Rolpryna SR 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rolpryna SR 8 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

ropinirol

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rolpryna SR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rolpryna SR
3. Jak stosować Rolpryna SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rolpryna SR
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rolpryna SR i do czego służy

Substancją czynną Rolpryna SR jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak naturalny związek występujący w mózgu, zwany dopaminą.

Rolpryna SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Osoby cierpiące na chorobę Parkinsona mają obniżone stężenie dopaminy w niektórych obszarach mózgu. Ropinirol działa podobnie jak naturalna dopamina i w ten sposób zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Rolpryna SR

NIE PRZYGODNY Rolpryna SR, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• masz ciężką chorobę nerek,
• masz chorobę wątroby.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że występuje u Ciebie któraś z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Rolpryna SR:

• jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli jesteś w okresie laktacji,
• jeśli masz mniej niż 18 lat,
• jeśli masz ciężką chorobę serca,
• jeśli masz ciężkie zaburzenie psychiczne,
• jeśli występują u Ciebie impulsywne zachowania i/lub nietypowe zachowania (zobacz sekcję 4),
• jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy).

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że występuje u Ciebie któraś z tych sytuacji. Lekarz zadecyduje, czy leczenie Rolpryna SR jest dla Ciebie odpowiednie, czy może wymagać dodatkowego monitorowania podczas stosowania tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie nietypowe zachowania lub nie potrafisz powstrzymać impulsów, podejmujesz lub masz skłonności do podejmowania działań, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Mówi się wtedy o zaburzeniach kontroli impulsów, które mogą obejmować zachowania takie jak niepohamowana potrzeba grania w gry hazardowe, nadmierne lub kompulsywne jedzenie, kompulsywne zakupy, niepohamowany wzrost popędu seksualnego i/lub zachowań seksualnych. Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerywania lub zmniejszania dawki ropinirolu (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy – SAAD). Jeśli objawy utrzymują się przez kilka tygodni, lekarz może potrzebować dostosować leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie u Ciebie napady nadaktywności, euforii lub drażliwości (objawy manii). Mogą one występować zarówno z, jak i bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz wyżej). Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać leczenie.

Podczas stosowania Rolpryna SR

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina zauważycie u Ciebie nietypowe zachowania (np. niepohamowaną potrzebę grania w gry hazardowe lub wzrost popędu i/lub zachowań seksualnych) podczas stosowania Rolpryna SR. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Palenie tytoniu i Rolpryna SR

Powiadom lekarza, jeśli zacząłeś lub rzuciłeś palenie podczas stosowania Rolpryna SR. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Inne leki i Rolpryna SR

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków, w tym leków ziołowych lub dostępnych bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zacząłeś stosować nowy lek podczas terapii Rolpryna SR.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Rolpryna SR lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Rolpryna SR może również wpływać na działanie innych leków.

Do takich leków należą:

• antydepresant fluwoksymina,
• leki na zaburzenia psychiczne, np. sulpiryda,
• hormonalna terapia zastępcza (HTZ),
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i kwasicy żołądka,
• antybiotyki ciprofloksacyna lub enoksacyna,
• inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków.

Będziesz musiał poddać się dodatkowym badaniom krwi, jeśli przyjmujesz te leki w połączeniu z Rolpryna SR:

• antagonistów witaminy K (stosowanych w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takich jak warfaryna (Coumadin).

Stosowanie Rolpryna SR z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować Rolpryna SR z posiłkiem lub bez.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Rolpryna SR w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu. Rolpryna SR nie powinna być stosowana w czasie laktacji, ponieważ może wpływać na produkcję mleka.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz doradzi Ci, co należy zrobić, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Rolpryna SR.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rolpryna SR może powodować senność. W bardzo rzadkich przypadkach Rolpryna SR może powodować silną senność i czasem nagłe zasypianie bez ostrzeżenia. Może również powodować halucynacje.

Jeśli doświadczasz takich objawów: nie prowadź pojazdów, nie używaj maszyn i nie podejmuj żadnych czynności, w których senność lub nagłe zasypianie mogą stanowić poważne zagrożenie dla Ciebie (lub innych osób) lub zagrożenie życia. Unikaj takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.

Rolpryna SR zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Rolpryna SR

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie należy podawać Rolpryna SR dzieciom. Rolpryna SR zazwyczaj nie jest przepisywany osobom poniżej 18. roku życia.

Może Ci zostać przepisany wyłącznie Rolpryna SR w celu leczenia objawów choroby Parkinsona, ale możliwe, że jednocześnie otrzymasz również inne leki, takie jak L-dopa (zwana również levodopa). Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczyć nagłych, niekontrolowanych ruchów (dyskinezie) po rozpoczęciu przyjmowania ropinirolu. W takim przypadzie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki L-dopy lub innych leków.

Tabletki Rolpryna SR zostały opracowane w taki sposób, aby uwalniać substancję czynną przez okres 24 godzin. Jeśli cierpisz na chorobę, która powoduje zbyt szybkie przemieszczanie się leku przez organizm, np. na biegunkę, tabletki mogą nie ulec całkowitemu rozpuszczeniu i nie zadziałają prawidłowo. Może się zdarzyć, że zobaczysz tabletki w stolcu. W takim przypadzie niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Jaką dawkę Rolpryna SR należy przyjmować?

Może być konieczne kilka tygodni, aby ustalić optymalną dawkę Rolpryna SR dla Ciebie.

Zalecana dawka początkowa tabletek Rolpryna SR o przedłużonym uwalnianiu to 2 mg raz dziennie przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg tabletek Rolpryna SR o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie w drugim tygodniu leczenia. U osób starszych lekarz może zwiększać dawkę wolniej. Następnie lekarz dostosuje dawkę, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie. Niektórzy pacjenci mogą przyjmować nawet do 24 mg tabletek Rolpryna SR o przedłużonym uwalnianiu dziennie.

Jeśli na początku leczenia wystąpią u Ciebie niepożądane działania, których nie możesz znosić, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić przejście na niższą dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych, które będą przyjmowane trzy razy dziennie.

Nie przyjmuj więcej tabletek Rolpryna SR niż przepisał Ci lekarz.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim ropinirol zacznie działać.

Jak przyjmować dawkę Rolpryna SR

Przyjmuj Rolpryna SR raz dziennie, o tej samej porze dnia.

Tabletki Rolpryna SR należy połykać całe, wraz z szklanką wody.

NIE łam, nie żuj i nie miel tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli to zrobisz, istnieje ryzyko przyjęcia zbyt dużej dawki, ponieważ substancja czynna zostanie uwolniona zbyt szybko.

Jeśli zmieniasz z tabletek ropinirolu o natychmiastowym uwalnianiu

Lekarz dostosuje dawkę tabletek Rolpryna SR o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki tabletek ropinirolu o natychmiastowym uwalnianiu, które aktualnie przyjmujesz.

Przyjmuj tabletki ropinirolu o natychmiastowym uwalnianiu w sposób dotychczasowy aż do dnia poprzedzającego zmianę. Następnie następnego ranka rozpocznij przyjmowanie tabletek Rolpryna SR o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj więcej tabletek ropinirolu o natychmiastowym uwalnianiu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rolpryna SR

Jeśli przyjmiesz więcej Rolpryna SR niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się natychmiast do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie.

Osoba, która przyjęła przedawkowanie Rolpryna SR, może doświadczyć następujących objawów: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, zmęczenie (osłabienie psychiczne lub fizyczne), uczucie omdlenia, halucynacje.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Rolpryna SR

Nie przyjmuj dodatkowych tabletek ani podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjmować Rolpryna SR przez jeden lub więcej dni, skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać wskazówki dotyczące ponownego rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Rolpryna SR

Nie przerywaj leczenia Rolpryna SR bez konsultacji z lekarzem.

Przyjmuj Rolpryna SR przez czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Nagłe przerwanie leczenia Rolpryna SR może spowodować szybkie pogorszenie się objawów choroby Parkinsona.

Nie przerywaj przyjmowania Rolpryna SR nagle bez konsultacji z lekarzem.

Nagle przerwane leczenie może doprowadzić do rozwoju stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują akinezję (utrata ruchomości mięśni), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardię (przyśpieszone tętno), dezorientację, obniżony poziom świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia Rolpryna SR, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane Rolpryna SR najprawdopodobniej występują na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Ogólnie są one łagodne i mogą stawać się mniej uciążliwe z czasem. Powiadom lekarza, jeśli obawy związane z działaniami niepożądanymi Cię niepokoją.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• uczucie zawrotów głowy,
• senność,
• nudności.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nagłe zasypianie bez wcześniejszego poczucia senności (epizody nagłego zasypiania),
• halucynacje (widzenie rzeczy, których naprawdę nie ma),
• wymioty,
• zawroty głowy,
• zgaga,
• ból brzucha,
• zaparcia,
• obrzęk nóg, stóp lub rąk.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie po nagłym wstaniu (spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi),
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja),
• nadmierne poczucie senności w ciągu dnia (senność),
• zaburzenia psychiczne, takie jak omamy (ciężkie dezorientacja), przekonania urojone (przekonania irracjonalne) lub paranoja (irracjonalne podejrzenia),
• posoki.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać następujących działań niepożądanych (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk skóry z świądem (nawracające wysypki), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub silny świąd (zobacz sekcję 2),

• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być wykryte podczas badań krwi,

• agresywne zachowanie,

• nadmierne stosowanie Rolpryna SR (potrzeba przyjmowania wyższych dawek leków dopaminergicznych niż to konieczne do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezadaptacji dopaminergicznej),

• niemożność powstrzymania impulsów, wykonywanie lub pokuszenie do wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• niezwykła potrzeba grania w gry hazardowe mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,

• niezwykłe zwiększenie popędu i/lub zachowań seksualnych, powodujące silne niepokoje u Ciebie lub innych, np. nadmierny popęd seksualny,

• kompulsywne zakupy,

• napady objadania się (nadmierny jedzenie w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

• po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki Rolpryna SR: może wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych, SAAD),

• epizody nadmiernego pobudzenia, euforia lub drażliwość,

• samorzutne wyprężenie penisa.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych zachowań, powiadom lekarza, który doradzi Ci, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

Jeśli przyjmujesz Rolpryna SR z L-dopą

Osoby przyjmujące Rolpryna SR z L-dopą mogą z czasem doświadczać innych działań niepożądanych:

• niekontrolowane, gwałtowne ruchy (dyskinezie) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczać niekontrolowanych ruchów (dyskinezji), gdy po raz pierwszy zaczniesz przyjmować Rolpryna SR. Powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie, ponieważ może być konieczna korekta dawki przyjmowanych leków,
• częstym działaniem niepożądanym jest dezorientacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rolpryna SR

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować leku Rolpryna SR po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz leki, których się nie potrzebuje, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomaga chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rolpryna SR 8 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest ropinirol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (jako chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: hipromeloza 2208, laktoza jednowodna, krzemionka bezwodna, karbomer 4.000–11.000 mPa·s, wodorowana oleina rycynowa, stearynian magnezu. Powłoka: hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172). Zobacz punkt 2 „Rolpryna SR zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rolpryna SR 8 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, czerwone, dwuwypukłe i owalne.

Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 21, 28, 42 i 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu w blistrach (OPA/Al/PVC-Al).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD PHARMA GmbH Heinz Lohmann strasse, 5 D-27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Lipiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/