Ролприна СР 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ролприна СР 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

ропинирол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ролприна СР и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Ролприна СР
3. Как принимать Ролприна СР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ролприна СР
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ролприна СР и для чего она применяется

Активное вещество препарата Ролприна СР — ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют подобно естественному веществу, вырабатываемому в головном мозге, — дофамину.

Ролприна СР таблетки с пролонгированным высвобождением применяются для лечения болезни Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона наблюдается снижение уровня дофамина в определённых участках головного мозга. Ропинирол оказывает действие, схожее с естественным дофамином, и таким образом уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

2. Что нужно знать перед началом приема Ролприна СР

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ролприна СР, если:

• у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас имеется тяжелое заболевание почек;
• у вас имеется заболевание печени.

Сообщите врачу, если вы считаете, что у вас есть одно из этих состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ролприна СР:

• если вы беременны или считаете, что можете быть беременны;
• если вы находитесь в периоде лактации;
• если вам менее 18 лет;
• если у вас имеется тяжелое заболевание сердца;
• если у вас имеется тяжелое психическое расстройство;
• если у вас наблюдаются импульсивные действия и/или аномальное поведение (см. раздел 4);
• если у вас имеется непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы).

Сообщите врачу, если вы считаете, что у вас есть одно из этих состояний. Врач определит, подходит ли вам лечение Ролприна СР, или требуется ли дополнительный контроль во время его приема.

Сообщите врачу, если вы или ваши родственники/опекуны замечаете, что у вас развивается какое-либо аномальное поведение или вы не можете сопротивляться импульсам, совершаете или испытываете искушение совершить определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других. Это называется нарушением контроля над импульсами и может включать такие поведенческие проявления, как ненормальная склонность к азартным играм, чрезмерное или компульсивное переедание, компульсивные покупки, необычное усиление полового влечения и/или половой активности. Врачу может потребоваться скорректировать или прекратить ваше лечение.

Сообщите врачу, если вы испытываете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы ропинирола (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД). Если проблемы сохраняются в течение нескольких недель, может потребоваться коррекция лечения вашим врачом.

Сообщите врачу, если вы или ваши родственники/опекуны замечаете у вас приступы повышенной активности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать как с симптомами нарушения контроля импульсов, так и без них (см. выше). Врачу может потребоваться скорректировать или прекратить ваше лечение.

Во время приема Ролприна СР

Сообщите врачу, если вы или ваши родственники замечаете у вас развитие какого-либо аномального поведения (например, ненормальная склонность к азартным играм или усиление полового влечения и/или половой активности) во время приема Ролприна СР. Врачу может потребоваться скорректировать дозировку.

Курение и Ролприна СР

Сообщите врачу, если вы начали курить или бросили курить во время приема Ролприна СР. Врачу может потребоваться скорректировать дозу.

Другие лекарственные средства и Ролприна СР

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты или лекарства, приобретенные без рецепта.

Не забывайте сообщать врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новое лекарство во время лечения Ролприна СР.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Ролприна СР или повышать вероятность побочных эффектов. Ролприна СР также может изменять действие других лекарств.

К таким лекарствам относятся:

• антидепрессант флуоксетин;
• лекарства для лечения психических расстройств, например, сульпирид;
• заместительная гормональная терапия (также называемая ЗГТ);
• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и изжоги;
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин;
• любые другие лекарства при болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из этих лекарств.

Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови, если вы принимаете следующие лекарства одновременно с Ролприна СР:

• антагонисты витамина К (используемые для снижения свертываемости крови), такие как варфарин (Кумадин).

Прием Ролприна СР с пищей и напитками

Вы можете принимать Ролприна СР независимо от еды — как во время, так и вне приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Ролприна СР во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтет, что польза для вас превышает возможный риск для плода. Ролприна СР не следует применять в период лактации, поскольку может быть нарушена выработка молока.

Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, считаете, что беременны, или планируете забеременеть. Врач сообщит вам, что делать, если вы кормите грудью или планируете кормить. Врач может посоветовать вам прекратить лечение Ролприна СР.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ролприна СР может вызывать сонливость. В очень редких случаях Ролприна СР может вызывать сильную сонливость, а иногда — внезапное засыпание без предупреждения. Также возможны галлюцинации.

Если вы испытываете такие симптомы: не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не попадайте в ситуации, где сонливость или внезапное засыпание могут подвергнуть вас (или других людей) риску серьезного вреда или смерти. Не занимайтесь этими видами деятельности, пока симптомы не исчезнут.

Ролприна СР содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ролприна СР

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Не давайте Ролприна СР детям. Обычно Ролприна СР не назначается лицам младше 18 лет.

Вам могли назначить только Ролприна СР для лечения симптомов болезни Паркинсона, либо дополнительно к нему — другое лекарственное средство под названием L-допа (также называемое леводопой). Если вы принимаете L-допу, у вас могут возникнуть непроизвольные резкие движения (дискинезии) при начале приема ропинирола. В случае их появления проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы L-допы или других принимаемых вами препаратов.

Таблетки Ролприна СР разработаны таким образом, чтобы высвобождать действующее вещество в течение 24 часов. Если у вас имеется заболевание, при котором препарат проходит через организм слишком быстро (например, диарея), таблетки могут не полностью раствориться и не подействовать должным образом. Вы можете обнаружить таблетки в кале. В таком случае сообщите об этом врачу как можно скорее.

Какую дозу Ролприна СР вы должны принимать?

Может потребоваться некоторое время, чтобы определить оптимальную для вас дозу Ролприна СР.

Рекомендуемая начальная доза Ролприна СР — таблетки с пролонгированным высвобождением по 2 мг один раз в день в течение первой недели. Затем врач может увеличить дозу до 4 мг таблеток Ролприна СР с пролонгированным высвобождением один раз в день на второй неделе лечения. У пожилых пациентов врач может увеличивать дозу медленнее. Далее врач может корректировать дозу до достижения наиболее подходящей для вас. Некоторые пациенты могут принимать до 24 мг таблеток Ролприна СР с пролонгированным высвобождением в день.

Если в начале лечения у вас возникнут побочные эффекты, которые вы не можете переносить, проконсультируйтесь с врачом. Врач может посоветовать перейти на более низкую дозу ропинирола в таблетках, покрытых пленочной оболочкой (с немедленным высвобождением), которые вы будете принимать три раза в день.

Не принимайте больше таблеток Ролприна СР, чем назначил вам врач.

Может потребоваться несколько недель, чтобы ропинирол начал действовать.

Как принимать дозу Ролприна СР

Принимайте Ролприна СР один раз в день в одно и то же время суток.

Проглатывайте таблетки Ролприна СР целиком, запивая стаканом воды.

НЕ разламывайте, не жуйте и не раздавливайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку лекарственное вещество будет высвобождаться слишком быстро.

Если вы переходите с ропинирола в таблетках, покрытых пленочной оболочкой (с немедленным высвобождением)

Ваш врач подберет дозу таблеток Ролприна СР с пролонгированным высвобождением на основе дозы ропинирола в таблетках, покрытых пленочной оболочкой (с немедленным высвобождением), которую вы принимаете.

Принимайте свои таблетки ропинирола в пленочной оболочке (с немедленным высвобождением) обычным способом в день перед переходом. Затем на следующее утро начните принимать таблетки Ролприна СР с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки ропинирола с немедленным высвобождением.

Если вы приняли больше Ролприна СР, чем следовало

Если вы приняли больше Ролприна СР, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поезжайте в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. По возможности покажите упаковку.

При передозировке Ролприна СР могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, усталость (умственная или физическая), ощущение обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять Ролприна СР

Не принимайте дополнительные таблетки и не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.

Если вы забыли принимать Ролприна СР в течение одного или нескольких дней, проконсультируйтесь с врачом, который посоветует вам, как правильно возобновить прием.

Если вы прекращаете лечение Ролприна СР

Не прекращайте лечение Ролприна СР без консультации с врачом.

Принимайте Ролприна СР в течение того времени, которое вам назначил врач. Не прекращайте лечение самостоятельно, если врач не посоветовал вам этого.

Если вы резко прекратите прием Ролприна СР, симптомы болезни Паркинсона могут быстро усилиться.

Не прекращайте прием Ролприна СР внезапно без консультации с врачом.

Резкое прекращение приема может привести к развитию состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может серьезно угрожать вашему здоровью. Симптомы включают акинезию (потерю двигательной активности), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильное артериальное давление, тахикардию (учащение сердцебиения), спутанность сознания, угнетение сознания (например, кома).

Если необходимо прекратить лечение Ролприна СР, врач будет постепенно снижать дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты препарата Ролприна СР чаще всего появляются в начале лечения или при увеличении дозы. Как правило, они носят лёгкий характер и со временем могут становиться менее выраженными. Сообщите врачу, если вас беспокоят побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• ощущение головокружения,
• сонливость,
• тошнота.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• внезапное засыпание без предшествующего чувства сонливости (эпизоды внезапного сна),
• галлюцинации (зрительные образы, которых на самом деле нет),
• рвота,
• головокружение,
• изжога,
• боль в животе,
• запор,
• отёк ног, рук или стоп.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• головокружение или обморок, особенно при резком вставании (обусловлены снижением артериального давления),
• низкое артериальное давление (гипотензия),
• чрезмерная дневная сонливость (патологическая сонливость),
• психические нарушения, такие как бред (серьёзное помешательство), бредовые идеи (иррациональные мысли) или паранойя (иррациональные подозрительности),
• икота.

Некоторые пациенты могут испытывать следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (крапивница), отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд (см. раздел 2),

• нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови,

• агрессивное поведение,

• злоупотребление препаратом Ролприна СР (желание принимать более высокие дозы допаминергических препаратов, чем необходимо для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции допамина),

• неспособность сопротивляться импульсам, побуждениям или желаниям выполнять действия, которые могут быть вредными для вас или окружающих, включая:

• непреодолимое желание играть в азартные игры, несмотря на тяжёлые последствия для вас или вашей семьи,

• необычное усиление сексуального влечения и/или сексуального поведения, вызывающее серьёзное беспокойство у вас или других людей, например, чрезмерное сексуальное влечение,

• компульсивные покупки,

• приступы обжорства (чрезмерное потребление пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего объёма пищи, чем необходимо для насыщения).

• после прекращения приёма или снижения дозы Ролприна СР: могут развиваться депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены допаминергических агонистов, СОДА),

• эпизоды повышенной активности, эйфории или раздражительности,

• спонтанный пенисный эрекции.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных поведенческих нарушений. Он даст рекомендации по их контролю или уменьшению выраженности симптомов.

Если вы принимаете Ролприна СР вместе с L-допой

У пациентов, принимающих Ролприна СР совместно с L-допой, со временем могут развиваться дополнительные побочные эффекты:

• неконтролируемые резкие движения (дискинезии) являются очень частым побочным эффектом. Если вы принимаете L-допу, у вас могут появиться неконтролируемые движения (дискинезии) при начале приёма Ролприна СР. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы принимаемых препаратов,
• частым побочным эффектом является спутанность сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ролприна СР

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не применять Ролприна СР после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Ролприна СР 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

• Действующее вещество: ропинирол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 8 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза 2208, лактоза моногидрат, кремнекислый ангидрид коллоидный, карбомер 4000–11000 мПа·с, касторовое масло гидрогенизированное, стеарат магния.
Покрытие: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172). См. раздел 2 «Ролприна СР содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ролприна СР 8 мг — это таблетки с пролонгированным высвобождением, красно-коричневого цвета, двояковыпуклые, овальные.

Таблетки выпускаются в упаковках по 21, 28, 42 и 84 таблетки с пролонгированным высвобождением в блистерах (ОПА/Al/PVC-Al).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель

KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

TAD PHARMA GmbH, Хайнц Лохманн штрассе, 5, D-27472, Куксхавен, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., улица Анабел Сегура, 10, вход снизу, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: Июль 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/