Ролприна СР 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ролприна СР 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

ропинирол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Ролприна СР и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ролприна СР
3. Способ применения Ролприна СР
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ролприна СР

1. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ролприна СР и для чего она применяется

Активное вещество препарата Ролприна СР — ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют подобно естественному веществу, вырабатываемому в головном мозге, — дофамину.

Ролприна СР таблетки с пролонгированным высвобождением применяется для лечения болезни Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона наблюдается снижение уровня дофамина в определённых участках головного мозга. Ропинирол оказывает действие, схожее с естественным дофамином, и таким образом уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

2. Что нужно знать перед началом приема Ролприна СР

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ролприна СР, если:

• у вас есть аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в раздел 6),
• если у вас имеется тяжелое заболевание почек,
• если у вас имеется заболевание печени.

Сообщите врачу, если вы считаете, что у вас есть одно из этих состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ролприна СР:

• если вы беременны или считаете, что можете быть беременны,
• если вы находитесь в периоде лактации,
• если вам меньше 18 лет,
• если у вас имеется тяжелое заболевание сердца,
• если у вас имеется тяжелое психическое расстройство,
• если у вас наблюдаются импульсивные действия и/или аномальное поведение (см. раздел 4),
• если у вас непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы).

Сообщите врачу, если вы считаете, что у вас есть одно из этих состояний. Врач решит, подходит ли вам лечение Ролприна СР, или требуется дополнительный контроль во время его применения.

Сообщите врачу, если вы или ваши родственники/опекуны замечаете, что у вас развиваются какие-либо аномальные поведенческие реакции или вы не можете сопротивляться импульсам, совершаете или испытываете побуждение к действиям, которые могут быть вредными для вас или других. Это называется нарушением контроля импульсов и может включать такие поведенческие реакции, как непреодолимое желание играть в азартные игры, чрезмерное или компульсивное переедание, импульсивные покупки, необычное усиление сексуального влечения и/или сексуальной активности. Врачу может потребоваться скорректировать или прекратить ваше лечение.

Сообщите врачу, если у вас появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы ропинирола (так называемый синдром отмены агонистов допамина или СОАД). Если проблемы сохраняются в течение нескольких недель, может потребоваться коррекция лечения вашим врачом.

Сообщите врачу, если вы или ваши родственники/опекуны замечаете, что у вас развиваются приступы повышенной активности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать как с наличием, так и без наличия симптомов нарушения контроля импульсов (см. выше). Врачу может потребоваться скорректировать или прекратить ваше лечение.

Во время приема Ролприна СР

Сообщите врачу, если вы или ваши родственники замечаете у вас развитие аномального поведения (например, непреодолимое желание играть в азартные игры или усиление сексуального влечения и/или сексуальной активности) во время приема Ролприна СР. Врачу может потребоваться скорректировать или прекратить вашу терапию.

Курение и Ролприна СР

Сообщите врачу, если вы начали или прекратили курить во время приема Ролприна СР. Врачу может потребоваться скорректировать вашу дозу.

Другие лекарственные средства и Ролприна СР

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая растительные препараты или средства без рецепта.

Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новое лекарственное средство во время терапии Ролприна СР.

Некоторые лекарственные средства могут повлиять на действие Ролприна СР или повысить вероятность побочных эффектов. Ролприна СР также может изменить действие других лекарственных средств.

К таким лекарственным средствам относятся:

• антидепрессант флувоксамин,
• лекарства для лечения психических расстройств, например, сульпирид,
• заместительная гормональная терапия (также называемая ЗГТ),
• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и изжоги,
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин,
• любые другие лекарства при болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из этих лекарственных средств.

Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови, если вы принимаете следующие лекарства одновременно с Ролприна СР:

• антагонисты витамина К (используемые для снижения свертываемости крови), такие как варфарин (Coumadin).

Прием Ролприна СР с пищей и напитками

Вы можете принимать Ролприна СР с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Ролприна СР во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтет, что польза для вас превышает возможный риск для плода. Применение Ролприна СР во время лактации не рекомендуется, поскольку может быть нарушена выработка грудного молока.

Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, считаете, что беременны, или планируете беременность. Врач сообщит вам, что делать, если вы кормите грудью или планируете кормить. Врач может порекомендовать прекратить лечение Ролприна СР.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ролприна СР может вызывать сонливость. В очень редких случаях Ролприна СР может вызывать сильную сонливость и иногда может привести к внезапному засыпанию без предупреждения. Также возможны галлюцинации.

Если вы испытываете такие симптомы: не управляйте транспортным средством, не используйте механизмы и не занимайтесь деятельностью, при которой сонливость или внезапное засыпание могут подвергнуть вас (или других людей) риску серьезного вреда или смерти. Не занимайтесь такими видами деятельности, пока эти симптомы сохраняются.

Ролприна СР содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ролприна СР

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Применение у детей и подростков

Не давайте Ролприна СР детям. Обычно Ролприна СР не назначается пациентам младше 18 лет.

Вам могут назначить только Ролприна СР для лечения симптомов болезни Паркинсона, либо дополнительно к нему — другое лекарственное средство, называемое L-допа (также известное как леводопа). Если вы принимаете L-допу, при начале приёма ропинирола могут возникнуть непроизвольные резкие движения (дискинезии). В случае их появления проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы L-допы и других принимаемых вами препаратов.

Таблетки Ролприна СР разработаны таким образом, чтобы высвобождать действующее вещество в течение 24 часов. Если у вас имеется заболевание, при котором препарат слишком быстро проходит через организм (например, диарея), таблетки могут не полностью раствориться и не подействовать должным образом. Возможно, вы увидите таблетки в кале. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу.

Какую дозу Ролприна СР вам следует принимать?

Может потребоваться некоторое время, чтобы определить оптимальную дозу Ролприна СР для вас.

Начальная рекомендуемая доза Ролприна СР — таблетки с пролонгированным высвобождением по 2 мг один раз в день в течение первой недели. Затем врач может увеличить дозу до 4 мг Ролприна СР — таблетки с пролонгированным высвобождением — один раз в день на второй неделе лечения. У пожилых пациентов врач может увеличивать дозу медленнее. Далее врач подберёт дозу, наиболее подходящую именно вам. Некоторые пациенты могут принимать до 24 мг Ролприна СР — таблетки с пролонгированным высвобождением — ежедневно.

Если в начале лечения у вас возникнут побочные эффекты, которые вы не можете переносить, сообщите об этом врачу. Врач может посоветовать перейти на более низкую дозу ропинирола в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением), которые нужно принимать три раза в день.

Не принимайте больше таблеток Ролприна СР, чем прописал вам врач.

Для достижения эффекта от ропинирола может потребоваться несколько недель.

Как принимать дозу Ролприна СР

Принимайте Ролприна СР один раз в день в одно и то же время суток.

Проглатывайте таблетки Ролприна СР целиком, запивая стаканом воды.

НЕ разламывайте, не жуйте и не раздавливайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку действующее вещество будет высвобождаться слишком быстро.

Если вы переходитес ропинирола в таблетках, покрытых плёночной оболочкой (немедленное высвобождение)

Ваш врач подберёт дозу Ролприна СР — таблетки с пролонгированным высвобождением — в зависимости от дозы ропинирола в таблетках, покрытых плёночной оболочкой (немедленное высвобождение), которую вы принимали ранее.

Принимайте свои обычные таблетки ропинирола, покрытые плёночной оболочкой (немедленное высвобождение), в последний день перед переходом. Затем на следующее утро начните принимать таблетки Ролприна СР с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки ропинирола с немедленным высвобождением.

Если вы приняли больше Ролприна СР, чем следовало

Если вы приняли больше Ролприна СР, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого. По возможности покажите упаковку.

При передозировке Ролприна СР могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, усталость (физическая или умственная), ощущение обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять Ролприна СР

Не принимайте дополнительные таблетки и не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы забыли принимать Ролприна СР в течение одного или нескольких дней, проконсультируйтесь с врачом, который посоветует, как правильно возобновить приём.

Если вы прекращаете приём Ролприна СР

Не прекращайте приём Ролприна СР без консультации с врачом.

Принимайте Ролприна СР в течение времени, указанного врачом. Не прекращайте лечение самостоятельно, если врач не посоветовал этого.

Если вы резко прекратите приём Ролприна СР, симптомы болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться.

Не прекращайте приём Ролприна СР внезапно без консультации с врачом.

Резкая отмена может привести к развитию состояния, называемого нейролептическим злокачественным синдромом, которое может серьёзно угрожать вашему здоровью. Симптомы: акинезия (потеря двигательной активности), мышечная ригидность, лихорадка, нестабильность артериального давления, тахикардия (учащение сердцебиения), спутанность сознания, угнетение уровня сознания (например, кома).

Если необходимо прекратить приём Ролприна СР, врач постепенно снизит дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты препарата Ролприна СР, как правило, чаще возникают в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно они носят лёгкий характер и со временем могут становиться менее выраженными. Сообщите врачу, если вас беспокоят побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• ощущение головокружения,
• сонливость,
• тошнота.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• внезапное засыпание без предшествующего чувства сонливости (эпизоды внезапного сна),
• галлюцинации (зрительные образы, не соответствующие действительности),
• рвота,
• головокружение,
• изжога,
• боль в желудке,
• запор,
• отёк ног, стоп или рук.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• головокружение или обморок, особенно при резком вставании (обусловлено снижением артериального давления),
• низкое артериальное давление (гипотензия),
• чрезмерная дневная сонливость (сонливость),
• психические нарушения, такие как бред (серьёзное помешательство), бредовые идеи (иррациональные мысли) или паранойя (иррациональные подозрения),
• икота.

Некоторые пациенты могут испытывать следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным):

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (крапивница), отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд (см. раздел 2),

• нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови,

• агрессивное поведение,

• злоупотребление препаратом Ролприна СР (желание принимать более высокие дозы дофаминергических препаратов, чем необходимо для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дезадаптации дофамина),

• неспособность сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям выполнять действия, которые могут быть вредными для вас или окружающих, включая:

• непреодолимое желание играть в азартные игры, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия,

• необычное усиление полового влечения и/или сексуального поведения, вызывающее сильную тревогу у вас или окружающих, например, чрезмерное сексуальное влечение,

• импульсивные покупки,

• приступы обжорства (чрезмерное потребление пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (приём пищи в объёмах, превышающих норму и необходимые для насыщения).

• после прекращения приёма или снижения дозы Ролприна СР: могут развиваться депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены дофаминовых агонистов, СОДА),

• приступы повышенной активности, эйфории или раздражительности,

• спонтанная эрекция полового члена.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих состояний. Он даст рекомендации по их контролю или уменьшению симптомов.

Если вы принимаете Ролприна СР вместе с L-допой

У пациентов, принимающих Ролприна СР вместе с L-допой, со временем могут развиваться дополнительные побочные эффекты:

• неконтролируемые резкие движения (дискинезии) — очень частый побочный эффект. Если вы принимаете L-допу, у вас могут появиться неконтролируемые движения (дискинезии) при начале приёма Ролприна СР. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы принимаемых препаратов,
• частым побочным эффектом является спутанность сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ролприна СР

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не используйте Ролприна СР после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковки и лекарства,
которые вам больше не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомннений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Ролприна СР 2 мг таблеток с пролонгированным высвобождением

• Действующее вещество — ропинирол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза 2208, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, карбомер 4,000–11,000 мПа·с, гидрогенизированный касторовый масло, стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172). См. раздел 2 «Ролприна СР содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ролприна СР 2 мг — это розовые, двояковыпуклые овальные таблетки с пролонгированным высвобождением.

Таблетки выпускаются в упаковках по 21, 28, 42 и 84 таблетки с пролонгированным высвобождением в блистерах (OPA/Al/PVC//Al).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Словения

TAD PHARMA GmbH Heinz Lohmann strasse, 5 D-27472 Cuxhaven, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, Calle Anabel Segura 10, Planta Baja, Oficina 1, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/