Ропинирол Керн Фарма 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ропинирол Керн Фарма 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ропинирол Керн Фарма и для чего применяется.
2. Что необходимо знать перед началом приема Ропинирола Керн Фарма.
3. Как принимать Ропинирол Керн Фарма.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Ропинирола Керн Фарма.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Ропинирол Керн Фарма и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Ропинирол Керн Фарма является ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют подобно естественному веществу, вырабатываемому в головном мозге, — дофамину.

Ропинирол Керн Фарма таблетки с пролонгированным высвобождением применяются для лечения болезни Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона наблюдается снижение уровня дофамина в определённых участках головного мозга. Ропинирол оказывает действие, схожее с естественным дофамином, и таким образом уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ропинирол Керн Фарма

Не принимайте Ропинирол Керн Фарма

• если у Вас аллергия на ропинирол или на любой другой компонент препарата Ропинирол Керн Фарма;
• если у Вас тяжелое заболевание почек;
• если у Вас заболевание печени.

Сообщите врачу, если Вы считаете, что у Вас есть одно из этих состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ропинирол Керн Фарма:

• если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны;
• если Вы находитесь в периоде лактации;
• если Вам менее 18 лет;
• если у Вас есть тяжелое заболевание сердца;
• если у Вас есть тяжелое психическое расстройство;
• если у Вас наблюдаются импульсивные действия и/или аномальное поведение (например, чрезмерная склонность к азартным играм или чрезмерная сексуальная активность);
• если у Вас непереносимость некоторых сахаров (напр.: лактозы).

Сообщите врачу, если Вы считаете, что у Вас есть одно из этих состояний. Врач решит, подходит ли Вам лечение препаратом Ропинирол Керн Фарма, или требуется дополнительный контроль во время его приема.

Сообщите врачу, если у Вас появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы препарата Ропинирол (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД). Если проблемы сохраняются в течение нескольких недель, возможно, потребуется корректировка лечения Вашим врачом.

Во время приема Ропинирол Керн Фарма

Сообщите врачу, если Вы или Ваши члены семьи/опекуны замечаете, что у Вас развиваются импульсивные побуждения или желания вести себя необычным для Вас образом, и Вы не можете сопротивляться побуждению, желанию или искушению выполнять определенные действия, которые могут навредить Вам или другим людям. Эти состояния называются нарушениями контроля импульсов и могут включать такие поведенческие реакции, как патологическое азартное поведение, чрезмерное потребление пищи или чрезмерные траты, необычно высокое либидо или усиление сексуальных мыслей и чувств. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить Ваше лечение.

Курение и Ропинирол Керн Фарма

Сообщите врачу, если Вы начали курить или бросили курить во время приема Ропинирол Керн Фарма. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Применение Ропинирол Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если Вы начали принимать новое лекарство во время терапии Ропинирол Керн Фарма.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие ропинирола или повысить вероятность развития побочных эффектов. Ропинирол также может изменять действие других лекарств.

К таким лекарствам относятся:

• антидепрессант флувоксамин;
• лекарства для лечения психических расстройств, например, сульпирид;
• заместительная гормональная терапия (также называемая ЗГТ);
• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и изжоги;
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин;
• любые другие лекарства при болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо из этих лекарств.

Применение Ропинирол Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Ропинирол Керн Фарма можно принимать независимо от еды.

Не рекомендуется употреблять алкогольные напитки во время приема ропинирола.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Применение ропинирола во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтет, что польза для Вас превышает возможный риск для плода. Применение ропинирола во время лактации не допускается, поскольку может быть нарушена выработка молока.

Немедленно сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Врач сообщит Вам, что делать, если Вы кормите грудью или планируете кормить. Врач может посоветовать прекратить лечение ропиниролом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ропинирол может вызывать сонливость и внезапные приступы сна. В этом случае Вы не должны управлять автомобилем или выполнять действия, при которых отсутствие внимания может представлять опасность или угрожать жизни или здоровью Вас или других людей (например, работа с механизмами), пока эти приступы и/или сонливость не прекратятся.

Ропинирол может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет на самом деле). В этом случае не управляйте автомобилем и не используйте механизмы.

Ропинирол Керн Фарма содержит лактозу и гидрогенизированный касторовый оил.

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Данный препарат может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрогенизированный касторовый оил.

3. Как принимать Ропинирол Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению препарата Ропинирол. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Не давайте Ропинирол Керн Фарма детям. Обычно ропинирол не назначается лицам младше 18 лет.

Возможно, вам назначили только ропинирол для лечения симптомов болезни Паркинсона, а возможно, дополнительно — другой препарат, называемый L-допа (также известный как леводопа). Если вы принимаете L-допу, при начале приёма ропинирола у вас могут появиться непроизвольные резкие движения. В таком случае проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться снижение дозы L-допы.

Какую дозу Ропинирола Керн Фарма вы должны принимать?

Может потребоваться некоторое время, чтобы определить оптимальную дозу ропинирола для вас.

Обычная начальная доза ропинирола в таблетках с пролонгированным высвобождением — 2 мг один раз в день в течение первой недели. Затем врач может увеличить дозу до 4 мг ропинирола в таблетках с пролонгированным высвобождением один раз в день на второй неделе лечения. У пожилых пациентов врач может увеличивать дозу медленнее. Далее врач подберёт дозу, наиболее подходящую именно вам. Некоторые пациенты могут принимать до 24 мг ропинирола в таблетках с пролонгированным высвобождением в день.

Если в начале лечения у вас появятся побочные эффекты, которые вы не можете переносить, сообщите об этом врачу. Врач может посоветовать перейти на более низкую дозу ропинирола в таблетках, покрытых плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением), которые вы будете принимать три раза в день.

Не превышайте дозу Ропинирола Керн Фарма, назначенную врачом.

Для достижения эффекта от ропинирола может потребоваться несколько недель.

Как принимать вашу дозу Ропинирола Керн Фарма

Принимайте Ропинирол Керн Фарма один раз в день, в одно и то же время суток.

Проглатывайте таблетки Ропинирола Керн Фарма целиком, запивая стаканом воды.

НЕ разламывайте, не жуйте и не раздавливайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку препарат будет высвобождаться слишком быстро.

Если вы переходитите с таблеток ропинирола, покрытых плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением)

Ваш врач подберёт дозу ропинирола в таблетках с пролонгированным высвобождением на основе дозы ропинирола в таблетках, покрытых плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением), которую вы принимали ранее.

Принимайте свои обычные таблетки ропинирола, покрытые плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением), в день, предшествующий переходу. Затем на следующее утро начните принимать таблетки ропинирола с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки ропинирола, покрытые плёночной оболочкой (с немедленным высвобождением).

Если вы приняли больше Ропинирола Керн Фарма, чем следовало

Если вы приняли больше ропинирола, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, поспешите в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. По возможности покажите упаковку.

При передозировке ропиниролом могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, усталость (умственная или физическая), ощущение обморока, галлюцинации.

Если вы забыли принять Ропинирол Керн Фарма

НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принимать Ропинирол Керн Фарма в течение одного или нескольких дней, проконсультируйтесь с врачом, который посоветует, как правильно возобновить приём.

Если вы прекращаете лечение Ропиниролом Керн Фарма

Не прекращайте лечение Ропиниролом Керн Фарма без предварительной консультации с врачом.

Принимайте Ропинирол Керн Фарма в течение срока, указанного врачом. Не прекращайте лечение самостоятельно, если это не рекомендовано врачом.

Если вы резко прекратите лечение Ропиниролом Керн Фарма, симптомы болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться.

Если необходимо прекратить приём Ропинирола Керн Фарма, врач постепенно снизит дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, ропинирол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты препарата Ропинирол Керн Фарма чаще всего появляются в начале лечения или при увеличении дозы. Как правило, они слабо выражены и со временем могут становиться менее выраженными. Сообщите врачу, если вас беспокоят побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• ощущение головокружения, предобморочное состояние,
• сонливость,
• тошнота.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• галлюцинации (видение вещей, которых на самом деле нет),
• рвота,
• головокружение,
• изжога,
• боль в желудке,
• запор,
• отёчность ног, рук или стоп.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• головокружение или обморок, особенно при резком вставании (обусловлено снижением артериального давления),
• чрезмерная сонливость в течение дня (патологическая сонливость),
• внезапное засыпание без ощущения сонливости (эпизоды внезапного сна),
• психические нарушения, такие как бред (серьёзное помешательство), бредовые идеи (иррациональные мысли) или паранойя (иррациональные подозрения),
• икота.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения:

• после прекращения или снижения дозы препарата Ропинирол Керн Фарма: могут развиться депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены дофаминергических агонистов, СОДА),
• спонтанная эрекция полового члена.

У некоторых пациентов могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (крапивница), отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд,
• нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови,
• неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других людей, включая:
  • сильное стремление к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьёзные последствия для личной или семейной жизни,
  • изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее значительные проблемы для вас или других людей, например, повышенное сексуальное желание,
  • неконтролируемая чрезмерная покупка или траты,
  • нарушения пищевого поведения (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (приём пищи в объёмах, превышающих норму, и больше, чем необходимо для насыщения).

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из перечисленных поведенческих нарушений; врач обсудит с вами способы их коррекции или уменьшения симптомов.

Если вы принимаете ропинирол вместе с L-допой

Пациенты, принимающие ропинирол в сочетании с L-допой, могут со временем испытывать дополнительные побочные эффекты:

• очень частые побочные эффекты — неконтролируемые резкие движения,
• частый побочный эффект — спутанность сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения на сайте: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Ропинирол Керн Фарма

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Упаковки и ненужные лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ропинирол Керн Фарма 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

• Действующее вещество: Ропинирол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг Ропинирола (в виде гидрохлорида).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза 2208, лактоза моногидрат, коллоидный безводный диоксид кремния, карбомер 4000–11000 мПа·с, гидрогенизированный касторовый масло, стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 400, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ропинирол Керн Фарма 2 мг — это таблетки розового цвета с пролонгированным высвобождением, двояковыпуклые, овальные.

Таблетки выпускаются в упаковках по 21, 28, 42 и 84 таблетки с пролонгированным высвобождением в блистерах (OPA/Al/PVC//Al).

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Словения

или

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Дата последнего обновления данного вкладыша: Май 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/