Ролпріна SR 8 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ролпріна SR 8 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

ропінірол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ролпріна SR і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ролпріна SR
3. Як застосовувати Ролпріна SR
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ролпріна SR
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ролпріна SR і для чого використовується

Діючою речовиною Ролпріна SR є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допаміну. Агоністи допаміну діють подібно до природної речовини, яка міститься в мозку, — допаміну.

Ролпріна SR 8 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG використовується для лікування хвороби Паркінсона.

У людей із хворобою Паркінсона рівень допаміну є зниженим у певних ділянках мозку. Ропінірол має подібну до природного допаміну дію і, таким чином, зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ролпріна SR

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Ролпріна SR, якщо:

• Ви алергічні до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у Вас є серйозне захворювання нирок,
• якщо у Вас є захворювання печінки.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що у Вас виникла одна з цих ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ролпріна SR:

• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною,
• якщо Ви годуєте грудьми,
• якщо Вам менше 18 років,
• якщо у Вас є серйозне захворювання серця,
• якщо у Вас є серйозний психічний розлад,
• якщо у Вас виникають імпульсивні дії та/або незвичайна поведінка (див. розділ 4),
• якщо у Вас є непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що у Вас виникла одна з цих ситуацій. Лікар вирішить, чи підходить Вам лікування Ролпріна SR, або чи потрібні додаткові заходи під час його прийому.

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші родичі/опікун помітили, що у Вас починається незвичайна поведінка або Ви не можете стримати імпульси, вчиняти або маєте бажання виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для Вас або інших. Це називається порушенням контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як незвичайна потреба в азартних іграх, переїдання або компульсивне їдання, компульсивні покупки, незвичайне підвищення сексуального бажання та/або сексуальної активності. Лікар може потребувати змінити або припинити Ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль під час припинення або зменшення лікування ропініролом (так званий синдром відміни агоністів допаміну або СВАД). Якщо проблеми тривають кілька тижнів, лікар може потребувати скоригувати Ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші родичі/опікун помітили, що у Вас розвиваються епізоди надмірної активності, ейфорії або роздратування (симптоми манії). Вони можуть виникати з або без симптомів порушення контролю над імпульсами (див. вище). Лікар може потребувати змінити або припинити Ваше лікування.

Під час прийому Ролпріна SR

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші родичі помітили, що у Вас виникає незвичайна поведінка (наприклад, незвичайна потреба в азартних іграх або підвищення сексуального бажання та/або сексуальної активності) під час прийому Ролпріна SR. Лікар може потребувати змінити або припинити дозування.

Паління та Ролпріна SR

Повідомте лікареві, якщо Ви почали або припинили палити під час прийому Ролпріна SR. Лікар може потребувати змінити Вашу дозу.

Інші лікарські засоби та Ролпріна SR

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи рослинні препарати або ті, що придбані без рецепта.

Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви почали приймати новий лікарський засіб під час прийому Ролпріна SR.

Деякі ліки можуть впливати на дію Ролпріна SR або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Ролпріна SR також може змінювати дію інших ліків.

До таких ліків належать:

• антидепресант флувоксамін,
• ліки для лікування психічних розладів, наприклад, сулпірид,
• замісна гормональна терапія (також відома як ЗГТ),
• метоклопрамід, що використовується для лікування нудоти та кислотності шлунка,
• антибіотики ципрофлоксацин або еноксацин,
• будь-який інший лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з цих ліків.

Вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові, якщо Ви приймаєте ці ліки разом з Ролпріна SR:

• антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові), такі як варфарин (Coumadin).

Прийом Ролпріна SR разом із їжею та напоями

Ви можете приймати Ролпріна SR з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Ролпріна SR під час вагітності не рекомендується, якщо тільки лікар не вважає, що користь для Вас переважає можливий ризик для плоду. Ролпріна SR не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки вироблення молока може бути порушеним.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти. Лікар порадить Вам, що робити, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Лікар може порадити припинити лікування Ролпріна SR.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ролпріна SR може спричинити сонливість. У дуже рідких випадках Ролпріна SR може спричинити надзвичайну сонливість і навіть раптово заснути без попередження. Також можуть виникати галюцинації.

Якщо Ви відчуваєте ці симптоми: не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами та не перебувайте в ситуаціях, де сонливість або раптове засинання можуть поставити Вас (або інших людей) під загрозу серйозних ушкоджень або смерті. Не займайтеся такою діяльністю, доки ці симптоми не минуть.

Ролпріна SR містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ролпріна SR

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Не призначайте Ролпріна SR дітям. Зазвичай Ролпріна SR не призначають особам молодше 18 років.

Можливо, вам призначили лише Ролпріна SR для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або, можливо, разом з цим вам також призначили інший препарат — L-допа (також відома як леводопа). Якщо ви приймаєте L-допу, у вас можуть з’явитися деякі неконтрольовані різкі рухи (дискінезії) після початку прийому ропініролу. Якщо це відбулося, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози L-допи та інших препаратів, які ви приймаєте.

Таблетки Ролпріна SR розроблено таким чином, щоб вивільнювати діючу речовину протягом 24 годин. Якщо у вас є захворювання, яке призводить до швидкого проходження препарату через організм, наприклад діарея, таблетки можуть не повністю розчинитися і не подіювати належним чином. Можливо, ви побачите таблетки у своїх випорожненнях. Якщо це відбулося, негайно повідомте про це лікареві.

Яку дозу Ролпріна SR вам слід приймати?

Може знадобитися певний час, щоб визначити, яка доза Ролпріна SR є найкращою саме для вас.

Початкова рекомендована доза Ролпріна SR таблеток з уповільненим вивільненням становить 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Після цього ваш лікар може збільшити дозу до 4 мг Ролпріна SR таблеток з уповільненим вивільненням один раз на добу на другому тижні лікування. У людей похилого віку лікар може збільшувати дозу повільніше. Після цього ваш лікар може коригувати дозу до досягнення найбільш підходящої для вас. Деякі пацієнти можуть приймати до 24 мг Ролпріна SR таблеток з уповільненим вивільненням кожного дня.

Якщо на початку лікування у вас виникнуть побічні ефекти, які ви не можете переносити, зверніться до лікаря. Ваш лікар може порадити вам перейти на нижчу дозу ропініролу у вигляді таблеток із плівковим покриттям (з негайним вивільненням), які ви будете приймати тричі на добу.

Не приймайте більше таблеток Ролпріна SR, ніж призначив вам лікар.

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ропінірол почне діяти.

Як приймати дозу Ролпріна SR

Приймайте Ролпріна SR один раз на добу, щодня о тій самій годині.

Проковтніть таблетки Ролпріна SR цілими, запиваючи склянкою води.

НЕ розламуйте, не жуйте і не подрібнюйте таблетки з уповільненим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує небезпека отримати надмірну дозу, оскільки лікарський засіб швидко вивільниться в організмі.

Якщо ви переходите з ропініролу у вигляді таблеток із плівковим покриттям (негайне вивільнення)

Ваш лікар визначить дозу Ролпріна SR таблеток з уповільненим вивільненням на основі дози ропініролу у вигляді таблеток із плівковим покриттям (негайне вивільнення), яку ви приймаєте.

Останній раз прийміть свої таблетки ропініролу із плівковим покриттям (негайне вивільнення) звичайним чином напередодні переходу. Потім наступного ранку прийміть таблетки Ролпріна SR з уповільненим вивільненням і більше не приймайте таблетки ропініролу із плівковим покриттям (негайне вивільнення).

Якщо ви прийняли більше Ролпріна SR, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Ролпріна SR, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, відвідайте найближчу лікарню або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли. Якщо можливо, покажіть упаковку.

У людини, яка отруїлася Ролпріна SR, можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювання, запаморочення, сонливість, втому (розумове або фізичне виснаження), відчуття непритомності, галюцинації.

Якщо ви забули прийняти Ролпріна SR

Не приймайте додаткові таблетки або подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти Ролпріна SR протягом одного або кількох днів, зверніться до лікаря, щоб він порадив вам, як правильно відновити прийом.

Якщо ви перервете лікування Ролпріна SR

Не припиняйте лікування Ролпріна SR без консультації з лікарем.

Приймайте Ролпріна SR стільки часу, скільки вказав вам лікар. Не припиняйте лікування, якщо цього не порадив лікар.

Якщо ви раптово припините лікування Ролпріна SR, симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися.

Не припиняйте прийом Ролпріна SR раптово без консультації з лікарем.

Раптова перерва може призвести до розвитку стану, відомого як нейролептичний зловісний синдром, який може загрожувати вашому здоров’ю. Симптоми включають акінезію (втрата м’язової рухливості), м’язову ригідність, лихоманку, нестабільність артеріального тиску, тахікардію (підвищення частоти серцевих скорочень), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо вам потрібно припинити лікування Ролпріна SR, ваш лікар поступово зменшить дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти від Ролпріна SR найімовірніше виникають на початку лікування або при підвищенні дози. Як правило, вони є незначними і можуть ставати менш неприємними з часом. Повідомте свого лікаря, якщо вас турбують побічні ефекти.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• відчуття запаморочення,
• сонливість,
• нудота.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• раптове засинання без попереднього відчуття сну (епізоди раптового сну),
• галюцинації (бачення речей, яких насправді немає),
• блювота,
• запаморочення,
• печія,
• біль у шлунку,
• запор,
• набрякнення ніг, рук або стоп.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• запаморочення або запаморочення, особливо при різкому підйомі (це пов’язано зі зниженням артеріального тиску),
• низький артеріальний тиск (гіпотензія),
• надмірна сонливість протягом дня (зайвий сон),
• психічні порушення, такі як делірій (серйозна сплутаність свідомості), божевільні ідеї (іраціональні думки) або параноя (іраціональні підозри),
• ікота.

Деякі пацієнти можуть відчувати такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними):

• алергічні реакції, такі як почервоніння, набряк шкіри зі сверблячим висипом (круроподібний висип), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням, висип або сильний свербіж (див. розділ 2),

• зміни функції печінки, які можуть бути виявлені під час аналізу крові,

• агресивна поведінка,

• надмірне вживання Ролпріна SR (бажання приймати більші дози дофамінергічних препаратів, ніж необхідно для контролю моторних симптомів, що відомо як синдром дезрегуляції дофаміну),

• неможливість стримати імпульси, вчинки або бажання вчиняти дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, зокрема:

• незвичайна потреба грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,

• незвичайне підвищення сексуальних бажань і/або поведінки, що викликає серйозне занепокоєння для вас або інших, наприклад, надмірний сексуальний імпульс,

• компульсивні покупки,

• обжерливість (надмірне споживання їжі за короткий час) або компульсивне їдання (їсти більше, ніж зазвичай і більше, ніж потрібно для насичення апетиту).

• після припинення або зниження дози Ролпріна SR: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, потіння або біль (що називається синдромом відмови від дофамінергічних агоністів або СВДА),

• епізоди надмірної активності, ейфорії або роздратливості,

• спонтанна пенільна ерекція.

Повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок — він порадить вам, як краще керувати або зменшити симптоми.

Якщо ви приймаєте Ролпріна SR разом з L-допою

Люди, які приймають Ролпріна SR разом з L-допою, можуть з часом розвинути інші побічні ефекти:

• неконтрольовані різкі рухи (дискінезії) — дуже поширений побічний ефект. Якщо ви приймаєте L-допу, у вас можуть виникнути деякі неконтрольовані рухи (дискінезії), коли ви вперше починаєте приймати Ролпріна SR. Повідомте лікареві, якщо це відбувається, оскільки може знадобитися коригування дози прийманих вами препаратів,
• поширений побічний ефект — сплутаність свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www. notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ролпріна SR

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Не застосовувати Ролпріна SR після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи упаковувати з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ролпріна SR 8 мг таблеток з уповільненим вивільненням

• Діючою речовиною є ропінірол. Кожна таблетка з уповільненим вивільненням містить 8 мг ропініролу (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза 2208, лактоза моногідрат, колоїдний безводний силіцій діоксид, карбомер 4 000–11 000 мПа·с, гідрогенізована олія рицинова, магнію стеарат. Покриття: гіпромелоза 2910, титану діоксид (Е171), макрогол 400, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172). Див. розділ 2 «Ролпріна SR містить лактозу».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ролпріна SR 8 мг — це таблетки з уповільненим вивільненням червоного-коричневого кольору, двоопуклі, овальні.

Таблетки доступні в упаковках по 21, 28, 42 та 84 таблетки з уповільненим вивільненням у блістерах (OPA/Al/PVC-Al).

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD PHARMA GmbH Heinz Lohmann strasse, 5 D-27472 Cuxhaven, Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/