Ролпріна SR 2 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ролпріна SR 2 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

ропінірол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ролпріна SR і для чого застосовують цей засіб
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ролпріна SR
3. Як застосовувати Ролпріна SR
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ролпріна SR
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ролпріна SR і для чого використовується

Діючою речовиною Ролпріна SR є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допаміну. Агоністи допаміну діють подібно до природної речовини, яка міститься в мозку, — допаміну.

Ролпріна SR 2 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG використовується для лікування хвороби Паркінсона.

У людей із хворобою Паркінсона рівень допаміну є зниженим у певних ділянках мозку. Ропінірол має подібний до природного допаміну ефект і, таким чином, зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ролпріна SR

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Ролпріна SR, якщо:

• ви алергічні до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у вас є серйозне захворювання нирок,
• якщо у вас є захворювання печінки.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що у вас є якась із цих ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ролпріна SR:

• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні,
• якщо ви годуєте грудьми,
• якщо вам менше 18 років,
• якщо у вас є серйозне захворювання серця,
• якщо у вас є серйозний психічний розлад,
• якщо у вас виникають імпульсивні дії та/або незвичайна поведінка (див. розділ 4),
• якщо у вас є непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що у вас є якась із цих ситуацій. Лікар вирішить, чи підходить вам лікування Ролпріна SR або чи потрібно додаткове обстеження під час прийому препарату.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікуни помітили, що у вас з’являються незвичайні форми поведінки або ви не можете стримати імпульси, вчиняєте або відчуваєте бажання вчиняти певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших. Це називається порушенням контролю над імпульсами і може включати такі форми поведінки, як незвичайна потреба в азартних іграх, переїдання або компульсивне їдання, компульсивні покупки, незвичайне підвищення статевого бажання та/або статевої активності. Лікар може потребувати змінити або припинити ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль під час припинення або зменшення дози ропініролу (так званий синдром відміни агоністів допаміну або СВАД). Якщо проблеми тривають кілька тижнів, лікар може потребувати скоригувати ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікун помітили, що у вас розвиваються епізоди гіперактивності, ейфорії або роздратливості (симптоми манії). Вони можуть виникати як з, так і без симптомів порушення контролю над імпульсами (див. вище). Лікар може потребувати змінити або припинити ваше лікування.

Під час прийому Ролпріна SR

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі помітили, що у вас з’являються незвичайні форми поведінки (наприклад, незвичайна потреба в азартних іграх або підвищене статеве бажання та/або статева активність) під час прийому Ролпріна SR. Лікар може потребувати змінити дозу.

Паління та Ролпріна SR

Повідомте лікареві, якщо ви почали або припинили палити під час прийому Ролпріна SR. Лікар може потребувати змінити дозу.

Інші лікарські засоби та Ролпріна SR

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки, включаючи рослинні препарати або ті, що продаються без рецепта.

Пам’ятайте, що потрібно повідомляти лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час терапії Ролпріна SR.

Деякі ліки можуть впливати на дію Ролпріна SR або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Ролпріна SR також може змінювати дію інших ліків.

До таких ліків належать:

• антидепресант флуоксетин,
• ліки від психічних розладів, наприклад, сулпірид,
• замісна гормональна терапія (також відома як ЗГТ),
• метоклопрамід, що використовується для лікування нудоти та печії,
• антибіотики ципрофлоксацин або еноксацин,
• будь-які інші ліки від хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих ліків.

Вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові, якщо ви приймаєте ці ліки разом з Ролпріна SR:

• антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові), наприклад, варфарин (Кумадин).

Прийом Ролпріна SR разом з їжею та напоями

Ви можете приймати Ролпріна SR з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Ролпріна SR під час вагітності не рекомендоване, окрім випадків, коли лікар вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для плоду. Ролпріна SR не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки це може вплинути на вироблення молока.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Лікар порадить вам, що робити, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Лікар може порадити припинити лікування Ролпріна SR.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ролпріна SR може спричиняти сонливість. У дуже рідких випадках Ролпріна SR може спричиняти надзвичайну сонливість і навіть раптово заснути без попередження. Препарат також може спричиняти галюцинації.

Якщо ви відчуваєте такі симптоми: не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами та не перебувайте в ситуаціях, де сонливість або раптове засинання можуть поставити вас (або інших людей) під загрозу серйозного ушкодження або смерті. Не займайтеся такою діяльністю, доки ці симптоми не припиняться.

Ролпріна SR містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Ролпріна SR

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовуйте Ролпріна SR дітям. Ролпріна SR зазвичай не призначається особам молодше 18 років.

Можливо, вам було призначено лише Ролпріна SR для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або, можливо, разом з ним вам також було призначено інший препарат — L-допа (також відома як леводопа). Якщо ви приймаєте L-допу, після початку застосування ропініролу у вас можуть виникнути деякі неконтрольовані різкі рухи (дискінезії). Якщо це відбудеться, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози L-допи та інших препаратів, які ви приймаєте.

Таблетки Ролпріна SR розроблено таким чином, щоб препарат вивільнявся протягом 24 годин. Якщо у вас є захворювання, яке призводить до надто швидкого проходження ліків через організм, наприклад, діарея, таблетки можуть не повністю розчинитися і не діятимуть належним чином. Можливо, ви побачите таблетки у своїх випорожненнях. Якщо це відбувається, повідомте про це лікареві якомога швидше.

Яку дозу Ролпріна SR вам слід приймати?

Може знадобитися певний час, щоб визначити, яка доза Ролпріна SR є найкращою для вас.

Початкова рекомендована доза таблеток Ролпріна SR з подовженим вивільненням — 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Після цього ваш лікар може збільшити дозу до 4 мг таблеток Ролпріна SR з подовженим вивільненням один раз на добу протягом другого тижня лікування. У людей похилого віку лікар може збільшувати дозу повільніше. Після цього ваш лікар може коригувати дозу до досягнення найбільш підходящої для вас. Деякі люди можуть приймати до 24 мг таблеток Ролпріна SR з подовженим вивільненням щодня.

Якщо на початку лікування у вас виникли побічні ефекти, які ви не можете переносити, проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар може порадити вам перейти на нижчу дозу ропініролу у таблетках із плівковим покриттям (з безпосереднім вивільненням), які ви будете приймати тричі на добу.

Не приймайте більше таблеток Ролпріна SR, ніж призначив вам лікар.

Може знадобитися кілька тижнів, щоб ропінірол почав діяти.

Як приймати вашу дозу Ролпріна SR

Приймайте Ролпріна SR один раз на добу, в той самий час доби.

Проковтніть таблетки Ролпріна SR цілими, запиваючи склянкою води.

НЕ подрібнюйте, не жуйте і не розмальцовуйте таблетки з подовженим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує небезпека отримання надмірної дози, оскільки препарат швидко вивільниться в організмі.

Якщо ви переходите з таблеток ропініролу із плівковим покриттям (безпосереднє вивільнення)

Ваш лікар визначить дозу таблеток Ролпріна SR з подовженим вивільненням на основі дози таблеток ропініролу із плівковим покриттям (з безпосереднім вивільненням), яку ви приймаєте.

Приймайте свої таблетки ропініролу із плівковим покриттям (з безпосереднім вивільненням) звичайним чином у день перед переходом. Після цього прийміть свої таблетки Ролпріна SR з подовженим вивільненням наступного ранку, і більше не приймайте таблетки ропініролу із плівковим покриттям (з безпосереднім вивільненням).

Якщо ви прийняли більше Ролпріна SR, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Ролпріна SR, ніж слід, зверніться до лікаря або фармацевта, негайно зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Якщо можливо, покажіть упаковку.

У людини, яка перенесла передозування Ролпріна SR, можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, запаморочення, сонливість, втому (розумове або фізичне виснаження), відчуття непритомності, галюцинації.

Якщо ви забули прийняти Ролпріна SR

Не приймайте додаткові таблетки або подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти Ролпріна SR протягом одного або кількох днів, проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати пораду, як знову почати прийом.

Якщо ви припините лікування Ролпріна SR

Не припиняйте лікування Ролпріна SR без консультації з лікарем.

Приймайте Ролпріна SR протягом часу, який вказав вам лікар. Не припиняйте лікування, якщо цього не порадив лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Ролпріна SR, симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися.

Не припиняйте прийом Ролпріна SR раптово без консультації з лікарем.

Раптове припинення може призвести до розвитку стану, який називається нейролептичний зловісний синдром, що може становити серйозну небезпеку для вашого здоров’я. Симптоми: акінезія (втрата м’язових рухів), м’язова ригідність, лихоманка, нестабільний артеріальний тиск, тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень), сплутаність свідомості, пригніблення свідомості (наприклад, кома).

Якщо вам потрібно припинити лікування Ролпріна SR, ваш лікар поступово зменшить дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Побічні ефекти від Ролпріна SR найімовірніше виникають на початку лікування або при підвищенні дози. Як правило, вони є незначними і можуть ставати менш неприємними з часом. Повідомте лікареві, якщо вас турбують побічні ефекти.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

• відчуття запаморочення,
• сонливість,
• нудота.

Почасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• раптове засинання без попереднього відчуття сну (епізоди раптового сну),
• галюцинації (бачити речі, яких насправді немає),
• блювота,
• запаморочення,
• печія,
• біль у шлунку,
• запор,
• набряки ніг, стоп або рук.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• запаморочення або запаморочення, особливо при різкому підйомі (це пов’язано зі зниженням артеріального тиску),
• низький артеріальний тиск (гіпотензія),
• надмірна сонливість під час дня (занадто глибокий сон),
• психічні порушення, такі як делірій (серйозна сплутаність свідомості), бредові ідеї (іраціональні думки) або параноя (іраціональні підозри),
• ікота.

Деякі пацієнти можуть відчувати такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними):

• алергічні реакції, такі як почервоніння, набряк шкіри зі сверблячкою (крурчак), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням, висипання або сильний свербіж (див. розділ 2),

• зміни функції печінки, які можуть бути виявлені під час аналізів крові,

• агресивна поведінка,

• надмірне вживання Ролпріна SR (бажання приймати більші дози допамінергічних препаратів, ніж необхідно для контролю моторних симптомів, що відомо як синдром дезрегуляції допаміну),

• неможливість стримати імпульси, вчинки або спокуси вчиняти дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, зокрема:

• незвичайна потреба грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї,

• незвичайне підвищення статевого потягу і/або поведінки, що викликає серйозне занепокоєння для вас або інших, наприклад, надмірний статевий імпульс,

• компульсивні покупки,

• обжерливість (надмірне споживання їжі за короткий проміжок часу) або компульсивне харчування (споживання їжі більше, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття).

• після припинення або зменшення дози Ролпріна SR: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (це так званий синдром відміни допамінергічних агоністів, СВДА),

• епізоди надмірної активності, ейфорії або роздратування,

• спонтанна пенісна ерекція.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих порушень поведінки. Він порадить, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

Якщо ви приймаєте Ролпріна SR разом із L-допою

Особи, які приймають Ролпріна SR разом із L-допою, можуть після певного часу розвинути інші побічні ефекти:

• неконтрольовані різкі рухи (дискінезії) — дуже почастий побічний ефект. Якщо ви приймаєте L-допу, у вас можуть виникнути деякі неконтрольовані рухи (дискінезії), коли ви вперше починаєте приймати Ролпріна SR. Повідомте лікареві, якщо це відбувається, оскільки може знадобитися корекція дози препаратів, які ви приймаєте,
• почастий побічний ефект — сплутаність свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ролпріна SR

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Ролпріна SR після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок і ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ролпріна SR 2 мг таблеток з подовженим вивільненням

• Діючою речовиною є ропінірол. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 2 мг ропініролу (у вигляді гідрохлориду).
• Інші складові:

Ядро таблетки: гіпромелоза 2208, лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, карбомер 4 000–11 000 мПа·с, гідрогенізована олія рицинового насіння, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 400, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172). Див. розділ 2 «Ролпріна SR містить лактозу».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ролпріна SR 2 мг — це таблетки з подовженим вивільненням рожевого кольору, двоопуклі, овальні.

Таблетки доступні в упаковках по 21, 28, 42 та 84 таблетки з подовженим вивільненням у блістерах (OPA/Al/PVC//Al).

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Словенія

TAD PHARMA GmbH Heinz Lohmann strasse, 5 D-27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/