). Если вы принимаете L-допу, у вас могут появиться неконтролируемые движения (дискинезии) при начале приёма Реквип-Пролиб. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция доз принимаемых препаратов
• частым побочным эффектом является спутанность сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Реквип-Пролиб

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Реквип-Пролиб

Действующее вещество Реквип-Пролиб — ропинирол.

Один пролонгированный таблетка содержит 8 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

• Ядро пролонгированной таблетки: гипромеллоза, гидрогенизированное касторовое масло, кармеллоза натрия, повидон (K29-32), мальтодекстрин, стеарат магния, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, маннитол (Е421), желтый оксид железа (Е172), глицерил дигидроксистеарат.
• Плёнка покрытия: OPADRY красный 03B25227 (гипромеллоза, желтый оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171), чёрный оксид железа (Е172), макрогол 400, красный оксид железа (Е172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Реквип-Пролиб 8 мг выпускается в виде красных капсуловидных таблеток с пролонгированным высвобождением, с маркировкой «GS» на одной стороне и «5CC» — на другой.

Реквип-Пролиб 8 мг поставляется в упаковках с блистерами по 28 или 84 таблетки с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Номер процедуры: FR/H/111/009

Наименования этого лекарственного препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия, Австрия, Бельгия, Ирландия, Люксембург, Нидерланды: Requip modutab

Финляндия и Швеция: Requip Depot

Франция и Португалия: Requip LP

Греция: Requip XL

Италия: Requip

Испания: Requip Prolib

Дата последнего обновления данной инструкции: Июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/