Реквіп-Проліб 8 мг, таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Реквіп-Проліб 8 мг, таблетки з подовженим вивільненням

ропінірол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Реквіп-Проліб і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Реквіп-Проліб
3. Як застосовувати Реквіп-Проліб
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Реквіп-Проліб
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Реквіп-Проліб і для чого його застосовують

Діючою речовиною Реквіп-Проліб є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допаміну. Агоністи допаміну діють так само, як природна речовина, яка міститься в мозку, — допамін.

Реквіп-Проліб 8 мг, таблетки з подовженим вивільненням застосовують для лікування хвороби Паркінсона.

У людей, які хворіють на хворобу Паркінсона, рівень допаміну в певних ділянках мозку знижений. Ропінірол має подібний до природного допаміну ефект і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Реквіп-Проліб

Не приймайте Реквіп-Проліб

• якщо ви алергіки до ропініролу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у вас є серйозне захворювання нирок
• якщо у вас є захворювання печінки.
  • Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що у вас можуть бути такі стани.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Реквіп-Проліб:

• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо вам менше 18 років
• якщо у вас є серйозне захворювання серця
• якщо у вас є серйозний психічний розлад
• якщо у вас виникають імпульсивні дії та/або незвичайна поведінка (див. розділ 4)
• якщо у вас є непереносність деяких цукрів (наприклад: лактози).

Повідомте лікареві, якщо у вас з’являються симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль під час припинення або зменшення дози Реквіп-Проліб (так званий синдром абстиненції агоністів допаміну або СААД). Якщо проблеми тривають кілька тижнів, може знадобитися корекція лікування вашим лікарем.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікувач помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, які ви не можете стримати, або спокуса вчинити певні дії, що можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладами контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як патологічна залежність від азартних ігор, переїдання, надмірні витрати, надмірне сексуальне бажання або підвищення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може потребувати корекції або припинення лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікувач помітили, що у вас виникають напади надмірної активності, ейфорії або роздратливості (симптоми манії). Вони можуть виникати як з, так і без симптомів розладу контролю над імпульсами (див. вище). Ваш лікар може потребувати корекції або припинення лікування.

? Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви потрапили в одну з цих ситуацій. Лікар вирішить, чи є лікування Реквіп-Проліб доцільним для вас, або чи потрібен додатковий контроль під час його застосування.

Під час прийому Реквіп-Проліб

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші близькі помітили, що у вас виникає незвичайна поведінка (наприклад, незвичайна потреба грати в азартні ігри або підвищення сексуальних бажань і/або дій), коли ви приймаєте Реквіп-Проліб. Ваш лікар може потребувати корекції дози.

Паління та Реквіп-Проліб

Повідомте лікареві, якщо ви почали палити або кинули палити під час прийому Реквіп-Проліб. Можливо, лікар змінить дозу.

Інші ліки та Реквіп-Проліб

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи рослинні препарати або ті, що придбані без рецепта.

Пам’ятайте про необхідність повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час застосування Реквіп-Проліб.

Деякі ліки можуть впливати на дію Реквіп-Проліб або підвищувати ймовірність побічних ефектів. Реквіп-Проліб також може змінювати дію інших ліків.

До таких ліків належать:

• антидепресант флувоксамін
• ліки для лікування психічних розладів, наприклад сулпірид
• замісна гормональна терапія (також відома як ЗГТ)
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та пекучого болю в шлунку
• антибіотики ципрофлоксацин або еноксацин
• будь-який інший лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона.

? Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з цих ліків.

Якщо ви приймаєте наступні ліки разом з Реквіп-Проліб, може знадобитися додаткове дослідження крові:

• антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові), наприклад варфарин.

Прийом Реквіп-Проліб разом із їжею та напоями

Ви можете приймати Реквіп-Проліб з їжею або без неї — як вам зручніше.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується застосування Реквіп-Проліб під час вагітності, якщо лише ваш лікар не вважає, що користь для вас перевищує можливий ризик для плоду. Реквіп-Проліб не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки це може вплинути на утворення молока.

Повідомте свого лікаря негайно, якщо ви вагітні, вважаєте, що ви вагітні, або плануєте завагітніти. Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ваш лікар може порадити припинити лікування препаратом Реквіп-Проліб 8 мг, таблетки з подовженим вивільненням.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Препарат Реквіп-Проліб 8 мг, таблетки з подовженим вивільненням може спричиняти сонливість. У деяких людей це може призводити до вкрай вираженої сонливості або раптового засинання без попереднього попередження.

Препарат Реквіп-Проліб 8 мг, таблетки з подовженим вивільненням може спричиняти галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого насправді немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

Якщо ви відчуваєте такі симптоми: не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами і не ставайте в ситуації, у яких сонливість або раптове засинання можуть поставити під загрозу ваше життя або життя інших людей, призводячи до серйозних травм або смерті. Не виконуйте таких дій, доки ці симптоми не припиняться.

? Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це може на вас вплинути.

Препарат Реквіп-Проліб 8 мг, таблетки з подовженим вивільненням містить лактозу, натрій та гідрогенізований ричиновий олію

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, означає, що препарат є «без натрію».

Цей лікарський засіб може спричиняти розлад шлунка та діарею, оскільки містить гідрогенізовану ричинову олію.

3. Як приймати Реквіп-Проліб

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте Реквіп-Проліб дітям. Реквіп-Проліб зазвичай не призначають особам молодше 18 років.

Можливо, вам призначили лише Реквіп-Проліб для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або, можливо, вам також призначили інший препарат — L-допу (також відому як леводопа). Якщо ви приймаєте L-допу, у вас можуть виникнути непередбачувані рухи (дискінезії) на початку прийому Реквіп-Проліб. Повідомте про це свого лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози препаратів, які ви приймаєте.

Таблетки з подовженим вивільненням Реквіп-Проліб розроблено таким чином, щоб активна речовина вивільнялася протягом 24 годин. Якщо у вас стан, при якому ліки проходять через організм дуже швидко, наприклад, діарея, таблетка може не повністю розчинитися і може не діяти належним чином. Ви можете побачити таблетки у випорожненнях. Якщо це відбулося, повідомте свого лікаря якомога швидше.

Яку дозу Реквіп-Проліб ви повинні приймати?

Може знадобитися певний час, щоб визначити, яка доза Реквіп-Проліб є найкращою саме для вас.

Рекомендована початкова доза Реквіп-Проліб таблеток з подовженим вивільненням — 2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Після цього ваш лікар може збільшити дозу до 4 мг Реквіп-Проліб таблеток з подовженим вивільненням один раз на добу на другому тижні лікування. У дуже літніх людей лікар може збільшувати дозу повільніше. Після цього ваш лікар може коригувати дозу до досягнення найбільш відповідної для вас. Деякі люди приймають до 24 мг Реквіп-Проліб таблеток з подовженим вивільненням щодня.

Якщо на початку лікування у вас виникнуть побічні ефекти, які ви не можете переносити, проконсультуйтесь з лікарем. Ваш лікар може порадити перейти на нижчу дозу Реквіп таблеток, вкритих плівковою оболонкою (з безпосереднім вивільненням), які ви будете приймати тричі на добу.

Не приймайте більше таблеток Реквіп-Проліб, ніж рекомендував вам лікар.

Може знадобитися кілька тижнів, щоб Реквіп-Проліб почав діяти.

Як приймати дозу Реквіп-Проліб

Приймайте Реквіп-Проліб один раз на добу, щодня о тій самій годині.

Ковтайте таблетки Реквіп-Проліб цілими, запиваючи склянкою води.

Не розламуйте, не жуйте і не подрібнюйте таблетки з подовженим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує небезпека отримання надмірної дози, оскільки лікарський засіб вивільниться в організмі занадто швидко.

Якщо ви переходите з Реквіп таблеток, вкритих плівковою оболонкою (з безпосереднім вивільненням)

Ваш лікар підбере дозу Реквіп-Проліб таблеток з подовженим вивільненням на основі дози Реквіп таблеток, вкритих плівковою оболонкою (з безпосереднім вивільненням), яку ви приймаєте.

Приймайте свої таблетки Реквіп, вкриті плівковою оболонкою (з безпосереднім вивільненням), як зазвичай, в день перед переходом. Потім прийміть свої таблетки Реквіп-Проліб з подовженим вивільненням наступного ранку, і не приймайте більше жодних таблеток Реквіп, вкритих плівковою оболонкою (з безпосереднім вивільненням).

Якщо ви прийняли більше Реквіп-Проліб, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Реквіп-Проліб.

Особа, яка перенесла передозування Реквіп-Проліб, може мати такі симптоми: нудота, блювання, запаморочення, сонливість, втому (розумову або фізичну), відчуття непритомності, галюцинації.

Якщо ви забули прийняти Реквіп-Проліб

Не приймайте додаткові таблетки або подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти Реквіп-Проліб протягом одного або кількох днів, проконсультуйтесь з лікарем, щоб він порадив, як відновити прийом.

Якщо ви припиняєте лікування Реквіп-Проліб

Не припиняйте лікування Реквіп-Проліб без попередньої консультації.

Приймайте Реквіп-Проліб протягом часу, який вказав вам лікар. Не припиняйте лікування, якщо цього не порадив вам лікар.

Якщо ви раптово припините лікування Реквіп-Проліб, симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися. Раптове припинення лікування може спричинити розвиток стану, відомого як нейролептичний зловісний синдром, який може загрожувати життю. Симптоми включають: акінезію (втрата м’язових рухів), м’язову ригідність, гарячку, нестабільний артеріальний тиск, тахікардію (підвищення частоти серцевих скорочень), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо вам потрібно припинити лікування Реквіп-Проліб, ваш лікар поступово зменшить дозу.

Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції від Реквіп-Проліб зазвичай виникають найімовірніше на початку лікування або при підвищенні дози. Побічні реакції, як правило, є незначними і можуть ставати менш неприємними з часом. Повідомте свого лікаря, якщо ви хвилюєтесь через побічні ефекти.

Дуже почасті побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб, які приймають Реквіп-Проліб 8 мг, таблетки з подовженим вивільненням:

• непритомність
• сонливість
• нездужання (нудота).

Почасті побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб, які приймають Реквіп-Проліб 8 мг, таблетки з подовженим вивільненням:

• раптове засинання без попереднього відчуття сонливості (епізоди раптового сну)
• галюцинації (бачення речей, яких насправді немає)
• блювота
• запаморочення (відчуття обертання)
• пекучий біль у шлунку
• біль у шлунку
• запор
• набрякіння ніг, стоп або рук.

Рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб, які приймають Реквіп-Проліб 8 мг, таблетки з подовженим вивільненням:

• запаморочення або непритомність, особливо при раптовому підйомі (це пов’язано зі зниженням артеріального тиску)
• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• відчуття сильного сну протягом дня (надмірна сонливість)
• психічні порушення, такі як делірій (серйозна сплутаність свідомості), бредові ідеї (ірраціональні думки) або параноя (ірраціональні підозри)
• ікота.

Деякі пацієнти можуть відчувати такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних)

• алергічні реакції, такі як почервоніння, набряк шкіри зі сверблячкою (крурпи), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, висип або сильне свербіння (див. розділ 2)

• зміни функції печінки, які можуть бути виявлені при аналізах крові

• агресивна поведінка

• надмірне застосування Реквіп-Проліб (тремтіння щодо прийому надлишкової дози дофамінергічних препаратів порівняно з дозою, необхідною для контролю моторних симптомів, що відомо як синдром дезрегуляції дофаміну)

• неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, зокрема:

• сильний імпульс до надмірного азартного гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки

• змінена або посилене сексуальне бажання та занепокоюча поведінка для вас або інших, наприклад, надмірна сексуальна активність

• неконтрольовані надмірні покупки або витрати

• обжерення (споживання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або примусове харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж необхідно для насичення)

• епізоди надмірної активності, ейфорії або дратівливості

• після припинення або зменшення лікування Реквіп-Проліб: можуть виникати депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (це називається синдромом відмивання від дофамінергічних агоністів або СВДА)

• спонтанна пенільна ерекція.

Повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінкових змін; він порадить вам способи контролю або зменшення симптомів.

Якщо ви приймаєте Реквіп-Проліб разом з L-допою

Особи, які приймають Реквіп-Проліб разом з L-допою, можуть після деякого часу розвинути інші побічні ефекти:

• дуже почасті побічні ефекти — неконтрольовані рухи (дискінезії). Якщо ви приймаєте L-допу, у вас можуть виникнути деякі неконтрольовані рухи (дискінезії) після початку прийому Реквіп-Проліб. Повідомте про це свого лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози прийманих препаратів
• постійний побічний ефект — сплутаність свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Реквіп-Проліб

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у темряві.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реквіп-Проліб

Діючою речовиною Реквіп-Проліб є ропінірол.

Одна таблетка з подовженим вивільненням містить 8 мг ропініролу (у вигляді гідрохлориду).

Інші складові:

• Ядро таблетки з подовженим вивільненням: гіпромелоза, гідрогенізована олія рицинового насіння, кармелоза натрію, повідон (K29-32), малтодекстрин, стеарат магнію, лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, манітол (E421), жовтий заліза оксид (E172), гліцерол дібененат.
• Плівкове покриття: OPADRY червоний 03B25227 (гіпромелоза, жовтий заліза оксид (E172), діоксид титану (E171), чорний заліза оксид (E172), макрогол 400, червоний заліза оксид (E172)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Реквіп-Проліб 8 мг має форму червоних капсульоподібних таблеток з подовженим вивільненням, з гравіюванням «GS» на одній стороні та «5CC» — на іншій.

Реквіп-Проліб 8 мг постачається в упаковках з блистерами, що містять 28 або 84 таблетки з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Номер процедури: FR/H/111/009

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Ірландія, Люксембург, Нідерланди: Requip modutab

Фінляндія та Швеція: Requip Depot

Франція та Португалія: Requip LP

Греція: Requip XL

Італія: Requip

Іспанія: Requip Prolib

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2023 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/