Rolpryna SR 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rolpryna SR 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

ropinirol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Rolpryna SR i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rolpryna SR

3. Jak stosować Rolpryna SR

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Rolpryna SR

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rolpryna SR i do czego służy

Substancją czynną Rolpryna SR jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak naturalna substancja występująca w mózgu, zwana dopaminą.

Rolpryna SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosowane są w leczeniu choroby Parkinsona.

Osoby chore na chorobę Parkinsona mają obniżone stężenie dopaminy w niektórych obszarach mózgu. Ropinirol działa podobnie jak naturalna dopamina i dzięki temu zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rolpryna SR

NIE PRZYJMUJ Rolpryna SR, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• masz ciężką chorobę nerek,
• masz chorobę wątroby.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że występuje u Ciebie któraś z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rolpryna SR:

• jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli jesteś w okresie laktacji,
• jeśli masz mniej niż 18 lat,
• jeśli masz ciężką chorobę serca,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia psychiczne,
• jeśli występują u Ciebie impulsywne zachowania i/lub niestandardowe zachowania (patrz sekcja 4),
• jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy).

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że występuje u Ciebie któraś z tych sytuacji. Lekarz zadecyduje, czy leczenie Rolpryna SR jest dla Ciebie odpowiednie, czy może wymagać dodatkowego monitorowania podczas przyjmowania leku.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoi bliscy/opiekun zauważycie u Ciebie rozwijające się niestandardowe zachowania lub niezdolność do powstrzymania impulsów, wykonywania lub pokusę wykonywania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Oznacza to zaburzenia kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak niepohamowana potrzeba grania w gry hazardowe, przejadanie się lub jedzenie kompulsywne, kompulsywne zakupy, niepohamowane pragnienia i/lub zachowania seksualne. Lekarz może konieczność dostosowania lub przerwania leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerywania lub zmniejszania dawki ropinirolu (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy, ZAAD). Jeśli problemy utrzymują się po kilku tygodniach, lekarz może konieczność dostosowania leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie u Ciebie napady nadaktywności, euforii lub drażliwości (objawy manii). Mogą one występować z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz wyżej). Lekarz może konieczność dostosowania lub przerwania leczenia.

Podczas przyjmowania Rolpryna SR

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważycie u Ciebie rozwijające się niestandardowe zachowania (takie jak niepohamowana potrzeba grania w gry hazardowe lub zwiększone pragnienia i/lub zachowania seksualne) podczas przyjmowania Rolpryna SR. Lekarz może konieczność dostosowania lub przerwania dawki.

Palenie tytoniu i Rolpryna SR

Powiadom lekarza, jeśli zacząłeś/-aś palić lub rzuciłeś/-aś palenie podczas przyjmowania Rolpryna SR. Lekarz może konieczność dostosowania dawki.

Inne leki i Rolpryna SR

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczność przyjęcia innych leków, w tym leków ziołowych lub dostępnych bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o rozpoczęciu przyjmowania nowego leku podczas terapii Rolpryna SR.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Rolpryna SR lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Rolpryna SR może również wpływać na działanie innych leków.

Do takich leków należą:

• antydepresant fluwoksymina,
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, np. sulpiryda,
• terapia zastępcza hormonami (tzw. THZ),
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i zgagi,
• antybiotyki ciprofloksacyna lub enoksacyna,
• inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś którykolwiek z tych leków.

Będziesz musiał/-a poddać się dodatkowym badaniom krwi, jeśli przyjmujesz te leki razem z Rolpryna SR:

• antagonisty witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi), takie jak warfaryna (Coumadin).

Przyjmowanie Rolpryna SR z posiłkami i napojami

Rolpryna SR możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Rolpryna SR w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu. Rolpryna SR nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią, ponieważ może wpływać na produkcję mleka.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Rolpryna SR.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rolpryna SR może powodować senność. W bardzo rzadkich przypadkach Rolpryna SR może powodować silną senność i czasem może spowodować nagłe zaśnięcie bez ostrzeżenia. Może również powodować halucynacje.

Jeśli doświadczasz takich objawów: nie kieruj pojazdów, nie używaj maszyn i nie podejmuj czynności, w których senność lub nagłe zaśnięcie mogą stanowić poważne zagrożenie dla Ciebie (lub innych osób) lub ryzyko śmierci. Unikaj takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.

Rolpryna SR zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Rolpryna SR

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie należy podawać Rolpryna SR dzieciom. Rolpryna SR zazwyczaj nie jest przepisywana osobom poniżej 18. roku życia.

Może Cię dotyczyć leczenie tylko Rolpryna SR w celu złagodzenia objawów choroby Parkinsona, ale możliwe, że lekarz przepisał Ci również inne leki, takie jak L-dopa (zwana również levodopą). Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczyć nagłych, niekontrolowanych ruchów (dyskinezie) na początku przyjmowania ropinirolu. W takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki L-dopy lub innych leków.

Tabletki Rolpryna SR zostały zaprojektowane tak, aby uwalniać substancję czynną przez okres 24 godzin. Jeśli masz stan chorobowy powodujący zbyt szybkie przemieszczanie się leku przez organizm, np. biegunkę, tabletki mogą nie ulec całkowitemu rozpuszczeniu i nie wykazać pełnego działania. Możesz zaobserwować tabletki w stolcu. W takim przypadku należy jak najszybciej powiadomić lekarza.

Jaka dawka Rolpryna SR jest dla Ciebie odpowiednia?

Może upłynąć pewien czas, zanim ustalona dawka Rolpryna SR okaże się optymalna.

Zalecana dawka początkowa to 2 mg tabletek Rolpryna SR o przedłużonym uwalnianiu, raz dziennie, przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg tabletek Rolpryna SR o przedłużonym uwalnianiu, raz dziennie, w drugim tygodniu leczenia. U osób starszych lekarz może zwiększać dawkę wolniej. Później lekarz dostosuje dawkę do optymalnej dla Ciebie. Niektórzy pacjenci mogą przyjmować nawet do 24 mg tabletek Rolpryna SR o przedłużonym uwalnianiu dziennie.

Jeśli na początku leczenia wystąpią niepożądane działania, których nie jesteś w stanie wytrzymać, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić przejście na niższą dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), które będą przyjmowane trzy razy dziennie.

Nie przyjmuj więcej tabletek Rolpryna SR niż przepisał Ci lekarz.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim ropinirol zacznie działać.

Jak przyjmować dawkę Rolpryna SR

Przyjmuj Rolpryna SR raz dziennie, o tej samej porze dnia.

Tabletki Rolpryna SR należy połykać całe, wraz z szklanką wody.

NIE łam, nie żuj ani nie miel tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W przeciwnym razie istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ substancja czynna uwalniałaby się zbyt szybko.

Jeśli zmieniasz terapię z tabletek ropinirolu o natychmiastowym uwalnianiu

Lekarz dostosuje dawkę tabletek Rolpryna SR o przedłużonym uwalnianiu, bazując na dawce, którą przyjmujesz w postaci tabletek ropinirolu o natychmiastowym uwalnianiu.

Przyjmuj tabletki ropinirolu o natychmiastowym uwalnianiu w sposób, do którego jesteś przyzwyczajony, aż do dnia poprzedzającego zmianę. Następnie, następnego ranka, rozpocznij przyjmowanie tabletek Rolpryna SR o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj już więcej tabletek ropinirolu o natychmiastowym uwalnianiu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rolpryna SR

Jeśli przyjmiesz więcej Rolpryna SR niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się natychmiast do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie.

Osoba, która doznała przedawkowania Rolpryna SR, może doświadczyć takich objawów jak: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, zmęczenie (osłabienie psychiczne lub fizyczne), uczucie omdlenia, halucynacje.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Rolpryna SR

Nie przyjmuj dodatkowych tabletek ani podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjmować Rolpryna SR przez jeden lub więcej dni, skonsultuj się z lekarzem, który doradzi, jak ponownie rozpocząć leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rolpryna SR

Nie przerywaj leczenia Rolpryna SR bez konsultacji z lekarzem.

Przyjmuj Rolpryna SR przez czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nagłe przerwanie leczenia Rolpryna SR może spowodować szybkie pogorszenie się objawów choroby Parkinsona.

Nie przerywaj przyjmowania Rolpryna SR nagle bez konsultacji z lekarzem.

Nagła przerwa w leczeniu może spowodować rozwój stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują akinezję (utrata ruchomości mięśni), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilność ciśnienia tętniczego, tachykardię (przyspieszone tętno), dezorientację, obniżony poziom świadomości (np. śpiączka).

Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia Rolpryna SR, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Działania niepożądane Rolpryna SR najprawdopodobniej występują na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Są one zazwyczaj łagodne i mogą stawać się mniej uciążliwe z czasem. Powiadom lekarza, jeśli obawy związane z działaniami niepożądanymi Cię niepokoją.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• uczucie osłabienia,
• senność,
• nudności.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nagłe zasypianie bez wcześniejszego poczucia senności (epizody nagłego zasypiania),
• halucynacje (widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją),
• wymioty,
• zawroty głowy,
• zgaga,
• ból brzucha,
• zaparcia,
• obrzęk nóg, stóp lub rąk.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawroty głowy lub osłabienie, szczególnie podczas nagłego wstawania (spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi),
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja),
• nadmierne uczucie senności w ciągu dnia (zbyt silny sny),
• zaburzenia psychiczne, takie jak delirium (ciężka dezorientacja), urojenia (nielogiczne myśli) lub paranoja (nielogiczne podejrzenia),
• wzdychanie.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać następujących działań niepożądanych (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, opuchlizna skóry z świądem (kрапlaki), obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub silny świąd (zobacz punkt 2),

• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być wykryte podczas badań krwi,

• zachowanie się w sposób agresywny,

• nadmierne stosowanie Rolpryna SR (potrzeba przyjmowania większych dawek leków dopaminergicznych niż to konieczne do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminy),

• niemożność powstrzymania się przed impulsami, wykonywaniem lub pokusą wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• niezwykle silna potrzeba hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,

• niezwykle silne pragnienia i/lub zachowania seksualne, które powodują Ci duże niepokoje lub innym osobom, np. nadmierny impuls seksualny,

• kompulsywne zakupy,

• objadanie się (jedzenie nadmiernych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

• po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki Rolpryna SR: może wystąpić depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, nadmierne potliwość lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych lub SAAD),

• epizody nadmiernego pobudzenia, euforii lub drażliwości,

• samorzutne wzwody penisa.

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań — poinstruuje Cię, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

Jeśli przyjmujesz Rolpryna SR z L-dopą

Osoby przyjmujące Rolpryna SR z L-dopą mogą z czasem doświadczać innych działań niepożądanych:

• niekontrolowane, gwałtowne ruchy (dyskinezie) są działaniem niepożądanym bardzo częstym. Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (dyskinezie), gdy po raz pierwszy zaczniesz przyjmować Rolpryna SR. Powiadom lekarza, jeśli dojdzie do takiej sytuacji, ponieważ może być konieczna korekta dawki przyjmowanych leków,
• częstym działaniem niepożądanym jest dezorientacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Rolpryna SR

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować Rolpryna SR po upływie daty zamieszczonej na opakowaniu i folii po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rolpryna SR 2 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest ropinirol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (jako chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: hipromeloza 2208, laktoza jednowodna, bezwodny dwutlenek krzemu, karbomer 4.000-11.000 mPa·s, wodorowodorowany olej rycynowy, stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172). Zobacz punkt 2 „Rolpryna SR zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rolpryna SR 2 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, różowego koloru, dwuwypukłe i owalne.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 21, 28, 42 i 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu w blistrach (OPA/Al/PVC//Al).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Słowenia

TAD PHARMA GmbH Heinz Lohmann strasse, 5 D-27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/