Requip-Prolib 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

REQUIP-PROLIB 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

ropinirol

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest REQUIP-PROLIB i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania REQUIP-PROLIB
3. Jak stosować REQUIP-PROLIB
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać REQUIP-PROLIB
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest REQUIP-PROLIB i do czego służy

Substancją czynną REQUIP-PROLIB jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak naturalna substancja występująca w mózgu, zwana dopaminą.

REQUIP-PROLIB tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Osoby cierpiące na chorobę Parkinsona mają obniżone stężenie dopaminy w niektórych obszarach mózgu. Ropinirol działa podobnie jak naturalna dopamina i dzięki temu zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem REQUIP-PROLIB

Nie przyjmuj REQUIP-PROLIB

• jeśli jesteś uczulony na ropinirol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz chorobę wątroby.
  • Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania REQUIP-PROLIB:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz mniej niż 18 lat
• jeśli masz ciężką chorobę serca
• jeśli masz ciężkie zaburzenia psychiczne
• jeśli występują u Ciebie impulsywne zachowania i/lub niestandardowe zachowania (zobacz sekcję 4)
• jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy).

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerywania lub zmniejszania dawki leku REQUIP-PROLIB (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy lub ZAAD). Jeśli problemy utrzymują się przez kilka tygodni, lekarz może potrzebować dostosować Twoje leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób niestandardowy, których nie możesz powstrzymać – impulsy, pragnienia lub pokusy do podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Oznacza to zaburzenia kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak patologiczna gra w hazard, przejadanie się, nadmierne wydawanie pieniędzy, niezwykle zwiększone pragnienie seksualne lub nasilenie myśli i uczuć seksualnych. Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie u Ciebie napady nadaktywności, euforii lub drażliwości (objawy manii). Mogą one występować z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz wyżej). Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

? Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w jednej z tych sytuacji. Lekarz zadecyduje, czy leczenie REQUIP-PROLIB jest dla Ciebie odpowiednie, czy może wymagać dodatkowego monitorowania podczas przyjmowania leku.

Podczas przyjmowania REQUIP-PROLIB

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina zauważycie, że pojawiają się u Ciebie niestandardowe zachowania (takie jak niezwykła potrzeba stawiania zakładów pieniężnych lub wzrost pragnień i/lub zachowań seksualnych) podczas przyjmowania REQUIP-PROLIB. Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać dawkowanie.

Palenie i REQUIP-PROLIB

Powiadom lekarza, jeśli zacząłeś lub rzuciłeś palenie podczas przyjmowania REQUIP-PROLIB. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Inne leki i REQUIP-PROLIB

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być przepisany inny lek, w tym leki ziołowe lub dostępne bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz przyjmować nowy lek podczas terapii REQUIP-PROLIB.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie REQUIP-PROLIB lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. REQUIP-PROLIB może również wpływać na sposób działania innych leków.

Do takich leków należą:

• antydepresant fluwoksymina
• leki na zaburzenia psychiczne, np. sulpiryda
• hormonalna terapia zastępcza (zwana również HTZ)
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i kwasicy żołądka
• antybiotyki cyplofloksacyna lub enoksacyna
• każdy inny lekarstwo na chorobę Parkinsona.

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z tych leków.

Jeśli przyjmujesz następujące leki razem z REQUIP-PROLIB**, może być konieczne dodatkowe badanie krwi:**

• antagoniści witaminy K (stosowane do zmniejszenia krzepnięcia krwi), takie jak warfaryna.

Przyjmowanie REQUIP-PROLIB z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować REQUIP-PROLIB z posiłkiem lub bez, według własnego wyboru.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania REQUIP-PROLIB w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że korzyść dla pacjentki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. REQUIP-PROLIB nie powinno być stosowane w czasie karmienia piersią, ponieważ może to wpłynąć na produkcję mleka.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz doradzi Ci, co należy zrobić, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia lekiem REQUIP-PROLIB.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

REQUIP-PROLIB może powodować uczucie senności. Niektóre osoby mogą odczuwać skrajną senność lub nagłe zaśnięcie bez uprzedzenia.

REQUIP-PROLIB może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

Jeśli doświadczasz takich objawów: nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn oraz nie podejmuj żadnych czynności, w których senność lub nagłe zaśnięcie mogłyby stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych osób, grożąc poważnym uszkodzeniem ciała lub śmiercią. Nie podejmuj takich czynności, dopóki nie przestaniesz odczuwać tych skutków.

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy te mogą Cię dotyczyć.

REQUIP-PROLIB zawiera laktozę, sodę i zmiękczone olej rzodkiewnikowy

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera zmiękczone olej rzodkiewnikowy.

3. Jak przyjmować REQUIP-PROLIB

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy podawać REQUIP-PROLIB dzieciom. REQUIP-PROLIB zazwyczaj nie jest przepisywany osobom poniżej 18. roku życia.

Może być Ci przepisany wyłącznie REQUIP-PROLIB w celu leczenia objawów choroby Parkinsona, ale możliwe jest również, że dodatkowo przepisano Ci lek zwany L-dopą (także zwaną lewodopą). Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (dyskinezie) po rozpoczęciu przyjmowania REQUIP-PROLIB. Poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawek przyjmowanych leków.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu REQUIP-PROLIB zostały zaprojektowane tak, aby uwalniać substancję czynną przez okres 24 godzin. Jeśli znajdujesz się w stanie, w którym leki przechodzą przez organizm bardzo szybko, np. podczas biegunki, tabletka może nie ulec całkowitemu rozpuszczeniu i może nie działać poprawnie. Możesz zaobserwować tabletki w stolcu. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, powiadom lekarza jak najszybciej.

Jaką dawkę REQUIP-PROLIB należy przyjmować?

Może upłynąć pewien czas, zanim zostanie ustalona odpowiednia dawka REQUIP-PROLIB dla Ciebie.

Zalecana dawka początkowa tabletek REQUIP-PROLIB o przedłużonym uwalnianiu to 2 mg jednorazowo dziennie przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg tabletek REQUIP-PROLIB o przedłużonym uwalnianiu, jednorazowo dziennie, w drugim tygodniu leczenia. U bardzo starszych pacjentów lekarz może zwiększać dawkę wolniej. Później lekarz dostosuje dawkę, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie. Niektórzy pacjenci przyjmują nawet do 24 mg tabletek REQUIP-PROLIB o przedłużonym uwalnianiu dziennie.

Jeśli na początku leczenia doświadczasz niepożądanych działań, których nie możesz wytrzymać, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić przejście na niższą dawkę tabletek REQUIP o uwalnianiu natychmiastowym (tabletki powlekane), które będziesz przyjmować trzy razy dziennie.

Nie przyjmuj większej liczby tabletek REQUIP-PROLIB niż zalecił Ci lekarz.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim REQUIP-PROLIB zacznie działać.

Jak przyjmować dawkę REQUIP-PROLIB

Przyjmuj REQUIP-PROLIB raz dziennie, o tej samej porze dnia.

Tabletki REQUIP-PROLIB należy połykać całe, wraz z szklanką wody.

Nie należy łamać, żuć ani mielić tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli to zrobisz, istnieje ryzyko otrzymania zbyt wysokiej dawki, ponieważ substancja czynna uwalniana byłaby zbyt szybko.

Jeśli zmieniasz terapię z tabletek REQUIP o uwalnianiu natychmiastowym (tabletki powlekane)

Lekarz dostosuje dawkę tabletek REQUIP-PROLIB o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki, którą przyjmujesz obecnie z tabletek REQUIP o uwalnianiu natychmiastowym (tabletki powlekane).

Przyjmuj tabletki REQUIP o uwalnianiu natychmiastowym (tabletki powlekane) zgodnie z dotychczasowym schematem aż do dnia poprzedzającego zmianę. Następnie, następnego ranka, rozpocznij przyjmowanie tabletek REQUIP-PROLIB o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj już więcej tabletek REQUIP o uwalnianiu natychmiastowym (tabletki powlekane).

Jeśli przyjmiesz więcej REQUIP-PROLIB niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie REQUIP-PROLIB.

Osoba, która doznała przedawkowania REQUIP-PROLIB, może doświadczyć następujących objawów: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, zmęczenie (osłabienie psychiczne lub fizyczne), uczucie omdlenia, halucynacje.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć REQUIP-PROLIB

Nie przyjmuj dodatkowych tabletek ani podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjmować REQUIP-PROLIB przez jeden lub więcej dni, skonsultuj się z lekarzem, który doradzi Ci, jak ponownie rozpocząć przyjmowanie leku.

Jeśli przerwiesz leczenie REQUIP-PROLIB

Nie przerywaj leczenia REQUIP-PROLIB bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przyjmuj REQUIP-PROLIB przez czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nagłe przerwanie leczenia REQUIP-PROLIB może spowodować szybkie pogorszenie objawów choroby Parkinsona. Nagła przerwa w terapii może doprowadzić do wystąpienia stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują: akinezę (utrata ruchomości mięśni), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilność ciśnienia tętniczego, tachykardię (przyspieszenie akcji serca), dezorientację, obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączka).

Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia REQUIP-PROLIB, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje niepożądane związane z lekiem REQUIP-PROLIB pojawiają się najczęściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zazwyczaj są one łagodne i mogą stawać się mniej uciążliwe z czasem. Powiadom lekarza, jeśli martwisz się o działania niepożądane.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć ponad 1 na 10 osób przyjmujących REQUIP-PROLIB:

• zawroty głowy z omdleniami
• senność
• niedowolność (nudności).

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób przyjmujących REQUIP-PROLIB:

• nagłe zasypianie bez wcześniejszego uczucia senności (epizody nagłego zasypiania)
• halucynacje (widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• wymioty
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• oparzenia żołądka (refluks)
• ból brzucha
• zaparcia
• obrzęki nóg, stóp lub rąk.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób przyjmujących REQUIP-PROLIB:

• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie przy nagłym wstawaniu (spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi)
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• silna senność w ciągu dnia (zachłyst)
• zaburzenia psychiczne, takie jak delirium (ciężkie dezorientacja), urojenia (nielogiczne przekonania) lub paranoja (nielogiczne podejrzenia)
• świszcz.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać następujących działań niepożądanych (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk skóry z swędzeniem (plamy), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypka lub silne swędzenie (zobacz punkt 2)

• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być wykryte w badaniach krwi

• agresywne zachowanie

• nadużywanie REQUIP-PROLIB (niepokój związany z przyjmowaniem nadmiernych dawek leków dopaminergicznych w stosunku do dawki potrzebnej do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezadaptacji dopaminergicznej)

• niemożność powstrzymania impulsu, pragnienia lub pokusy do podejmowania określonych działań, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, i które mogą obejmować:

• silny impuls do nadmiernej gry w hazard, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych

• zmienione lub zwiększone pragnienie seksualne oraz zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. nadmiernie intensywne zachowania seksualne

• niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki

• ataki objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż potrzeba do nasycenia głodu)

• epizody nadaktywności, euforii lub drażliwości

• po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki REQUIP-PROLIB: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych lub ZOD)

• spontaniczna erekcja penisa.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych zachowań, powiadom lekarza — wskaże Ci sposoby zarządzania lub łagodzenia objawów.

Jeśli przyjmujesz REQUIP-PROLIB z L-dopą

Osoby przyjmujące REQUIP-PROLIB z L-dopą mogą po pewnym czasie doświadczać innych działań niepożądanych:

• działaniami niepożądanymi bardzo częstymi są niekontrolowane ruchy (dyskinezie). Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (dyskinezji) po rozpoczęciu przyjmowania REQUIP-PROLIB. Powiadom lekarza, jeśli dojdzie do takiej sytuacji, ponieważ może być konieczna korekta dawek przyjmowanych leków
• częstym działaniem niepożądanym jest dezorientacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie REQUIP-PROLIB

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonie. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład REQUIP-PROLIB

Substancją czynną w REQUIP-PROLIB jest ropinirol.

Jeden tablet o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletki o przedłużonym uwalnianiu: hipromeloza, wodorowany olej rycynowy, karboksymetyloceluloza sodowa, povidon (K29-32), maltodekstryna, stearyna magnezu, laktoza jednowodna, krzemionka bezwodna, manitol (E421), żelazoo żółte (E172), gliceryna dibehenian.
• Powłoka filmowa: OPADRY Red 03B25227 (hipromeloza, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

REQUIP-PROLIB 8 mg to czerwone tabletki w kształcie kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, z nadrukiem „GS” na jednej stronie i „5CC” na drugiej.

REQUIP-PROLIB 8 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 lub 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Numer procedury: FR/H/111/009

Ten lek został zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiej Strefy Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Irlandia, Luksemburg, Holandia: Requip modutab

Finlandia i Szwecja: Requip Depot

Francja i Portugalia: Requip LP

Grecja: Requip XL

Włochy: Requip

Hiszpania: Requip Prolib

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/