Requip-Prolib 8 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

REQUIP-PROLIB 8 mg compresse a rilascio prolungato

ropinirolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è REQUIP-PROLIB e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere REQUIP-PROLIB
3. Come prendere REQUIP-PROLIB
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare REQUIP-PROLIB
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è REQUIP-PROLIB e a cosa serve

Il principio attivo di REQUIP-PROLIB è il ropinirolo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono allo stesso modo di una sostanza naturale presente nel cervello, chiamata dopamina.

REQUIP-PROLIB compresse a rilascio prolungato è utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson.

Le persone affette da malattia di Parkinson presentano livelli ridotti di dopamina in alcune aree del cervello. Il ropinirolo ha un effetto simile a quello della dopamina naturale e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere REQUIP-PROLIB

Non prenda REQUIP-PROLIB

• se è allergico al ropinirolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se ha una grave malattia renale
• se ha una malattia epatica.
  • Informi il medico se ritiene di trovarsi in una di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere REQUIP-PROLIB:

• se è incinta o ritiene di poterlo essere
• se sta allattando al seno
• se ha meno di 18 anni
• se ha una grave patologia cardiaca
• se ha un disturbo mentale grave
• se presenta comportamenti impulsivi e/o comportamenti anomali (vedere sezione 4)
• se ha intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio: lattosio).

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore quando interrompe o riduce il trattamento con REQUIP-PROLIB (chiamato sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD). Se i problemi persistono dopo alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico modifichi il suo trattamento.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/caregiver notate che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito per lei, e che non riesce a resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o altri. Questo fenomeno è noto come disturbi del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come gioco d'azzardo patologico, alimentazione eccessiva, spese eccessive, desiderio sessuale anormalmente elevato o aumento di pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere il suo trattamento.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/caregiver notate che sta sviluppando episodi di iperattività, euforia o irritabilità (sintomi di mania). Questi episodi possono verificarsi con o senza sintomi di disturbo del controllo degli impulsi (vedere sopra). Il medico potrebbe dover modificare o interrompere il suo trattamento.

? Informi il medico se ritiene di trovarsi in una di queste situazioni. Il medico deciderà se il trattamento con REQUIP-PROLIB è adatto a lei o se necessita di ulteriori controlli durante l'assunzione.

Durante l'assunzione di REQUIP-PROLIB

Informi il medico se lei o i suoi familiari notate che sta sviluppando un comportamento anomalo (come un impulso anomalo a scommettere denaro o un aumento dei desideri e/o comportamenti sessuali) mentre assume REQUIP-PROLIB. Il medico potrebbe dover modificare la sua posologia.

Fumo e REQUIP-PROLIB

Informi il medico se ha iniziato o smesso di fumare durante l'assunzione di REQUIP-PROLIB. Il medico potrebbe dover modificare la sua dose.

Altri medicinali e REQUIP-PROLIB

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali a base di erbe o quelli acquistati senza prescrizione medica.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia ad assumere un nuovo medicinale mentre sta prendendo REQUIP-PROLIB.

Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di REQUIP-PROLIB o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. REQUIP-PROLIB può inoltre alterare l'azione di altri medicinali.

Questi medicinali includono:

• l'antidepressivo fluvoxamina
• medicinali per i disturbi mentali, come ad esempio la sulpiride
• terapia ormonale sostitutiva (anche chiamata THS)
• metoclopramide, utilizzato per trattare le nausee e il bruciore di stomaco
• gli antibiotici ciprofloxacino o enoxacino
• qualsiasi altro medicinale per la malattia di Parkinson.

? Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali.

Se sta assumendo i seguenti medicinali insieme a REQUIP-PROLIB**, potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue:**

• antagonisti della vitamina K (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue) come Warfarina.

Assunzione di REQUIP-PROLIB con cibi e bevande

Può assumere REQUIP-PROLIB con o senza cibo, come preferisce.

Gravidanza e allattamento

L'uso di REQUIP-PROLIB durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che il medico non ritenga che il beneficio per lei superi qualsiasi possibile rischio per il feto. REQUIP-PROLIB non deve essere utilizzato durante l'allattamento, poiché la produzione di latte può essere influenzata.

Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se ritiene di esserlo o se pensa di volerlo diventare. Il medico le consiglierà cosa fare se sta allattando al seno o intende allattare. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con REQUIP-PROLIB.

Guida e utilizzo di macchinari

REQUIP-PROLIB può causare sonnolenza. Ad alcune persone può causare una sonnolenza estrema o far addormentare improvvisamente senza preavviso.

REQUIP-PROLIB può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). In tal caso, non guidi e non utilizzi macchinari.

Se dovesse verificarsi questa situazione: non guidi, non utilizzi macchinari e non si ponga in situazioni in cui la sonnolenza o l’addormentamento improvviso possano esporre lei o altre persone al rischio di lesioni gravi o morte. Non svolga tali attività finché non sarà più soggetto a questi effetti.

? Consulti il medico per sapere se questi effetti possono riguardarla.

REQUIP-PROLIB contiene lattosio, sodio e olio di ricino idrogenato

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale può causare disturbi di stomaco e diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato.

3. Come prendere REQUIP-PROLIB

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non somministri REQUIP-PROLIB a bambini. REQUIP-PROLIB normalmente non viene prescritto ai minori di 18 anni.

Potrebbe essere stato prescritto solo REQUIP-PROLIB per il trattamento dei sintomi della sua malattia di Parkinson, oppure potrebbe aver ricevuto anche un altro medicinale chiamato L-dopa (noto anche come levodopa). Se sta assumendo L-dopa, potrebbe manifestare alcuni movimenti incontrollabili (discinesie) all’inizio del trattamento con REQUIP-PROLIB. Informi il medico in caso di comparsa di tali sintomi, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento delle dosi dei farmaci assunti.

I compresse a rilascio prolungato di REQUIP-PROLIB sono state formulate per rilasciare il principio attivo nell’arco di 24 ore. Se si trova in una condizione in cui i farmaci attraversano il corpo troppo rapidamente, ad esempio in caso di diarrea, la compressa potrebbe non sciogliersi completamente e potrebbe non funzionare correttamente. Potrebbe notare compresse non disciolte nelle feci. In tal caso, informi il medico il prima possibile.

Quale dose di REQUIP-PROLIB deve assumere?

Potrebbe essere necessario del tempo per determinare qual è la dose più adatta per lei.

La dose iniziale raccomandata di REQUIP-PROLIB compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno durante la prima settimana. Successivamente, il medico potrebbe aumentare la dose a 4 mg di REQUIP-PROLIB compresse a rilascio prolungato una volta al giorno, durante la seconda settimana di trattamento. Nei pazienti molto anziani, il medico potrebbe aumentare la dose più lentamente. In seguito, il medico potrà aggiustare la dose fino a raggiungere quella più adeguata per lei. Alcuni pazienti assumono fino a 24 mg di REQUIP-PROLIB compresse a rilascio prolungato al giorno.

Se all’inizio del trattamento manifesta effetti indesiderati che non riesce a tollerare, consulti il medico. Il medico potrebbe consigliarle di passare a una dose più bassa di REQUIP compresse rivestite con film (a rilascio immediato), da assumere tre volte al giorno.

Non prenda un numero di compresse di REQUIP-PROLIB superiore a quello prescritto dal medico.

Potrebbero essere necessarie diverse settimane prima che REQUIP-PROLIB inizi a fare effetto.

Come assumere la sua dose di REQUIP-PROLIB

Assuma REQUIP-PROLIB una volta al giorno, alla stessa ora del giorno.

Inghiotta le compresse di REQUIP-PROLIB intere, con un bicchiere d’acqua.

Non frantichi, mastichi né frantumi le compresse a rilascio prolungato. In caso contrario, potrebbe correre il rischio di assumere una dose eccessiva, poiché il medicinale verrebbe rilasciato troppo rapidamente nell’organismo.

Se passa da REQUIP compresse rivestite con film (rilascio immediato)

Il medico regolerà la dose di REQUIP-PROLIB compresse a rilascio prolungato in base alla dose di REQUIP compresse rivestite con film (rilascio immediato) che sta assumendo.

Continui a prendere le sue compresse di REQUIP compresse rivestite con film (rilascio immediato) come di consueto il giorno precedente il passaggio. Poi, assuma le compresse di REQUIP-PROLIB compresse a rilascio prolungato la mattina seguente e non prenda ulteriori compresse di REQUIP compresse rivestite con film (rilascio immediato).

Se ha assunto una dose eccessiva di REQUIP-PROLIB

Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostri loro la confezione di REQUIP-PROLIB.

Una persona che ha assunto una dose eccessiva di REQUIP-PROLIB potrebbe manifestare alcuni di questi sintomi: nausea, vomito, vertigini, sonnolenza, affaticamento (stanchezza mentale o fisica), sensazione di svenimento, allucinazioni.

Se ha dimenticato di assumere REQUIP-PROLIB

Non assuma compresse extra né una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere REQUIP-PROLIB per uno o più giorni, consulti il medico per ricevere indicazioni su come riprendere il trattamento.

Se interrompe il trattamento con REQUIP-PROLIB

Non interrompa il trattamento con REQUIP-PROLIB senza averne prima parlato con il medico.

Assuma REQUIP-PROLIB per il tempo indicato dal medico. Non sospenda il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se interrompe bruscamente il trattamento con REQUIP-PROLIB, i sintomi della malattia di Parkinson potrebbero peggiorare rapidamente. Un’interruzione improvvisa del trattamento potrebbe causare una condizione nota come sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un serio rischio per la salute. I sintomi comprendono: acinesia (perdita del movimento muscolare), rigidità muscolare, febbre, pressione sanguigna instabile, tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), confusione mentale, riduzione del livello di coscienza (ad esempio, coma).

Se deve sospendere il trattamento con REQUIP-PROLIB, il medico ridurrà gradualmente la dose.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse di REQUIP-PROLIB si verificano di solito con maggiore probabilità all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e possono diventare meno fastidiosi col tempo. Informi il medico se è preoccupato per gli effetti indesiderati.

Effetti indesiderati molto frequenti

Possono interessare più di 1 persona su 10 che assumono REQUIP-PROLIB:

• svenimento
• sonnolenza
• malessere (nausea).

Effetti indesiderati frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 10 che assumono REQUIP-PROLIB:

• addormentarsi improvvisamente senza avvertire sonnolenza in precedenza (episodi di sonno improvviso)
• allucinazioni (vedere cose che non sono realmente presenti)
• vomito
• capogiro (sensazione di giramento)
• bruciore di stomaco
• dolore allo stomaco
• stipsi
• gonfiore alle gambe, ai piedi o alle mani.

Effetti indesiderati non frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 100 che assumono REQUIP-PROLIB:

• capogiro o svenimento, specialmente quando ci si alza bruscamente (dovuto a un calo della pressione sanguigna)
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• sonnolenza eccessiva durante il giorno (sonnolenza marcata)
• disturbi psichici come delirio (confusione grave), idee deliranti (pensieri irrazionali) o paranoia (sospetti irrazionali)
• singhiozzo.

Alcuni pazienti possono manifestare i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazioni allergiche come arrossamento, infiammazione della pelle con prurito (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare, eruzione cutanea o prurito intenso (vedere sezione 2)

• alterazioni della funzionalità epatica, rilevabili con esami del sangue

• comportamento aggressivo

• uso eccessivo di REQUIP-PROLIB (ansia per assumere dosi eccessive di farmaci dopaminergici rispetto alla dose necessaria per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina)

• incapacità di resistere all’impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere determinate azioni che potrebbero essere dannose per sé stessi o per gli altri, che possono includere:

• forte impulso a giocare d’azzardo in modo eccessivo, nonostante le gravi conseguenze personali o familiari

• interesse sessuale alterato o aumentato, e comportamento molto preoccupante per sé stessi o per gli altri, ad esempio comportamento sessuale eccessivo

• acquisti o spese eccessive e incontrollabili

• abbuffate (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del necessario per saziare la fame)

• episodi di iperattività, euforia o irritabilità

• dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con REQUIP-PROLIB: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito come sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici o SAAD)

• erezione peniena spontanea.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; le indicherà come gestire o ridurre i sintomi.

Se sta assumendo REQUIP-PROLIB con L-dopa

Le persone che assumono REQUIP-PROLIB con L-dopa possono sviluppare altri effetti indesiderati dopo un certo periodo:

• gli effetti indesiderati molto frequenti sono i movimenti incontrollabili (discinesie). Se sta assumendo L-dopa, potrebbe manifestare alcuni movimenti incontrollabili (discinesie) all’inizio del trattamento con REQUIP-PROLIB. Informi il medico se ciò dovesse accadere, poiché potrebbe essere necessario aggiustare le dosi dei farmaci assunti
• un effetto indesiderato frequente è la confusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di REQUIP-PROLIB

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare oltre i 25ºC. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di REQUIP-PROLIB

Il principio attivo di REQUIP-PROLIB è il ropinirolo.

Una compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa a rilascio prolungato: ipromellosa, olio di ricino idrogenato, carmellosa sodica, povidone (K29-32), maltodestrina, stearato di magnesio, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, mannitolo (E421), ossido di ferro giallo (E172), gliceril dibehenato.
• Film di rivestimento: OPADRY rosso 03B25227 (ipromellosa, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

REQUIP-PROLIB 8 mg si presenta sotto forma di compresse rosse, di forma capsulare, a rilascio prolungato, incise con “GS” su un lato e “5CC” sull'altro.

REQUIP-PROLIB 8 mg è fornito in confezioni con blister da 28 o 84 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Numero di procedura: FR/H/111/009

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Belgio, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi: Requip modutab

Finlandia e Svezia: Requip Depot

Francia e Portogallo: Requip LP

Grecia: Requip XL

Italia: Requip

Spagna: Requip Prolib

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/